Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektivitet og implementering av en transdiagnostisk internettbasert intervensjon for emosjonelle lidelser i kommunal helsetjeneste. (TREAT-ED)

17. mars 2026 oppdatert av: Universitat Jaume I

Fra forskning til klinisk praksis: Implementering av et internettbasert transdiagnostisk behandlingsprogram for emosjonelle lidelser i primærhelsetjenesten (TREAT-ED)

Emosjonelle lidelser (ED) er en av de ledende årsakene til funksjonshemming. De er svært utbredt og har innvirkning på livskvaliteten. Å håndtere dem legger en overbelastning på det nasjonale helsevesenet (NHS), noe som genererer ventelister og begrenser passende behandling. Behovet for kostnadseffektive løsninger har ført til vurdering av transdiagnostisk tilnærming og bruk av digitale løsninger. Begge perspektiver har demonstrert effekt i et stort antall randomiserte kliniske studier. Som et resultat er investeringen i digitale helseintervensjoner på vei opp for å forbedre tilgangen til behandling i overbelastede helsevesen. Imidlertid forblir deres integrering og implementering i helsesystemer begrenset. Implementeringsvitenskap oppstår for å lette integreringen av intervensjoner i klinisk praksis gjennom spesifikke strategier som overvinner barrierer og optimaliserer deres bærekraft. Målet med dette prosjektet er å undersøke effektiviteten, økonomiske kostnader og gjennomførbarheten av å implementere et online psykologisk behandlingsprogram for emosjonelle lidelser i psykiske helsetjenester. Mutua- og UJI-teamene har allerede utført overføringen av onlineprogrammet. For å lette adopsjonen og bærekraften til dette programmet og at det kan brukes av psykiske helsepersonell i daglig praksis, vil en hybrid design 1-studie bli gjennomført der ikke bare effektiviteten, men også muligheten for adopsjon og analysen av økonomiske kostnader i forhold til vanlig behandling vil bli evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer mental helse som "en tilstand av velvære der hvert individ realiserer sitt potensial, kan takle livets stress, kan arbeide produktivt og fruktbart, og er i stand til å bidra til sitt samfunn." Mange mennesker oppnår ikke denne tilstanden av velvære, eller selv om de gjør det, mister de den på et tidspunkt i livet sitt. Når dette skjer, kan det ta form av en psykisk lidelse, de mest utbredte er depressive og angstlidelser, som rammer omtrent 6 % av befolkningen i Spania, og forårsaker en betydelig påvirkning på deres sosiale, arbeids- og personlige liv. I kjølvannet av COVID-pandemien har det vært større bevissthet i samfunnet om viktigheten av mental helse.

Imidlertid, til tross for dette og til tross for tilgjengeligheten av effektive farmakologiske og psykologiske behandlinger som kan lindre symptomene på mange psykiske lidelser betydelig, svarer ikke helsesystemene tilstrekkelig til personer med psykiske lidelser. En studie som undersøkte mental helsetjenester i 84 land, inkludert Spania (Moitra et al., 2022), fant at kun 23 % av personer med depresjon i høyinntektsland og 3 % i middelklasseland mottok minimalt adekvat behandling for problemet sitt. Dette indikerer at problemet går utover et helseproblem; det er et sosialt og etisk problem, siden uten tilstrekkelig behandling har mange psykiske lidelser svært negative konsekvenser som reduserer velvære, tilfredshet og livskvalitet betydelig og forårsaker sosiale ulikheter.

Mulige løsninger inkluderer å øke antallet fagfolk og organisere tilbudet av tjenester mer effektivt, fra forebygging til spesialisert behandling, inkludert primærhelsetjenesten. I denne sammenheng er det en svært solid forskningslinje som har vist at psykologiske behandlinger på nettet er like effektive som ansikt-til-ansikt-behandlinger for personer med moderat depresjon og angstlidelser. Dette prosjektet er en del av målet om å optimalisere mental helsetjenester ved å inkorporere et online behandlingsprogram for å øke borgeres tilgang til effektive psykologiske behandlinger.

Forskerne involvert i denne søknaden utgjør et team som kombinerer helsearbeid med vitenskapelig arbeid for å implementere et online transdiagnostisk behandlingsprogram, som går utover individuell ansikt-til-ansikt-terapi, øker mangfoldet i måten psykoterapi administreres på, er fleksibel, og utvider spekteret av tjenester som tilbys. Teamet ved Universitat Jaume I (UJI) har utviklet og validert "UJI online transdiagnostisk protokoll" i strenge kliniske studier og med samarbeid fra berørte individer (brukersentrert design), som er effektivt på kort og lang sikt for depresjon og angst. I løpet av det siste året har UJI-teamet og Mutua Terrassa-teamet, gjennom en overføringsavtale, integrert programmet i Mutuas teknologiplattform. Denne søknaden har som mål å fremme adopsjonen og bærekraften til dette programmet som et ekstra alternativ tilgjengelig for mental helseprofesjonelle ved de to mental helsesentrene drevet av Mutua Terrassa, som betjener en befolkning på mer enn 200 000 innbyggere.

Ideen er å tilby dette programmet til personer med moderat depresjon og/eller angst slik at fagfolk kan intensivere ansikt-til-ansikt-behandling for andre pasienter med mer alvorlige tilstander. En klinisk studie vil bli gjennomført for å sammenligne effektiviteten og kostnadene til online-programmet med den vanlige behandlingen pasientene mottar. I tillegg vil meningene til fagfolk og pasienter om programmet bli evaluert, og barrierer og fasilitatorer for å inkorporere online-programmet i tjenester vil bli analysert. Resultatene vil indikere nytten av dette alternativet. Hvis resultatene er positive, vil et rimelig, evidensbasert alternativ være tilgjengelig som vil øke omfanget og skaleringen av behandlinger, som vil være mer integrert i folks dagligliv, utvide omgivelsene hvor intervensjoner tilbys, med aksept fra de involverte. Prosjektets handlinger inkluderer en plan for å spre resultatene til samfunnet gjennom sosiale medier som tilhører både UJI og Mutua; organiseringen av en spesifikk konferanse om prosjektets resultater for primærhelsetjeneste og spesialistfagfolk ved Mutua og en annen konferanse for pasient- og brukerforeninger; og å holde møter med ledere som kan ta beslutninger om bærekraften til programmet og dets adopsjon i andre tjenester (Generaldirektoratet for mental helse i Valencia-regionen, ledelse, helse og utøvende styrer i Catsalut).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Monica Conesa-Gimenez, Psychology
  • Telefonnummer: +34 646-873-875
  • E-post: conem@uji.es

Studiesteder

    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Spania, 12071
        • Laboratorio de Psicología y Tecnología (LabPsiTec)
        • Ta kontakt med:
          • Monica Conesa Gimenez, Psychology
          • Telefonnummer: +34 646873875
          • E-post: conem@uji.es
        • Hovedetterforsker:
          • Azucena Garcia Palacios, Psychology
        • Underetterforsker:
          • Rosa Lorente Catala, Psychology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasienter:

  • Over 18 år.
  • Oppfylle diagnostiske kriterier for en angst- eller depresjonslidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  • Forstå og lese spansk eller katalansk.
  • Ha tilgang til internett og en e-postadresse.
  • Gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier for pasienter:

  • Diagnose med schizofreni, bipolar lidelse eller alkohol- eller stoffavhengighet.
  • Høy risiko for selvmord.
  • Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som hindrer psykologisk behandling.
  • Motta annen psykologisk behandling (annet enn TAU eller onlineprogrammet) under studien.
  • For deltakere i online behandlingsgruppen med farmakologisk behandling, må denne være stabilisert (dosering kan ikke endres eller økes under studien, kun reduseres).

Inklusjonskriterier for psykisk helsepersonell:

  • De jobber ved sentre som deltar i studien.
  • De samtykker i å delta i studien.
  • De signerer et informert samtykkeskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transdiagnostisk intervensjonsprotokoll
Internettbasert psykologisk intervensjon (UJI online transdiagnostisk protokoll). Denne protokollen, basert på det transdiagnostiske perspektivet, tilbyr muligheten til å anvende en enkelt psykologisk behandling for forskjellige emosjonelle lidelser ved å foreslå at disse lidelsene deler en felles sårbarhet som, i forbindelse med visse stressfaktorer, gir opphav til forskjellige manifestasjoner av denne sårbarheten (depresjon og ulike angstlidelser).

Denne protokollen består av et sett med teknikker som har vist seg effektive for å forbedre livet til personer med emosjonelle lidelser og er designet for å bli brukt via internett. Målet er å lære strategier som forbedrer evnen til å regulere følelser på en mer tilpasningsdyktig måte.

Den inkluderer følgende kjerne terapeutiske komponenter, hovedsakelig rettet mot regulering av negativ affekt: a) emosjonell bevissthet fokusert på nåtiden og aksept, b) kognitiv fleksibilitet, c) emosjonell og atferdsmessig unngåelse, og d) eksponering for emosjonelle opplevelser (interoceptiv og situasjonsbasert). I tillegg inkluderer protokollen også tradisjonelle evidensbaserte komponenter for behandling av emosjonelle lidelser, som psykoedukasjon, motivasjon for endring og tilbakefallsprevensjon. Til slutt inkluderer den også en spesifikk komponent for regulering av positiv affekt, med mål om å fremme psykologiske styrker og forbedre velvære.

Andre navn:
  • UJI online transdiagnostisk protokoll
Aktiv komparator: Vanlig behandling (TAU)
Standardbehandling administrert ved deltakende helsesentre.
TAU kan inkludere farmakologisk behandling (antidepressiva og/eller anxiolytika), psykologiske behandlinger (case management, gruppeterapi, empatisk lytteøvelse, rådgivning og veiledning), psykisk helsevern oppfølging med psykososiale intervensjoner, eller en kombinasjon av disse. Deltakere i TAU som mottar behandling utenfor senteret vil bli ekskludert fra studien. Den spesifikke behandlingen hver pasient mottar vil bli registrert. Etter studien vil TAU-deltakere få tilgang til nettbasert behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsnivå for intervensjonen i å redusere depressive symptomer ved bruk av Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av intervensjonen og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Skår lik eller større enn 5 skiller pasienter med kliniske depresjonssymptomer.
Baseline, ved slutten av intervensjonen og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Effektivitetsnivå for intervensjonen i å redusere angstsymptomer ved bruk av Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av intervensjonen og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Skår lik eller større enn 7 skiller pasienter med symptomer på klinisk angst.
Baseline, ved slutten av intervensjonen og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Nivået av effektiviteten til intervensjonen i å forbedre positiv og negativ affekt ved bruk av Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av intervensjonen og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
2 subskalaer: Negativ og positiv affekt. Høyere score på hver subskala indikerer henholdsvis mer nevrotisisme og positiv affekt.
Baseline, ved slutten av intervensjonen og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Nivå av effektivitet for intervensjonen i å forbedre livskvalitet ved bruk av EuroQoL-5D-3L
Tidsramme: Baseline, ved intervensjonens slutt og oppfølging ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Denne spørreskjemaet beskriver helsetilstand i form av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, og angst/depresjon) i henhold til fem alvorlighetsnivåer. Eksperimentgruppen vil oppleve en mer betydelig forbedring i livskvalitet sammenlignet med TAU-gruppen, som bekreftes av overlegne resultater på European Quality of Life 5D (EUROQOL).
Baseline, ved intervensjonens slutt og oppfølging ved 3, 6, 9 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabelhetsnivå for intervensjonen ved bruk av System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Ved intervensjonens slutt og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Grenseverdi: en poengsum på 68 og høyere anses som akseptabel brukervennlighet.
Ved intervensjonens slutt og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Akseptabelhetsnivå for intervensjonen ved bruk av Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Ved intervensjonens slutt og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Det finnes foreløpig ingen grenseverdier for tolkning; imidlertid indikerer høyere poengsummer større akseptabilitet.
Ved intervensjonens slutt og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Akseptabelhetsnivå for intervensjonen ved bruk av Client Satisfaction Questionnaire tilpasset internettbaserte intervensjoner (CSQ-I).
Tidsramme: Ved intervensjonens slutt og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Grenseskår for tolkning er ikke tilgjengelige ennå; imidlertid indikerer høyere skår større klienttilfredshet og akseptabilitet.
Ved intervensjonens slutt og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Nivå av gjennomførbarhet for intervensjonen ved bruk av Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen og oppfølging ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Grenseskår for tolkning er ikke tilgjengelige ennå; imidlertid indikerer høyere skår større gjennomførbarhet.
Ved slutten av intervensjonen og oppfølging ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Gjennomførbarhetsnivå for intervensjonen ved bruk av passive data samlet inn av plattformen.
Tidsramme: Ved intervensjonens slutt og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Programbruksmetrikker (modulavslutning, frafall og bruksfrekvens).
Ved intervensjonens slutt og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Grad av passendehet for intervensjonen ved bruk av Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Grenseskår for tolkning er ennå ikke tilgjengelig; imidlertid indikerer høyere skår større egnethet.
Ved slutten av intervensjonen og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Barrierer og fasilitatorer for implementering av intervensjon målt kvantitativt med Pragmatic Context Assessment Tool (pCAT)
Tidsramme: Ved intervensjonens slutt og oppfølging ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Ved intervensjonens slutt og oppfølging ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Hindringer og fasilitatorer for implementering av intervensjon målt kvalitativt med semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Etter retningslinjene for Consensual Qualitative Research (CQR)
Ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Kostnadsanalyse - Innledende teknologiinvesteringskostnader
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Ved slutten av intervensjonen og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Kostnadsanalyse - direkte kostnader ved bruk av ICT-P voksen spørreskjema
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Kostnadsanalyse - Indirekte kostnader ved bruk av Produktivitetskostnadsskjemaet (iPCQ)
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen etter 3, 6, 9 og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Azucena Garcia-Palacios, Psychology, Universitat Jaume I

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTon-Terrassa

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere