Custo-efetividade e Implementação de uma Intervenção Transdiagnóstica Baseada na Internet para Perturbações Emocionais em Cuidados Comunitários. (TREAT-ED)
Da Investigação à Prática Clínica: Implementação de um Programa de Tratamento Transdiagnóstico Baseado na Internet para Perturbações Emocionais em Cuidados de Saúde Primários (TREAT-ED)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Organização Mundial da Saúde (OMS) define saúde mental como "um estado de bem-estar em que cada indivíduo realiza o seu potencial, consegue lidar com os stresse da vida, pode trabalhar de forma produtiva e frutífera, e é capaz de fazer uma contribuição para a sua comunidade." Muitas pessoas não atingem este estado de bem-estar, ou mesmo que o atinjam, perdem-no em algum momento das suas vidas. Quando isto acontece, pode assumir a forma de um transtorno mental, sendo os mais prevalentes os transtornos depressivos e de ansiedade, que afetam cerca de 6% da população em Espanha, causando um grande impacto nas suas vidas sociais, laborais e pessoais. Na sequência da pandemia da COVID, tem havido uma maior consciencialização na sociedade sobre a importância da saúde mental.
No entanto, apesar disto e apesar da disponibilidade de tratamentos farmacológicos e psicológicos eficazes que podem aliviar significativamente os sintomas de muitos transtornos mentais, os sistemas de saúde não estão a responder adequadamente às pessoas com transtornos mentais. Um estudo que explorou os cuidados de saúde mental em 84 países, incluindo Espanha (Moitra et al., 2022), descobriu que apenas 23% das pessoas com depressão em países de alto rendimento e 3% em países de rendimento médio receberam tratamento minimamente adequado para o seu problema. Isto indica que o problema vai além de uma questão de saúde; é um problema social e ético, uma vez que sem tratamento adequado, muitos transtornos mentais têm consequências muito negativas que reduzem significativamente o bem-estar, a satisfação e a qualidade de vida e causam desigualdades sociais.
Possíveis soluções incluem aumentar o número de profissionais e organizar a prestação de serviços de forma mais eficiente, desde a prevenção até aos cuidados especializados, incluindo os cuidados primários. A este respeito, existe uma linha de investigação muito sólida que demonstrou que os tratamentos psicológicos online são tão eficazes quanto os tratamentos presenciais para pessoas com depressão moderada e transtornos de ansiedade. Este projeto insere-se no objetivo de otimizar os serviços de saúde mental, incorporando um programa de tratamento online, de forma a aumentar o acesso dos cidadãos a tratamentos psicológicos eficazes.
Os investigadores envolvidos nesta candidatura formam uma equipa que combina o trabalho clínico com o trabalho científico, de modo a implementar um programa de tratamento transdiagnóstico online, indo além da terapia individual presencial, aumentando a diversidade nas formas de administrar a psicoterapia, sendo flexível e ampliando a gama de serviços oferecidos. A equipa da Universitat Jaume I (UJI) desenvolveu e validou o "protocolo transdiagnóstico online UJI" em ensaios clínicos rigorosos e com a colaboração de pessoas afetadas (design centrado no utilizador), que é eficaz a curto e longo prazo para a depressão e ansiedade. No ano passado, a equipa da UJI e a equipa da Mutua Terrassa, através de um acordo de transferência, integraram o programa na plataforma tecnológica da Mutua. Esta candidatura visa promover a adoção e sustentabilidade deste programa como uma alternativa adicional disponível para os profissionais de saúde mental nos dois centros de saúde mental geridos pela Mutua Terrassa, que servem uma população de mais de 200.000 habitantes.
A ideia é oferecer este programa a pessoas com depressão moderada e/ou ansiedade para que os profissionais possam intensificar os cuidados presenciais para outros doentes com condições mais graves. Será realizado um ensaio clínico para comparar a eficácia e os custos do programa online com o tratamento habitual recebido pelos doentes. Além disso, serão avaliadas as opiniões dos profissionais e dos doentes sobre o programa, e serão analisadas as barreiras e facilitadores da incorporação do programa online nos serviços. Os resultados indicarão a utilidade desta alternativa. Se os resultados forem positivos, estará disponível uma alternativa acessível e baseada em evidências que aumentará o alcance e a escalabilidade dos tratamentos, que estarão mais integrados no quotidiano das pessoas, expandindo os contextos em que as intervenções são prestadas, com a aceitação dos envolvidos. As ações do projeto incluem um plano para divulgar os resultados à sociedade através das redes sociais pertencentes tanto à UJI como à Mutua; a organização de uma conferência específica sobre os resultados do projeto para profissionais de cuidados primários e especialistas da Mutua e outra conferência para associações de doentes e utilizadores; e a realização de reuniões com gestores que possam tomar decisões sobre a sustentabilidade do programa e a sua adoção noutros serviços (Direção-Geral da Saúde Mental da Comunidade Valenciana, gestão, conselhos de saúde e executivos do Catsalut).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monica Conesa-Gimenez, Psychology
- Número de telefone: +34 646-873-875
- E-mail: conem@uji.es
Locais de estudo
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Castellon
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Castellon, Castellon, Espanha, 12071
- Laboratorio de Psicología y Tecnología (LabPsiTec)
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Contato:
- Monica Conesa Gimenez, Psychology
- Número de telefone: +34 646873875
- E-mail: conem@uji.es
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Investigador principal:
- Azucena Garcia Palacios, Psychology
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Subinvestigador:
- Rosa Lorente Catala, Psychology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão do Paciente:
- Mais de 18 anos de idade.
- Preencher os critérios de diagnóstico para um transtorno de ansiedade ou depressivo de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais (DSM-5).
- Compreender e ler espanhol ou catalão.
- Ter acesso à Internet e um endereço de email.
- Dar consentimento informado.
Critérios de Exclusão do Paciente:
- Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar ou dependência de álcool ou substâncias.
- Alto risco de suicídio.
- Presença de uma condição médica que impeça o tratamento psicológico.
- Receber outro tratamento psicológico (além do TAU ou do programa online) durante o estudo.
- Para participantes na condição de tratamento online com tratamento farmacológico, este deve estar estabilizado (as doses não podem ser alteradas ou aumentadas durante o estudo, apenas reduzidas).
Critérios de Inclusão para Profissionais de Saúde Mental:
- Trabalhar em centros participantes do estudo.
- Concordar em participar no estudo.
- Assinar um formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de intervenção transdiagnóstica
Intervenção psicológica baseada na Internet (protocolo transdiagnóstico UJI online).
Este protocolo, baseado na perspetiva transdiagnóstica, oferece a possibilidade de aplicar um único tratamento psicológico para diferentes perturbações emocionais, propondo que estas perturbações partilham uma vulnerabilidade comum que, associada a certos fatores de stresse, dá origem a diferentes manifestações desta vulnerabilidade (depressão e várias perturbações de ansiedade).
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Este protocolo consiste num conjunto de técnicas que se têm mostrado eficazes na melhoria da vida das pessoas com perturbações emocionais e foi concebido para ser aplicado através da Internet. O seu objetivo é ensinar estratégias que melhorem a capacidade de regular as emoções de forma mais adaptativa. Inclui os seguintes componentes terapêuticos centrais, destinados principalmente à regulação do afeto negativo: a) consciência emocional focada no momento presente e aceitação, b) flexibilidade cognitiva, c) evitação emocional e comportamental, e d) exposição a experiências emocionais (interoceptivas e situacionais). Além disso, o protocolo também inclui componentes tradicionais baseados em evidências para o tratamento de perturbações emocionais, como psicoeducação, motivação para a mudança e prevenção de recaídas. Por fim, também inclui um componente específico para a regulação do afeto positivo, com o objetivo de promover forças psicológicas e melhorar o bem-estar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento habitual (TAU)
Tratamento padrão administrado nos centros de saúde participantes.
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O TAU pode incluir tratamento farmacológico (antidepressivos e/ou ansiolíticos), tratamentos psicológicos (gestão de casos, terapia de grupo, escuta empática, aconselhamento e orientação), acompanhamento de enfermagem em saúde mental com intervenções psicossociais, ou uma combinação destes.
Os participantes no TAU que recebam tratamento fora do centro serão excluídos do estudo.
O tratamento específico recebido por cada paciente será registado.
Após o estudo, os participantes no TAU terão acesso a tratamento online.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de eficácia da intervenção na redução dos sintomas depressivos utilizando a Escala de Gravidade e Incapacidade da Depressão Global (ODSIS)
Prazo: Linha de base, no final da intervenção e acompanhamento aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Pontuações iguais ou superiores a 5 discriminam pacientes com sintomas depressivos clínicos.
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Linha de base, no final da intervenção e acompanhamento aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Nível de eficácia da intervenção na redução dos sintomas de ansiedade utilizando a Escala Global de Gravidade e Incapacidade da Ansiedade (OASIS)
Prazo: Baseline, no final da intervenção e follow-up aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Pontuações iguais ou superiores a 7 discriminam pacientes com sintomas de ansiedade clínica.
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Baseline, no final da intervenção e follow-up aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Nível de eficácia da intervenção na melhoria do afeto positivo e negativo utilizando a Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Linha de base, no final da intervenção e seguimento aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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2 subescalas: Afeto Negativo e Afeto Positivo.
Pontuações mais altas em cada subescala indicam mais neuroticismo e afeto positivo, respetivamente.
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Linha de base, no final da intervenção e seguimento aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Nível de eficácia da intervenção na melhoria da qualidade de vida utilizando o EuroQoL-5D-3L
Prazo: Linha de base, no final da intervenção e seguimento aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Este questionário descreve o estado de saúde em termos de cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) de acordo com cinco níveis de gravidade.
O grupo experimental apresentará uma melhoria mais substancial na qualidade de vida em comparação com o grupo TAU, conforme evidenciado pelos resultados superiores no European Quality of Life 5D (EUROQOL).
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Linha de base, no final da intervenção e seguimento aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de aceitabilidade da intervenção usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: No final da intervenção e do acompanhamento aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Limite: uma pontuação de 68 ou superior é considerada usabilidade aceitável.
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No final da intervenção e do acompanhamento aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Nível de aceitabilidade da intervenção utilizando a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: No final da intervenção e seguimento aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Os pontos de corte para interpretação ainda não estão disponíveis; no entanto, pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
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No final da intervenção e seguimento aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Nível de aceitabilidade da intervenção utilizando o Questionário de Satisfação do Cliente adaptado a intervenções baseadas na Internet (CSQ-I).
Prazo: No final da intervenção e no acompanhamento aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Os valores de corte para interpretação ainda não estão disponíveis; no entanto, pontuações mais altas indicam maior satisfação e aceitabilidade do cliente.
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No final da intervenção e no acompanhamento aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Nível de viabilidade da intervenção utilizando a Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM)
Prazo: No final da intervenção e do seguimento aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Os pontos de corte para interpretação ainda não estão disponíveis; no entanto, pontuações mais altas indicam maior viabilidade.
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No final da intervenção e do seguimento aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Nível de viabilidade da intervenção usando dados passivos recolhidos pela plataforma.
Prazo: No final da intervenção e do seguimento aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Métricas de utilização do programa (conclusão de módulos, abandono e frequência de utilização).
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No final da intervenção e do seguimento aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Nível de adequação da intervenção utilizando a Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: No final da intervenção e no seguimento aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Os pontos de corte para interpretação ainda não estão disponíveis; no entanto, pontuações mais elevadas indicam maior adequação.
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No final da intervenção e no seguimento aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Barreiras e facilitadores para a implementação da intervenção medidos quantitativamente com a Ferramenta de Avaliação do Contexto Pragmático (pCAT)
Prazo: No final da intervenção e acompanhamento aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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No final da intervenção e acompanhamento aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Barreiras e facilitadores à implementação da intervenção medidos qualitativamente com entrevistas semiestruturadas e grupos focais
Prazo: No final da intervenção e do acompanhamento aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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De acordo com as diretrizes da Investigação Qualitativa Consensual (CQR)
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No final da intervenção e do acompanhamento aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Análise de custos - Custos iniciais de investimento em tecnologia
Prazo: No final da intervenção e acompanhamento aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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No final da intervenção e acompanhamento aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Análise de custos - Custos diretos utilizando o questionário ICT-P para adultos
Prazo: No final da intervenção e no acompanhamento aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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No final da intervenção e no acompanhamento aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Análise de custos - Custos indiretos utilizando o Questionário de Custos de Produtividade (iPCQ)
Prazo: No final da intervenção e no acompanhamento aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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No final da intervenção e no acompanhamento aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Azucena Garcia-Palacios, Psychology, Universitat Jaume I
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gonzalez-Robles A, Suso-Ribera C, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Castilla D, Botella C. Predicting response to transdiagnostic iCBT for emotional disorders from patient and therapist involvement. Internet Interv. 2021 Jun 20;25:100420. doi: 10.1016/j.invent.2021.100420. eCollection 2021 Sep.
- Gonzalez-Robles A, Roca P, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Botella C. Long-term Effectiveness and Predictors of Transdiagnostic Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Emotional Disorders in Specialized Care: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Oct 31;9(10):e40268. doi: 10.2196/40268.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Fernandez-Alvarez J, Castilla D, Breton JM, Banos RM, Quero S, Botella C. Negative and Positive Affect Regulation in a Transdiagnostic Internet-Based Protocol for Emotional Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Feb 1;23(2):e21335. doi: 10.2196/21335.
- Gonzalez-Robles A, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Roca P, Ramos-Quiroga JA, Botella C. Effectiveness of a Transdiagnostic Guided Internet-Delivered Protocol for Emotional Disorders Versus Treatment as Usual in Specialized Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 7;22(7):e18220. doi: 10.2196/18220.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTon-Terrassa
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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