Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opłacalność i wdrożenie transdiagnostycznej internetowej interwencji dla zaburzeń emocjonalnych w opiece środowiskowej. (TREAT-ED)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Universitat Jaume I

Od badań do praktyki klinicznej: Wdrożenie internetowego transdiagnostycznego programu leczenia zaburzeń emocjonalnych w podstawowej opiece zdrowotnej (TREAT-ED)

Zaburzenia emocjonalne (ED) są jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności. Są one bardzo rozpowszechnione i mają wpływ na jakość życia. Ich leczenie obciąża Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ), generując listy oczekujących i ograniczając odpowiednią opiekę. Potrzeba opłacalnych rozwiązań doprowadziła do rozważenia podejścia transdiagnostycznego i wykorzystania rozwiązań cyfrowych. Obie perspektywy wykazały skuteczność w dużej liczbie randomizowanych badań klinicznych. W rezultacie inwestycje w interwencje cyfrowego zdrowia rosną, aby poprawić dostęp do opieki w przeciążonych systemach opieki zdrowotnej. Jednak ich integracja i wdrożenie w systemach zdrowotnych pozostaje ograniczona. Nauka o wdrażaniu pojawia się, aby ułatwić integrację interwencji w praktyce klinicznej poprzez konkretne strategie, które pokonują bariery i optymalizują ich trwałość. Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności, kosztów ekonomicznych i wykonalności wdrożenia internetowego programu leczenia psychologicznego zaburzeń emocjonalnych w służbach zdrowia psychicznego. Zespoły Mutua i UJI już dokonały transferu programu online. Aby ułatwić adopcję i trwałość tego programu oraz umożliwić jego wykorzystanie przez specjalistów zdrowia psychicznego w codziennej praktyce, przeprowadzone zostanie badanie w hybrydowym projekcie typu 1, w którym oceniona zostanie nie tylko skuteczność, ale także możliwość adopcji oraz analiza kosztów ekonomicznych w porównaniu ze zwykłym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje zdrowie psychiczne jako "stan dobrego samopoczucia, w którym każda osoba realizuje swój potencjał, może radzić sobie ze stresem życia, może pracować produktywnie i owocnie oraz jest w stanie wnosić wkład w swoją społeczność". Wiele osób nie osiąga tego stanu dobrego samopoczucia, a nawet jeśli go osiągną, tracą go w pewnym momencie swojego życia. Gdy tak się dzieje, może to przybrać formę zaburzenia psychicznego, z których najbardziej rozpowszechnione są zaburzenia depresyjne i lękowe, dotykające około 6% populacji w Hiszpanii, powodując duży wpływ na ich życie społeczne, zawodowe i osobiste. Po pandemii COVID-19 w społeczeństwie wzrosła świadomość znaczenia zdrowia psychicznego.

Jednak pomimo tego i pomimo dostępności skutecznych leków farmakologicznych i terapii psychologicznych, które mogą znacząco łagodzić objawy wielu zaburzeń psychicznych, systemy opieki zdrowotnej nie odpowiadają adekwatnie na potrzeby osób z zaburzeniami psychicznymi. Badanie dotyczące opieki nad zdrowiem psychicznym w 84 krajach, w tym w Hiszpanii (Moitra i in., 2022), wykazało, że tylko 23% osób z depresją w krajach o wysokich dochodach i 3% w krajach o średnich dochodach otrzymało minimalnie odpowiednie leczenie swojego problemu. Oznacza to, że problem wykracza poza kwestię zdrowia; jest to problem społeczny i etyczny, ponieważ bez odpowiedniego leczenia wiele zaburzeń psychicznych ma bardzo negatywne konsekwencje, które znacząco zmniejszają dobre samopoczucie, satysfakcję i jakość życia oraz powodują nierówności społeczne.

Możliwe rozwiązania obejmują zwiększenie liczby specjalistów oraz bardziej efektywne organizowanie świadczenia usług, od profilaktyki po opiekę specjalistyczną, w tym opiekę podstawową. W tym zakresie istnieje bardzo solidna linia badań, która wykazała, że psychologiczne leczenie online jest tak samo skuteczne jak leczenie twarzą w twarz dla osób z umiarkowaną depresją i zaburzeniami lękowymi. Ten projekt wpisuje się w cel optymalizacji usług zdrowia psychicznego poprzez włączenie programu leczenia online w celu zwiększenia dostępu obywateli do skutecznych terapii psychologicznych.

Badacze zaangażowani w to zgłoszenie tworzą zespół, który łączy pracę w opiece zdrowotnej z pracą naukową w celu wdrożenia transdiagnostycznego programu leczenia online, wykraczając poza indywidualną terapię twarzą w twarz, zwiększając różnorodność sposobów prowadzenia psychoterapii, będąc elastycznym i poszerzając zakres oferowanych usług. Zespół z Universitat Jaume I (UJI) opracował i zweryfikował "UJI online transdiagnostic protocol" w rygorystycznych badaniach klinicznych oraz we współpracy z osobami dotkniętymi (projektowanie zorientowane na użytkownika), który jest skuteczny w krótkim i długim okresie dla depresji i lęku. W ciągu ostatniego roku zespół UJI i zespół Mutua Terrassa, poprzez umowę o przeniesieniu, zintegrowali program z platformą technologiczną Mutua. Niniejsze zgłoszenie ma na celu promocję przyjęcia i zrównoważonego rozwoju tego programu jako dodatkowej alternatywy dostępnej dla specjalistów zdrowia psychicznego w dwóch ośrodkach zdrowia psychicznego prowadzonych przez Mutua Terrassa, które obsługują populację liczącą ponad 200 000 mieszkańców.

Pomysłem jest oferowanie tego programu osobom z umiarkowaną depresją i/lub lękiem, aby specjaliści mogli intensyfikować opiekę twarzą w twarz dla innych pacjentów z poważniejszymi schorzeniami. Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne w celu porównania skuteczności i kosztów programu online z leczeniem standardowym otrzymywanym przez pacjentów. Dodatkowo ocenione zostaną opinie specjalistów i pacjentów na temat programu oraz przeanalizowane zostaną bariery i ułatwienia włączania programu online do usług. Wyniki wskażą przydatność tej alternatywy. Jeśli wyniki będą pozytywne, dostępna będzie przystępna, oparta na dowodach alternatywa, która zwiększy zakres i skalowalność leczenia, będzie bardziej zintegrowana z codziennym życiem ludzi, poszerzając środowiska, w których świadczone są interwencje, z akceptacją zaangażowanych stron. Działania projektu obejmują plan rozpowszechniania wyników w społeczeństwie za pośrednictwem sieci mediów społecznościowych należących zarówno do UJI, jak i Mutua; organizację konkretnej konferencji na temat wyników projektu dla specjalistów podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistów w Mutua oraz innej konferencji dla stowarzyszeń pacjentów i użytkowników; oraz spotkania z menedżerami, którzy mogą podejmować decyzje dotyczące zrównoważonego rozwoju programu i jego przyjęcia w innych usługach (Dyrekcja Generalna Zdrowia Psychicznego Wspólnoty Walenckiej, zarząd, zdrowie i rady wykonawcze Catsalut).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Monica Conesa-Gimenez, Psychology
  • Numer telefonu: +34 646-873-875
  • E-mail: conem@uji.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Hiszpania, 12071
        • Laboratorio de Psicología y Tecnología (LabPsiTec)
        • Kontakt:
          • Monica Conesa Gimenez, Psychology
          • Numer telefonu: +34 646873875
          • E-mail: conem@uji.es
        • Główny śledczy:
          • Azucena Garcia Palacios, Psychology
        • Pod-śledczy:
          • Rosa Lorente Catala, Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Powyżej 18 roku życia.
  • Spełniają kryteria diagnostyczne zaburzenia lękowego lub depresyjnego według Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (DSM-5).
  • Rozumieją i czytają po hiszpańsku lub katalońsku.
  • Mają dostęp do Internetu i adres e-mail.
  • Wyrażają świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia pacjentów:

  • Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub uzależnienia od alkoholu lub substancji.
  • Wysokie ryzyko samobójstwa.
  • Obecność schorzenia medycznego uniemożliwiającego leczenie psychologiczne.
  • Otrzymywanie innego leczenia psychologicznego (innego niż TAU lub program online) podczas badania.
  • Dla uczestników w warunku leczenia online z leczeniem farmakologicznym, leczenie to musi być ustabilizowane (dawki nie mogą być zmieniane ani zwiększane podczas badania, jedynie redukowane).

Kryteria włączenia specjalistów zdrowia psychicznego:

  • Pracują w ośrodkach uczestniczących w badaniu.
  • Wyrażają zgodę na udział w badaniu.
  • Podpisują formularz świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół interwencji transdiagnostycznej
Internetowa interwencja psychologiczna (protokół transdiagnostyczny UJI online). Ten protokół, oparty na perspektywie transdiagnostycznej, oferuje możliwość zastosowania jednego leczenia psychologicznego dla różnych zaburzeń emocjonalnych, zakładając, że te zaburzenia mają wspólną podatność, która, w połączeniu z określonymi czynnikami stresowymi, prowadzi do różnych przejawów tej podatności (depresji i różnych zaburzeń lękowych).
Behawioralne: Internetowa interwencja psychologiczna

Niniejszy protokół składa się z zestawu technik, które okazały się skuteczne w poprawie życia osób z zaburzeniami emocjonalnymi i jest zaprojektowany do zastosowania przez Internet. Jego celem jest nauczenie strategii, które poprawiają zdolność regulacji emocji w bardziej adaptacyjny sposób.

Obejmuje następujące kluczowe komponenty terapeutyczne, ukierunkowane głównie na regulację negatywnego afektu: a) świadomość emocjonalną skupioną na chwili obecnej i akceptację, b) elastyczność poznawczą, c) unikanie emocjonalne i behawioralne, oraz d) ekspozycję na doświadczenia emocjonalne (interocepcyjne i sytuacyjne). Dodatkowo, protokół obejmuje również tradycyjne, oparte na dowodach komponenty leczenia zaburzeń emocjonalnych, takie jak psychoedukacja, motywacja do zmiany i zapobieganie nawrotom. Na koniec, zawiera również specyficzny komponent regulacji pozytywnego afektu, mający na celu promowanie sił psychologicznych i poprawę dobrostanu.

Inne nazwy:
  • Protokół transdiagnostyczny UJI online
Aktywny komparator: Leczenie standardowe (TAU)
Standardowe leczenie podawane w uczestniczących ośrodkach zdrowia.
Behawioralne: Zwykłe leczenie (TAU)
TAU może obejmować leczenie farmakologiczne (leki przeciwdepresyjne i/lub przeciwlękowe), leczenie psychologiczne (zarządzanie przypadkiem, terapia grupowa, empatyczne słuchanie oraz poradnictwo i doradztwo), opiekę pielęgniarską w zakresie zdrowia psychicznego z interwencjami psychospołecznymi lub ich kombinację. Uczestnicy TAU, którzy otrzymują leczenie poza ośrodkiem, zostaną wykluczeni z badania. Szczegółowe leczenie otrzymane przez każdego pacjenta zostanie odnotowane. Po zakończeniu badania uczestnicy TAU otrzymają dostęp do leczenia online.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom skuteczności interwencji w redukcji objawów depresji przy użyciu Ogólnej Skali Nasilenia i Upośledzenia Depresji (ODSIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po zakończeniu interwencji oraz kontrole po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Wyniki równe lub większe niż 5 odróżniają pacjentów z klinicznymi objawami depresji.
Linia bazowa, po zakończeniu interwencji oraz kontrole po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Poziom skuteczności interwencji w redukcji objawów lęku przy użyciu Skali Ogólnego Nasilenia i Upośledzenia Lękowego (OASIS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, na koniec interwencji oraz punkty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Wyniki równe lub większe niż 7 pozwalają rozróżnić pacjentów z objawami lęku klinicznego.
Punkt wyjściowy, na koniec interwencji oraz punkty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Poziom skuteczności interwencji w poprawie pozytywnego i negatywnego afektu przy użyciu Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, na końcu interwencji oraz obserwacje po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
2 podskale: Negatywny i Pozytywny Nastrój. Wyższe wyniki w każdej podskali wskazują odpowiednio na większą neurotyczność i pozytywny nastrój.
Linia wyjściowa, na końcu interwencji oraz obserwacje po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Poziom skuteczności interwencji w poprawie jakości życia przy użyciu EuroQoL-5D-3L
Ramy czasowe: Linia bazowa, na zakończenie interwencji oraz obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Ten kwestionariusz opisuje stan zdrowia w pięciu wymiarach (mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja) według pięciu poziomów nasilenia. Grupa eksperymentalna doświadczy większej poprawy jakości życia w porównaniu z grupą TAU, co potwierdzą lepsze wyniki w Skali Jakości Życia EUROQOL 5D (EUROQOL).
Linia bazowa, na zakończenie interwencji oraz obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom akceptowalności interwencji przy użyciu System Usability Scale (SUS)
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.
Próg: wynik 68 i wyższy uważa się za akceptowalną użyteczność.
Po zakończeniu interwencji oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.
Poziom akceptowalności interwencji przy użyciu Skali Akceptowalności Interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Na zakończenie interwencji oraz podczas obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Wartości graniczne do interpretacji nie są jeszcze dostępne; jednak wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Na zakończenie interwencji oraz podczas obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Poziom akceptacji interwencji przy użyciu Kwestionariusza Satysfakcji Klienta dostosowanego do interwencji internetowych (CSQ-I).
Ramy czasowe: Na zakończenie interwencji oraz w trakcie obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Wyniki graniczne do interpretacji nie są jeszcze dostępne; jednak wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję i akceptowalność ze strony klienta.
Na zakończenie interwencji oraz w trakcie obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Poziom wykonalności interwencji przy użyciu Skali Wykonalności Interwencji (FIM)
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.
Nie są jeszcze dostępne wyniki graniczne do interpretacji; jednak wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
Po zakończeniu interwencji oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.
Poziom wykonalności interwencji z wykorzystaniem danych pasywnych zebranych przez platformę.
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji oraz podczas kontroli po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Metryki użycia programu (ukończenie modułów, rezygnacja i częstotliwość użytkowania).
Po zakończeniu interwencji oraz podczas kontroli po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Poziom adekwatności interwencji przy użyciu Skali Adekwatności Interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji i obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Wartości graniczne dla interpretacji nie są jeszcze dostępne; jednak wyższe wyniki wskazują na większą adekwatność.
Pod koniec interwencji i obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Bariery i ułatwiacze wdrożenia interwencji mierzone ilościowo za pomocą Pragmatycznego Narzędzia Oceny Kontekstu (pCAT)
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji oraz w trakcie obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Po zakończeniu interwencji oraz w trakcie obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Bariery i ułatwiacze wdrażania interwencji mierzone jakościowo za pomocą półstrukturalizowanych wywiadów i grup fokusowych
Ramy czasowe: Na zakończenie interwencji oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.
Zgodnie z wytycznymi Consensual Qualitative Research (CQR)
Na zakończenie interwencji oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.
Analiza kosztów - Początkowe koszty inwestycji technologicznej
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji oraz w trakcie obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Pod koniec interwencji oraz w trakcie obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Analiza kosztów - Koszty bezpośrednie przy użyciu kwestionariusza dla dorosłych ICT-P
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.
Pod koniec interwencji oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.
Analiza kosztów - koszty pośrednie z wykorzystaniem Kwestionariusza Kosztów Produktywności (iPCQ)
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.
Po zakończeniu interwencji oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Jaume I

Współpracownicy

Hospital Universitari Mutua Terrassa

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Azucena Garcia-Palacios, Psychology, Universitat Jaume I

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTon-Terrassa

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj