Accuratezza del riposizionamento mandibolare digitale nella ricostruzione occlusale per pazienti con dislocamento del disco
7 febbraio 2026 aggiornato da: Hao Yu, Fujian Medical University
Accuratezza del Reposizionamento Mandibolare Digitale nella Ricostruzione Occlusale per Pazienti con Dislocazione del Disco: Uno Studio Controllato Randomizzato
Questo studio valuta un nuovo trattamento individualizzato per adolescenti con disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare (TMD) causati da dislocazione discale bilaterale riducibile.
I partecipanti saranno sottoposti a esami clinici e di imaging, inclusi tomografia computerizzata cone-beam (CBCT), risonanza magnetica (MRI) e scansione digitale intraorale per creare modelli tridimensionali dei denti e della mascella.
Sulla base di questi dati, il team di studio progetterà e realizzerà un byte occlusale digitale di riposizionamento personalizzato per ciascun partecipante.
Ai pazienti verranno fornite istruzioni su come indossare il byte e torneranno per visite di follow-up regolari per monitorare i sintomi e regolare il byte se necessario.
Lo studio mira a migliorare il dolore, la funzione masticatoria e la qualità della vita complessiva.
Tutte le procedure di imaging correlate alla ricerca, le scansioni digitali, la fabbricazione del byte e le visite di follow-up saranno fornite gratuitamente ai partecipanti.
I possibili rischi includono disagio temporaneo o pressione durante le prime fasi di utilizzo del byte e la possibilità che i sintomi non migliorino come previsto.
La sicurezza, la privacy e la riservatezza dei dati dei partecipanti saranno rigorosamente protette e i partecipanti potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza influire sulle loro future cure mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata Questo studio valuta quattro diversi metodi per il riposizionamento mandibolare in pazienti con dislocazione bilaterale riducibile del disco dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) che richiedono ricostruzione occlusale.
Metodi di riposizionamento mandibolare:
- Gruppo di posizionamento intraorale diretto: La posizione terapeutica della mandibola è determinata clinicamente utilizzando il metodo di eliminazione dello schiocco, in cui i pazienti aprono ampiamente fino a quando si verifica lo schiocco, quindi ritraggono gradualmente la mandibola mentre eseguono movimenti di apertura-chiusura per trovare la posizione di protrusione minima senza schiocco.
- Gruppo di posizionamento articolatore: Utilizza trasferimento meccanico dell'arco facciale e articolatore semi-regolabile (Artex CR) con parametri di guida condilare ottenuti da registrazioni di escursione protrusiva e laterale. La posizione terapeutica è determinata analizzando le misurazioni dello spazio articolare CBCT e i dati di dislocazione del disco MRI.
- Gruppo di posizionamento anatomico digitale: Combina i dati di scansione intraorale con modelli 3D della mandibola ricostruiti da CBCT. La posizione terapeutica è determinata facendo riferimento alla fase di riduzione del disco MRI, ai rapporti ottimali dello spazio articolare e ai punti di riferimento anatomici utilizzando software CAD (Exocad).
- Gruppo di tracciamento del movimento mandibolare digitale: Integra modelli 3D della mandibola con dati di tracciamento elettronico della mandibola (Zebris). La posizione terapeutica è determinata analizzando le traiettorie del movimento condilare (identificando i punti di incrocio del pattern "figura-8" che indicano dislocazione del disco) combinati con MRI dinamico e parametri ottimali dello spazio articolare.
Protocollo di trattamento: Tutti i gruppi ricevono bite di riposizionamento progettati e prodotti digitalmente. I pazienti indossano i bite 24 ore al giorno (tranne durante i pasti) per 3 mesi, con aggiustamenti di follow-up a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi.
Protocollo di imaging:
- CBCT (I-CAT FLX): 120 kV, 5 mA, risoluzione 0,2 mm
- MRI (GE Discovery MR750w 3.0T): Bobine di superficie ATM bilaterali, viste oblique sagittali e coronali in posizione a bocca chiusa, oblique sagittali in apertura massima
Metodi di valutazione:
- Misurazioni dello spazio articolare utilizzando il metodo di Ikeda su immagini CBCT pre- e post-trattamento registrate
- Analisi della posizione del condilo utilizzando i criteri di posizione Gelb 4/7
- Misurazione dell'angolo disco-condilo su MRI (>15° definito come dislocazione del disco)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
- School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di dislocazione discale riducibile dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) secondo i criteri rivisti del 2014 dell'Associazione Internazionale per la Ricerca Odontoiatrica;
- Dislocazione discale riducibile bilaterale confermata da risonanza magnetica;
- Clic articolare riproducibile durante l'apertura e la chiusura della mandibola;
- Dentizione permanente con piena capacità cognitiva e comunicativa;
- Consenso informato firmato con buona compliance terapeutica.
Criteri di esclusione:
- Dislocazione discale non riducibile, osteoartrosi, dolore miofasciale isolato o altre condizioni che non soddisfano i criteri diagnostici;
- Ricezione di altri trattamenti per disturbi dell'ATM negli ultimi 3 mesi;
- Presenza di malattie sistemiche, disturbi psichiatrici o alterazione dello stato di coscienza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Posizionamento Intraorale Diretto
La posizione mandibolare terapeutica viene determinata utilizzando il metodo di eliminazione del click clinico.
I pazienti eseguono un'apertura ampia fino alla comparsa del click, quindi ritraggono gradualmente la mandibola mentre effettuano movimenti di apertura-chiusura per identificare la posizione di protrusione minima senza click.
Un bite di riposizionamento viene realizzato in base a questa posizione.
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Una placca di riposizionamento in acrilico rigido realizzata su misura, basata sul posizionamento mandibolare intraorale manuale. La placca viene creata attraverso:
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Sperimentale: Posizionamento dell'Articolatore
La posizione mandibolare terapeutica è determinata utilizzando un articolatore semi-regolabile (Artex CR) con trasferimento dell'arco facciale meccanico. Gli angoli di guida condilare sono ottenuti dai registri di escursione protrusiva e laterale. La posizione ottimale è calcolata in base alle misurazioni dello spazio articolare CBCT e ai dati di spostamento del disco dalla risonanza magnetica. Di conseguenza, viene realizzato un bite di riposizionamento.
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Una stecca di riposizionamento in acrilico rigido realizzata su misura utilizzando la metodologia dell'articolatore regolabile (Artex CR):
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Sperimentale: Posizionamento Anatomico Digitale
La posizione mandibolare terapeutica è determinata integrando i dati della scansione intraorale con i modelli 3D delle mascelle ricostruiti mediante CBCT utilizzando software CAD (Exocad).
La posizione ottimale viene calcolata facendo riferimento alla fase di riduzione del disco in risonanza magnetica, ai rapporti ideali dello spazio articolare (anteriore:superiore:posteriore = 1:1.3:1)
e ai punti di riferimento anatomici.
Un bite di riposizionamento viene progettato digitalmente e stampato in 3D.
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Un dispositivo di riposizionamento progettato digitalmente e stampato in 3D utilizzando un flusso di lavoro digitale avanzato:
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Sperimentale: Monitoraggio Digitale del Movimento Mandibolare
La posizione terapeutica mandibolare è determinata integrando i modelli mascellari 3D con i dati di tracciamento elettronico della mandibola (sistema Zebris JMA).
La posizione ottimale è identificata analizzando le traiettorie di movimento condilare, individuando specificamente i punti di incrocio del modello "a forma di 8" che indica lo spostamento del disco, combinato con la risonanza magnetica dinamica e i parametri dello spazio articolare.
Un bite di riposizionamento è progettato digitalmente e stampato in 3D.
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Un bite di riposizionamento progettato digitalmente utilizzando il tracciamento elettronico del movimento mandibolare:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Rapporto dello Spazio Articolare Temporomandibolare
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo il trattamento
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Valutazione quantitativa delle variazioni dello spazio articolare temporomandibolare mediante Tomografia Computerizzata a Fascio Conico (CBCT) con il metodo di Ikeda.
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Baseline e 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento nell'Angolo della Relazione Disco-Condilo
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo il trattamento
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Valutazione quantitativa dello spostamento del disco mediante Risonanza Magnetica (MRI) con tecnica di misurazione angolare.
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Baseline e 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2025
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024GGA070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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