Precisão do Posicionamento Digital da Mandíbula na Reconstrução Oclusal para Pacientes com Deslocamento do Disco
7 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hao Yu, Fujian Medical University
Precisão do Reposicionamento Mandibular Digital na Reconstrução Oclusal para Pacientes com Deslocamento do Disco: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo avalia um novo tratamento individualizado para adolescentes com perturbações da articulação temporomandibular (ATM) causadas por deslocamento discal bilateral e redutível.
Os participantes serão submetidos a exames clínicos e de imagem, incluindo tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT), ressonância magnética (RM) e digitalização intraoral para criar modelos tridimensionais dos dentes e da mandíbula.
Com base nestes dados, a equipa de estudo irá conceber e fabricar uma goteira digital de reposicionamento oclusal personalizada para cada participante.
Serão dadas instruções aos pacientes sobre como utilizar a goteira e estes regressarão para consultas de acompanhamento regulares para monitorizar os sintomas e ajustar a goteira conforme necessário.
O estudo visa melhorar a dor, a função mastigatória e a qualidade de vida global.
Todas as imagens relacionadas com a investigação, digitalizações digitais, fabrico da goteira e consultas de acompanhamento serão fornecidas sem custos para os participantes.
Os possíveis riscos incluem desconforto temporário ou pressão ao utilizar a goteira pela primeira vez, e a possibilidade de os sintomas não melhorarem conforme esperado.
A segurança, privacidade e confidencialidade dos dados dos participantes serão estritamente protegidas, e os participantes podem retirar-se do estudo a qualquer momento sem afetar os seus futuros cuidados médicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Descrição Detalhada Este estudo avalia quatro métodos diferentes para o reposicionamento mandibular em pacientes com deslocamento discal da articulação temporomandibular (ATM) bilateral redutível que necessita de reconstrução oclusal.
Métodos de Reposicionamento Mandibular:
- Grupo de Posicionamento Direto Intraoral: A posição terapêutica da mandíbula é determinada clinicamente utilizando o método de eliminação do estalido, em que os pacientes abrem amplamente até ocorrer o estalido, depois retraem gradualmente a mandíbula enquanto realizam movimentos de abertura-fecho para encontrar a posição de protrusão mínima sem estalido.
- Grupo de Posicionamento em Articulador: Utiliza transferência mecânica de arco facial e articulador semi-ajustável (Artex CR) com parâmetros de guia condilar obtidos a partir de registos de excursão protrusiva e lateral. A posição terapêutica é determinada analisando medições do espaço articular por CBCT e dados de deslocamento discal por RM.
- Grupo de Posicionamento Anatómico Digital: Combina dados de digitalização intraoral com modelos 3D da mandíbula reconstruídos por CBCT. A posição terapêutica é determinada referenciando a fase de redução discal por RM, rácios ótimos de espaço articular e marcos anatómicos utilizando software CAD (Exocad).
- Grupo de Rastreio do Movimento Mandibular Digital: Integra modelos 3D da mandíbula com dados de rastreio eletrónico da mandíbula (Zebris). A posição terapêutica é determinada analisando trajetórias de movimento condilar (identificando os pontos de cruzamento do padrão "figura-8" que indicam deslocamento discal) combinados com RM dinâmica e parâmetros ótimos de espaço articular.
Protocolo de Tratamento: Todos os grupos recebem goteiras de reposicionamento digitalmente concebidas e fabricadas. Os pacientes usam as goteiras 24 horas por dia (exceto durante as refeições) durante 3 meses, com ajustes de acompanhamento às 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses.
