- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07345117
Rentabilité-coût et mise en œuvre d'une intervention transdiagnostique par internet pour les troubles émotionnels dans les soins communautaires. (TREAT-ED)
De la recherche à la pratique clinique : mise en œuvre d'un programme de traitement transdiagnostique par internet pour les troubles émotionnels en soins primaires (TREAT-ED)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) définit la santé mentale comme « un état de bien-être dans lequel chaque individu réalise son potentiel, peut faire face aux stress normaux de la vie, peut travailler de manière productive et fructueuse, et est capable d'apporter une contribution à sa communauté ». Beaucoup de personnes n'atteignent pas cet état de bien-être, ou même si elles l'atteignent, elles le perdent à un moment donné de leur vie. Lorsque cela se produit, cela peut prendre la forme d'un trouble mental, les plus prévalents étant les troubles dépressifs et anxieux, qui affectent environ 6 % de la population en Espagne, causant un impact majeur sur leur vie sociale, professionnelle et personnelle. Suite à la pandémie de COVID, il y a eu une plus grande prise de conscience dans la société de l'importance de la santé mentale.
Cependant, malgré cela et malgré la disponibilité de traitements pharmacologiques et psychologiques efficaces qui peuvent soulager considérablement les symptômes de nombreux troubles mentaux, les systèmes de santé ne répondent pas adéquatement aux personnes souffrant de troubles mentaux. Une étude explorant les soins de santé mentale dans 84 pays, dont l'Espagne (Moitra et al., 2022), a révélé que seulement 23 % des personnes souffrant de dépression dans les pays à revenu élevé et 3 % dans les pays à revenu intermédiaire ont reçu un traitement minimalement adéquat pour leur problème. Cela indique que le problème va au-delà d'une question de santé ; c'est un problème social et éthique, car sans traitement adéquat, de nombreux troubles mentaux ont des conséquences très négatives qui réduisent considérablement le bien-être, la satisfaction et la qualité de vie et causent des inégalités sociales.
Les solutions possibles incluent l'augmentation du nombre de professionnels et l'organisation de la prestation de services plus efficacement, de la prévention aux soins spécialisés, y compris les soins primaires. À cet égard, il existe une ligne de recherche très solide qui a montré que les traitements psychologiques en ligne sont aussi efficaces que les traitements en face à face pour les personnes souffrant de dépression modérée et de troubles anxieux. Ce projet s'inscrit dans l'objectif d'optimiser les services de santé mentale en intégrant un programme de traitement en ligne afin d'augmenter l'accès des citoyens à des traitements psychologiques efficaces.
Les chercheurs impliqués dans cette candidature forment une équipe qui combine le travail de soins avec le travail scientifique afin de mettre en œuvre un programme de traitement transdiagnostique en ligne, allant au-delà de la thérapie individuelle en face à face, augmentant la diversité dans les façons d'administrer la psychothérapie, étant flexible, et élargissant la gamme de services offerts. L'équipe de l'Universitat Jaume I (UJI) a développé et validé le « protocole transdiagnostique en ligne UJI » dans des essais cliniques rigoureux et avec la collaboration des personnes concernées (conception centrée sur l'utilisateur), qui est efficace à court et à long terme pour la dépression et l'anxiété. Au cours de l'année écoulée, l'équipe de l'UJI et l'équipe de Mutua Terrassa, grâce à un accord de transfert, ont intégré le programme dans la plateforme technologique de Mutua. Cette candidature vise à promouvoir l'adoption et la durabilité de ce programme comme une alternative supplémentaire disponible pour les professionnels de la santé mentale des deux centres de santé mentale gérés par Mutua Terrassa, qui desservent une population de plus de 200 000 habitants.
L'idée est d'offrir ce programme aux personnes souffrant de dépression modérée et/ou d'anxiété afin que les professionnels puissent intensifier les soins en face à face pour d'autres patients avec des conditions plus graves. Un essai clinique sera mené pour comparer l'efficacité et les coûts du programme en ligne avec le traitement habituel reçu par les patients. En outre, les opinions des professionnels et des patients sur le programme seront évaluées, et les obstacles et facilitateurs de l'intégration du programme en ligne dans les services seront analysés. Les résultats indiqueront l'utilité de cette alternative. Si les résultats sont positifs, une alternative abordable, fondée sur des preuves, sera disponible, ce qui augmentera la portée et l'évolutivité des traitements, qui seront plus intégrés dans la vie quotidienne des personnes, élargissant les contextes dans lesquels les interventions sont fournies, avec l'acceptation des personnes concernées. Les actions du projet incluent un plan pour diffuser les résultats à la société via les réseaux sociaux appartenant à la fois à l'UJI et à Mutua ; l'organisation d'une conférence spécifique sur les résultats du projet pour les professionnels des soins primaires et spécialistes de Mutua et une autre conférence pour les associations de patients et d'usagers ; et la tenue de réunions avec les gestionnaires qui peuvent prendre des décisions concernant la durabilité du programme et son adoption dans d'autres services (Direction générale de la santé mentale de la Communauté valencienne, direction, santé et conseils exécutifs de Catsalut).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monica Conesa-Gimenez, Psychology
- Numéro de téléphone: +34 646-873-875
- E-mail: conem@uji.es
Lieux d'étude
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Castellon
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Castellon, Castellon, Espagne, 12071
- Laboratorio de Psicología y Tecnología (LabPsiTec)
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Contact:
- Monica Conesa Gimenez, Psychology
- Numéro de téléphone: +34 646873875
- E-mail: conem@uji.es
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Chercheur principal:
- Azucena Garcia Palacios, Psychology
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Sous-enquêteur:
- Rosa Lorente Catala, Psychology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des patients :
- Âgé de plus de 18 ans.
- Remplir les critères diagnostiques d'un trouble anxieux ou dépressif selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5).
- Comprendre et lire l'espagnol ou le catalan.
- Avoir accès à Internet et une adresse e-mail.
- Donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion des patients :
- Diagnostic de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de dépendance à l'alcool ou à des substances.
- Risque élevé de suicide.
- Présence d'une condition médicale empêchant un traitement psychologique.
- Recevoir un autre traitement psychologique (autre que le TAU ou le programme en ligne) pendant l'étude.
- Pour les participants sous traitement pharmacologique dans la condition de traitement en ligne, celui-ci doit être stabilisé (les doses ne peuvent pas être modifiées ou augmentées pendant l'étude, seulement réduites).
Critères d'inclusion pour les professionnels de la santé mentale :
- Ils travaillent dans des centres participant à l'étude.
- Ils acceptent de participer à l'étude.
- Ils signent un formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole d'intervention transdiagnostique
Intervention psychologique basée sur Internet (protocole transdiagnostique UJI en ligne).
Ce protocole, basé sur la perspective transdiagnostique, offre la possibilité d'appliquer un traitement psychologique unique pour différents troubles émotionnels en proposant que ces troubles partagent une vulnérabilité commune qui, associée à certains facteurs de stress, donne lieu à différentes manifestations de cette vulnérabilité (dépression et divers troubles anxieux).
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Ce protocole consiste en un ensemble de techniques qui se sont avérées efficaces pour améliorer la vie des personnes souffrant de troubles émotionnels et est conçu pour être appliqué via Internet. Son objectif est d'enseigner des stratégies qui améliorent la capacité à réguler les émotions de manière plus adaptative. Il comprend les composants thérapeutiques fondamentaux suivants, visant principalement à réguler l'affect négatif : a) la conscience émotionnelle centrée sur le moment présent et l'acceptation, b) la flexibilité cognitive, c) l'évitement émotionnel et comportemental, et d) l'exposition aux expériences émotionnelles (interoceptives et situationnelles). De plus, le protocole inclut également des composants traditionnels fondés sur des preuves pour le traitement des troubles émotionnels, tels que la psychoéducation, la motivation au changement et la prévention des rechutes. Enfin, il comprend également un composant spécifique pour réguler l'affect positif, dans le but de promouvoir les forces psychologiques et d'améliorer le bien-être.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Traitement standard administré dans les centres de santé participants.
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Le TAU peut inclure un traitement pharmacologique (antidépresseurs et/ou anxiolytiques), des traitements psychologiques (gestion de cas, thérapie de groupe, écoute empathique, conseil et orientation), un suivi infirmier en santé mentale avec interventions psychosociales, ou une combinaison de ceux-ci.
Les participants au TAU recevant un traitement en dehors du centre seront exclus de l'étude.
Le traitement spécifique reçu par chaque patient sera enregistré.
Après l'étude, les participants au TAU auront accès au traitement en ligne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'efficacité de l'intervention dans la réduction des symptômes dépressifs à l'aide de l'échelle globale de sévérité et d'incapacité liée à la dépression (ODSIS)
Délai: Ligne de base, à la fin de l'intervention et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Les scores égaux ou supérieurs à 5 distinguent les patients présentant des symptômes dépressifs cliniques.
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Ligne de base, à la fin de l'intervention et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Niveau d'efficacité de l'intervention dans la réduction des symptômes d'anxiété en utilisant l'Échelle globale de sévérité et d'incapacité liée à l'anxiété (OASIS)
Délai: Ligne de base, à la fin de l'intervention et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Les scores égaux ou supérieurs à 7 distinguent les patients présentant des symptômes d'anxiété clinique.
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Ligne de base, à la fin de l'intervention et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Niveau d'efficacité de l'intervention pour améliorer l'affect positif et négatif en utilisant l'Échelle d'Affect Positif et Négatif (PANAS)
Délai: Ligne de base, à la fin de l'intervention et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois.
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2 sous-échelles : Affect Négatif et Affect Positif.
Des scores plus élevés dans chaque sous-échelle indiquent respectivement plus de névrotisme et plus d'affect positif.
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Ligne de base, à la fin de l'intervention et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Niveau d'efficacité de l'intervention dans l'amélioration de la qualité de vie en utilisant l'EuroQoL-5D-3L
Délai: Ligne de base, à la fin de l'intervention et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Ce questionnaire décrit l'état de santé en termes de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) selon cinq niveaux de sévérité.
Le groupe expérimental connaîtra une amélioration plus substantielle de la qualité de vie par rapport au groupe TAU, comme en témoignent les résultats supérieurs sur l'European Quality of Life 5D (EUROQOL).
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Ligne de base, à la fin de l'intervention et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'acceptabilité de l'intervention utilisant l'échelle de convivialité système (SUS)
Délai: À la fin de l'intervention et du suivi à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Seuil de coupure : un score de 68 ou plus est considéré comme une utilisabilité acceptable.
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À la fin de l'intervention et du suivi à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Niveau d'acceptabilité de l'intervention mesuré par l'Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Délai: À la fin de l'intervention et du suivi à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Les scores seuils pour l'interprétation ne sont pas encore disponibles ; cependant, des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
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À la fin de l'intervention et du suivi à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Niveau d'acceptabilité de l'intervention utilisant le Questionnaire de Satisfaction Client adapté aux interventions basées sur Internet (CSQ-I).
Délai: À la fin de l'intervention et du suivi à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Les scores de coupure pour l'interprétation ne sont pas encore disponibles ; cependant, des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction et acceptabilité du client.
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À la fin de l'intervention et du suivi à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Niveau de faisabilité de l'intervention utilisant la Mesure de Faisabilité de l'Intervention (FIM)
Délai: À la fin de l'intervention et au suivi à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Les scores seuils pour l'interprétation ne sont pas encore disponibles ; cependant, des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité.
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À la fin de l'intervention et au suivi à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Niveau de faisabilité de l'intervention utilisant les données passives collectées par la plateforme.
Délai: À la fin de l'intervention et du suivi à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Métriques d'utilisation du programme (achèvement des modules, abandon et fréquence d'utilisation).
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À la fin de l'intervention et du suivi à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Niveau de pertinence de l'intervention mesuré par l'Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Délai: À la fin de l'intervention et au suivi à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Les scores seuils pour l'interprétation ne sont pas encore disponibles ; cependant, des scores plus élevés indiquent une plus grande pertinence.
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À la fin de l'intervention et au suivi à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Obstacles et facilitateurs à la mise en œuvre de l'intervention mesurés quantitativement avec l'outil d'évaluation pragmatique du contexte (pCAT)
Délai: À la fin de l'intervention et lors des suivis à 3, 6, 9 et 12 mois.
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À la fin de l'intervention et lors des suivis à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Barrières et facilitateurs à la mise en œuvre de l'intervention mesurés qualitativement par des entretiens semi-structurés et des groupes de discussion
Délai: À la fin de l'intervention et au suivi à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Conformément aux lignes directrices de la Recherche Qualitative Consensuelle (RQC)
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À la fin de l'intervention et au suivi à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Analyse des coûts - Coûts d'investissement technologique initiaux
Délai: À la fin de l'intervention et du suivi à 3, 6, 9 et 12 mois.
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À la fin de l'intervention et du suivi à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Analyse des coûts - Coûts directs utilisant le questionnaire adulte ICT-P
Délai: À la fin de l'intervention et du suivi à 3, 6, 9 et 12 mois.
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À la fin de l'intervention et du suivi à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Analyse des coûts - Coûts indirects utilisant le Questionnaire sur les Coûts de Productivité (iPCQ)
Délai: À la fin de l'intervention et au suivi à 3, 6, 9 et 12 mois.
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À la fin de l'intervention et au suivi à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Azucena Garcia-Palacios, Psychology, Universitat Jaume I
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gonzalez-Robles A, Suso-Ribera C, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Castilla D, Botella C. Predicting response to transdiagnostic iCBT for emotional disorders from patient and therapist involvement. Internet Interv. 2021 Jun 20;25:100420. doi: 10.1016/j.invent.2021.100420. eCollection 2021 Sep.
- Gonzalez-Robles A, Roca P, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Botella C. Long-term Effectiveness and Predictors of Transdiagnostic Internet-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Emotional Disorders in Specialized Care: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Oct 31;9(10):e40268. doi: 10.2196/40268.
- Diaz-Garcia A, Gonzalez-Robles A, Garcia-Palacios A, Fernandez-Alvarez J, Castilla D, Breton JM, Banos RM, Quero S, Botella C. Negative and Positive Affect Regulation in a Transdiagnostic Internet-Based Protocol for Emotional Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Feb 1;23(2):e21335. doi: 10.2196/21335.
- Gonzalez-Robles A, Diaz-Garcia A, Garcia-Palacios A, Roca P, Ramos-Quiroga JA, Botella C. Effectiveness of a Transdiagnostic Guided Internet-Delivered Protocol for Emotional Disorders Versus Treatment as Usual in Specialized Care: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 7;22(7):e18220. doi: 10.2196/18220.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTon-Terrassa
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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