- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07345117
Kosteneffektivität und Implementierung einer transdiagnostischen internetbasierten Intervention für emotionale Störungen in der Gemeindepflege. (TREAT-ED)
Von der Forschung zur klinischen Praxis: Implementierung eines internetbasierten transdiagnostischen Behandlungsprogramms für emotionale Störungen in der Primärversorgung (TREAT-ED)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert psychische Gesundheit als "einen Zustand des Wohlbefindens, in dem jeder Einzelne sein Potenzial verwirklichen, mit den normalen Lebensbelastungen fertigwerden, produktiv und fruchtbar arbeiten und einen Beitrag zu seiner Gemeinschaft leisten kann." Viele Menschen erreichen diesen Zustand des Wohlbefindens nicht, oder wenn doch, verlieren sie ihn irgendwann in ihrem Leben. Wenn dies geschieht, kann es die Form einer psychischen Störung annehmen, wobei die häufigsten depressive und Angststörungen sind, die etwa 6 % der Bevölkerung in Spanien betreffen und erhebliche Auswirkungen auf ihr soziales, berufliches und persönliches Leben haben. Infolge der COVID-Pandemie ist in der Gesellschaft ein größeres Bewusstsein für die Bedeutung der psychischen Gesundheit entstanden.
Trotz dessen und trotz der Verfügbarkeit wirksamer pharmakologischer und psychologischer Behandlungen, die die Symptome vieler psychischer Störungen erheblich lindern können, reagieren die Gesundheitssysteme nicht angemessen auf Menschen mit psychischen Störungen. Eine Studie, die die psychiatrische Versorgung in 84 Ländern, einschließlich Spanien (Moitra et al., 2022), untersuchte, ergab, dass nur 23 % der Menschen mit Depressionen in Ländern mit hohem Einkommen und 3 % in Ländern mit mittlerem Einkommen eine minimal angemessene Behandlung für ihr Problem erhielten. Dies deutet darauf hin, dass das Problem über ein Gesundheitsproblem hinausgeht; es ist ein soziales und ethisches Problem, da viele psychische Störungen ohne angemessene Behandlung sehr negative Folgen haben, die das Wohlbefinden, die Zufriedenheit und die Lebensqualität erheblich verringern und soziale Ungleichheiten verursachen.
Mögliche Lösungen umfassen die Erhöhung der Anzahl von Fachkräften und die effizientere Organisation der Dienstleistungserbringung von der Prävention bis zur spezialisierten Versorgung, einschließlich der Primärversorgung. In dieser Hinsicht gibt es eine sehr solide Forschungslinie, die gezeigt hat, dass psychologische Online-Behandlungen für Menschen mit mittelschweren Depressionen und Angststörungen ebenso wirksam sind wie persönliche Behandlungen. Dieses Projekt ist Teil des Ziels, psychiatrische Dienste zu optimieren, indem ein Online-Behandlungsprogramm integriert wird, um den Bürgern den Zugang zu wirksamen psychologischen Behandlungen zu erhöhen.
Die an diesem Antrag beteiligten Forscher bilden ein Team, das Gesundheitsarbeit mit wissenschaftlicher Arbeit kombiniert, um ein transdiagnostisches Online-Behandlungsprogramm zu implementieren, das über die individuelle persönliche Therapie hinausgeht, die Vielfalt der Verabreichungsformen von Psychotherapie erhöht, flexibel ist und das Angebot an Dienstleistungen erweitert. Das Team der Universität Jaume I (UJI) hat das "UJI Online-Transdiagnostik-Protokoll" in strengen klinischen Studien und in Zusammenarbeit mit Betroffenen (nutzerzentriertes Design) entwickelt und validiert, das bei Depressionen und Ängsten kurz- und langfristig wirksam ist. Im vergangenen Jahr haben das UJI-Team und das Team der Mutua Terrassa im Rahmen einer Transfervereinbarung das Programm in die Technologieplattform von Mutua integriert. Dieser Antrag zielt darauf ab, die Einführung und Nachhaltigkeit dieses Programms als zusätzliche Alternative zu fördern, die den Fachkräften für psychische Gesundheit in den beiden von Mutua Terrassa betriebenen psychiatrischen Zentren zur Verfügung steht, die eine Bevölkerung von mehr als 200.000 Einwohnern versorgen.
