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急性心不全における退院時のうっ血と乳酸値 (CLASH-HF)

2026年7月14日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir

急性心不全後の早期イベント予測のための退院時肺超音波スコアと乳酸値の複合スコアの検証

急性心不全（AHF）は、入院の主要な原因であり、短期の罹患率と死亡率が高く、患者の20〜30％が30日以内に再入院または死亡を経験します。 早期の有害事象はしばしば不完全な回復を反映しており、臨床的安定化後のリスク層別化の改善の必要性を強調しています。現在の予後評価アプローチは主に血行動態的うっ血に焦点を当てています。 退院時における持続性肺うっ血は不良転帰の強力な予測因子ですが、これらのマーカーは主に大循環異常を評価し、明らかな臨床的改善にもかかわらず持続する可能性のある微小循環機能障害を捉えません。 肺超音波検査は、肺超音波スコア（LUS）を通じて、肺うっ血の検証済み評価を提供し、AHFにおける予後的価値を実証しています。 ただし、LUSは全身組織灌流を反映しません。 対照的に、血中乳酸は組織低灌流の強固なマーカーであり、軽度の上昇でさえAHFにおける不良転帰と関連しています。 したがって、LUSと乳酸を統合した複合スコアは、AHFの二重の病態生理学—持続性うっ血と組織灌流障害—をより良く反映し、早期有害事象の予測を改善する可能性があります。

このプロトコルは、AHFで入院した患者における30日再入院または死亡の予測におけるこの複合スコアの予後的価値を検証することを目的としており、単独のLUSよりも優れているという仮説に基づいています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、急性増悪性心不全で入院し、臨床的に安定しており24時間以内の退院が予定されている成人（≥18歳）を対象とした前向き多施設共同観察コホート研究です。
活動性の重症感染症または敗血症性ショック、高度低酸素血症または高度酸素療法や人工呼吸器を必要とする呼吸困難、進行性肝疾患、参加拒否、または肺エコー検査を実施する技術的な問題がある患者は除外されました。
退院時には、標準化された8ゾーン法による肺エコーを用いて肺うっ血を評価し、安静状態で静脈血中乳酸値を測定しました。
人口統計学的データ、心不全の表現型、退院時のバイタルサイン、検査値、治療内容、および入院特性を収集しました。
主要エンドポイントは、退院後30日以内の心不全関連再入院または全死亡の複合エンドポイントです。
副次エンドポイントには、全原因再入院、30日時点の救急部門受診、および初回イベントまでの時間が含まれます。
追跡調査は30日後に行われ、標準化された電話インタビューと医療記録のレビューを用いて実施し、心不全再入院の定義には厳格な基準が適用されました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • チュニジア
    • Monastir Governorate
      • Monastir、Monastir Governorate、チュニジア、5000
        • 募集
        • Fattouma Bourguiba Hospital of Monastir
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

急性代償不全心不全で入院した患者：

心不全症状の悪化により入院管理を必要とし、代償不全の臨床的および／または画像検査または検査室での確認を含む成人患者。

説明

採用基準：

  • 年齢 ≥ 18歳。
  • 急性心不全／代償不全による入院（臨床診断 + 現地の診療に基づく画像検査／臨床検査）。
  • 退院可能と判断された患者（チームによる決定、24時間以内の退院）。

除外基準：

  • 退院時に敗血症性ショック／重篤な活動性感染症がある場合。
  • 予定された退院時に高流量酸素／人工呼吸器を必要とする低酸素血症または呼吸困難がある場合。
  • 重篤な肝硬変／進行性肝不全がある場合。
  • 参加拒否。
  • LUS（肺超音波検査）の技術的実施が不可能な場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
統合LUS-乳酸リスクグループ
退院時に肺超音波（LUS）で測定された肺うっ血と血液乳酸値で反映される全身組織灌流の複合評価に基づいて分類された患者は、残存うっ血と微小循環障害の両方を捉え、早期の有害な転帰の予測を改善することを目的としています。
診断テスト：肺超音波スコア
半定量的超音波ベースの肺うっ血測定法で、事前に定義された肺ゾーン全体のBラインをカウントすることにより間質性および肺胞性浮腫を推定し、心不全患者における残存肺うっ血の簡便かつ再現性のある評価を提供します。
診断テスト：乳酸血液検査
組織の酸素供給と消費のバランスを反映する生化学的マーカーであり、高値は組織灌流の障害または嫌気性代謝の増加を示し、明らかなショックがなくても急性心不全における予後不良と関連しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全関連再入院または全死亡の複合
時間枠：退院後30日
退院後30日以内の心不全関連再入院または全死因死亡の複合アウトカム。急性心不全患者の早期有害事象を評価するために使用される。
退院後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回イベントまでの時間
時間枠：30日後に
急性心不全患者の退院後のより広範な短期アウトカムを評価するために使用される、全死亡原因による再入院、30日以内の救急部門受診、および初回有害事象までの時間を含みます。
30日後に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Monastir

捜査官

  • 主任研究者：Semir Nouira, Professor、LR12SP18 ,University of Monastir

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CLASH-HF study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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