- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07345117
Kostnadseffektivitet och implementering av en transdiagnostisk internetbaserad intervention för känslomässiga störningar i samhällsvården. (TREAT-ED)
Från forskning till klinisk praktik: Implementering av ett internetbaserat transdiagnostiskt behandlingsprogram för emotionella störningar i primärvården (TREAT-ED)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Världshälsoorganisationen (WHO) definierar psykisk hälsa som "ett tillstånd av välbefinnande där varje individ realiserar sin potential, kan hantera livets stress, kan arbeta produktivt och fruktbart och kan göra ett bidrag till sin gemenskap." Många människor uppnår inte detta tillstånd av välbefinnande, eller även om de gör det, förlorar de det någon gång under sina liv. När detta händer kan det ta formen av en psykisk störning, de vanligaste är depressiva och ångeststörningar, som drabbar cirka 6 % av befolkningen i Spanien, vilket orsakar en stor påverkan på deras sociala, arbetsmässiga och personliga liv. I kölvattnet av COVID-pandemin har det funnits ett större medvetande i samhället om vikten av psykisk hälsa.
Men trots detta och trots tillgången på effektiva farmakologiska och psykologiska behandlingar som kan avsevärt lindra symptomen på många psykiska störningar, svarar inte hälso- och sjukvårdssystemen adekvat på personer med psykiska störningar. En studie som undersökte vården för psykisk hälsa i 84 länder, inklusive Spanien (Moitra et al., 2022), fann att endast 23 % av personer med depression i höginkomstländer och 3 % i medelinkomstländer fick minimalt adekvat behandling för sitt problem. Detta indikerar att problemet går bortom en hälsofråga; det är ett socialt och etiskt problem, eftersom utan adekvat behandling har många psykiska störningar mycket negativa konsekvenser som avsevärt minskar välbefinnande, tillfredsställelse och livskvalitet och orsakar sociala ojämlikheter.
Möjliga lösningar inkluderar att öka antalet professionella och organisera tillhandahållandet av tjänster mer effektivt, från prevention till specialiserad vård, inklusive primärvård. I detta avseende finns det en mycket solid forskningslinje som har visat att psykologiska behandlingar online är lika effektiva som ansikte-mot-ansikte-behandlingar för personer med måttlig depression och ångeststörningar. Detta projekt är en del av målet att optimera psykisk hälsovård genom att införliva ett onlinebehandlingsprogram för att öka medborgarnas tillgång till effektiva psykologiska behandlingar.
Forskarna involverade i denna ansökan bildar ett team som kombinerar hälso- och sjukvårdsarbete med vetenskapligt arbete för att implementera ett online transdiagnostiskt behandlingsprogram, som går bortom individuell ansikte-mot-ansikte-terapi, ökar mångfalden i sätt som psykoterapi administreras, är flexibel och utökar utbudet av erbjudna tjänster. Teamet vid Universitat Jaume I (UJI) har utvecklat och validerat "UJI online transdiagnostiska protokollet" i rigorösa kliniska prövningar och med samarbete från berörda individer (användarcentrerad design), som är effektivt på kort och lång sikt för depression och ångest. Under det senaste året har UJI-teamet och Mutua Terrassa-teamet, genom ett överföringsavtal, integrerat programmet i Mutuas teknologiplattform. Denna ansökan syftar till att främja adoptionen och hållbarheten av detta program som ett ytterligare alternativ tillgängligt för psykisk hälsoprofessionella vid de två psykiska hälsocentra som drivs av Mutua Terrassa, som betjänar en befolkning på mer än 200 000 invånare.
Idén är att erbjuda detta program till personer med måttlig depression och/eller ångest så att professionella kan intensifiera ansikte-mot-ansikte-vård för andra patienter med mer allvarliga tillstånd. En klinisk prövning kommer att genomföras för att jämföra effektiviteten och kostnaderna för onlineprogrammet med den vanliga behandling som patienterna får. Dessutom kommer åsikterna från professionella och patienter om programmet att utvärderas, och barriärer och underlättare för att införliva onlineprogrammet i tjänster kommer att analyseras. Resultaten kommer att indikera nyttan av detta alternativ. Om resultaten är positiva kommer ett prisvärt, evidensbaserat alternativ att finnas tillgängligt som kommer att öka omfattningen och skalbarheten av behandlingar, vilket kommer att vara mer integrerat i människors vardagsliv, utöka miljöerna där interventioner tillhandahålls, med acceptans från de inblandade. Projektets åtgärder inkluderar en plan för att sprida resultaten till samhället genom sociala medienätverk som tillhör både UJI och Mutua; organisationen av en specifik konferens om projektets resultat för primärvård och specialister vid Mutua och en annan konferens för patient- och användarföreningar; och hållande av möten med chefer som kan fatta beslut om hållbarheten av programmet och dess adoption i andra tjänster (General Directorate of Mental Health of the Valencian Community, ledning, hälsa och verkställande styrelser av Catsalut).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Monica Conesa-Gimenez, Psychology
- Telefonnummer: +34 646-873-875
- E-post: conem@uji.es
Studieorter
-
-
Castellon
-
Castellon, Castellon, Spanien, 12071
- Laboratorio de Psicología y Tecnología (LabPsiTec)
-
Kontakt:
- Monica Conesa Gimenez, Psychology
- Telefonnummer: +34 646873875
- E-post: conem@uji.es
-
Huvudutredare:
- Azucena Garcia Palacios, Psychology
-
Underutredare:
- Rosa Lorente Catala, Psychology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patientinklusionskriterier:
- Över 18 år gammal.
- Uppfyller diagnostiska kriterier för en ångest- eller depressionsstörning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
- Förstår och läser spanska eller katalanska.
- Har tillgång till internet och en e-postadress.
- Ger informerat samtycke.
Patientexklusionskriterier:
- Diagnos av schizofreni, bipolär störning eller alkohol- eller substansberoende.
- Hög risk för självmord.
- Närvaro av ett medicinskt tillstånd som förhindrar psykologisk behandling.
- Tar emot annan psykologisk behandling (förutom TAU eller onlineprogrammet) under studien.
- För deltagare i onlinetillståndet med farmakologisk behandling måste denna vara stabiliserad (doserna får inte ändras eller ökas under studien, endast minskas).
Inklusionskriterier för psykologer:
- De arbetar på centra som deltar i studien.
- De går med på att delta i studien.
- De undertecknar ett formulär för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transdiagnostiskt interventionsprotokoll
Internetbaserad psykologisk intervention (UJI online transdiagnostiskt protokoll).
Detta protokoll, baserat på det transdiagnostiska perspektivet, erbjuder möjligheten att tillämpa en enda psykologisk behandling för olika emotionella störningar genom att föreslå att dessa störningar delar en gemensam sårbarhet som, i kombination med vissa stressfaktorer, ger upphov till olika manifestationer av denna sårbarhet (depression och olika ångeststörningar).
|
Detta protokoll består av en uppsättning tekniker som har visat sig effektiva för att förbättra livet för personer med känslomässiga störningar och är utformat för att tillämpas via Internet. Dess syfte är att lära ut strategier som förbättrar förmågan att reglera känslor på ett mer anpassat sätt. Det inkluderar följande kärnterapeutiska komponenter, främst inriktade på att reglera negativ affekt: a) känslomässig medvetenhet fokuserad på nuet och acceptans, b) kognitiv flexibilitet, c) känslomässig och beteendemässig undvikande, och d) exponering för känslomässiga upplevelser (interoceptiva och situationella). Dessutom inkluderar protokollet även traditionella evidensbaserade komponenter för behandling av känslomässiga störningar, såsom psykoundervisning, motivationsarbete för förändring och återfallsprevention. Slutligen innehåller det också en specifik komponent för reglering av positiv affekt, med syftet att främja psykologiska styrkor och förbättra välbefinnande.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling enligt sedvanlig praxis (TAU)
Standardbehandling som administreras på deltagande hälsocentraler.
|
TAU kan omfatta farmakologisk behandling (antidepressiva och/eller anxiolytika), psykologiska behandlingar (fallhantering, gruppterapi, empatisk lyssning samt rådgivning och vägledning), psykiatrisk omvårdnad med uppföljning och psykosociala interventioner, eller en kombination av dessa.
Deltagare i TAU som får behandling utanför centret kommer att exkluderas från studien.
Den specifika behandling som varje patient får kommer att registreras.
Efter studien kommer TAU-deltagare att ges tillgång till onlinetillhandahållen behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionens effektivitetsnivå för att minska depressiva symtom med hjälp av Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tidsram: Baslinje, vid slutet av interventionen och uppföljning vid 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Poäng lika med eller större än 5 skiljer ut patienter med kliniska depressiva symptom.
|
Baslinje, vid slutet av interventionen och uppföljning vid 3, 6, 9 och 12 månader.
|
|
Effektivitetsnivån hos interventionen för att minska ångestsymptom med hjälp av Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Tidsram: Baslinje, vid interventionsslutet och uppföljning vid 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Poäng lika med eller större än 7 skiljer ut patienter med symtom på klinisk ångest.
|
Baslinje, vid interventionsslutet och uppföljning vid 3, 6, 9 och 12 månader.
|
|
Interventionens effektivitet i att förbättra positiv och negativ affekt med hjälp av Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tidsram: Baseline, vid slutet av interventionen och uppföljning efter 3, 6, 9 och 12 månader.
|
2 subskalor: Negativ och Positiv Affekt.
Högre poäng i varje subskala indikerar mer neuroticism respektive positiv affekt.
|
Baseline, vid slutet av interventionen och uppföljning efter 3, 6, 9 och 12 månader.
|
|
Nivå av effektivitet för interventionen i att förbättra livskvaliteten med EuroQoL-5D-3L
Tidsram: Baslinje, vid interventionens slut samt uppföljning vid 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Detta frågeformulär beskriver hälsotillstånd i termer av fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) enligt fem svårighetsnivåer.