Die Idee ist, dieses Programm Menschen mit mittelschweren Depressionen und/oder Ängsten anzubieten, damit Fachkräfte die persönliche Betreuung anderer Patienten mit schwerwiegenderen Erkrankungen intensivieren können. Es wird eine klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und die Kosten des Online-Programms mit der üblichen Behandlung der Patienten zu vergleichen. Darüber hinaus werden die Meinungen von Fachkräften und Patienten zum Programm bewertet und die Barrieren und Förderfaktoren für die Integration des Online-Programms in die Dienste analysiert. Die Ergebnisse werden die Nützlichkeit dieser Alternative aufzeigen. Wenn die Ergebnisse positiv sind, wird eine erschwingliche, evidenzbasierte Alternative verfügbar sein, die den Umfang und die Skalierbarkeit der Behandlungen erhöht, die stärker in den Alltag der Menschen integriert sind, die Settings erweitert, in denen Interventionen bereitgestellt werden, und die Akzeptanz der Beteiligten findet. Die Maßnahmen des Projekts umfassen einen Plan zur Verbreitung der Ergebnisse in der Gesellschaft über soziale Mediennetzwerke, die sowohl der UJI als auch der Mutua gehören; die Organisation einer spezifischen Konferenz zu den Projektergebnissen für Fachkräfte der Primärversorgung und Spezialisten bei Mutua und einer weiteren Konferenz für Patienten- und Nutzerverbände; sowie die Durchführung von Treffen mit Entscheidungsträgern, die Entscheidungen über die Nachhaltigkeit des Programms und seine Einführung in anderen Diensten treffen können (Generaldirektion für psychische Gesundheit der Valencianischen Gemeinschaft, Geschäftsführung, Gesundheits- und Exekutivgremien von Catsalut).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Monica Conesa-Gimenez, Psychology
- Telefonnummer: +34 646-873-875
- E-Mail: conem@uji.es
Studienorte
-
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Castellon
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Castellon, Castellon, Spanien, 12071
- Laboratorio de Psicología y Tecnología (LabPsiTec)
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Kontakt:
- Monica Conesa Gimenez, Psychology
- Telefonnummer: +34 646873875
- E-Mail: conem@uji.es
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Hauptermittler:
- Azucena Garcia Palacios, Psychology
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Unterermittler:
- Rosa Lorente Catala, Psychology
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patienteneinschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt.
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine Angst- oder depressive Störung gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen (DSM-5).
- Spanisch oder Katalanisch verstehen und lesen können.
- Zugang zum Internet und eine E-Mail-Adresse haben.
- Einwilligung nach Aufklärung geben.
Patientenausschlusskriterien:
- Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder Alkohol- oder Substanzabhängigkeit.
- Hohes Suizidrisiko.
- Vorliegen einer medizinischen Erkrankung, die eine psychologische Behandlung verhindert.
- Während der Studie andere psychologische Behandlung erhalten (außer TAU oder dem Online-Programm).
- Für Teilnehmer in der Online-Behandlungsbedingung mit pharmakologischer Behandlung muss diese stabilisiert sein (Dosierungen können während der Studie nicht geändert oder erhöht, nur reduziert werden).
Einschlusskriterien für Fachkräfte der psychischen Gesundheit:
- Sie arbeiten in an der Studie teilnehmenden Zentren.
- Sie erklären sich zur Teilnahme an der Studie bereit.
- Sie unterschreiben eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transdiagnostisches Interventionsprotokoll
Internetbasierte psychologische Intervention (UJI-Online-Transdiagnostik-Protokoll).
Dieses Protokoll, basierend auf der transdiagnostischen Perspektive, bietet die Möglichkeit, eine einzige psychologische Behandlung für verschiedene emotionale Störungen anzuwenden, indem es vorschlägt, dass diese Störungen eine gemeinsame Vulnerabilität teilen, die in Verbindung mit bestimmten Stressfaktoren zu verschiedenen Manifestationen dieser Vulnerabilität führt (Depression und verschiedene Angststörungen).
|
Dieses Protokoll besteht aus einer Reihe von Techniken, die sich als wirksam erwiesen haben, um das Leben von Menschen mit emotionalen Störungen zu verbessern, und ist für die Anwendung über das Internet konzipiert. Sein Ziel ist es, Strategien zu vermitteln, die die Fähigkeit zur Emotionsregulation auf adaptivere Weise verbessern. Es umfasst die folgenden therapeutischen Kernkomponenten, die hauptsächlich auf die Regulierung negativer Affekte abzielen: a) emotionale Achtsamkeit, die auf den gegenwärtigen Moment und Akzeptanz fokussiert ist, b) kognitive Flexibilität, c) emotionale und verhaltensbezogene Vermeidung und d) Exposition gegenüber emotionalen Erfahrungen (interozeptiv und situativ). Darüber hinaus enthält das Protokoll auch traditionelle evidenzbasierte Komponenten für die Behandlung emotionaler Störungen, wie Psychoedukation, Veränderungsmotivation und Rückfallprävention. Schließlich beinhaltet es auch eine spezifische Komponente zur Regulierung positiver Affekte, mit dem Ziel, psychologische Stärken zu fördern und das Wohlbefinden zu verbessern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlung wie üblich (TAU)
Standardbehandlung, die an teilnehmenden Gesundheitszentren verabreicht wird.
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TAU kann pharmakologische Behandlung (Antidepressiva und/oder Anxiolytika), psychologische Behandlungen (Fallmanagement, Gruppentherapie, einfühlsames Zuhören sowie Beratung und Ratschläge), Nachsorge durch psychiatrische Pflegekräfte mit psychosozialen Interventionen oder eine Kombination davon umfassen.
Teilnehmer in TAU, die außerhalb des Zentrums behandelt werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
Die spezifische Behandlung jedes Patienten wird aufgezeichnet.
Nach der Studie erhalten TAU-Teilnehmer Zugang zur Online-Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Wirksamkeit der Intervention bei der Verringerung depressiver Symptome mithilfe der Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Zeitfenster: Baseline, am Ende der Intervention und Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Scores gleich oder größer als 5 unterscheiden Patienten mit klinischen depressiven Symptomen.
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Baseline, am Ende der Intervention und Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Wirksamkeit der Intervention bei der Verringerung von Angstsymptomen gemessen mit der Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Zeitfenster: Baseline, am Ende der Intervention und Follow-up nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Scores gleich oder größer als 7 unterscheiden Patienten mit Symptomen klinischer Angst.
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Baseline, am Ende der Intervention und Follow-up nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung des positiven und negativen Affekts anhand der Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Zeitfenster: Baseline, am Ende der Intervention und Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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2 Subskalen: Negative und Positive Affekte.
Höhere Werte in jeder Subskala zeigen jeweils mehr Neurotizismus und positiven Affekt an.
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Baseline, am Ende der Intervention und Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Wirksamkeitsgrad der Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität mittels EuroQoL-5D-3L
Zeitfenster: Baseline, am Ende der Intervention und Follow-up nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Dieser Fragebogen beschreibt den Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) entsprechend fünf Schweregraden.
Die Versuchsgruppe wird im Vergleich zur TAU-Gruppe eine deutlichere Verbesserung der Lebensqualität erfahren, wie durch überlegene Ergebnisse beim European Quality of Life 5D (EUROQOL) belegt wird.
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Baseline, am Ende der Intervention und Follow-up nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanzniveau der Intervention gemäß der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Am Ende der Intervention und Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Grenzwert: Ein Wert von 68 oder höher gilt als akzeptable Benutzerfreundlichkeit.
|
Am Ende der Intervention und Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
|
|
Akzeptabilitätsgrad der Intervention anhand des Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Zeitfenster: Am Ende der Intervention und Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Cut-off-Werte für die Interpretation sind noch nicht verfügbar; höhere Werte deuten jedoch auf eine größere Akzeptanz hin.
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Am Ende der Intervention und Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
|
|
Akzeptanzniveau der Intervention unter Verwendung des für internetbasierte Interventionen adaptierten Client-Satisfaction-Fragebogens (CSQ-I).
Zeitfenster: Am Ende der Intervention und der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
|
Cut-off-Werte für die Interpretation sind noch nicht verfügbar; höhere Werte deuten jedoch auf eine größere Kundenzufriedenheit und Akzeptanz hin.
|
Am Ende der Intervention und der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Level of feasibility of the intervention using the Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Zeitfenster: Am Ende der Intervention und der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
|
Grenzwerte für die Interpretation liegen noch nicht vor; höhere Werte deuten jedoch auf eine größere Machbarkeit hin.
|
Am Ende der Intervention und der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Grad der Umsetzbarkeit der Intervention unter Verwendung passiver Daten, die von der Plattform gesammelt wurden.
Zeitfenster: Am Ende der Intervention und der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Programmnutzungsmetriken (Modulabschluss, Abbrecherquote und Nutzungshäufigkeit).
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Am Ende der Intervention und der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Angemessenheitsgrad der Intervention gemäß dem Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Zeitfenster: Am Ende der Intervention und der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Es liegen noch keine Grenzwerte für die Interpretation vor; höhere Werte deuten jedoch auf eine größere Angemessenheit hin.
|
Am Ende der Intervention und der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Hindernisse und Förderfaktoren für die Umsetzung der Intervention, quantitativ gemessen mit dem Pragmatic Context Assessment Tool (pCAT)
Zeitfenster: Am Ende der Intervention und der Nachuntersuchung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
|
Am Ende der Intervention und der Nachuntersuchung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Hindernisse und förderliche Faktoren für die Umsetzung der Intervention, qualitativ gemessen mit halbstrukturierten Interviews und Fokusgruppen
Zeitfenster: Am Ende der Intervention und der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Gemäß den Richtlinien der Consensual Qualitative Research (CQR)
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Am Ende der Intervention und der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Kostenanalyse - Anfangsinvestitionskosten für Technologie
Zeitfenster: Am Ende der Intervention und der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Am Ende der Intervention und der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Kostenanalyse - Direkte Kosten unter Verwendung des ICT-P Erwachsenen-Fragebogens
Zeitfenster: Am Ende der Intervention und der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Am Ende der Intervention und der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Kostenanalyse - Indirekte Kosten unter Verwendung des Productivity Costs Questionnaire (iPCQ)
Zeitfenster: Am Ende der Intervention und Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Am Ende der Intervention und Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Azucena Garcia-Palacios, Psychology, Universitat Jaume I
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gonzalez-Robles A, Suso-Ribera C, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Castilla D, Botella C. Predicting response to transdiagnostic iCBT for emotional disorders from patient and therapist involvement. Internet Interv. 2021 Jun 20;25:100420. doi: 10.1016/j.invent.2021.100420. eCollection 2021 Sep.
- Gonzalez-Robles A, Roca P, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Botella C. Long-term Effectiveness and Predictors of Transdiagnostic Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Emotional Disorders in Specialized Care: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Oct 31;9(10):e40268. doi: 10.2196/40268.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Fernandez-Alvarez J, Castilla D, Breton JM, Banos RM, Quero S, Botella C. Negative and Positive Affect Regulation in a Transdiagnostic Internet-Based Protocol for Emotional Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Feb 1;23(2):e21335. doi: 10.2196/21335.
- Gonzalez-Robles A, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Roca P, Ramos-Quiroga JA, Botella C. Effectiveness of a Transdiagnostic Guided Internet-Delivered Protocol for Emotional Disorders Versus Treatment as Usual in Specialized Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 7;22(7):e18220. doi: 10.2196/18220.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTon-Terrassa
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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