- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07345117
Kustannustehokkuus ja toteutus transdiagnostisesta internetpohjaisesta interventiosta tunnesairauksien hoidossa yhteisöterveydenhuollossa. (TREAT-ED)
Tutkimuksesta kliiniseen käytäntöön: Verkkoon perustuvan transdiagnostisen hoito-ohjelman toteuttaminen tunnesairauksien hoidossa perusterveydenhuollossa (TREAT-ED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelee mielenterveyden "hyvinvoinnin tilaksi, jossa jokainen yksilö toteuttaa potentiaalinsa, selviytyy elämän stressistä, pystyy työskentelemään tuottavasti ja hedelmällisesti ja kykenee tekemään panoksensa yhteisölleen." Monet ihmiset eivät saavuta tätä hyvinvoinnin tilaa, tai vaikka he saavuttaisivatkin, he menettävät sen jossain elämänsä vaiheessa. Kun näin tapahtuu, se voi ilmetä mielenterveyden häiriönä, yleisimpinä masennus- ja ahdistuneisuushäiriöinä, jotka vaikuttavat noin 6 prosenttiin Espanjan väestöstä, aiheuttaen merkittävän vaikutuksen heidän sosiaaliseen, työ- ja henkilökohtaiseen elämäänsä. COVID-pandemian seurauksena yhteiskunnassa on lisääntynyt tietoisuus mielenterveyden tärkeydestä.
Kuitenkin tästä huolimatta ja huolimatta tehokkaiden farmakologisten ja psykologisten hoitomuotojen saatavuudesta, jotka voivat merkittävästi lievittää monien mielenterveyden häiriöiden oireita, terveydenhuoltojärjestelmät eivät reagoi riittävästi mielenterveyden häiriöistä kärsiviin ihmisiin. Tutkimus, joka tarkasteli mielenterveyden hoitoa 84 maassa, mukaan lukien Espanjassa (Moitra et al., 2022), havaitsi, että vain 23 prosenttia masennuksesta kärsivistä ihmisistä korkean tulotason maissa ja 3 prosenttia keskitulotason maissa sai vähintään riittävää hoitoa ongelmaansa. Tämä osoittaa, että ongelma ylittää terveyskysymyksen; se on sosiaalinen ja eettinen ongelma, sillä ilman riittävää hoitoa monilla mielenterveyden häiriöillä on hyvin negatiivisia seurauksia, jotka vähentävät merkittävästi hyvinvointia, tyytyväisyyttä ja elämänlaatua ja aiheuttavat sosiaalisia eriarvoisuuksia.
Mahdollisia ratkaisuja ovat ammattilaisten määrän lisääminen ja palveluiden tarjonnan järjestäminen tehokkaammin, ehkäisyistä erikoishoitoon, mukaan lukien perusterveydenhuolto. Tässä suhteessa on hyvin vankka tutkimussuunta, joka on osoittanut, että verkkopsykologiset hoidot ovat yhtä tehokkaita kuin kasvokkain tapahtuvat hoidot kohtalaisen masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden omaaville ihmisille. Tämä projekti kuuluu mielenterveyspalveluiden optimoinnin tavoitteeseen sisällyttämällä verkkohoito-ohjelma, jotta kansalaisten pääsy tehokkaisiin psykologisiin hoitoihin lisääntyisi.
Tähän hakemukseen osallistuvat tutkijat muodostavat tiimin, joka yhdistää terveydenhuollon työn tieteelliseen työhön tarkoituksena toteuttaa verkkoon perustuva transdiagnostinen hoito-ohjelma, ylittäen yksilöllisen kasvokkain tapahtuvan terapian, lisäten psykoterapian hallintatapojen monimuotoisuutta, ollen joustava ja laajentaen tarjottujen palveluiden kirjoa. Universitat Jaume I:n (UJI) tiimi on kehittänyt ja validoinut "UJI online transdiagnostic protocol" -ohjelman tiukassa kliinisissä tutkimuksissa ja vaikutettujen yksilöiden yhteistyöllä (käyttäjäkeskeinen suunnittelu), joka on tehokas lyhyellä ja pitkällä aikavälillä masennukseen ja ahdistuneisuuteen. Viimeisen vuoden aikana UJI:n tiimi ja Mutua Terrassan tiimi ovat siirtosopimuksen kautta integroineet ohjelman Mutuan teknologia-alustaan. Tämän hakemuksen tavoitteena on edistää tämän ohjelman omaksumista ja kestävyyttä lisävaihtoehtona, joka on käytettävissä mielenterveysasiantuntijoille kahdessa Mutua Terrassan johtamassa mielenterveyskeskuksessa, jotka palvelevat yli 200 000 asukkaan väestöä.
