- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07345117
Kostnadseffektivitet og implementering av en transdiagnostisk internettbasert intervensjon for emosjonelle lidelser i kommunal helsetjeneste. (TREAT-ED)
Fra forskning til klinisk praksis: Implementering av et internettbasert transdiagnostisk behandlingsprogram for emosjonelle lidelser i primærhelsetjenesten (TREAT-ED)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer mental helse som "en tilstand av velvære der hvert individ realiserer sitt potensial, kan takle livets stress, kan arbeide produktivt og fruktbart, og er i stand til å bidra til sitt samfunn." Mange mennesker oppnår ikke denne tilstanden av velvære, eller selv om de gjør det, mister de den på et tidspunkt i livet sitt. Når dette skjer, kan det ta form av en psykisk lidelse, de mest utbredte er depressive og angstlidelser, som rammer omtrent 6 % av befolkningen i Spania, og forårsaker en betydelig påvirkning på deres sosiale, arbeids- og personlige liv. I kjølvannet av COVID-pandemien har det vært større bevissthet i samfunnet om viktigheten av mental helse.
Imidlertid, til tross for dette og til tross for tilgjengeligheten av effektive farmakologiske og psykologiske behandlinger som kan lindre symptomene på mange psykiske lidelser betydelig, svarer ikke helsesystemene tilstrekkelig til personer med psykiske lidelser. En studie som undersøkte mental helsetjenester i 84 land, inkludert Spania (Moitra et al., 2022), fant at kun 23 % av personer med depresjon i høyinntektsland og 3 % i middelklasseland mottok minimalt adekvat behandling for problemet sitt. Dette indikerer at problemet går utover et helseproblem; det er et sosialt og etisk problem, siden uten tilstrekkelig behandling har mange psykiske lidelser svært negative konsekvenser som reduserer velvære, tilfredshet og livskvalitet betydelig og forårsaker sosiale ulikheter.
Mulige løsninger inkluderer å øke antallet fagfolk og organisere tilbudet av tjenester mer effektivt, fra forebygging til spesialisert behandling, inkludert primærhelsetjenesten. I denne sammenheng er det en svært solid forskningslinje som har vist at psykologiske behandlinger på nettet er like effektive som ansikt-til-ansikt-behandlinger for personer med moderat depresjon og angstlidelser. Dette prosjektet er en del av målet om å optimalisere mental helsetjenester ved å inkorporere et online behandlingsprogram for å øke borgeres tilgang til effektive psykologiske behandlinger.
Forskerne involvert i denne søknaden utgjør et team som kombinerer helsearbeid med vitenskapelig arbeid for å implementere et online transdiagnostisk behandlingsprogram, som går utover individuell ansikt-til-ansikt-terapi, øker mangfoldet i måten psykoterapi administreres på, er fleksibel, og utvider spekteret av tjenester som tilbys. Teamet ved Universitat Jaume I (UJI) har utviklet og validert "UJI online transdiagnostisk protokoll" i strenge kliniske studier og med samarbeid fra berørte individer (brukersentrert design), som er effektivt på kort og lang sikt for depresjon og angst. I løpet av det siste året har UJI-teamet og Mutua Terrassa-teamet, gjennom en overføringsavtale, integrert programmet i Mutuas teknologiplattform. Denne søknaden har som mål å fremme adopsjonen og bærekraften til dette programmet som et ekstra alternativ tilgjengelig for mental helseprofesjonelle ved de to mental helsesentrene drevet av Mutua Terrassa, som betjener en befolkning på mer enn 200 000 innbyggere.
Ideen er å tilby dette programmet til personer med moderat depresjon og/eller angst slik at fagfolk kan intensivere ansikt-til-ansikt-behandling for andre pasienter med mer alvorlige tilstander. En klinisk studie vil bli gjennomført for å sammenligne effektiviteten og kostnadene til online-programmet med den vanlige behandlingen pasientene mottar. I tillegg vil meningene til fagfolk og pasienter om programmet bli evaluert, og barrierer og fasilitatorer for å inkorporere online-programmet i tjenester vil bli analysert. Resultatene vil indikere nytten av dette alternativet. Hvis resultatene er positive, vil et rimelig, evidensbasert alternativ være tilgjengelig som vil øke omfanget og skaleringen av behandlinger, som vil være mer integrert i folks dagligliv, utvide omgivelsene hvor intervensjoner tilbys, med aksept fra de involverte. Prosjektets handlinger inkluderer en plan for å spre resultatene til samfunnet gjennom sosiale medier som tilhører både UJI og Mutua; organiseringen av en spesifikk konferanse om prosjektets resultater for primærhelsetjeneste og spesialistfagfolk ved Mutua og en annen konferanse for pasient- og brukerforeninger; og å holde møter med ledere som kan ta beslutninger om bærekraften til programmet og dets adopsjon i andre tjenester (Generaldirektoratet for mental helse i Valencia-regionen, ledelse, helse og utøvende styrer i Catsalut).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Monica Conesa-Gimenez, Psychology
- Telefonnummer: +34 646-873-875
- E-post: conem@uji.es
Studiesteder
-
-
Castellon
-
Castellon, Castellon, Spania, 12071
- Laboratorio de Psicología y Tecnología (LabPsiTec)
-
Ta kontakt med:
- Monica Conesa Gimenez, Psychology
- Telefonnummer: +34 646873875
- E-post: conem@uji.es
-
Hovedetterforsker:
- Azucena Garcia Palacios, Psychology
-
Underetterforsker:
- Rosa Lorente Catala, Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter:
- Over 18 år.
- Oppfylle diagnostiske kriterier for en angst- eller depresjonslidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
- Forstå og lese spansk eller katalansk.
- Ha tilgang til internett og en e-postadresse.
- Gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier for pasienter:
- Diagnose med schizofreni, bipolar lidelse eller alkohol- eller stoffavhengighet.
- Høy risiko for selvmord.
- Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som hindrer psykologisk behandling.
- Motta annen psykologisk behandling (annet enn TAU eller onlineprogrammet) under studien.
- For deltakere i online behandlingsgruppen med farmakologisk behandling, må denne være stabilisert (dosering kan ikke endres eller økes under studien, kun reduseres).
Inklusjonskriterier for psykisk helsepersonell:
- De jobber ved sentre som deltar i studien.
- De samtykker i å delta i studien.
- De signerer et informert samtykkeskjema.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transdiagnostisk intervensjonsprotokoll
Internettbasert psykologisk intervensjon (UJI online transdiagnostisk protokoll).
Denne protokollen, basert på det transdiagnostiske perspektivet, tilbyr muligheten til å anvende en enkelt psykologisk behandling for forskjellige emosjonelle lidelser ved å foreslå at disse lidelsene deler en felles sårbarhet som, i forbindelse med visse stressfaktorer, gir opphav til forskjellige manifestasjoner av denne sårbarheten (depresjon og ulike angstlidelser).
|
Denne protokollen består av et sett med teknikker som har vist seg effektive for å forbedre livet til personer med emosjonelle lidelser og er designet for å bli brukt via internett. Målet er å lære strategier som forbedrer evnen til å regulere følelser på en mer tilpasningsdyktig måte. Den inkluderer følgende kjerne terapeutiske komponenter, hovedsakelig rettet mot regulering av negativ affekt: a) emosjonell bevissthet fokusert på nåtiden og aksept, b) kognitiv fleksibilitet, c) emosjonell og atferdsmessig unngåelse, og d) eksponering for emosjonelle opplevelser (interoceptiv og situasjonsbasert). I tillegg inkluderer protokollen også tradisjonelle evidensbaserte komponenter for behandling av emosjonelle lidelser, som psykoedukasjon, motivasjon for endring og tilbakefallsprevensjon. Til slutt inkluderer den også en spesifikk komponent for regulering av positiv affekt, med mål om å fremme psykologiske styrker og forbedre velvære.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling (TAU)
Standardbehandling administrert ved deltakende helsesentre.
|
TAU kan inkludere farmakologisk behandling (antidepressiva og/eller anxiolytika), psykologiske behandlinger (case management, gruppeterapi, empatisk lytteøvelse, rådgivning og veiledning), psykisk helsevern oppfølging med psykososiale intervensjoner, eller en kombinasjon av disse.
Deltakere i TAU som mottar behandling utenfor senteret vil bli ekskludert fra studien.
Den spesifikke behandlingen hver pasient mottar vil bli registrert.
Etter studien vil TAU-deltakere få tilgang til nettbasert behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsnivå for intervensjonen i å redusere depressive symptomer ved bruk av Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av intervensjonen og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Skår lik eller større enn 5 skiller pasienter med kliniske depresjonssymptomer.
|
Baseline, ved slutten av intervensjonen og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Effektivitetsnivå for intervensjonen i å redusere angstsymptomer ved bruk av Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av intervensjonen og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Skår lik eller større enn 7 skiller pasienter med symptomer på klinisk angst.
|
Baseline, ved slutten av intervensjonen og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Nivået av effektiviteten til intervensjonen i å forbedre positiv og negativ affekt ved bruk av Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av intervensjonen og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
2 subskalaer: Negativ og positiv affekt.
Høyere score på hver subskala indikerer henholdsvis mer nevrotisisme og positiv affekt.
|
Baseline, ved slutten av intervensjonen og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Nivå av effektivitet for intervensjonen i å forbedre livskvalitet ved bruk av EuroQoL-5D-3L
Tidsramme: Baseline, ved intervensjonens slutt og oppfølging ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Denne spørreskjemaet beskriver helsetilstand i form av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, og angst/depresjon) i henhold til fem alvorlighetsnivåer.
Eksperimentgruppen vil oppleve en mer betydelig forbedring i livskvalitet sammenlignet med TAU-gruppen, som bekreftes av overlegne resultater på European Quality of Life 5D (EUROQOL).
|
Baseline, ved intervensjonens slutt og oppfølging ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabelhetsnivå for intervensjonen ved bruk av System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Ved intervensjonens slutt og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Grenseverdi: en poengsum på 68 og høyere anses som akseptabel brukervennlighet.
|
Ved intervensjonens slutt og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Akseptabelhetsnivå for intervensjonen ved bruk av Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Ved intervensjonens slutt og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Det finnes foreløpig ingen grenseverdier for tolkning; imidlertid indikerer høyere poengsummer større akseptabilitet.
|
Ved intervensjonens slutt og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Akseptabelhetsnivå for intervensjonen ved bruk av Client Satisfaction Questionnaire tilpasset internettbaserte intervensjoner (CSQ-I).
Tidsramme: Ved intervensjonens slutt og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Grenseskår for tolkning er ikke tilgjengelige ennå; imidlertid indikerer høyere skår større klienttilfredshet og akseptabilitet.
|
Ved intervensjonens slutt og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Nivå av gjennomførbarhet for intervensjonen ved bruk av Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen og oppfølging ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Grenseskår for tolkning er ikke tilgjengelige ennå; imidlertid indikerer høyere skår større gjennomførbarhet.
|
Ved slutten av intervensjonen og oppfølging ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Gjennomførbarhetsnivå for intervensjonen ved bruk av passive data samlet inn av plattformen.
Tidsramme: Ved intervensjonens slutt og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Programbruksmetrikker (modulavslutning, frafall og bruksfrekvens).
|
Ved intervensjonens slutt og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Grad av passendehet for intervensjonen ved bruk av Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Grenseskår for tolkning er ennå ikke tilgjengelig; imidlertid indikerer høyere skår større egnethet.
|
Ved slutten av intervensjonen og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Barrierer og fasilitatorer for implementering av intervensjon målt kvantitativt med Pragmatic Context Assessment Tool (pCAT)
Tidsramme: Ved intervensjonens slutt og oppfølging ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Ved intervensjonens slutt og oppfølging ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
|
Hindringer og fasilitatorer for implementering av intervensjon målt kvalitativt med semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Etter retningslinjene for Consensual Qualitative Research (CQR)
|
Ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Kostnadsanalyse - Innledende teknologiinvesteringskostnader
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Ved slutten av intervensjonen og oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
|
Kostnadsanalyse - direkte kostnader ved bruk av ICT-P voksen spørreskjema
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
|
Kostnadsanalyse - Indirekte kostnader ved bruk av Produktivitetskostnadsskjemaet (iPCQ)
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Ved slutten av intervensjonen og oppfølgingen etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Azucena Garcia-Palacios, Psychology, Universitat Jaume I
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gonzalez-Robles A, Suso-Ribera C, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Castilla D, Botella C. Predicting response to transdiagnostic iCBT for emotional disorders from patient and therapist involvement. Internet Interv. 2021 Jun 20;25:100420. doi: 10.1016/j.invent.2021.100420. eCollection 2021 Sep.
- Gonzalez-Robles A, Roca P, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Botella C. Long-term Effectiveness and Predictors of Transdiagnostic Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Emotional Disorders in Specialized Care: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Oct 31;9(10):e40268. doi: 10.2196/40268.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Fernandez-Alvarez J, Castilla D, Breton JM, Banos RM, Quero S, Botella C. Negative and Positive Affect Regulation in a Transdiagnostic Internet-Based Protocol for Emotional Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Feb 1;23(2):e21335. doi: 10.2196/21335.
- Gonzalez-Robles A, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Roca P, Ramos-Quiroga JA, Botella C. Effectiveness of a Transdiagnostic Guided Internet-Delivered Protocol for Emotional Disorders Versus Treatment as Usual in Specialized Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 7;22(7):e18220. doi: 10.2196/18220.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTon-Terrassa
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .