Nøyaktighet av digital mandibulær reposisjonering i okklusal rekonstruksjon for pasienter med diskusdislokasjon
7. februar 2026 oppdatert av: Hao Yu, Fujian Medical University
Nøyaktighet av digital mandibulær reposisjonering i okklusal rekonstruksjon for pasienter med diskusdislokasjon: En randomisert kontrollert studie
Denne studien evaluerer en ny, individualisert behandling for ungdommer med temporomandibulære leddsykdommer (TMD) forårsaket av bilateral, reduserbar diskdislokasjon.
Deltakere vil gjennomgå kliniske og bildeundersøkelser, inkludert kjeglestråle-CT (CBCT), MRI og intraoral digital skanning for å lage tredimensjonale modeller av tennene og kjeven.
Basert på disse dataene vil studieteamet designe og produsere en personlig tilpasset reposisjonerende digital okklusjonsskjene for hver deltaker.
Pasienter vil bli instruert i hvordan de skal bruke skjenaen og vil komme tilbake til regelmessige oppfølgingsbesøk for å overvåke symptomer og justere skjenaen etter behov.
Studien har som mål å forbedre smerter, tyggefunksjon og generell livskvalitet.
All forskningsrelatert bildeundersøkelse, digital skanning, skjeneproduksjon og oppfølgingsbesøk vil bli tilbudt uten kostnad for deltakerne.
Mulige risikoer inkluderer midlertidig ubehag eller trykk ved første bruk av skjenaen, og muligheten for at symptomene kanskje ikke forbedres som forventet.
Deltakernes sikkerhet, personvern og datakonfidensialitet vil bli strengt beskyttet, og deltakere kan trekke seg fra studien når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse Denne studien evaluerer fire forskjellige metoder for mandibelreposisjonering hos pasienter med bilateral reduserbar temporomandibulærledd (TMJ) diskdislokasjon som krever okklusal rekonstruksjon.
Metoder for mandibelreposisjonering:
- Intraoral direkte posisjoneringsgruppe: Den terapeutiske kjeverposisjonen bestemmes klinisk ved hjelp av klikk-elimineringsmetoden, hvor pasienter åpner bredt til klikking oppstår, deretter gradvis trekker mandibelen tilbake mens de utfører åpne-lukkebevegelser for å finne minimal fremspringsposisjon uten klikking.
- Artikulatorposisjoneringsgruppe: Bruker mekanisk ansiktsbueoverføring og semi-justerbar artikulator (Artex CR) med kondylære styringsparametere hentet fra protrusive og laterale ekskursjonsregistreringer. Den terapeutiske posisjonen bestemmes ved å analysere CBCT-leddromsmålinger og MRI-diskdislokasjonsdata.
- Digital anatomisk posisjoneringsgruppe: Kombinerer intraoral skannedata med CBCT-rekonstruerte 3D-kjevemodeller. Den terapeutiske posisjonen bestemmes ved å referere til MRI-diskreduksjonsfase, optimale leddromsforhold og anatomiske landemerker ved hjelp av CAD-programvare (Exocad).
- Digital kjebevegningsovervåkningsgruppe: Integrerer 3D-kjevemodeller med elektronisk kjebevegningsovervåkingsdata (Zebris). Den terapeutiske posisjonen bestemmes ved å analysere kondylære bevegelsesbaner (identifisering av "8-talls" mønsterkryssingspunkter som indikerer diskdislokasjon) kombinert med dynamisk MRI og optimale leddromsparametere.
Behandlingsprotokoll: Alle grupper mottar digitalt designede og produserte reposisjoneringsskinner. Pasienter bruker skinner 24 timer daglig (unntatt under måltider) i 3 måneder, med oppfølgingstilpasninger etter 2 uker, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder.
Bildebehandlingsprotokoll:
- CBCT (I-CAT FLX): 120 kV, 5 mA, 0,2 mm oppløsning
- MRI (GE Discovery MR750w 3.0T): Bilaterale TMJ-overflatespoler, oblique sagittale og koronale visninger i lukket munn-posisjon, oblique sagittale i maksimal åpning
Vurderingsmetoder:
- Leddromsmålinger ved hjelp av Ikedas metode på registrerte før- og etterbehandlings-CBCT-bilder
- Kondylposisjonsanalyse ved hjelp av Gelb 4/7 posisjonskriterier
- Disk-kondyl-vinkelmåling på MRI (>15° definert som diskdislokasjon)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med reduserbar temporomandibulærledd (TMJ) skiveforskyvning i henhold til International Association for Dental Researchs reviderte kriterier fra 2014;
- Bilateral reduserbar skiveforskyvning bekreftet med MR;
- Reproduserbart leddknekking under kjeveåpning og -lukking;
- Fast dentisjon med full kognitiv og kommunikativ evne;
- Signert informert samtykke med god behandlingsetterlevelse.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-reduserbar skiveforskyvning, osteoartrose, isolert myofascial smerte, eller andre tilstander som ikke oppfyller diagnostiske kriterier;
- Mottak av annen TMJ-lidelsesbehandling innenfor de siste 3 månedene;
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer, psykiske lidelser eller bevissthetsforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraoral Direkte Posisjonering
Terapeutisk mandibulær posisjon bestemmes ved bruk av den kliniske klikk-elimineringsmetoden.
Pasienter utfører bred åpning til klikking oppstår, deretter trekker de gradvis tilbake underkjeven mens de gjør åpnings- og lukkingsbevegelser for å identifisere den minimale fremskyvningsposisjonen uten klikking.
En reposisjoneringsskinner lages basert på denne posisjonen.
|
En tilpasset fremstilt hard akrylreposisjoneringsskinne basert på manuell intraoral mandibulær posisjonering. Skinna lages ved:
|
|
Eksperimentell: Artikulatorposisjonering
Terapeutisk mandibular posisjon bestemmes ved bruk av en semi-justerbar artikulator (Artex CR) med mekanisk ansiktsbueoverføring.
Kondyl-ledningsvinkler hentes fra protrusive og laterale ekskursjonsregistreringer.
Den optimale posisjonen beregnes basert på CBCT leddrommålinger og MRI skiveforflytningsdata.
En reposisjoneringsskinner tilvirkes i samsvar med dette.
|
En tilpasset fremstilt hard akrylisk reposeringsskiene ved bruk av justerbar artikulatormetodikk (Artex CR):
|
|
Eksperimentell: Digital Anatomisk Positering
Terapeutisk mandibulær posisjon bestemmes ved å integrere intraoral skanningsdata med CBCT-rekonstruerte 3D kjefemodeller ved hjelp av CAD-programvare (Exocad).
Den optimale posisjonen beregnes ved å referere til MRI-skive reduksjonsfase, ideelle leddromsforhold (anterior:superior:posterior = 1:1.3:1),
og anatomiske landemerker.
En reposisjoneringsskinne er digitalt designet og 3D-printet.
|
En digitalt designet og 3D-printet reposisjoneringsskinner ved bruk av avansert digital arbeidsflyt:
|
|
Eksperimentell: Digital overvåking av kjevebevegelser
Terapeutisk mandibular posisjon bestemmes ved å integrere 3D-kjeemodeller med elektroniske kjeesporingsdata (Zebris JMA-system).
Den optimale posisjonen identifiseres ved å analysere kondylbevegelsesbaner, spesielt ved å lokalisere kryssingspunktene i "8-talls"-mønsteret som indikerer diskusdislokasjon, kombinert med dynamisk MRI og leddromsparametere.
En reposeringsskiene er digitalt designet og 3D-printet.
|
En digitalt designet reposisjoneringsskinne som bruker elektronisk kjefebevegelsessporing:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kjeveleddets romforhold
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder etter behandling
|
Kvantitativ vurdering av endringer i temporomandibulærleddets leddrom ved bruk av Cone Beam Computed Tomography (CBCT) med Ikedas metode.
|
Utgangspunkt og 3 måneder etter behandling
|
|
Endring i Disc-Condyle Relasjonsvinkel
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
|
Kvantitativ vurdering av diskforflytning ved bruk av magnetresonanstomografi (MR) med vinkelmålingsteknikk.
|
Baseline og 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024GGA070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .