- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07345117
Costo-efficacia e Implementazione di un Intervento Transdiagnostico basato su Internet per i Disturbi Emotivi nell'Assistenza Comunitaria. (TREAT-ED)
Dalla ricerca alla pratica clinica: implementazione di un programma di trattamento transdiagnostico basato su Internet per i disturbi emotivi nell'assistenza primaria (TREAT-ED)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce la salute mentale come "uno stato di benessere in cui ogni individuo realizza il proprio potenziale, può affrontare le normali tensioni della vita, può lavorare in modo produttivo e fruttuoso ed è in grado di contribuire alla propria comunità". Molte persone non raggiungono questo stato di benessere, o anche se lo raggiungono, lo perdono a un certo punto della loro vita. Quando ciò accade, può assumere la forma di un disturbo mentale, i più diffusi sono i disturbi depressivi e d'ansia, che colpiscono circa il 6% della popolazione in Spagna, causando un impatto significativo sulla loro vita sociale, lavorativa e personale. In seguito alla pandemia di COVID, c'è stata una maggiore consapevolezza nella società dell'importanza della salute mentale.
Tuttavia, nonostante ciò e nonostante la disponibilità di trattamenti farmacologici e psicologici efficaci che possono alleviare significativamente i sintomi di molti disturbi mentali, i sistemi sanitari non stanno rispondendo adeguatamente alle persone con disturbi mentali. Uno studio che esplora l'assistenza alla salute mentale in 84 paesi, inclusa la Spagna (Moitra et al., 2022), ha rilevato che solo il 23% delle persone con depressione nei paesi ad alto reddito e il 3% nei paesi a medio reddito ha ricevuto un trattamento minimamente adeguato per il loro problema. Ciò indica che il problema va oltre una questione sanitaria; è un problema sociale ed etico, poiché senza un trattamento adeguato, molti disturbi mentali hanno conseguenze molto negative che riducono significativamente il benessere, la soddisfazione e la qualità della vita e causano disuguaglianze sociali.
Possibili soluzioni includono aumentare il numero di professionisti e organizzare la fornitura di servizi in modo più efficiente, dalla prevenzione all'assistenza specialistica, compresa l'assistenza primaria. A questo proposito, c'è una linea di ricerca molto solida che ha dimostrato che i trattamenti psicologici online sono efficaci quanto i trattamenti in presenza per persone con depressione moderata e disturbi d'ansia. Questo progetto rientra nell'obiettivo di ottimizzare i servizi di salute mentale incorporando un programma di trattamento online per aumentare l'accesso dei cittadini a trattamenti psicologici efficaci.
I ricercatori coinvolti in questa applicazione formano un team che combina il lavoro sanitario con il lavoro scientifico per implementare un programma di trattamento transdiagnostico online, andando oltre la terapia individuale in presenza, aumentando la diversità nei modi in cui la psicoterapia viene somministrata, essendo flessibile e ampliando la gamma di servizi offerti. Il team dell'Università Jaume I (UJI) ha sviluppato e validato il "protocollo transdiagnostico online UJI" in rigorosi studi clinici e con la collaborazione di persone affette (progettazione centrata sull'utente), che è efficace a breve e lungo termine per depressione e ansia. Nell'ultimo anno, il team UJI e il team Mutua Terrassa, attraverso un accordo di trasferimento, hanno integrato il programma nella piattaforma tecnologica di Mutua. Questa applicazione mira a promuovere l'adozione e la sostenibilità di questo programma come un'ulteriore alternativa disponibile per i professionisti della salute mentale nei due centri di salute mentale gestiti da Mutua Terrassa, che servono una popolazione di oltre 200.000 abitanti.
L'idea è di offrire questo programma a persone con depressione moderata e/o ansia in modo che i professionisti possano intensificare l'assistenza in presenza per altri pazienti con condizioni più gravi. Verrà condotto uno studio clinico per confrontare l'efficacia e i costi del programma online con il trattamento abituale ricevuto dai pazienti. Inoltre, verranno valutate le opinioni di professionisti e pazienti sul programma e verranno analizzate le barriere e i facilitatori per l'incorporazione del programma online nei servizi. I risultati indicheranno l'utilità di questa alternativa. Se i risultati saranno positivi, sarà disponibile un'alternativa accessibile, basata su prove, che aumenterà la portata e la scalabilità dei trattamenti, che saranno più integrati nella vita quotidiana delle persone, ampliando i contesti in cui vengono fornite le interventi, con l'accettazione dei coinvolti. Le azioni del progetto includono un piano per diffondere i risultati alla società attraverso le reti di social media appartenenti sia all'UJI che a Mutua; l'organizzazione di una conferenza specifica sui risultati del progetto per i professionisti dell'assistenza primaria e specialistica di Mutua e un'altra conferenza per le associazioni di pazienti e utenti; e la realizzazione di incontri con i responsabili che possono prendere decisioni sulla sostenibilità del programma e sulla sua adozione in altri servizi (Direzione Generale della Salute Mentale della Comunità Valenciana, gestione, salute e consigli esecutivi di Catsalut).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Monica Conesa-Gimenez, Psychology
- Numero di telefono: +34 646-873-875
- Email: conem@uji.es
Luoghi di studio
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Castellon
-
Castellon, Castellon, Spagna, 12071
- Laboratorio de Psicología y Tecnología (LabPsiTec)
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Contatto:
- Monica Conesa Gimenez, Psychology
- Numero di telefono: +34 646873875
- Email: conem@uji.es
-
Investigatore principale:
- Azucena Garcia Palacios, Psychology
-
Sub-investigatore:
- Rosa Lorente Catala, Psychology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente:
- Età superiore a 18 anni.
- Soddisfare i criteri diagnostici per un disturbo d'ansia o depressivo secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5).
- Comprendere e leggere spagnolo o catalano.
- Avere accesso a Internet e un indirizzo email
- Dare il consenso informato.
Criteri di esclusione del paziente:
- Diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o dipendenza da alcol o sostanze.
- Alto rischio di suicidio.
- Presenza di una condizione medica che impedisce il trattamento psicologico.
- Ricevere altro trattamento psicologico (diverso dal TAU o dal programma online) durante lo studio.
- Per i partecipanti alla condizione di trattamento online con trattamento farmacologico, questo deve essere stabilizzato (le dosi non possono essere modificate o aumentate durante lo studio, solo ridotte).
Criteri di inclusione per i professionisti della salute mentale:
- Lavorano presso i centri partecipanti allo studio.
- Accettano di partecipare allo studio.
- Firmano un modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protocollo di intervento transdiagnostico
Intervento psicologico basato su Internet (protocollo transdiagnostico UJI online).
Questo protocollo, basato sulla prospettiva transdiagnostica, offre la possibilità di applicare un unico trattamento psicologico per diversi disturbi emotivi, proponendo che questi disturbi condividano una vulnerabilità comune che, associata a determinati fattori di stress, dà origine a diverse manifestazioni di questa vulnerabilità (depressione e vari disturbi d'ansia).
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Questo protocollo consiste in una serie di tecniche che si sono dimostrate efficaci nel migliorare la vita delle persone con disturbi emotivi ed è progettato per essere applicato via Internet. Il suo obiettivo è insegnare strategie che migliorino la capacità di regolare le emozioni in modo più adattivo. Include i seguenti componenti terapeutici fondamentali, mirati principalmente a regolare l'affetto negativo: a) consapevolezza emotiva focalizzata sul momento presente e accettazione, b) flessibilità cognitiva, c) evitamento emotivo e comportamentale, e d) esposizione alle esperienze emotive (interocettiva e situazionale). Inoltre, il protocollo include anche componenti tradizionali basate su prove per il trattamento dei disturbi emotivi, come la psicoeducazione, la motivazione al cambiamento e la prevenzione delle ricadute. Infine, include anche un componente specifico per la regolazione dell'affetto positivo, con l'obiettivo di promuovere le risorse psicologiche e migliorare il benessere.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento abituale (TAU)
Trattamento standard somministrato presso i centri sanitari partecipanti.
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Il TAU può includere un trattamento farmacologico (antidepressivi e/o ansiolitici), trattamenti psicologici (gestione dei casi, terapia di gruppo, ascolto empatico, consulenza e consigli), follow-up infermieristico in salute mentale con interventi psicosociali o una combinazione di questi.
I partecipanti al TAU che ricevono un trattamento al di fuori del centro saranno esclusi dallo studio.
Il trattamento specifico ricevuto da ciascun paziente sarà registrato.
Dopo lo studio, ai partecipanti al TAU sarà data la possibilità di accedere a un trattamento online.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di efficacia dell'intervento nella riduzione dei sintomi depressivi utilizzando la Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Lasso di tempo: Baseline, al termine dell'intervento e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Punteggi pari o superiori a 5 identificano pazienti con sintomi depressivi clinicamente significativi.
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Baseline, al termine dell'intervento e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Livello di efficacia dell'intervento nel ridurre i sintomi dell'ansia utilizzando la Scala complessiva di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: Baseline, alla fine dell'intervento e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Punteggi pari o superiori a 7 discriminano i pazienti con sintomi di ansia clinica.
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Baseline, alla fine dell'intervento e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Livello di efficacia dell'intervento nel migliorare l'affetto positivo e negativo utilizzando la Scala dell'Affetto Positivo e Negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Baseline, al termine dell'intervento e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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2 sottoscale: Affetto Negativo e Affetto Positivo.
Punteggi più elevati in ciascuna sottoscala indicano rispettivamente più nevroticismo e affetto positivo.
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Baseline, al termine dell'intervento e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Livello di efficacia dell'intervento nel miglioramento della qualità della vita utilizzando l'EuroQoL-5D-3L
Lasso di tempo: Baseline, al termine dell'intervento e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Questo questionario descrive lo stato di salute in termini di cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione) secondo cinque livelli di gravità.
Il gruppo sperimentale sperimenterà un miglioramento più sostanziale della qualità della vita rispetto al gruppo TAU, come dimostrato dai risultati superiori sull'European Quality of Life 5D (EUROQOL).
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Baseline, al termine dell'intervento e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di accettabilità dell'intervento utilizzando la System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Cut-off: un punteggio di 68 o superiore è considerato un'usabilità accettabile.
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Alla fine dell'intervento e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Livello di accettabilità dell'intervento utilizzando la Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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I punteggi di cut-off per l'interpretazione non sono ancora disponibili; tuttavia, punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
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Al termine dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Livello di accettabilità dell'intervento utilizzando il Questionario di Soddisfazione del Cliente adattato agli interventi basati su Internet (CSQ-I).
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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I punteggi di cut-off per l'interpretazione non sono ancora disponibili; tuttavia, punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione e accettabilità del cliente.
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Alla fine dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Livello di fattibilità dell'intervento utilizzando la Misura di Fattibilità dell'Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento e durante i controlli a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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I punteggi di cut-off per l'interpretazione non sono ancora disponibili; tuttavia, punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
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Al termine dell'intervento e durante i controlli a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Livello di fattibilità dell'intervento utilizzando i dati passivi raccolti dalla piattaforma.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Metriche di utilizzo del programma (completamento dei moduli, abbandono e frequenza di utilizzo).
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Alla fine dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Livello di appropriatezza dell'intervento utilizzando la Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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I punteggi di cut-off per l'interpretazione non sono ancora disponibili; tuttavia, punteggi più alti indicano una maggiore appropriatezza.
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Al termine dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Barriere e facilitatori all'implementazione dell'intervento misurati quantitativamente con lo strumento Pragmatic Context Assessment Tool (pCAT)
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Alla fine dell'intervento e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Barriere e facilitatori all'implementazione dell'intervento misurati qualitativamente con interviste semi-strutturate e focus group
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Seguendo le linee guida della Consensual Qualitative Research (CQR)
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Al termine dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Analisi dei costi - Costi iniziali di investimento tecnologico
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Al termine dell'intervento e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Analisi dei costi - Costi diretti utilizzando il questionario ICT-P per adulti
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Al termine dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Analisi dei costi - Costi indiretti utilizzando il Productivity Costs Questionnaire (iPCQ)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Al termine dell'intervento e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Azucena Garcia-Palacios, Psychology, Universitat Jaume I
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gonzalez-Robles A, Suso-Ribera C, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Castilla D, Botella C. Predicting response to transdiagnostic iCBT for emotional disorders from patient and therapist involvement. Internet Interv. 2021 Jun 20;25:100420. doi: 10.1016/j.invent.2021.100420. eCollection 2021 Sep.
- Gonzalez-Robles A, Roca P, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Botella C. Long-term Effectiveness and Predictors of Transdiagnostic Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Emotional Disorders in Specialized Care: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Oct 31;9(10):e40268. doi: 10.2196/40268.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Fernandez-Alvarez J, Castilla D, Breton JM, Banos RM, Quero S, Botella C. Negative and Positive Affect Regulation in a Transdiagnostic Internet-Based Protocol for Emotional Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Feb 1;23(2):e21335. doi: 10.2196/21335.
- Gonzalez-Robles A, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Roca P, Ramos-Quiroga JA, Botella C. Effectiveness of a Transdiagnostic Guided Internet-Delivered Protocol for Emotional Disorders Versus Treatment as Usual in Specialized Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 7;22(7):e18220. doi: 10.2196/18220.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTon-Terrassa
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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