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Congestão e Lactato à Alta na Insuficiência Cardíaca Aguda (CLASH-HF)

14 de julho de 2026 atualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Validação de uma Pontuação Combinada que Integra a Pontuação de Ultrassom Pulmonar e o Lactato na Alta para Prever Eventos Precoces após Insuficiência Cardíaca Aguda

A insuficiência cardíaca aguda (ICA) é uma das principais causas de hospitalização e está associada a uma elevada morbilidade e mortalidade a curto prazo, com 20 a 30% dos doentes a sofrerem rehospitalização ou morte no prazo de 30 dias. Os eventos adversos precoces refletem frequentemente uma recuperação incompleta, realçando a necessidade de uma melhor estratificação do risco após a estabilização clínica. As abordagens prognósticas atuais centram-se principalmente na congestão hemodinâmica. A congestão pulmonar persistente à alta é um forte preditor de maus resultados, mas estes marcadores avaliam sobretudo as anomalias da macrocirculação e não captam a disfunção microcirculatória, que pode persistir apesar de uma aparente melhoria clínica. A ecografia pulmonar, através do Lung Ultrasound Score (LUS), fornece uma avaliação validada da congestão pulmonar e demonstrou ter valor prognóstico na ICA. No entanto, o LUS não reflete a perfusão tecidual sistémica. Em contrapartida, o lactato sanguíneo é um marcador robusto da hipoperfusão tecidual, e mesmo elevações ligeiras têm sido associadas a piores resultados na ICA. Uma pontuação combinada que integre o LUS e o lactato pode, por conseguinte, refletir melhor a dupla fisiopatologia da ICA – congestão persistente e perfusão tecidual comprometida – e melhorar a previsão de eventos adversos precoces.

Este protocolo visa validar o valor prognóstico desta pontuação combinada para prever a rehospitalização ou morte aos 30 dias em doentes hospitalizados por ICA, com a hipótese de que supera o LUS isoladamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospetivo, multicêntrico e observacional de coorte, que incluiu adultos (≥18 anos) hospitalizados por insuficiência cardíaca aguda descompensada, considerados clinicamente estáveis e com alta hospitalar agendada para dentro de 24 horas. Foram excluídos doentes com infeção grave ativa ou choque sético, hipoxemia significativa ou dificuldade respiratória que exigisse oxigénio avançado ou suporte ventilatório, doença hepática avançada, recusa em participar ou incapacidade técnica para realizar a ecografia pulmonar. À data da alta, a congestão pulmonar foi avaliada através de ecografia pulmonar com um protocolo padronizado de 8 zonas, e o lactato venoso foi medido em condições de repouso. Foram recolhidos dados demográficos, fenótipo de insuficiência cardíaca, sinais vitais à alta, valores laboratoriais, tratamentos e características da hospitalização. O endpoint primário foi um composto de readmissão relacionada com insuficiência cardíaca ou mortalidade por todas as causas nos 30 dias após a alta. Os endpoints secundários incluíram readmissão por todas as causas, visitas ao serviço de urgência aos 30 dias e tempo até ao primeiro evento. O seguimento foi realizado aos 30 dias através de uma entrevista telefónica padronizada e revisão de registos médicos, com critérios estritos aplicados para a definição de readmissão por insuficiência cardíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Monastir Governorate
      • Monastir, Monastir Governorate, Tunísia, 5000
        • Recrutamento
        • Fattouma Bourguiba Hospital of Monastir
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes Hospitalizados por Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada:

Adultos admitidos devido ao agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca que requerem tratamento hospitalar, incluindo confirmação clínica e/ou por imagem ou laboratorial da descompensação.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Hospitalização por insuficiência cardíaca aguda/descompensação (diagnóstico clínico + exames de imagem/laboratoriais conforme prática local).
  • Paciente considerado apto para alta (decisão da equipa, alta dentro de 24 horas).

Critérios de Exclusão:

  • Choque séptico/infeção ativa grave no momento da alta.
  • Hipoxemia ou desconforto respiratório que exija oxigénio de alto fluxo/ventilação no momento programado para a alta.
  • Cirrose grave/insuficiência hepática avançada.
  • Recusa em participar.
  • Impossibilidade técnica de realizar LUS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Risco Integrado LUS-Lactato
Pacientes classificados de acordo com uma avaliação combinada da congestão pulmonar medida por ultrassonografia pulmonar (LUS) e da perfusão tecidual sistémica refletida pelos níveis de lactato no sangue à alta hospitalar, com o objetivo de capturar tanto a congestão residual como a disfunção microcirculatória e de melhorar a previsão de resultados adversos precoces.
Uma medida semi-quantitativa baseada em ultrassons da congestão pulmonar que estima o edema intersticial e alveolar através da contagem de linhas-B em zonas pulmonares predefinidas, fornecendo uma avaliação simples e reprodutível da congestão pulmonar residual em doentes com insuficiência cardíaca.
Um marcador bioquímico que reflete o equilíbrio entre a entrega e o consumo de oxigénio nos tecidos, com níveis elevados a indicarem perfusão tecidual comprometida ou aumento do metabolismo anaeróbico, e associado a piores resultados na insuficiência cardíaca aguda, mesmo na ausência de choque evidente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compósito de reinternamento relacionado com insuficiência cardíaca ou mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Um resultado combinado de rehospitalização relacionada com insuficiência cardíaca ou morte por todas as causas nos 30 dias após a alta hospitalar, utilizado para avaliar eventos adversos precoces em doentes com insuficiência cardíaca aguda.
30 dias após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até ao primeiro evento
Prazo: Aos 30 dias
Inclui o reinternamento hospitalar por todas as causas, as visitas ao serviço de urgência dentro de 30 dias e o tempo até ao primeiro evento adverso, utilizado para avaliar resultados de curto prazo mais abrangentes após a alta em doentes com insuficiência cardíaca aguda.
Aos 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Semir Nouira, Professor, LR12SP18 ,University of Monastir

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLASH-HF study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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