Den experimentella gruppen kommer att uppleva en mer betydande förbättring i livskvalitet jämfört med TAU-gruppen, vilket framgår av överlägsna resultat på European Quality of Life 5D (EUROQOL).
|
Baslinje, vid interventionens slut samt uppföljning vid 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitetsnivå för interventionen med System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Vid interventionens slut och uppföljning efter 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Gränsvärde: en poäng på 68 eller högre anses vara en acceptabel användbarhet.
|
Vid interventionens slut och uppföljning efter 3, 6, 9 och 12 månader.
|
|
Acceptabilitetsnivå för interventionen med Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsram: Vid slutet av interventionen samt uppföljning efter 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Gränsvärden för tolkning är ännu inte tillgängliga; dock indikerar högre poäng större acceptans.
|
Vid slutet av interventionen samt uppföljning efter 3, 6, 9 och 12 månader.
|
|
Acceptabilitetsnivå för interventionen med hjälp av Client Satisfaction Questionnaire anpassad för internetbaserade interventioner (CSQ-I).
Tidsram: Vid slutet av interventionen och uppföljning vid 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Tröskelvärden för tolkning är inte tillgängliga ännu; dock indikerar högre poäng större kundnöjdhet och acceptans.
|
Vid slutet av interventionen och uppföljning vid 3, 6, 9 och 12 månader.
|
|
Nivå av genomförbarhet för interventionen med Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsram: Vid slutet av interventionen och uppföljningen vid 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Gränsvärden för tolkning är ännu inte tillgängliga; dock indikerar högre poäng större genomförbarhet.
|
Vid slutet av interventionen och uppföljningen vid 3, 6, 9 och 12 månader.
|
|
Nivån av genomförbarhet för interventionen med passiva data som samlats in av plattformen.
Tidsram: I slutet av interventionen och uppföljningen vid 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Programanvändningsstatistik (modulavslutning, avhopp och användningsfrekvens).
|
I slutet av interventionen och uppföljningen vid 3, 6, 9 och 12 månader.
|
|
Nivå av lämplighet för interventionen med hjälp av Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsram: Vid slutet av interventionen samt uppföljning efter 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Gränsvärden för tolkning är ännu inte tillgängliga; dock indikerar högre poäng större lämplighet.
|
Vid slutet av interventionen samt uppföljning efter 3, 6, 9 och 12 månader.
|
|
Barriärer och underlättande faktorer för interventionens implementering mätt kvantitativt med Pragmatic Context Assessment Tool (pCAT)
Tidsram: Vid slutet av interventionen och uppföljningen vid 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Vid slutet av interventionen och uppföljningen vid 3, 6, 9 och 12 månader.
|
|
|
Hinder och möjliggörare för implementering av interventionen mättes kvalitativt med semistrukturerade intervjuer och fokusgrupper
Tidsram: Vid slutet av interventionen och uppföljningen efter 3, 6, 9 och 12 månader.
|
I enlighet med riktlinjerna för Consensual Qualitative Research (CQR)
|
Vid slutet av interventionen och uppföljningen efter 3, 6, 9 och 12 månader.
|
|
Kostnadsanalys - Initiala teknologinvesteringskostnader
Tidsram: Vid slutet av interventionen samt uppföljning efter 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Vid slutet av interventionen samt uppföljning efter 3, 6, 9 och 12 månader.
|
|
|
Kostnadsanalys - Direkta kostnader med hjälp av ICT-P vuxenkännaren
Tidsram: Vid slutet av interventionen och uppföljningen efter 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Vid slutet av interventionen och uppföljningen efter 3, 6, 9 och 12 månader.
|
|
|
Kostnadsanalys - Indirekta kostnader med produktivitetskostnadsenkäten (iPCQ)
Tidsram: Vid interventionens slut och vid uppföljning efter 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Vid interventionens slut och vid uppföljning efter 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Azucena Garcia-Palacios, Psychology, Universitat Jaume I
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gonzalez-Robles A, Suso-Ribera C, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Castilla D, Botella C. Predicting response to transdiagnostic iCBT for emotional disorders from patient and therapist involvement. Internet Interv. 2021 Jun 20;25:100420. doi: 10.1016/j.invent.2021.100420. eCollection 2021 Sep.
- Gonzalez-Robles A, Roca P, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Botella C. Long-term Effectiveness and Predictors of Transdiagnostic Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Emotional Disorders in Specialized Care: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Oct 31;9(10):e40268. doi: 10.2196/40268.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Fernandez-Alvarez J, Castilla D, Breton JM, Banos RM, Quero S, Botella C. Negative and Positive Affect Regulation in a Transdiagnostic Internet-Based Protocol for Emotional Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Feb 1;23(2):e21335. doi: 10.2196/21335.
- Gonzalez-Robles A, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Roca P, Ramos-Quiroga JA, Botella C. Effectiveness of a Transdiagnostic Guided Internet-Delivered Protocol for Emotional Disorders Versus Treatment as Usual in Specialized Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 7;22(7):e18220. doi: 10.2196/18220.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTon-Terrassa
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .