- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07345156
Congestão e Lactato à Alta na Insuficiência Cardíaca Aguda (CLASH-HF)
Validação de uma Pontuação Combinada que Integra a Pontuação de Ultrassom Pulmonar e o Lactato na Alta para Prever Eventos Precoces após Insuficiência Cardíaca Aguda
A insuficiência cardíaca aguda (ICA) é uma das principais causas de hospitalização e está associada a uma elevada morbilidade e mortalidade a curto prazo, com 20 a 30% dos doentes a sofrerem rehospitalização ou morte no prazo de 30 dias. Os eventos adversos precoces refletem frequentemente uma recuperação incompleta, realçando a necessidade de uma melhor estratificação do risco após a estabilização clínica. As abordagens prognósticas atuais centram-se principalmente na congestão hemodinâmica. A congestão pulmonar persistente à alta é um forte preditor de maus resultados, mas estes marcadores avaliam sobretudo as anomalias da macrocirculação e não captam a disfunção microcirculatória, que pode persistir apesar de uma aparente melhoria clínica. A ecografia pulmonar, através do Lung Ultrasound Score (LUS), fornece uma avaliação validada da congestão pulmonar e demonstrou ter valor prognóstico na ICA. No entanto, o LUS não reflete a perfusão tecidual sistémica. Em contrapartida, o lactato sanguíneo é um marcador robusto da hipoperfusão tecidual, e mesmo elevações ligeiras têm sido associadas a piores resultados na ICA. Uma pontuação combinada que integre o LUS e o lactato pode, por conseguinte, refletir melhor a dupla fisiopatologia da ICA – congestão persistente e perfusão tecidual comprometida – e melhorar a previsão de eventos adversos precoces.
Este protocolo visa validar o valor prognóstico desta pontuação combinada para prever a rehospitalização ou morte aos 30 dias em doentes hospitalizados por ICA, com a hipótese de que supera o LUS isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Semir Nouira Nouira, Professor
- Número de telefone: +216 73 106 046
- E-mail: semir.nouira.urg@gmail.com
Locais de estudo
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Monastir Governorate
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Monastir, Monastir Governorate, Tunísia, 5000
- Recrutamento
- Fattouma Bourguiba Hospital of Monastir
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Contato:
- Semir Nouira, Professor
- Número de telefone: +216 73 106 046
- E-mail: semir.nouira.urg@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes Hospitalizados por Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada:
Adultos admitidos devido ao agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca que requerem tratamento hospitalar, incluindo confirmação clínica e/ou por imagem ou laboratorial da descompensação.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Hospitalização por insuficiência cardíaca aguda/descompensação (diagnóstico clínico + exames de imagem/laboratoriais conforme prática local).
- Paciente considerado apto para alta (decisão da equipa, alta dentro de 24 horas).
Critérios de Exclusão:
- Choque séptico/infeção ativa grave no momento da alta.
- Hipoxemia ou desconforto respiratório que exija oxigénio de alto fluxo/ventilação no momento programado para a alta.
- Cirrose grave/insuficiência hepática avançada.
- Recusa em participar.
- Impossibilidade técnica de realizar LUS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Risco Integrado LUS-Lactato
Pacientes classificados de acordo com uma avaliação combinada da congestão pulmonar medida por ultrassonografia pulmonar (LUS) e da perfusão tecidual sistémica refletida pelos níveis de lactato no sangue à alta hospitalar, com o objetivo de capturar tanto a congestão residual como a disfunção microcirculatória e de melhorar a previsão de resultados adversos precoces.
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Uma medida semi-quantitativa baseada em ultrassons da congestão pulmonar que estima o edema intersticial e alveolar através da contagem de linhas-B em zonas pulmonares predefinidas, fornecendo uma avaliação simples e reprodutível da congestão pulmonar residual em doentes com insuficiência cardíaca.
Um marcador bioquímico que reflete o equilíbrio entre a entrega e o consumo de oxigénio nos tecidos, com níveis elevados a indicarem perfusão tecidual comprometida ou aumento do metabolismo anaeróbico, e associado a piores resultados na insuficiência cardíaca aguda, mesmo na ausência de choque evidente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compósito de reinternamento relacionado com insuficiência cardíaca ou mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Um resultado combinado de rehospitalização relacionada com insuficiência cardíaca ou morte por todas as causas nos 30 dias após a alta hospitalar, utilizado para avaliar eventos adversos precoces em doentes com insuficiência cardíaca aguda.
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30 dias após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até ao primeiro evento
Prazo: Aos 30 dias
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Inclui o reinternamento hospitalar por todas as causas, as visitas ao serviço de urgência dentro de 30 dias e o tempo até ao primeiro evento adverso, utilizado para avaliar resultados de curto prazo mais abrangentes após a alta em doentes com insuficiência cardíaca aguda.
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Aos 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Semir Nouira, Professor, LR12SP18 ,University of Monastir
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gheorghiade M, Vaduganathan M, Fonarow GC, Bonow RO. Rehospitalization for heart failure: problems and perspectives. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):391-403. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.038. Epub 2012 Dec 5.
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):7-11. doi: 10.15420/cfr.2016:25:2.
- Dharmarajan K, Hsieh AF, Lin Z, Bueno H, Ross JS, Horwitz LI, Barreto-Filho JA, Kim N, Bernheim SM, Suter LG, Drye EE, Krumholz HM. Diagnoses and timing of 30-day readmissions after hospitalization for heart failure, acute myocardial infarction, or pneumonia. JAMA. 2013 Jan 23;309(4):355-63. doi: 10.1001/jama.2012.216476.
- Núñez J, et al. Lactate and short-term mortality in heart failure. Int J Cardiol. 2019.
- Rivas-Lasarte M, Alvarez-Garcia J, Fernandez-Martinez J, Maestro A, Lopez-Lopez L, Sole-Gonzalez E, Pirla MJ, Mesado N, Mirabet S, Fluvia P, Brossa V, Sionis A, Roig E, Cinca J. Lung ultrasound-guided treatment in ambulatory patients with heart failure: a randomized controlled clinical trial (LUS-HF study). Eur J Heart Fail. 2019 Dec;21(12):1605-1613. doi: 10.1002/ejhf.1604. Epub 2019 Oct 31.
- Gheorghiade M, et al. Congestion in acute heart failure syndromes. Circulation. 2010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CLASH-HF study
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