Protocolo de Imagiologia:
- CBCT (I-CAT FLX): 120 kV, 5 mA, resolução 0,2 mm
- RM (GE Discovery MR750w 3.0T): Bobinas de superfície ATM bilateral, vistas oblíquas sagitais e coronais em posição de boca fechada, oblíqua sagital em abertura máxima
Métodos de Avaliação:
- Medições do espaço articular utilizando o método de Ikeda em imagens CBCT registadas pré e pós-tratamento
- Análise da posição do côndilo utilizando os critérios de posição Gelb 4/7
- Medição do ângulo disco-côndilo na RM (>15° definido como deslocamento discal)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de deslocamento discal redutível da articulação temporomandibular (ATM) de acordo com os critérios revistos de 2014 da Associação Internacional de Investigação Dentária;
- Deslocamento discal redutível bilateral confirmado por ressonância magnética;
- Estalido articular reprodutível durante a abertura e o fecho da mandíbula;
- Dentição permanente com capacidade cognitiva e comunicativa completa;
- Consentimento informado assinado com boa adesão ao tratamento.
Critérios de Exclusão:
- Deslocamento discal não redutível, osteoartrose, dor miofascial isolada ou outras condições que não cumpram os critérios de diagnóstico;
- Receção de outros tratamentos para perturbações da ATM nos últimos 3 meses;
- Presença de doenças sistémicas, perturbações psiquiátricas ou consciência comprometida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Posicionamento Intraoral Direto
A posição mandibular terapêutica é determinada utilizando o método clínico de eliminação de estalidos.
Os pacientes realizam uma abertura ampla até ocorrerem estalidos, depois retraem gradualmente a mandíbula enquanto fazem movimentos de abertura-fechamento para identificar a posição de protrusão mínima sem estalidos.
Uma placa de reposicionamento é fabricada com base nesta posição.
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Uma placa de reposicionamento acrílica rígida fabricada sob medida baseada no posicionamento mandibular intraoral manual. A placa é criada através de:
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Experimental: Posicionamento do Articulador
A posição mandibular terapêutica é determinada utilizando um articulador semi-ajustável (Artex CR) com transferência de arco facial mecânico.
Os ângulos de guia condilar são obtidos a partir de registos de excursão protrusiva e lateral. A posição ótima é calculada com base nas medições do espaço articular por TC de feixe cónico e nos dados de deslocamento do disco por ressonância magnética. Uma placa de reposicionamento é fabricada em conformidade. |
Uma tala de reposicionamento de acrílico rígido personalizada utilizando a metodologia de articulador ajustável (Artex CR):
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Experimental: Posicionamento Anatómico Digital
A posição mandibular terapêutica é determinada através da integração dos dados de digitalização intraoral com os modelos 3D de mandíbula reconstruídos por CBCT, utilizando software CAD (Exocad).
A posição ideal é calculada através da referência à fase de redução do disco por ressonância magnética, às proporções ideais do espaço articular (anterior:superior:posterior = 1:1.3:1),
e aos pontos de referência anatómicos.
Uma placa de reposicionamento é desenhada digitalmente e impressa em 3D.
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Uma tala de reposicionamento projetada digitalmente e impressa em 3D utilizando um fluxo de trabalho digital avançado:
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Experimental: Rastreamento Digital do Movimento da Mandíbula
A posição mandibular terapêutica é determinada através da integração de modelos mandibulares 3D com dados eletrónicos de rastreamento da mandíbula (sistema Zebris JMA).
A posição ótima é identificada analisando as trajetórias de movimento condilar, especificamente localizando os pontos de cruzamento do padrão "figura-8" que indica deslocamento do disco, combinado com ressonância magnética dinâmica e parâmetros do espaço articular.
Uma placa de reposicionamento é desenhada digitalmente e impressa em 3D.
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Uma tala de reposicionamento digitalmente projetada utilizando rastreamento eletrônico do movimento mandibular:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Proporção do Espaço da Articulação Temporomandibular
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
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Avaliação quantitativa das alterações no espaço da articulação temporomandibular utilizando Tomografia Computorizada de Feixe Cónico (CBCT) com o método de Ikeda.
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Linha de base e 3 meses após o tratamento
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Alteração no Ângulo da Relação Disco-Côndilo
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
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Avaliação quantitativa do deslocamento do disco através de Ressonância Magnética (RM) com técnica de medição de ângulo.
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Linha de base e 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2025
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024GGA070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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