Ajatuksena on tarjota tämä ohjelma kohtalaisen masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden omaaville ihmisille, jotta ammattilaiset voivat tehostaa kasvokkain tapahtuvaa hoitoa muille potilaille, joilla on vakavampia tiloja. Kliininen tutkimus suoritetaan vertaillen verkkohoidon tehokkuutta ja kustannuksia potilaiden saamaan tavalliseen hoitoon. Lisäksi arvioidaan ammattilaisten ja potilaiden mielipiteitä ohjelmasta, ja analysoidaan verkkohoidon sisällyttämisen esteitä ja edistäviä tekijöitä palveluihin. Tulokset osoittavat tämän vaihtoehdon hyödynnettävyyden. Jos tulokset ovat positiivisia, saatavilla on edullinen, näyttöön perustuva vaihtoehto, joka lisää hoitojen kattavuutta ja skaalautuvuutta, jotka integroituvat paremmin ihmisten arkeen, laajentaen interventioiden tarjoamisen ympäristöjä asianosaisten hyväksynnällä. Projektin toimenpiteisiin kuuluu tulosten levittämissuunnitelma yhteiskuntaan UJI:n ja Mutuan sosiaalisen median verkostojen kautta; projektin tuloksista järjestetään erityinen konferenssi Mutuan perusterveydenhuollon ja erikoislääkärien ammattilaisille sekä toinen konferenssi potilas- ja käyttäjäyhdistyksille; ja pidettävät kokoukset päättäjien kanssa, jotka voivat tehdä päätöksiä ohjelman kestävyydestä ja sen omaksumisesta muissa palveluissa (Valencian yhteisön mielenterveyden pääosasto, Catsalutin johto, terveys- ja hallintoneuvostot).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monica Conesa-Gimenez, Psychology
- Puhelinnumero: +34 646-873-875
- Sähköposti: conem@uji.es
Opiskelupaikat
-
-
Castellon
-
Castellon, Castellon, Espanja, 12071
- Laboratorio de Psicología y Tecnología (LabPsiTec)
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Conesa Gimenez, Psychology
- Puhelinnumero: +34 646873875
- Sähköposti: conem@uji.es
-
Päätutkija:
- Azucena Garcia Palacios, Psychology
-
Alatutkija:
- Rosa Lorente Catala, Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaan sisällytyskriteerit:
- Yli 18-vuotias.
- Täyttää ahdistuneisuushäiriön tai masennuksen diagnoosikriteerit Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) -käsikirjan mukaan.
- Ymmärtää ja osaa lukea espanjaa tai katalaania.
- Pääsy internetiin ja sähköpostiosoite.
- Antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai alkoholi- tai päihderiippuvuuden diagnoosi.
- Korkea itsemurhariski.
- Sairauden olemassaolo, joka estää psykologisen hoidon.
- Muun psykologisen hoidon saaminen (muu kuin TAU tai verkkosovellus) tutkimuksen aikana.
- Osallistujille verkkohoidon ryhmässä, joilla on lääkehoito, tämän on oltaan vakioitu (annoksia ei voi muuttaa tai lisätä tutkimuksen aikana, vain vähentää).
Mielenterveysammattilaisten sisällytyskriteerit:
- He työskentelevät tutkimukseen osallistuvissa keskuksissa.
- He suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
- He allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transdiagnostinen interventioprotokolla
Internet-pohjainen psykologinen interventio (UJI online transdiagnostinen protokolla).
Tämä transdiagnostiseen näkökulmaan perustuva protokolla tarjoaa mahdollisuuden soveltaa yhtä psykologista hoitoa erilaisiin tunnesairauksiin esittämällä, että nämä sairaudet jakavat yhteisen alttiuden, joka yhdistettynä tiettyihin stressitekijöihin johtaa tämän alttiuden erilaisiin ilmenemismuotoihin (masennus ja erilaiset ahdistuneisuushäiriöt).
|
Tämä protokolla koostuu joukosta menetelmiä, joiden on todettu olevan tehokkaita parantamaan tunnehäiriöistä kärsivien ihmisten elämää, ja se on suunniteltu sovellettavaksi Internetin välityksellä. Sen tavoitteena on opettaa strategioita, jotka parantavat kykyä säädellä tunteita mukautuvammin. Se sisältää seuraavat keskeiset terapeuttiset komponentit, jotka on ensisijaisesti suunnattu negatiivisen tunnetilan säätelemiseen: a) tämänhetkiseen hetkeen keskittyvä tunnetietoisuus ja hyväksyminen, b) kognitiivinen joustavuus, c) tunne- ja käyttäytymisvälttely sekä d) altistuminen tunnekokemuksille (interoseptiivisille ja tilannesidonnaisille). Lisäksi protokolla sisältää perinteisiä tutkimusnäyttöön perustuvia komponentteja tunnehäiriöiden hoitoon, kuten psykokasvatusta, muutosmotivaatiota ja takaiskuen ehkäisyä. Lopuksi se sisältää myös erityisen komponentin positiivisen tunnetilan säätelemiseksi, tavoitteena psyykkisten vahvuuksien edistäminen ja hyvinvoinnin parantaminen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavanomainen hoito (TAU)
Standardihoidon antaminen osallistuvissa terveyskeskuksissa.
|
TAU voi sisältää farmakologista hoitoa (masennuslääkkeitä ja/tai ahdistuslääkkeitä), psykologisia hoitoja (tapausjohtamista, ryhmäterapiaa, empaattista kuuntelua sekä neuvontaa ja ohjausta), mielenterveyshoitajan seurantaa psykososiaalisine interventioineen tai näiden yhdistelmää.
TAU-osallistujat, jotka saavat hoitoa keskustan ulkopuolella, suljetaan tutkimuksesta pois.
Jokaisen potilaan saama erityinen hoito kirjataan ylös.
Tutkimuksen jälkeen TAU-osallistujille annetaan pääsy verkkoon perustuvaan hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention tehokkuuden taso masennusoireiden vähentämisessä käyttäen Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) -mittaria
Aikaikkuna: Alkutila, interventiojakson lopussa ja seuranta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Pisteet, jotka ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin 5, erottelevat potilaat, joilla on kliinisiä masennusoireita.
|
Alkutila, interventiojakson lopussa ja seuranta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Interventionin tehokkuustaso ahdistusoireiden vähentämisessä käyttäen Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) -mittaria
Aikaikkuna: Perustaso, interventiopäättyessä sekä seuranta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 7, erottelevat potilaat, joilla on kliinisen ahdistuksen oireita.
|
Perustaso, interventiopäättyessä sekä seuranta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Intervention tehokkuustaso positiivisen ja negatiivisen mielialan parantamisessa Positive and Negative Affect Scale (PANAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, interventiojakson lopussa sekä seuranta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
2 alaskaalaa: Negatiivinen ja positiivinen affekti.
Korkeammat pisteet kussakin alaskaalassa osoittavat enemmän neuroottisuutta ja positiivista affektia, vastaavasti.
|
Alkuperäinen tila, interventiojakson lopussa sekä seuranta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Interventionin tehokkuustaso elämänlaadun parantamisessa EuroQoL-5D-3L-arviointimenetelmän avulla
Aikaikkuna: Perustaso, interventiopisteen lopussa ja seuranta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden jälkeen.
|
Tämä kyselylomake kuvaa terveydentilaa viiden ulottuvuuden (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) avulla viiden vakavuustason mukaisesti.
Koe-ryhmä kokenee merkittävämmän elämänlaadun parantumisen verrattuna TAU-ryhmään, kuten Eurooppalaisen elämänlaadun 5D (EUROQOL) -mittarin paremmat tulokset osoittavat.
|
Perustaso, interventiopisteen lopussa ja seuranta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyyden taso System Usability Scale (SUS) -mittarilla
Aikaikkuna: Interventionin lopussa ja seurannassa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Raja-arvo: 68 pistettä tai enemmän katsotaan hyväksyttäväksi käytettävyydeksi.
|
Interventionin lopussa ja seurannassa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Intervention hyväksyttävyyden taso Acceptability of Intervention Measure (AIM) -mittarilla
Aikaikkuna: Interventionin lopussa sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Tulkintaa varten tarvittavia raja-arvoja ei ole vielä saatavilla; kuitenkin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyttävyyttä.
|
Interventionin lopussa sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa.
|
|
Interventionin hyväksyttävyystaso Client Satisfaction Questionnaire -kyselyllä, joka on sovitettu Internet-pohjaisiin interventioihin (CSQ-I).
Aikaikkuna: Interventionin lopussa ja seurantatarkastuksissa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Tulkintaan tarkoitetut rajapisteet eivät vielä ole saatavilla; kuitenkin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa asiakastyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä.
|
Interventionin lopussa ja seurantatarkastuksissa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Intervention toteutettavuuden taso Feasibility of Intervention Measure (FIM) -mittarin avulla
Aikaikkuna: Interventionin lopussa sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Tulkintaan käytettävät raja-arvot eivät ole vielä saatavilla; kuitenkin korkeammat pisteet osoittavat parempaa toteutettavuutta.
|
Interventionin lopussa sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa.
|
|
Intervention toteutettavuuden taso alustan keräämien passiivisten tietojen avulla.
Aikaikkuna: Interventionin lopussa sekä seurannassa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Ohjelman käyttömittarit (moduulin suoritus, keskeyttäminen ja käyttötiheys).
|
Interventionin lopussa sekä seurannassa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Interventionin sopivuuden taso Intervention Appropriateness Measure (IAM) -mittarin avulla
Aikaikkuna: Interventionin lopussa ja seurannassa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Tulkinnan raja-arvot eivät ole vielä saatavilla; kuitenkin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa soveltuvuutta.
|
Interventionin lopussa ja seurannassa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Intervention toteuttamisen esteet ja edistäjät mitattuna kvantitatiivisesti Pragmatic Context Assessment Tool (pCAT) -työkalulla
Aikaikkuna: Interventionin lopussa sekä seurannassa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Interventionin lopussa sekä seurannassa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
|
Intervention toteuttamisen esteet ja mahdollistajat mitattu laadullisesti puolistrukturoiduilla haastatteluilla ja fokusryhmäkeskusteluilla
Aikaikkuna: Intervention lopussa sekä seurannassa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden jälkeen.
|
Konsensuaalisen kvalitatiivisen tutkimuksen (CQR) ohjeistuksen mukaisesti
|
Intervention lopussa sekä seurannassa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden jälkeen.
|
|
Kustannusanalyysi - Alkuinvestointikustannukset teknologiaan
Aikaikkuna: Interventionin lopussa sekä seurannassa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Interventionin lopussa sekä seurannassa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
|
Kustannusanalyysi - Suorat kustannukset käyttäen ICT-P aikuiskyselyä
Aikaikkuna: Interventionin lopussa ja seurannassa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Interventionin lopussa ja seurannassa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
|
Kustannusanalyysi - epäsuorat kustannukset käyttäen Productivity Costs Questionnaire (iPCQ) -kyselyä
Aikaikkuna: Interventionin lopussa ja seurantatarkastuksissa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Interventionin lopussa ja seurantatarkastuksissa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Azucena Garcia-Palacios, Psychology, Universitat Jaume I
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gonzalez-Robles A, Suso-Ribera C, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Castilla D, Botella C. Predicting response to transdiagnostic iCBT for emotional disorders from patient and therapist involvement. Internet Interv. 2021 Jun 20;25:100420. doi: 10.1016/j.invent.2021.100420. eCollection 2021 Sep.
- Gonzalez-Robles A, Roca P, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Botella C. Long-term Effectiveness and Predictors of Transdiagnostic Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Emotional Disorders in Specialized Care: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Oct 31;9(10):e40268. doi: 10.2196/40268.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Fernandez-Alvarez J, Castilla D, Breton JM, Banos RM, Quero S, Botella C. Negative and Positive Affect Regulation in a Transdiagnostic Internet-Based Protocol for Emotional Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Feb 1;23(2):e21335. doi: 10.2196/21335.
- Gonzalez-Robles A, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Roca P, Ramos-Quiroga JA, Botella C. Effectiveness of a Transdiagnostic Guided Internet-Delivered Protocol for Emotional Disorders Versus Treatment as Usual in Specialized Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 7;22(7):e18220. doi: 10.2196/18220.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTon-Terrassa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .