地域ケアにおける感情障害のためのトランスダイアグノスティックなインターネットベース介入の費用対効果と実装 (TREAT-ED)
研究から臨床実践へ:プライマリケアにおける感情障害に対するインターネット基盤のトランスダイアグノスティック治療プログラムの実施(TREAT-ED)
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関(WHO)は、精神的健康を「個人が自己の可能性を認識し、生活のストレスに対処し、生産的かつ実りある形で働き、自身のコミュニティに貢献できる、良好な状態」と定義しています。多くの人々はこの良好な状態に到達しておらず、たとえ到達したとしても、人生のどこかでそれを失うことがあります。このような状態が生じると、それは精神障害の形をとることがあり、最も一般的なのはうつ病と不安障害で、スペインでは人口の約6%に影響を与え、社会的、職業的、私生活に大きな影響を及ぼしています。COVID-19パンデミックを契機に、社会における精神的健康の重要性に対する認識が高まっています。
しかし、この認識の高まりや、多くの精神障害の症状を大幅に緩和できる効果的な薬物療法や心理療法が利用可能であるにもかかわらず、医療システムは精神障害を持つ人々に適切に対応していません。スペインを含む84か国における精神的健康ケアを調査した研究(Moitra et al., 2022)では、高所得国ではうつ病患者のわずか23%、中所得国では3%しか、自身の問題に対して最低限適切な治療を受けていないことが明らかになりました。これは、問題が健康問題を超えていることを示しています。適切な治療がなければ、多くの精神障害は非常に否定的な結果をもたらし、幸福感、満足感、生活の質を著しく低下させ、社会的な不平等を引き起こすため、社会的・倫理的な問題です。
可能な解決策としては、専門家の数を増やし、予防から専門的ケアまで、一次医療を含めたサービスの提供をより効率的に組織化することが挙げられます。この点に関して、中等度のうつ病や不安障害を持つ人々に対して、オンライン心理療法が対面療法と同等に効果的であることを示す、非常に確固たる研究の流れがあります。このプロジェクトは、効果的な心理療法への市民のアクセスを増やすために、オンライン治療プログラムを組み込むことで、精神的健康サービスを最適化するという目標の一部を構成しています。
この申請に関わる研究者は、医療業務と科学的研究を組み合わせたチームを形成し、個別の対面療法を超えて、オンラインのトランスダイアグノスティック(疾患横断的)治療プログラムを実施し、心理療法の提供方法の多様性を高め、柔軟性を持たせ、提供されるサービスの範囲を拡大することを目指しています。ハウメ一世大学(UJI)のチームは、厳格な臨床試験と当事者(ユーザー中心設計)の協力を通じて、「UJIオンライントランスダイアグノスティックプロトコル」を開発・検証し、うつ病と不安に対して短期および長期的に効果的であることを示しています。過去1年間、UJIチームとムトゥア・テラサチームは、移転契約を通じて、このプログラムをムトゥアの技術プラットフォームに統合してきました。この申請は、20万人以上の住民にサービスを提供するムトゥア・テラサが運営する2つの精神的健康センターにおいて、精神的健康専門家が利用できる追加の選択肢として、このプログラムの採用と持続可能性を促進することを目的としています。
このプログラムを中等度のうつ病や不安を持つ人々に提供し、専門家がより重篤な状態の他の患者に対する対面ケアを強化できるようにすることを考えています。オンラインプログラムの有効性と費用を、患者が通常受けている治療と比較する臨床試験が実施されます。さらに、専門家と患者のプログラムに対する意見が評価され、オンラインプログラムをサービスに組み込む際の障壁と促進要因が分析されます。結果は、この代替手段の有用性を示すことになります。結果が肯定的であれば、手頃な価格で証拠に基づいた代替手段が利用可能となり、治療の範囲と拡張性が高まり、関係者の受容のもとで、人々の日常生活により統合され、介入が提供される環境が拡大することになります。プロジェクトの活動には、UJIとムトゥアの両方に属するソーシャルメディアネットワークを通じて結果を社会に広める計画;ムトゥアの一次医療および専門家向けにプロジェクト結果に関する特定の会議と、患者および利用者団体向けの別の会議の開催;プログラムの持続可能性と他のサービスでの採用に関する決定ができる管理者(バレンシア州精神的健康総局、カタルーニャ保健サービス(Catsalut)の管理、健康、執行委員会)との会議の開催が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Monica Conesa-Gimenez, Psychology
- 電話番号:+34 646-873-875
- メール:conem@uji.es
研究場所
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Castellon
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Castellon、Castellon、スペイン、12071
- Laboratorio de Psicología y Tecnología (LabPsiTec)
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コンタクト:
- Monica Conesa Gimenez, Psychology
- 電話番号:+34 646873875
- メール:conem@uji.es
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主任研究者:
- Azucena Garcia Palacios, Psychology
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副調査官:
- Rosa Lorente Catala, Psychology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の参加基準:
- 18歳以上。
- 精神疾患の診断・統計マニュアル(DSM-5)に基づく不安障害またはうつ病性障害の診断基準を満たしていること。
- スペイン語またはカタルーニャ語を理解し、読むことができること。
- インターネットとメールアドレスへのアクセスがあること。
- インフォームド・コンセントを提供すること。
患者の除外基準:
- 統合失調症、双極性障害、またはアルコールまたは物質依存の診断。
- 自殺の高いリスク。
- 心理的治療を妨げる医学的状態の存在。
- 研究期間中に他の心理的治療(TAUまたはオンラインプログラム以外)を受けていること。
- 薬物治療を伴うオンライン治療条件の参加者の場合、治療は安定している必要がある(研究期間中に投与量を変更または増量することはできず、減量のみ可能)。
メンタルヘルス専門家の参加基準:
- 研究に参加するセンターで働いていること。
- 研究への参加に同意すること。
- インフォームド・コンセント書類に署名すること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トランスダイアグノスティック介入プロトコル
インターネットベースの心理的介入(UJIオンライン超診断プロトコル)。
このプロトコルは、超診断の視点に基づき、異なる感情障害に対して単一の心理的治療を適用する可能性を提供します。この視点では、これらの障害が共通の脆弱性を共有しており、特定のストレス要因と関連することで、この脆弱性の異なる現れ(うつ病やさまざまな不安障害)が生じると提案されています。
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このプロトコルは、感情障害を持つ人々の生活の改善に効果的であることが証明された一連の技術から構成され、インターネットを通じて適用されるように設計されています。 その目的は、感情をより適応的な方法で調節する能力を向上させる戦略を教えることです。 主に否定的感情の調節を目的とした以下の主要な治療的要素を含みます:a) 現在の瞬間に焦点を当てた感情的自覚と受容、b) 認知的柔軟性、c) 感情的および行動的回避、d) 感情的経験(内受容的および状況的)への曝露。 さらに、このプロトコルには、心理教育、変化への動機づけ、再発予防など、感情障害の治療のための従来のエビデンスに基づく要素も含まれています。 最後に、心理的な強みを促進し、幸福感を向上させることを目的として、肯定的感情の調節のための特定の要素も含まれています。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:通常治療(TAU)
参加医療センターで実施される標準治療。
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TAUには、薬物療法(抗うつ薬および/または抗不安薬)、心理療法(ケースマネジメント、集団療法、共感的傾聴、カウンセリングおよびアドバイス)、心理社会的介入を伴う精神科看護フォローアップ、またはこれらの組み合わせが含まれる場合があります。
TAUに参加し、センター外で治療を受けている参加者は、研究から除外されます。
各患者が受けた具体的な治療は記録されます。
研究終了後、TAU参加者はオンライン治療へのアクセスが提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性うつ症状重症度・障害尺度 (ODSIS) を用いたうつ症状の軽減に対する介入の効果の程度
時間枠:ベースライン、介入終了時、および3、6、9、12ヶ月後のフォローアップ時。
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スコアが5以上の場合、臨床的な抑うつ症状を有する患者を識別します。
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ベースライン、介入終了時、および3、6、9、12ヶ月後のフォローアップ時。
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全般性不安重症度・障害尺度(OASIS)を用いた不安症状軽減における介入の効果レベル
時間枠:ベースライン、介入終了時、および3、6、9、12ヶ月後のフォローアップ時。
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スコアが7以上の場合、臨床的不安症状を有する患者を識別する。
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ベースライン、介入終了時、および3、6、9、12ヶ月後のフォローアップ時。
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ポジティブ・ネガティブ感情尺度(PANAS)を用いた、ポジティブ感情とネガティブ感情の改善における介入の効果のレベル
時間枠:ベースライン、介入終了時、および3、6、9、12か月後のフォローアップ時。
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2つのサブスケール: ネガティブ感情とポジティブ感情。
各サブスケールの高いスコアは、それぞれ神経症傾向とポジティブ感情の高さを示します。
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ベースライン、介入終了時、および3、6、9、12か月後のフォローアップ時。
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EuroQoL-5D-3Lを用いた生活の質改善における介入の有効性レベル
時間枠:ベースライン、介入終了時、および3、6、9、12か月後のフォローアップ。
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この質問票は、5つの重症度レベルに従って、5つの次元(移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、および不安/抑うつ)で健康状態を記述します。
実験群は、ヨーロッパ生活の質5次元(EUROQOL)での優れた結果によって示されるように、TAU群と比較して、より実質的な生活の質の改善を経験するでしょう。
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ベースライン、介入終了時、および3、6、9、12か月後のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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System Usability Scale(SUS)を用いた介入の受容性のレベル
時間枠:介入終了時、および3、6、9、12ヶ月後のフォローアップ時。
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カットオフ:スコア68以上が許容可能な使いやすさと見なされます。
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介入終了時、および3、6、9、12ヶ月後のフォローアップ時。
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介入の受容度を測定するための介入受容度尺度(AIM)を用いた介入の受容度レベル
時間枠:介入終了時および3、6、9、12カ月後のフォローアップ時。
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解釈のためのカットオフスコアはまだ利用できませんが、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
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介入終了時および3、6、9、12カ月後のフォローアップ時。
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インターネットベース介入に適応したクライアント満足度質問票(CSQ-I)を用いた介入の受容レベル。
時間枠:介入終了時、および3か月、6か月、9か月、12か月後のフォローアップ時。
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解釈のためのカットオフスコアはまだ利用できません。ただし、スコアが高いほどクライアントの満足度と受容性が高いことを示します。
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介入終了時、および3か月、6か月、9か月、12か月後のフォローアップ時。
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介入の実現可能性のレベル(Feasibility of Intervention Measure (FIM) を使用)
時間枠:介入終了時、および3、6、9、12ヶ月後のフォローアップ時点で。
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解釈のためのカットオフスコアはまだ利用できません。ただし、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
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介入終了時、および3、6、9、12ヶ月後のフォローアップ時点で。
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プラットフォームによって収集された受動的データを用いた介入の実現可能性のレベル。
時間枠:介入終了時および3、6、9、12ヶ月後のフォローアップ時。
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プログラム使用状況の指標(モジュール完了率、脱落率、使用頻度)。
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介入終了時および3、6、9、12ヶ月後のフォローアップ時。
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Intervention Appropriateness Measure(IAM)を使用した介入の適切性のレベル
時間枠:介入終了時および3、6、9、12カ月後のフォローアップ時。
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解釈のためのカットオフスコアはまだ利用できません。ただし、スコアが高いほど適切性が高いことを示します。
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介入終了時および3、6、9、12カ月後のフォローアップ時。
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Pragmatic Context Assessment Tool(pCAT)を用いて定量的に測定された介入実施の障壁と促進要因
時間枠:介入終了時および3、6、9、12か月後のフォローアップ時。
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介入終了時および3、6、9、12か月後のフォローアップ時。
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半構造化インタビューとフォーカスグループを用いて質的に測定された、介入実施の障壁と促進要因
時間枠:介入終了時および3、6、9、12か月後の追跡調査時点で。
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Consensual Qualitative Research (CQR) のガイドラインに従って
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介入終了時および3、6、9、12か月後の追跡調査時点で。
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コスト分析 - 初期技術投資コスト
時間枠:介入終了時、および3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後の追跡調査時。
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介入終了時、および3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後の追跡調査時。
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費用分析 - ICT-P成人用質問票を用いた直接費用
時間枠:介入終了時および3、6、9、12ヵ月後のフォローアップ時。
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介入終了時および3、6、9、12ヵ月後のフォローアップ時。
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コスト分析 - 生産性コスト質問票(iPCQ)を用いた間接コスト
時間枠:介入終了時、および3、6、9、12ヶ月後のフォローアップ時。
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介入終了時、および3、6、9、12ヶ月後のフォローアップ時。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Azucena Garcia-Palacios, Psychology、Universitat Jaume I
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gonzalez-Robles A, Suso-Ribera C, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Castilla D, Botella C. Predicting response to transdiagnostic iCBT for emotional disorders from patient and therapist involvement. Internet Interv. 2021 Jun 20;25:100420. doi: 10.1016/j.invent.2021.100420. eCollection 2021 Sep.
- Gonzalez-Robles A, Roca P, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Botella C. Long-term Effectiveness and Predictors of Transdiagnostic Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Emotional Disorders in Specialized Care: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Oct 31;9(10):e40268. doi: 10.2196/40268.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Fernandez-Alvarez J, Castilla D, Breton JM, Banos RM, Quero S, Botella C. Negative and Positive Affect Regulation in a Transdiagnostic Internet-Based Protocol for Emotional Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Feb 1;23(2):e21335. doi: 10.2196/21335.
- Gonzalez-Robles A, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Roca P, Ramos-Quiroga JA, Botella C. Effectiveness of a Transdiagnostic Guided Internet-Delivered Protocol for Emotional Disorders Versus Treatment as Usual in Specialized Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 7;22(7):e18220. doi: 10.2196/18220.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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