- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07345117
Nákladová efektivita a implementace transdiagnostické internetové intervence pro emoční poruchy v komunitní péči. (TREAT-ED)
Od výzkumu ke klinické praxi: Implementace internetového transdiagnostického léčebného programu pro emoční poruchy v primární péči (TREAT-ED)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje duševní zdraví jako „stav pohody, kdy si každý jedinec uvědomuje svůj potenciál, dokáže se vyrovnat s každodenním stresem, může produktivně a plodně pracovat a je schopen přispět své komunitě.“ Mnoho lidí tohoto stavu pohody nedosáhne, nebo i když ho dosáhnou, v určitém okamžiku života o něj přijdou. Když k tomu dojde, může to mít podobu duševní poruchy, nejčastější jsou depresivní a úzkostné poruchy, které postihují asi 6 % populace ve Španělsku a mají zásadní dopad na jejich společenský, pracovní a osobní život. Po pandemii COVID-19 vzrostlo ve společnosti povědomí o důležitosti duševního zdraví.
Přesto však, a navzdory dostupnosti účinné farmakologické a psychologické léčby, která může výrazně zmírnit příznaky mnoha duševních poruch, zdravotní systémy nereagují adekvátně na lidi s duševními poruchami. Studie zkoumající péči o duševní zdraví v 84 zemích, včetně Španělska (Moitra et al., 2022), zjistila, že pouze 23 % lidí s depresí ve vysokopříjmových zemích a 3 % ve středněpříjmových zemích dostalo minimálně adekvátní léčbu pro svůj problém. To naznačuje, že problém přesahuje zdravotní otázku; jde o sociální a etický problém, protože bez adekvátní léčby mají mnohé duševní poruchy velmi negativní důsledky, které výrazně snižují pohodu, spokojenost a kvalitu života a způsobují sociální nerovnosti.
Možná řešení zahrnují zvýšení počtu odborníků a efektivnější organizaci poskytování služeb od prevence po specializovanou péči, včetně primární péče. V tomto ohledu existuje velmi solidní linie výzkumu, která prokázala, že online psychologické léčby jsou u lidí s mírnou depresí a úzkostnými poruchami stejně účinné jako léčby osobní. Tento projekt je součástí cíle optimalizace služeb duševního zdraví začleněním online léčebného programu za účelem zvýšení přístupu občanů k účinné psychologické léčbě.
Výzkumníci zapojení do této žádosti tvoří tým, který kombinuje zdravotnickou práci s vědeckou prací za účelem implementace online transdiagnostického léčebného programu, který přesahuje individuální osobní terapii, zvyšuje diverzitu ve způsobech podávání psychoterapie, je flexibilní a rozšiřuje nabídku poskytovaných služeb. Tým na Universitat Jaume I (UJI) vyvinul a ověřil „UJI online transdiagnostický protokol“ v rigorózních klinických studiích a ve spolupráci s postiženými osobami (design zaměřený na uživatele), který je krátkodobě i dlouhodobě účinný u deprese a úzkosti. V průběhu minulého roku tým UJI a tým Mutua Terrassa prostřednictvím dohody o převodu integrovali program do technologické platformy Mutua. Tato žádost si klade za cíl podpořit přijetí a udržitelnost tohoto programu jako další alternativy dostupné odborníkům na duševní zdraví ve dvou centrech duševního zdraví provozovaných společností Mutua Terrassa, která slouží populaci více než 200 000 obyvatel.
Záměrem je nabídnout tento program lidem s mírnou depresí a/nebo úzkostí, aby odborníci mohli intenzivněji věnovat osobní péči ostatním pacientům s vážnějšími stavy. Provede se klinická studie, která porovná účinnost a náklady online programu s obvyklou léčbou, kterou pacienti dostávají. Kromě toho se vyhodnotí názory odborníků a pacientů na program a analyzují se překážky a usnadňující faktory začlenění online programu do služeb. Výsledky ukážou užitečnost této alternativy. Pokud budou výsledky pozitivní, bude k dispozici dostupná alternativa založená na důkazech, která zvýší rozsah a škálovatelnost léčby, bude více integrována do každodenního života lidí, rozšíří prostředí, ve kterých jsou poskytovány intervence, a to s přijetím zúčastněných stran. Akce projektu zahrnují plán šíření výsledků ve společnosti prostřednictvím sociálních médií patřících jak UJI, tak Mutua; organizaci specifické konference o výsledcích projektu pro odborníky v primární péči a specialisty v Mutua a další konference pro asociace pacientů a uživatelů; a pořádání schůzek s manažery, kteří mohou rozhodovat o udržitelnosti programu a jeho přijetí v jiných službách (Generální ředitelství duševního zdraví Valencijského společenství, vedení, zdravotní a výkonné rady Catsalut).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Monica Conesa-Gimenez, Psychology
- Telefonní číslo: +34 646-873-875
- E-mail: conem@uji.es
Studijní místa
-
-
Castellon
-
Castellon, Castellon, Španělsko, 12071
- Laboratorio de Psicología y Tecnología (LabPsiTec)
-
Kontakt:
- Monica Conesa Gimenez, Psychology
- Telefonní číslo: +34 646873875
- E-mail: conem@uji.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Azucena Garcia Palacios, Psychology
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rosa Lorente Catala, Psychology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Věk nad 18 let.
- Splňovat diagnostická kritéria pro úzkostnou poruchu nebo depresivní poruchu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5).
- Rozumět a číst španělsky nebo katalánsky.
- Mít přístup k internetu a e-mailovou adresu.
- Poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení pacientů:
- Diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy nebo závislosti na alkoholu nebo látkách.
- Vysoké riziko sebevraždy.
- Přítomnost zdravotního stavu, který znemožňuje psychologickou léčbu.
- Během studie přijímání jiné psychologické léčby (kromě TAU nebo online programu).
- Pro účastníky v online léčebné skupině s farmakologickou léčbou musí být tato léčba stabilizována (dávky nelze během studie měnit ani zvyšovat, pouze snižovat).
Kritéria pro zařazení odborníků v oblasti duševního zdraví:
- Pracují v centrech zapojených do studie.
- Souhlasí s účastí ve studii.
- Podepíší formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol transdiagnostické intervence
Internetová psychologická intervence (UJI online transdiagnostický protokol).
Tento protokol, založený na transdiagnostické perspektivě, nabízí možnost aplikace jediné psychologické léčby pro různé emoční poruchy tím, že předpokládá, že tyto poruchy sdílejí společnou zranitelnost, která v souvislosti s určitými stresovými faktory vede k různým projevům této zranitelnosti (deprese a různé úzkostné poruchy).
|
Tento protokol se skládá ze souboru technik, které se osvědčily jako účinné při zlepšování života lidí s emočními poruchami, a je navržen tak, aby byl aplikován prostřednictvím internetu. Jeho cílem je naučit strategie, které zlepšují schopnost regulovat emoce adaptivnějším způsobem. Zahrnuje následující klíčové terapeutické složky, zaměřené primárně na regulaci negativních afektů: a) emocionální uvědomění zaměřené na přítomný okamžik a přijetí, b) kognitivní flexibilita, c) emocionální a behaviorální vyhýbání se, a d) expozice emocionálním zkušenostem (interoceptivním a situačním). Protokol navíc zahrnuje tradiční složky založené na důkazech pro léčbu emočních poruch, jako je psychoedukace, motivace ke změně a prevence relapsu. Nakonec zahrnuje také specifickou složku pro regulaci pozitivních afektů s cílem podpořit psychologické silné stránky a zlepšit duševní pohodu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá léčba (TAU)
Standardní léčba podávaná v účastnických zdravotních centrech.
|
TAU může zahrnovat farmakologickou léčbu (antidepresiva a/nebo anxiolytika), psychologické léčebné postupy (řízení případu, skupinovou terapii, empatické naslouchání a poradenství), následnou péči psychiatrické sestry s psychosociálními intervencemi nebo kombinaci těchto přístupů.
Účastníci v rámci TAU, kteří se léčí mimo centrum, budou ze studie vyloučeni.
Konkrétní léčba přijatá každým pacientem bude zaznamenána.
Po ukončení studie bude účastníkům TAU poskytnut přístup k online léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň účinnosti intervence při snižování depresivních symptomů pomocí Celkové škály závažnosti a omezení deprese (ODSIS)
Časové okno: Výchozí stav, na konci zásahu a následné sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Hodnoty rovné nebo vyšší než 5 rozlišují pacienty s klinickými příznaky deprese.
|
Výchozí stav, na konci zásahu a následné sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
|
Úroveň účinnosti intervence při snižování příznaků úzkosti pomocí Celkové škály závažnosti a omezení úzkosti (OASIS)
Časové okno: Výchozí stav, na konci intervence a následné sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Skóre rovné nebo větší než 7 rozlišuje pacienty s příznaky klinické úzkosti.
|
Výchozí stav, na konci intervence a následné sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
|
Úroveň účinnosti intervence při zlepšování pozitivního a negativního afektu pomocí Škály pozitivního a negativního afektu (PANAS)
Časové okno: Výchozí hodnoty, na konci intervence a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
2 subškály: Negativní a pozitivní afekt.
Vyšší skóre v každé subškále znamená více neuroticismu a pozitivního afektu, v tomto pořadí.
|
Výchozí hodnoty, na konci intervence a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
|
Úroveň účinnosti intervence při zlepšování kvality života pomocí EuroQoL-5D-3L
Časové okno: Výchozí stav, na konci intervence a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Tento dotazník popisuje zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí (mobilita, soběstačnost, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) podle pěti úrovní závažnosti.
Experimentální skupina zaznamená výraznější zlepšení kvality života ve srovnání se skupinou TAU, což bude prokázáno lepšími výsledky na škále Evropské kvality života 5D (EUROQOL).
|
Výchozí stav, na konci intervence a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň přijatelnosti intervence pomocí Systému měření použitelnosti (SUS)
Časové okno: Na konci intervence a následného sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Hranice: skóre 68 a vyšší se považuje za přijatelnou použitelnost.
|
Na konci intervence a následného sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
|
Úroveň přijatelnosti intervence pomocí měřítka přijatelnosti intervence (Acceptability of Intervention Measure - AIM)
Časové okno: Na konci intervence a následného sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Pro interpretaci zatím nejsou k dispozici hraniční skóre; nicméně vyšší skóre indikuje větší přijatelnost.
|
Na konci intervence a následného sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
|
Úroveň přijatelnosti intervence pomocí dotazníku spokojenosti klienta upraveného pro internetové intervence (CSQ-I).
Časové okno: Na konci intervence a při sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Hraniční skóre pro interpretaci zatím nejsou k dispozici; nicméně vyšší skóre naznačují větší spokojenost a přijatelnost klienta.
|
Na konci intervence a při sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
|
Úroveň proveditelnosti intervence pomocí Měření proveditelnosti intervence (FIM)
Časové okno: Na konci intervence a následného sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Pro interpretaci zatím nejsou k dispozici hraniční skóre; nicméně vyšší skóre naznačuje větší proveditelnost.
|
Na konci intervence a následného sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
|
Úroveň proveditelnosti zásahu využívající pasivní data shromážděná platformou.
Časové okno: Na konci intervence a následného sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Metriky využití programu (dokončení modulů, odchod a frekvence používání).
|
Na konci intervence a následného sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
|
Úroveň vhodnosti intervence pomocí Měřítka vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Na konci intervence a při sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Mezní hodnoty pro interpretaci zatím nejsou k dispozici; nicméně vyšší skóre znamená větší vhodnost.
|
Na konci intervence a při sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
|
Bariéry a faktory usnadňující implementaci intervence měřené kvantitativně pomocí Pragmatic Context Assessment Tool (pCAT)
Časové okno: Na konci intervence a následného sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Na konci intervence a následného sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
|
|
Bariéry a usnadňující faktory pro implementaci intervence měřené kvalitativně pomocí polostrukturovaných rozhovorů a fokusních skupin
Časové okno: Na konci intervence a při sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Podle směrnic Consensual Qualitative Research (CQR)
|
Na konci intervence a při sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
|
Analýza nákladů - Počáteční investiční náklady na technologii
Časové okno: Na konci intervence a při následném sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Na konci intervence a při následném sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
|
|
Analýza nákladů - Přímé náklady pomocí dotazníku ICT-P pro dospělé
Časové okno: Na konci intervence a následného sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Na konci intervence a následného sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
|
|
Analýza nákladů - Nepřímé náklady pomocí Dotazníku produktivních nákladů (iPCQ)
Časové okno: Na konci intervence a při následném sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Na konci intervence a při následném sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Azucena Garcia-Palacios, Psychology, Universitat Jaume I
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gonzalez-Robles A, Suso-Ribera C, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Castilla D, Botella C. Predicting response to transdiagnostic iCBT for emotional disorders from patient and therapist involvement. Internet Interv. 2021 Jun 20;25:100420. doi: 10.1016/j.invent.2021.100420. eCollection 2021 Sep.
- Gonzalez-Robles A, Roca P, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Botella C. Long-term Effectiveness and Predictors of Transdiagnostic Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Emotional Disorders in Specialized Care: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Oct 31;9(10):e40268. doi: 10.2196/40268.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Fernandez-Alvarez J, Castilla D, Breton JM, Banos RM, Quero S, Botella C. Negative and Positive Affect Regulation in a Transdiagnostic Internet-Based Protocol for Emotional Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Feb 1;23(2):e21335. doi: 10.2196/21335.
- Gonzalez-Robles A, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Roca P, Ramos-Quiroga JA, Botella C. Effectiveness of a Transdiagnostic Guided Internet-Delivered Protocol for Emotional Disorders Versus Treatment as Usual in Specialized Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 7;22(7):e18220. doi: 10.2196/18220.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTon-Terrassa
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .