Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van digitale mandibulaire herpositionering bij occlusale reconstructie voor patiënten met discusverplaatsing

7 februari 2026 bijgewerkt door: Hao Yu, Fujian Medical University

Nauwkeurigheid van digitale mandibulaire repositionering in occlusale reconstructie voor patiënten met discusverplaatsing: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit onderzoek evalueert een nieuwe, geïndividualiseerde behandeling voor adolescenten met temporomandibulaire gewrichtsstoornissen (TMD) veroorzaakt door bilaterale, reduceerbare discusverplaatsing. Deelnemers ondergaan klinische en beeldvormende onderzoeken, waaronder cone-beam CT (CBCT), MRI en intraorale digitale scanning om driedimensionale modellen van de tanden en kaak te creëren. Op basis van deze gegevens ontwerpt en vervaardigt het onderzoeksteam een gepersonaliseerde repositionerende digitale occlusale spalk voor elke deelnemer. Patiënten krijgen instructies over het dragen van de spalk en keren terug voor regelmatige vervolgbezoeken om symptomen te monitoren en de spalk indien nodig aan te passen. Het onderzoek heeft tot doel pijn, kauwfunctie en algehele levenskwaliteit te verbeteren. Alle onderzoeksgerelateerde beeldvorming, digitale scans, spalkvervaardiging en vervolgbezoeken worden kosteloos aan deelnemers verstrekt. Mogelijke risico's zijn tijdelijke ongemakken of druk bij het eerste dragen van de spalk, en de mogelijkheid dat symptomen niet zo verbeteren als verwacht. De veiligheid, privacy en gegevensvertrouwelijkheid van deelnemers worden strikt beschermd, en deelnemers kunnen op elk moment uit het onderzoek stappen zonder dat dit hun toekomstige medische zorg beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving Deze studie evalueert vier verschillende methoden voor mandibulaire repositionering bij patiënten met bilaterale reduceerbare temporomandibulaire gewricht (TMJ) discusverplaatsing die occlusale reconstructie vereisen.

Methoden van mandibulaire repositionering:

  1. Intraorale directe positioneringsgroep: De therapeutische kaakpositie wordt klinisch bepaald met behulp van de klikeliminatiemethode, waarbij patiënten wijd openen tot er een klik optreedt, vervolgens geleidelijk de onderkaak terugtrekken terwijl ze open-sluitbewegingen uitvoeren om de minimale protrusiepositie zonder klikken te vinden.
  2. Articulator positioneringsgroep: Gebruikt mechanische facebow-overdracht en semi-justeerbare articulator (Artex CR) met condylaire geleidingsparameters verkregen uit protrusieve en laterale excursieregistraties. De therapeutische positie wordt bepaald door analyse van CBCT gewrichtsruimtemetingen en MRI discusverplaatsingsgegevens.
  3. Digitale anatomische positioneringsgroep: Combineert intraorale scan-gegevens met CBCT-gereconstrueerde 3D-kaakmodellen. De therapeutische positie wordt bepaald door verwijzing naar MRI discusreductiefase, optimale gewrichtsruimteverhoudingen en anatomische oriëntatiepunten met behulp van CAD-software (Exocad).
  4. Digitale kaakbewegingsvolg-groep: Integreert 3D-kaakmodellen met elektronische kaakvolggegevens (Zebris). De therapeutische positie wordt bepaald door analyse van condylaire bewegingsbanen (identificatie van "figuur-8" patroon kruispunten die discusverplaatsing aangeven) gecombineerd met dynamische MRI en optimale gewrichtsruimteparameters.

Behandelprotocol: Alle groepen ontvangen digitaal ontworpen en vervaardigde repositioneringsspalken. Patiënten dragen spalken 24 uur per dag (behalve tijdens maaltijden) gedurende 3 maanden, met follow-up aanpassingen na 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden.

Beeldvormingsprotocol:

  • CBCT (I-CAT FLX): 120 kV, 5 mA, 0,2 mm resolutie
  • MRI (GE Discovery MR750w 3.0T): Bilaterale TMJ oppervlaktespoelen, oblique sagittale en coronale opnames in gesloten-mond positie, oblique sagittale in maximale opening

Beoordelingsmethoden:

  • Gewrichtsruimtemetingen met behulp van Ikeda's methode op geregistreerde pre- en post-behandeling CBCT-beelden
  • Condyluspositie-analyse met behulp van Gelb 4/7 positiecriteria
  • Discus-condylus hoekmeting op MRI (>15° gedefinieerd als discusverplaatsing)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van reduceerbare temporomandibulaire gewricht (TMJ) discusverplaatsing volgens de herziene criteria uit 2014 van de International Association for Dental Research;
  2. Bilaterale reduceerbare discusverplaatsing bevestigd door MRI;
  3. Reproduceerbare gewrichtsgeluiden (klikken) tijdens kaakopening en -sluiting;
  4. Permanent gebit met volledig cognitief en communicatief vermogen;
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming met goede therapietrouw.

Exclusiecriteria:

  1. Niet-reduceerbare discusverplaatsing, osteoartrose, geïsoleerde myofasciale pijn, of andere aandoeningen die niet voldoen aan de diagnostische criteria;
  2. Ontvangst van andere TMJ-aandoeningenbehandelingen in de afgelopen 3 maanden;
  3. Aanwezigheid van systemische ziekten, psychiatrische stoornissen of verminderd bewustzijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraorale Directe Positionering
De therapeutische mandibulaire positie wordt bepaald met behulp van de klinische klik-eliminatiemethode. Patiënten voeren een wijde opening uit totdat er een klik optreedt, vervolgens trekken ze de onderkaak geleidelijk terug terwijl ze openen-sluitbewegingen maken om de minimale protrusiepositie zonder klikken te identificeren. Op basis van deze positie wordt een repositioneringsspalk vervaardigd.
Apparaat: Klinische Klikverwijderingsherpositioneringsspalk

Een op maat vervaardigde harde acrylherpositioneringsspalk gebaseerd op handmatige intraorale mandibulaire positionering. De spalk wordt vervaardigd door:

  1. Klinisch identificeren van de optimale kaakpositie via de klikeliminatietechniek
  2. Nemen van alginatenafdrukken van de maxillaire en mandibulaire bogen
  3. Gieten van gipsmodellen en handmatig aanpassen van het mandibulaire model aan de vastgestelde positie
  4. Vervaardigen van een harde acrylspalk met 1-2 mm occlusale vrijheid
  5. Afwerken en polijsten van de spalk Patiënten dragen de spalk 24 uur per dag (behalve tijdens maaltijden) gedurende 3 maanden, met aanpassingen na 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden.
Experimenteel: Articulatorpositionering
De therapeutische mandibulaire positie wordt bepaald met behulp van een semi-instelbare articulator (Artex CR) met mechanische facebow-overdracht.
De condylaire geleidingshoeken worden verkregen uit protrusieve en laterale excurisierecords.
De optimale positie wordt berekend op basis van CBCT-gewrichtsruimtemetingen en MRI-gegevens over discusverplaatsing.
Een herpositioneringsspalk wordt dienovereenkomstig vervaardigd.
Apparaat: Instelbare articulatorrepositioneringsspalk

Een op maat vervaardigde harde acrylherpositioneringsspalk met behulp van de verstelbare articulatormethode (Artex CR):

  1. Uitvoeren van mechanische facebow-overdracht
  2. Registreren van condylusgeleidingsparameters in protrusieve en laterale excursies
  3. Analyseren van CBCT-gewrichtsruimtemetingen en MRI-schijfverplaatsingsgegevens
  4. Monteren van studiemodellen op Artex CR-articulator met precieze condylusinstellingen
  5. Handmatig aanpassen van de spalk om een optimale mandibulaire positie te bereiken
  6. Vervaardigen van een harde acrylspalk met 1-2 mm occlusale vrijheid Patiënten dragen de spalk 24 uur per dag (behalve tijdens maaltijden) gedurende 3 maanden, met aanpassingen na 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden.
Experimenteel: Digitale Anatomische Positionering
De therapeutische mandibulaire positie wordt bepaald door intraorale scangegevens te integreren met CBCT-gereconstrueerde 3D-kaakmodellen met behulp van CAD-software (Exocad). De optimale positie wordt berekend door te verwijzen naar de MRI-schijf reductiefase, ideale gewrichtsruimteverhoudingen (anterior:superior:posterior = 1:1,3:1), en anatomische oriëntatiepunten. Een repositioneringsspalk wordt digitaal ontworpen en 3D-geprint.
Apparaat: CAD-ontworpen Anatomische Repositie Spalk

Een digitaal ontworpen en 3D-geprinte repositioneringsspalk met geavanceerde digitale workflow:

  1. Uitvoeren van intraorale digitale scanning (iTero Element)
  2. Verkrijgen van CBCT-scan (I-CAT FLX)
  3. Importeren van MRI-gegevens voor discusverplaatsing

  4. Gebruik van CAD-software (Exocad) om:

    • Intraorale scan te overleggen met CBCT 3D-model
    • MRI-discusreductiefase te refereren
    • Optimale gewrichtsruimteverhoudingen te berekenen
  5. Digitaal ontwerpen van spalk met precieze mandibulaire positionering
  6. Vervaardigen van harde acrylspalk met 1-2 mm occlusale vrijheid Patiënten dragen de spalk 24 uur per dag (behalve tijdens maaltijden) gedurende 3 maanden, met aanpassingen na 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden.
Experimenteel: Digitale Kaakbewegingsregistratie
De therapeutische mandibulaire positie wordt bepaald door 3D-kaakmodellen te integreren met elektronische kaakvolgsysteemgegevens (Zebris JMA-systeem). De optimale positie wordt geïdentificeerd door de trajecten van de condylaire beweging te analyseren, specifiek door de kruispunten van het "acht-figuur"-patroon te lokaliseren dat discusverplaatsing aangeeft, gecombineerd met dynamische MRI en gewrichtsruimteparameters. Een repositioneringsspalk wordt digitaal ontworpen en 3D-geprint.
Apparaat: Elektronische Kaakpositie Volg- en Herstelbeugel

Een digitaal ontworpen repositioneringsspalk met behulp van elektronische kaakbewegingsregistratie:

  1. Uitvoeren van 3D-kaakbewegingsregistratie (Zebris JMA-systeem)
  2. Vastleggen van bewegingsbanen van de onderkaak
  3. Identificeren van "achtvormige" patroonkruispunten die wijzen op discusverplaatsing
  4. Integreren van dynamische MRI-gegevens
  5. Analyseren van optimale gewrichtsruimteparameters
  6. Gebruik van CAD-software om een precieze onderkaakpositioneringsspalk te ontwerpen
  7. Vervaardigen van een harde acrylspalk met 1-2 mm occlusale vrijheid Patiënten dragen de spalk 24 uur per dag (behalve tijdens maaltijden) gedurende 3 maanden, met aanpassingen na 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Temporomandibulair Gewrichtsruimte Ratio
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na behandeling
Kwantitatieve beoordeling van veranderingen in de ruimte van het kaakgewricht met behulp van Cone Beam Computed Tomography (CBCT) volgens de methode van Ikeda.
Baseline en 3 maanden na behandeling
Verandering in Disc-Condylaire Relatiehoek
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na behandeling
Kwantitatieve beoordeling van discusverplaatsing met behulp van Magnetische Resonantie Imaging (MRI) met hoekmeettechniek.
Baseline en 3 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024GGA070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren