Экономическая эффективность и внедрение транcдиагностического интернет-вмешательства при эмоциональных расстройствах в условиях общинной помощи. (TREAT-ED)
От исследований к клинической практике: внедрение интернет-программы трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств в первичной медицинской помощи (TREAT-ED)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет психическое здоровье как «состояние благополучия, при котором каждый человек реализует свой потенциал, может справляться со стрессами жизни, может работать продуктивно и плодотворно и способен вносить вклад в свое сообщество». Многие люди не достигают этого состояния благополучия или, даже достигнув его, теряют его в какой-то момент своей жизни. Когда это происходит, это может принимать форму психического расстройства, наиболее распространенными из которых являются депрессивные и тревожные расстройства, затрагивающие около 6% населения Испании и оказывающие значительное влияние на их социальную, рабочую и личную жизнь. После пандемии COVID-19 в обществе возросло осознание важности психического здоровья.
Однако, несмотря на это и наличие эффективных фармакологических и психологических методов лечения, которые могут значительно облегчить симптомы многих психических расстройств, системы здравоохранения неадекватно реагируют на людей с психическими расстройствами. Исследование, изучающее психиатрическую помощь в 84 странах, включая Испанию (Moitra et al., 2022), показало, что только 23% людей с депрессией в странах с высоким уровнем дохода и 3% в странах со средним уровнем дохода получали минимально адекватное лечение для своей проблемы. Это указывает на то, что проблема выходит за рамки медицинского вопроса; это социальная и этическая проблема, поскольку без адекватного лечения многие психические расстройства имеют очень негативные последствия, значительно снижающие благополучие, удовлетворенность и качество жизни и вызывающие социальное неравенство.
Возможные решения включают увеличение числа специалистов и более эффективную организацию предоставления услуг, от профилактики до специализированной помощи, включая первичную медико-санитарную помощь. В этом отношении существует очень солидная линия исследований, которая показала, что онлайн-психологические методы лечения столь же эффективны, как и очные методы лечения для людей с умеренной депрессией и тревожными расстройствами. Этот проект является частью цели оптимизации услуг психического здоровья путем включения онлайн-программы лечения для увеличения доступа граждан к эффективным психологическим методам лечения.
Исследователи, участвующие в этой заявке, образуют команду, которая сочетает медицинскую работу с научной работой для реализации онлайн-трансдиагностической программы лечения, выходящей за рамки индивидуальной очной терапии, увеличивая разнообразие способов проведения психотерапии, будучи гибкой и расширяя спектр предлагаемых услуг. Команда Университета Хауме I (UJI) разработала и проверила «Онлайн-трансдиагностический протокол UJI» в строгих клинических испытаниях и при сотрудничестве с пострадавшими лицами (дизайн, ориентированный на пользователя), который эффективен в краткосрочной и долгосрочной перспективе при депрессии и тревоге. За последний год команда UJI и команда Mutua Terrassa, посредством соглашения о передаче, интегрировали программу в технологическую платформу Mutua. Цель этой заявки — способствовать внедрению и устойчивости этой программы в качестве дополнительной альтернативы, доступной специалистам по психическому здоровью в двух центрах психического здоровья, управляемых Mutua Terrassa, которые обслуживают население более 200 000 жителей.
Идея заключается в том, чтобы предложить эту программу людям с умеренной депрессией и/или тревогой, чтобы специалисты могли усилить очную помощь другим пациентам с более серьезными состояниями. Будет проведено клиническое испытание для сравнения эффективности и затрат онлайн-программы с обычным лечением, получаемым пациентами. Кроме того, будут оценены мнения специалистов и пациентов о программе, а также проанализированы барьеры и факторы, способствующие включению онлайн-программы в услуги. Результаты укажут на полезность этой альтернативы. Если результаты будут положительными, будет доступна доступная, основанная на доказательствах альтернатива, которая увеличит охват и масштабируемость методов лечения, которые будут более интегрированы в повседневную жизнь людей, расширяя условия, в которых предоставляются вмешательства, при принятии участниками. Действия проекта включают план распространения результатов среди общества через социальные сети, принадлежащие как UJI, так и Mutua; организацию специальной конференции по результатам проекта для специалистов первичной медико-санитарной помощи и специалистов Mutua и еще одной конференции для ассоциаций пациентов и пользователей; и проведение встреч с руководителями, которые могут принимать решения об устойчивости программы и ее внедрении в других службах (Генеральное управление психического здоровья Валенсийского сообщества, руководство, здравоохранение и исполнительные советы Catsalut).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Monica Conesa-Gimenez, Psychology
- Номер телефона: +34 646-873-875
- Электронная почта: conem@uji.es
Места учебы
-
-
Castellon
-
Castellon, Castellon, Испания, 12071
- Laboratorio de Psicología y Tecnología (LabPsiTec)
-
Контакт:
- Monica Conesa Gimenez, Psychology
- Номер телефона: +34 646873875
- Электронная почта: conem@uji.es
-
Главный следователь:
- Azucena Garcia Palacios, Psychology
-
Младший исследователь:
- Rosa Lorente Catala, Psychology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациентов:
- Возраст старше 18 лет.
- Соответствие диагностическим критериям тревожного или депрессивного расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-5).
- Понимание и умение читать на испанском или каталанском языках.
- Наличие доступа к Интернету и адреса электронной почты.
- Предоставление информированного согласия.
Критерии исключения пациентов:
- Диагноз шизофрении, биполярного расстройства или зависимости от алкоголя или психоактивных веществ.
- Высокий риск суицида.
- Наличие медицинского состояния, препятствующего психологическому лечению.
- Получение другого психологического лечения (кроме TAU или онлайн-программы) в ходе исследования.
- Для участников в условиях онлайн-лечения с фармакологическим лечением оно должно быть стабилизированным (дозы не могут быть изменены или увеличены в ходе исследования, только уменьшены).
Критерии включения для специалистов в области психического здоровья:
- Работа в центрах, участвующих в исследовании.
- Согласие на участие в исследовании.
- Подписание формы информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансдиагностический протокол вмешательства
Интернет-психологическое вмешательство (UJI онлайн трансдиагностический протокол).
Этот протокол, основанный на трансдиагностической перспективе, предлагает возможность применения единого психологического лечения для различных эмоциональных расстройств, предполагая, что эти расстройства имеют общую уязвимость, которая в сочетании с определенными факторами стресса приводит к различным проявлениям этой уязвимости (депрессия и различные тревожные расстройства).
|
Этот протокол состоит из набора методик, доказавших свою эффективность в улучшении жизни людей с эмоциональными расстройствами, и предназначен для применения через Интернет. Его цель — обучить стратегиям, которые улучшают способность регулировать эмоции более адаптивным способом. Он включает следующие основные терапевтические компоненты, направленные в первую очередь на регуляцию негативного аффекта: а) осознанность эмоций, сосредоточенная на настоящем моменте и принятии, б) когнитивная гибкость, в) эмоциональное и поведенческое избегание и г) экспозиция к эмоциональным переживаниям (интероцептивным и ситуационным). Кроме того, протокол также включает традиционные компоненты с доказанной эффективностью для лечения эмоциональных расстройств, такие как психообразование, мотивация к изменениям и профилактика рецидивов. Наконец, он также включает специальный компонент для регуляции позитивного аффекта с целью развития психологических сильных сторон и улучшения благополучия.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Стандартное лечение, проводимое в участвующих медицинских центрах.
|
ТАУ может включать фармакологическое лечение (антидепрессанты и/или анксиолитики), психологические методы лечения (ведение случая, групповая терапия, эмпатическое слушание, консультирование и советы), наблюдение психиатрической медсестрой с психосоциальными вмешательствами или их комбинацию.
Участники ТАУ, получающие лечение вне центра, будут исключены из исследования.
Конкретное лечение, получаемое каждым пациентом, будет зафиксировано.
После исследования участникам ТАУ будет предоставлен доступ к онлайн-лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень эффективности вмешательства в снижении симптомов депрессии по Общей шкале тяжести и нарушения депрессии (ODSIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, по окончании вмешательства и контрольные точки через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Баллы, равные или превышающие 5, позволяют дифференцировать пациентов с клиническими симптомами депрессии.
|
Исходный уровень, по окончании вмешательства и контрольные точки через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Уровень эффективности вмешательства в снижении симптомов тревожности по Шкале общей тяжести и нарушений, связанных с тревогой (OASIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства и наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Оценки, равные или превышающие 7, позволяют дифференцировать пациентов с симптомами клинической тревоги.
|
Исходный уровень, в конце вмешательства и наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Уровень эффективности вмешательства в улучшении позитивного и негативного аффекта с использованием Шкалы позитивного и негативного аффекта (PANAS)
Временное ограничение: Исходные данные, по окончании вмешательства и контрольные наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
2 субшкалы: Негативный и Позитивный аффект.
Более высокие баллы по каждой субшкале указывают на более высокий уровень нейротизма и позитивного аффекта соответственно.
|
Исходные данные, по окончании вмешательства и контрольные наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Уровень эффективности вмешательства в улучшении качества жизни с использованием EuroQoL-5D-3L
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства и наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Этот опросник описывает состояние здоровья с точки зрения пяти измерений (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) согласно пяти уровням тяжести.
Экспериментальная группа продемонстрирует более существенное улучшение качества жизни по сравнению с группой TAU, что будет подтверждено лучшими результатами по Европейскому опроснику качества жизни 5D (EUROQOL).
|
Исходный уровень, в конце вмешательства и наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приемлемости вмешательства с использованием Шкалы удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: По окончании вмешательства и в ходе последующего наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Порог: оценка 68 и выше считается приемлемой удобностью использования.
|
По окончании вмешательства и в ходе последующего наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Уровень приемлемости вмешательства с использованием шкалы оценки приемлемости вмешательства (Acceptability of Intervention Measure, AIM)
Временное ограничение: По завершении вмешательства и в ходе наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Пороговые значения для интерпретации пока недоступны; однако более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
|
По завершении вмешательства и в ходе наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Уровень приемлемости вмешательства с использованием Опросника удовлетворённости клиента, адаптированного для интернет-вмешательств (CSQ-I).
Временное ограничение: По окончании вмешательства и наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Пороговые баллы для интерпретации пока не доступны; однако более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность и приемлемость клиента.
|
По окончании вмешательства и наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Уровень реализуемости вмешательства с использованием Меры реализуемости вмешательства (FIM)
Временное ограничение: В конце вмешательства и при последующем наблюдении через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Пороговые значения для интерпретации пока недоступны; однако более высокие баллы указывают на большую осуществимость.
|
В конце вмешательства и при последующем наблюдении через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Уровень осуществимости вмешательства с использованием пассивных данных, собранных платформой.
Временное ограничение: По окончании вмешательства и наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Метрики использования программы (завершение модулей, отсев и частота использования).
|
По окончании вмешательства и наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Уровень уместности вмешательства с использованием меры уместности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: По окончании вмешательства и последующего наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Пороговые значения для интерпретации пока не доступны; однако более высокие баллы указывают на большую целесообразность.
|
По окончании вмешательства и последующего наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Препятствия и факторы, способствующие реализации вмешательства, измеренные количественно с помощью Прагматического инструмента оценки контекста (pCAT)
Временное ограничение: По окончании вмешательства и в ходе наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
По окончании вмешательства и в ходе наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
|
Барьеры и факторы, способствующие внедрению вмешательства, оцененные качественно с помощью полуструктурированных интервью и фокус-групп
Временное ограничение: По окончании вмешательства и в ходе наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
В соответствии с рекомендациями Консенсуального качественного исследования (CQR)
|
По окончании вмешательства и в ходе наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Анализ затрат - Первоначальные инвестиционные затраты на технологии
Временное ограничение: В конце вмешательства и наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
В конце вмешательства и наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
|
Анализ затрат - Прямые затраты с использованием опросника ICT-P для взрослых
Временное ограничение: В конце вмешательства и наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
В конце вмешательства и наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
|
Анализ затрат - Косвенные издержки с использованием Опросника затрат на производительность (iPCQ)
Временное ограничение: По окончании вмешательства и последующего наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
По окончании вмешательства и последующего наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Azucena Garcia-Palacios, Psychology, Universitat Jaume I
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gonzalez-Robles A, Suso-Ribera C, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Castilla D, Botella C. Predicting response to transdiagnostic iCBT for emotional disorders from patient and therapist involvement. Internet Interv. 2021 Jun 20;25:100420. doi: 10.1016/j.invent.2021.100420. eCollection 2021 Sep.
- Gonzalez-Robles A, Roca P, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Botella C. Long-term Effectiveness and Predictors of Transdiagnostic Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Emotional Disorders in Specialized Care: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Oct 31;9(10):e40268. doi: 10.2196/40268.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Fernandez-Alvarez J, Castilla D, Breton JM, Banos RM, Quero S, Botella C. Negative and Positive Affect Regulation in a Transdiagnostic Internet-Based Protocol for Emotional Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Feb 1;23(2):e21335. doi: 10.2196/21335.
- Gonzalez-Robles A, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Roca P, Ramos-Quiroga JA, Botella C. Effectiveness of a Transdiagnostic Guided Internet-Delivered Protocol for Emotional Disorders Versus Treatment as Usual in Specialized Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 7;22(7):e18220. doi: 10.2196/18220.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTon-Terrassa
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .