Přesnost digitálního repositionování mandibuly při rekonstrukci okluze u pacientů s dislokací disku
7. února 2026 aktualizováno: Hao Yu, Fujian Medical University
Přesnost digitálního reposicionování mandibuly při okluzní rekonstrukci u pacientů s dislokací disku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie hodnotí novou, individualizovanou léčbu pro dospívající s poruchami temporomandibulárního kloubu (TMD) způsobenými oboustranným, redukovatelným dislokací disku.
Účastníci podstoupí klinická a zobrazovací vyšetření, včetně kuželového CT (CBCT), MRI a intraorálního digitálního skenování za účelem vytvoření trojrozměrných modelů zubů a čelisti.
Na základě těchto údajů tým studie navrhne a vyrobí personalizovanou digitální okluzní dlahu pro každého účastníka.
Pacientům bude vysvětleno, jak dlahu nosit, a budou se vracet na pravidelné kontrolní návštěvy za účelem sledování příznaků a případné úpravy dlahy.
Cílem studie je zlepšit bolest, žvýkací funkci a celkovou kvalitu života.
Veškeré výzkumné zobrazování, digitální skenování, výroba dlah a kontrolní návštěvy budou poskytnuty účastníkům bezplatně.
Možná rizika zahrnují dočasné nepohodlí nebo tlak při prvním nošení dlahy a možnost, že příznaky se nemusí zlepšit podle očekávání.
Bezpečnost, soukromí a důvěrnost údajů účastníků budou přísně chráněny a účastníci mohou kdykoli odstoupit ze studie, aniž by to ovlivnilo jejich budoucí zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Podrobný popis Tato studie vyhodnocuje čtyři různé metody pro reposici mandibuly u pacientů s oboustranným redukovatelným dislokátem temporomandibulárního kloubu (TMK) vyžadujícím okluzní rekonstrukci.
Metody reposice mandibuly:
- Skupina intraorální přímé pozice: Terapeutická poloha čelisti je stanovena klinicky pomocí metody eliminace klapání, kdy pacienti otevřou ústa široce, dokud nedojde ke klapání, a poté postupně zasunou mandibulu při provádění otevíracích a zavíracích pohybů, aby našli minimální protruzní polohu bez klapání.
- Skupina artikulátorové pozice: Používá mechanický přenos facebow a polonastavitelný artikulátor (Artex CR) s parametry kondylárního vedení získanými ze záznamů protruze a laterální exkurze. Terapeutická poloha je stanovena analýzou měření kloubního prostoru na CBCT a dat MRI o dislokaci disku.
- Skupina digitální anatomické pozice: Kombinuje data intraorálního skenování s 3D modely čelisti rekonstruovanými z CBCT. Terapeutická poloha je stanovena s odkazem na fázi redukce disku na MRI, optimální poměry kloubního prostoru a anatomické orientační body pomocí CAD softwaru (Exocad).
- Skupina digitálního sledování pohybu čelisti: Integruje 3D modely čelisti s daty elektronického sledování čelisti (Zebris). Terapeutická poloha je stanovena analýzou trajektorií pohybu kondylu (identifikací průsečíků vzoru „osmičky“ indikujících dislokaci disku) v kombinaci s dynamickým MRI a optimálními parametry kloubního prostoru.
Léčebný protokol: Všechny skupiny dostávají digitálně navržené a vyrobené reposiční dlahy. Pacienti nosí dlahy 24 hodin denně (kromě jídla) po dobu 3 měsíců, s následnými úpravami ve 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících.
Zobrazovací protokol:
- CBCT (I-CAT FLX): 120 kV, 5 mA, rozlišení 0,2 mm
- MRI (GE Discovery MR750w 3.0T): Oboustranné povrchové cívky TMK, šikmé sagitální a koronární pohledy v poloze se zavřenými ústy, šikmé sagitální při maximálním otevření
Metody hodnocení:
- Měření kloubního prostoru pomocí Ikedovy metody na registrovaných CBCT snímcích před a po léčbě
- Analýza polohy kondylu pomocí Gelbových kritérií polohy 4/7
- Měření úhlu disk-kondyl na MRI (>15° definováno jako dislokace disku)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
- School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza vratného dislokace disku temporomandibulárního kloubu (TMK) podle revidovaných kritérií Mezinárodní asociace pro stomatologický výzkum z roku 2014;
- Oboustranná vratná dislokace disku potvrzená magnetickou rezonancí (MRI);
- Reprodukovatelné klapání kloubu během otevírání a zavírání dolní čelisti;
- Trvalý chrup s plnou kognitivní a komunikační schopností;
- Podepsaný informovaný souhlas s dobrou léčebnou spoluprácí.
Vylučovací kritéria:
- Nevratná dislokace disku, osteoartróza, izolovaná myofasciální bolest nebo jiné stavy nesplňující diagnostická kritéria;
- Příjem jiné léčby poruch TMK v posledních 3 měsících;
- Přítomnost systémových onemocnění, psychiatrických poruch nebo poruchy vědomí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intraorální přímá lokalizace
Terapeutická poloha mandibuly je stanovena pomocí klinické metody eliminace lupání.
Pacienti provádějí široké otevírání, dokud nedojde k lupání, poté postupně zatlačují mandibulu zpět a provádějí pohyby otevírání a zavírání, aby identifikovali minimální polohu protruze bez lupání.
Repozicionální dlahy jsou vyrobeny na základě této polohy.
|
Přesně zhotovená tvrdá akrylátová repositionační dlah založená na manuální intraorální pozici mandibuly. Dlaha je vytvořena:
|
|
Experimentální: Polohování artikulátoru
Terapeutická poloha mandibuly je stanovena pomocí polonastavitelného artikulátoru (Artex CR) s mechanickým přenosem obličejového oblouku.
Kondylární vodicí úhly jsou získány ze záznamů protruzních a laterálních exkurzí.
Optimální poloha je vypočtena na základě měření kloubního prostoru CBCT a údajů o dislokaci disku z MRI.
Repozicionální dlahy jsou následně vyrobeny.
|
Individuálně zhotovená tvrdá akrylátová reposiční dlaha pomocí metody nastavitelného artikulátoru (Artex CR):
|
|
Experimentální: Digitální Anatomické Umístění
Terapeutická poloha mandibuly je stanovena integrací dat z intraorálního skenování s 3D modely čelistí rekonstruovanými z CBCT pomocí CAD softwaru (Exocad).
Optimální poloha je vypočítána s odkazem na fázi redukce disku na MRI, ideální poměry kloubního prostoru (přední: horní: zadní = 1:1,3:1)
a anatomické orientační body.
Repoziciční dlahy jsou digitálně navrženy a vytištěny 3D tiskem.
|
Digitálně navržená a 3D tištěná repozicionální dlahy využívající pokročilý digitální workflow:
|
|
Experimentální: Digitální sledování pohybu čelisti
Terapeutická poloha dolní čelisti je určena integrací 3D modelů čelistí s elektronickými daty sledování čelisti (systém Zebris JMA).
Optimální poloha je identifikována analýzou trajektorií pohybu kondylu, konkrétně lokalizací křížových bodů vzoru "osmičky" indikujícího dislokaci disku, v kombinaci s dynamickou MRI a parametry kloubního prostoru.
Repozicionální dlaha je digitálně navržena a vytištěna 3D tiskem.
|
Digitálně navržená repositionační dlahu využívající elektronické sledování pohybu čelisti:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru kloubního prostoru temporomandibulárního kloubu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3 měsíce po léčbě
|
Kvantitativní hodnocení změn v kloubní štěrbině temporomandibulárního kloubu pomocí Cone Beam Computed Tomography (CBCT) s Ikedovou metodou.
|
Výchozí hodnoty a 3 měsíce po léčbě
|
|
Změna úhlu vztahu mezi ploténkou a kondylem
Časové okno: Baseline a 3 měsíce po léčbě
|
Kvantitativní hodnocení dislokace disku pomocí magnetické rezonance (MRI) s technikou měření úhlu.
|
Baseline a 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024GGA070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .