- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07345117
Kosteffektivitet og implementering af en transdiagnostisk internetbaseret intervention for følelsesmæssige lidelser i samfundsplejen. (TREAT-ED)
Fra forskning til klinisk praksis: Implementering af et internetbaseret transdiagnostisk behandlingsprogram for følelsesmæssige lidelser i primærsektoren (TREAT-ED)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer mental sundhed som "en tilstand af velvære, hvor hvert individ realiserer sin egen potentiale, kan håndtere livets stress, kan arbejde produktivt og frugtbart, og er i stand til at bidrage til sit samfund." Mange mennesker opnår ikke denne tilstand af velvære, eller selvom de gør, mister de den på et tidspunkt i deres liv. Når dette sker, kan det tage form af en psykisk lidelse, hvor de mest udbredte er depressive og angstlidelser, som rammer omkring 6% af befolkningen i Spanien og forårsager en betydelig indvirkning på deres sociale, arbejdsmæssige og personlige liv. I kølvandet på COVID-19-pandemien har der været større bevidsthed i samfundet om betydningen af mental sundhed.
Men på trods af dette og på trods af tilgængeligheden af effektive farmakologiske og psykologiske behandlinger, som kan lindre symptomerne på mange psykiske lidelser betydeligt, reagerer sundhedssystemerne ikke tilstrækkeligt på mennesker med psykiske lidelser. En undersøgelse, der undersøgte mental sundhedspleje i 84 lande, herunder Spanien (Moitra et al., 2022), fandt, at kun 23% af mennesker med depression i højindkomstlande og 3% i mellemindkomstlande modtog minimalt adækvat behandling for deres problem. Dette indikerer, at problemet går ud over et sundhedsmæssigt problem; det er et socialt og etisk problem, da mange psykiske lidelser uden tilstrækkelig behandling har meget negative konsekvenser, der reducerer velvære, tilfredshed og livskvalitet betydeligt og forårsager sociale uligheder.
Mulige løsninger inkluderer at øge antallet af fagfolk og organisere leveringen af tjenester mere effektivt, fra forebyggelse til specialiseret pleje, herunder primærpleje. I denne henseende er der en meget solid forskningslinje, der har vist, at online psykologiske behandlinger er lige så effektive som ansigt-til-ansigt behandlinger for mennesker med moderat depression og angstlidelser. Dette projekt er en del af målet om at optimere mental sundhedstjenester ved at inkorporere et online behandlingsprogram for at øge borgerens adgang til effektive psykologiske behandlinger.
Forskerne involveret i denne ansøgning udgør et team, der kombinerer sundhedsarbejde med videnskabeligt arbejde for at implementere et online transdiagnostisk behandlingsprogram, der går ud over individuel ansigt-til-ansigt terapi, øger diversiteten i måderne, hvorpå psykoterapi administreres, er fleksibel og udvider udvalget af tilbudte tjenester. Teamet på Universitat Jaume I (UJI) har udviklet og valideret "UJI online transdiagnostisk protokol" i rigorøse kliniske forsøg og med samarbejde fra berørte individer (brugercentreret design), som er effektiv på kort og lang sigt for depression og angst. I løbet af det sidste år har UJI-teamet og Mutua Terrassa-teamet gennem en overførselsaftale integreret programmet i Mutuas teknologiplatform.
Denne ansøgning har til formål at fremme adoptionen og bæredygtigheden af dette program som et yderligere alternativ tilgængeligt for mental sundhedsfagfolk på de to mental sundhedscentre drevet af Mutua Terrassa, som betjener en befolkning på mere end 200.000 indbyggere.
Idéen er at tilbyde dette program til mennesker med moderat depression og/eller angst, så fagfolk kan intensivere ansigt-til-ansigt pleje til andre patienter med mere alvorlige tilstande. Et klinisk forsøg vil blive gennemført for at sammenligne effektiviteten og omkostningerne ved onlineprogrammet med den sædvanlige behandling, som patienterne modtager. Derudover vil professionelles og patienters meninger om programmet blive evalueret, og barrierer og faciliteter for inkorporering af onlineprogrammet i tjenesterne vil blive analyseret. Resultaterne vil indikere nytten af dette alternativ. Hvis resultaterne er positive, vil der være et overkommeligt, evidensbaseret alternativ tilgængeligt, der vil øge rækkevidden og skalerbarheden af behandlinger, som vil være mere integreret i menneskers dagligdag, udvide de rammer, hvor interventioner leveres, med accept fra de involverede.
Projektets handlinger inkluderer en plan om at sprede resultaterne til samfundet gennem sociale medier-netværk tilhørende både UJI og Mutua; organiseringen af en specifik konference om projektets resultater for primærpleje og specialister på Mutua og en anden konference for patient- og brugerforeninger; og afholdelse af møder med ledere, der kan træffe beslutninger om programmets bæredygtighed og dets adoption i andre tjenester (General Directorate of Mental Health of the Valencian Community, ledelse, sundheds- og eksekutivbestyrelser af Catsalut).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Monica Conesa-Gimenez, Psychology
- Telefonnummer: +34 646-873-875
- E-mail: conem@uji.es
Studiesteder
-
-
Castellon
-
Castellon, Castellon, Spanien, 12071
- Laboratorio de Psicología y Tecnología (LabPsiTec)
-
Kontakt:
- Monica Conesa Gimenez, Psychology
- Telefonnummer: +34 646873875
- E-mail: conem@uji.es
-
Ledende efterforsker:
- Azucena Garcia Palacios, Psychology
-
Underforsker:
- Rosa Lorente Catala, Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patientinklusionskriterier:
- Over 18 år.
- Opfylde diagnostiske kriterier for en angst- eller depressionslidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
- Forstå og læse spansk eller katalansk.
- Have adgang til internettet og en e-mailadresse.
- Aflægge informeret samtykke.
Patientudelukkelseskriterier:
- Diagnose med skizofreni, bipolar lidelse eller alkohol- eller stofafhængighed.
- Høj risiko for selvmord.
- Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der forhindrer psykologisk behandling.
- Modtager anden psykologisk behandling (bortset fra TAU eller onlineprogrammet) under studiet.
- For deltagere i onlinebehandlingsgruppen med farmakologisk behandling, skal denne være stabiliseret (doser må ikke ændres eller øges under studiet, kun reduceres).
Inklusionskriterier for mental sundhedsfaglige:
- De arbejder på centre, der deltager i studiet.
- De accepterer at deltage i studiet.
- De underskriver et informeret samtykkeformular.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transdiagnostisk interventionsprotokol
Internetbaseret psykologisk intervention (UJI online transdiagnostisk protokol).
Denne protokol, baseret på det transdiagnostiske perspektiv, tilbyder muligheden for at anvende en enkelt psykologisk behandling til forskellige følelsesmæssige lidelser ved at foreslå, at disse lidelser deler en fælles sårbarhed som, associeret med visse stressfaktorer, giver anledning til forskellige manifestationer af denne sårbarhed (depression og forskellige angstlidelser).
|
Denne protokol består af en række teknikker, der har vist sig effektive til at forbedre livet for mennesker med følelsesmæssige lidelser, og den er designet til at blive anvendt via internettet. Målet er at undervise i strategier, der forbedrer evnen til at regulere følelser på en mere tilpasset måde. Den inkluderer følgende kerne-terapeutiske komponenter, der primært er rettet mod at regulere negativ affekt: a) følelsesmæssig bevidsthed fokuseret på nuet og accept, b) kognitiv fleksibilitet, c) følelsesmæssig og adfærdsmæssig undgåelse og d) eksponering for følelsesmæssige oplevelser (interoceptiv og situationel). Derudover inkluderer protokollen også traditionelle evidensbaserede komponenter til behandling af følelsesmæssige lidelser, såsom psykoedukation, motivation til forandring og tilbagefaldsforebyggelse. Endelig inkluderer den også en specifik komponent til regulering af positiv affekt med det formål at fremme psykologiske styrker og forbedre velvære.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling (TAU)
Standardbehandling administreret på deltagende sundhedscentre.
|
TAU kan omfatte farmakologisk behandling (antidepressiva og/eller anxiolytika), psykologiske behandlinger (case management, gruppeterapi, empatisk lytning og rådgivning), opfølgning af psykiatrisk sygepleje med psykosociale interventioner eller en kombination heraf.
Deltagere i TAU, der modtager behandling uden for centret, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Den specifikke behandling, som hver patient modtager, vil blive registreret.
Efter undersøgelsen vil TAU-deltagerne få adgang til online behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsniveauet af interventionen i forhold til at reducere depressive symptomer ved brug af Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tidsramme: Baseline, ved interventionens afslutning samt opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Scorer lig med eller større end 5 adskiller patienter med kliniske depressive symptomer.
|
Baseline, ved interventionens afslutning samt opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Niveau for interventionens effektivitet i at reducere angstsymptomer ved brug af Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Tidsramme: Baseline, ved interventionens afslutning og opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Scorer på 7 eller derover adskiller patienter med symptomer på klinisk angst.
|
Baseline, ved interventionens afslutning og opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Niveau for effektiviteten af interventionen i forbedring af positiv og negativ affekt ved brug af Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tidsramme: Baseline, ved interventionens afslutning og opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
2 subskalaer: Negativ og positiv affekt.
Højere score i hver subskala indikerer henholdsvis mere neuroticisme og positiv affekt.
|
Baseline, ved interventionens afslutning og opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Effektivitetsniveau af interventionen i forbedring af livskvalitet ved brug af EuroQoL-5D-3L
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af interventionen og opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Denne spørgeskema beskriver sundhedstilstand i form af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) i henhold til fem sværhedsgrader.
Den eksperimentelle gruppe vil opleve en mere betydelig forbedring i livskvalitet sammenlignet med TAU-gruppen, som det fremgår af overlegne resultater på European Quality of Life 5D (EUROQOL).
|
Baseline, ved afslutningen af interventionen og opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptniveau for interventionen ved anvendelse af System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Ved interventionens afslutning samt opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Cut-off: en score på 68 og højere betragtes som acceptabel brugervenlighed.
|
Ved interventionens afslutning samt opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Niveau af acceptabilitet af interventionen ved brug af Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Ved interventionens afslutning og opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Afskæringsscore for fortolkning er endnu ikke tilgængelige; dog indikerer højere scorer større acceptabilitet.
|
Ved interventionens afslutning og opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Acceptniveau for interventionen ved brug af Kunde-tilfredshedsspørgeskemaet tilpasset internetbaserede interventioner (CSQ-I).
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen og opfølgning ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Afskæringsscore for fortolkning er endnu ikke tilgængelig; dog indikerer højere score større kundetilfredshed og acceptabilitet.
|
Ved afslutningen af interventionen og opfølgning ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Niveau af interventionens gennemførlighed ved brug af Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: Ved interventionens afslutning samt opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Afskæringsscore til fortolkning er endnu ikke tilgængelig; dog indikerer højere score større gennemførlighed.
|
Ved interventionens afslutning samt opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Interventionens gennemførlighedsniveau ved hjælp af passive data indsamlet af platformen.
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen og opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Programmets brugsmetrikker (modulafslutning, frafald og hyppighed af brug).
|
Ved afslutningen af interventionen og opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Grad af passendehed af interventionen ved brug af Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Ved interventionens afslutning og opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Afskæringsscore til fortolkning er endnu ikke tilgængelige; dog indikerer højere score en større hensigtsmæssighed.
|
Ved interventionens afslutning og opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Barrierer og faciliteter til implementering af interventioner målt kvantitativt med Pragmatic Context Assessment Tool (pCAT)
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen og opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Ved afslutningen af interventionen og opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
|
Barrierer og faciliteter for implementering af interventionen målt kvalitativt med semistrukturerede interviews og fokusgrupper
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen og opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Efter retningslinjerne for Consensual Qualitative Research (CQR)
|
Ved afslutningen af interventionen og opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Omkostningsanalyse - Indledende teknologiinvesteringsomkostninger
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen og opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Ved afslutningen af interventionen og opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
|
Omkostningsanalyse - Direkte omkostninger ved brug af ICT-P voksen-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved interventionens afslutning og opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Ved interventionens afslutning og opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
|
Omkostningsanalyse - Indirekte omkostninger ved hjælp af Spørgeskemaet om produktivitetsomkostninger (iPCQ)
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen og ved opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Ved afslutningen af interventionen og ved opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Azucena Garcia-Palacios, Psychology, Universitat Jaume I
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gonzalez-Robles A, Suso-Ribera C, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Castilla D, Botella C. Predicting response to transdiagnostic iCBT for emotional disorders from patient and therapist involvement. Internet Interv. 2021 Jun 20;25:100420. doi: 10.1016/j.invent.2021.100420. eCollection 2021 Sep.
- Gonzalez-Robles A, Roca P, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Botella C. Long-term Effectiveness and Predictors of Transdiagnostic Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Emotional Disorders in Specialized Care: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Oct 31;9(10):e40268. doi: 10.2196/40268.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Fernandez-Alvarez J, Castilla D, Breton JM, Banos RM, Quero S, Botella C. Negative and Positive Affect Regulation in a Transdiagnostic Internet-Based Protocol for Emotional Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Feb 1;23(2):e21335. doi: 10.2196/21335.
- Gonzalez-Robles A, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Roca P, Ramos-Quiroga JA, Botella C. Effectiveness of a Transdiagnostic Guided Internet-Delivered Protocol for Emotional Disorders Versus Treatment as Usual in Specialized Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 7;22(7):e18220. doi: 10.2196/18220.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTon-Terrassa
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Internetbaseret psykologisk intervention
-
Hospital Costa del SolIkke rekrutterer endnu
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | SelvskadePakistan
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Yangzhou UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Psykologisk intervention | StigmaKina
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet