Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kongestion og Laktat ved utskrivelse ved akutt hjertesvikt (CLASH-HF)

14. juli 2026 oppdatert av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Validering av en kombinert score som kombinerer Lungeskår ved ultralyd og laktat ved utskrivelse for prediksjon av tidlige hendelser etter akutt hjertesvikt

Akutt hjertesvikt (AHF) er en ledende årsak til innleggelse og er assosiert med høy korttidsmorbiditet og mortalitet, der 20-30 % av pasientene opplever reinnleggelse eller død innen 30 dager. Tidlige uønskede hendelser reflekterer ofte ufullstendig bedring, noe som understreker behovet for forbedret risikostratifisering etter klinisk stabilisering. Nåværende prognostiske tilnærminger fokuserer hovedsakelig på hemodynamisk kongesjon. Vedvarende lungekongesjon ved utskrivning er en sterk prediktor for dårlige utfall, men disse markørene vurderer primært makrosirkulatoriske abnormaliteter og fanger ikke opp mikrosirkulatorisk dysfunksjon, som kan vedvare til tross for tilsynelatende klinisk forbedring. Lungeultralyd, gjennom Lung Ultrasound Score (LUS), gir en validert vurdering av lungekongesjon og har vist prognostisk verdi i AHF. Imidlertid reflekterer ikke LUS systemisk vevsperfusjon. Derimot er blodlaktat en robust markør for vevshypoperfusjon, og selv milde forhøyelser har vært assosiert med dårligere utfall i AHF. En kombinert score som integrerer LUS og laktat kan derfor bedre reflektere den doble patofysiologien til AHF – vedvarende kongesjon og nedsatt vevsperfusjon – og forbedre prediksjonen av tidlige uønskede hendelser.

Denne protokollen har som mål å validere den prognostiske verdien av denne kombinerte scoren for å predikere 30-dagers reinnleggelse eller død hos pasienter innlagt for AHF, med hypotesen om at den overgår LUS alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, observasjonskohortstudie som inkluderte voksne (≥18 år) innlagt på sykehus for akutt dekompensert hjertesvikt som ble ansett som klinisk stabile og planlagt utskrevet innen 24 timer. Pasienter med aktiv alvorlig infeksjon eller septisk sjokk, betydelig hypoksemi eller respirasjonssvikt som krever avansert oksygen- eller ventilasjonsstøtte, avansert leversykdom, nektet å delta, eller teknisk manglende evne til å utføre lungeultralyd ble ekskludert. Ved utskrivning ble lungekongestion vurdert ved hjelp av lungeultralyd med en standardisert 8-sone-protokoll, og venøst blodlaktat ble målt under hvilebetingelser. Demografiske data, hjertesviktfenotype, vitale tegn ved utskrivning, laboratorieverdier, behandlinger og innleggelseskarakteristika ble samlet inn. Primærendepunktet var en sammensetning av hjertesvikt-relatert reinnleggelse eller allårsdødelighet innen 30 dager etter utskrivning. Sekundære endepunkter inkluderte allårs reinnleggelse, besøk på legevakt ved 30 dager, og tid til første hendelse. Oppfølging ble utført ved 30 dager ved hjelp av et standardisert telefonintervju og gjennomgang av medisinske journaler, med strenge kriterier anvendt for definisjonen av hjertesvikt reinnleggelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Monastir Governorate
      • Monastir, Monastir Governorate, Tunisia, 5000
        • Rekruttering
        • Fattouma Bourguiba Hospital of Monastir
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt for akutt dekompensert hjertesvikt:

Voksne innlagt på grunn av forverrede hjertesviktssymptomer som krever inneliggende behandling, inkludert klinisk og/eller bilde- eller laboratoriebekreftelse av dekompensasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Innleggelse for akutt hjertesvikt/dekompensasjon (klinisk diagnose + bilde-/laboratorietester i henhold til lokal praksis).
  • Pasient vurdert klar for utskrivning (beslutning tatt av teamet, utskrivning innen 24 timer).

Eksklusjonskriterier:

  • Septisk sjokk/alvorlig aktiv infeksjon ved utskrivningstidspunktet.
  • Hypoksemi eller respiratorisk distress som krever høyt strømningsoksygen/ventilasjon ved planlagt utskrivningstidspunkt.
  • Alvorlig cirrose/avansert leversvikt.
  • Vegring mot å delta.
  • Teknisk umulighet med LUS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Integrert LUS-Laktat Risikogruppe
Pasienter klassifisert i henhold til en kombinert vurdering av lungekongesjon målt med lungeultralyd (LUS) og systemisk vevsperfusjon reflektert av blodlaktatnivåer ved utskrivelse fra sykehuset, med mål om å fange opp både restkongesjon og mikrosirkulasjonsdysfunksjon og å forbedre prediksjonen av tidlige uønskede utfall.
Et semikvantitativt ultralydbasert mål for lungekongesjon som estimerer interstitielt og alveolært ødem ved å telle B-linjer over forhåndsdefinerte lungeområder, og gir en enkel og reproducerbar vurdering av resterende lungekongesjon hos hjertepasienter.
En biokjemisk markør som reflekterer balansen mellom vevsoxygenleveranse og -forbruk, med forhøyede nivåer som indikerer nedsatt vevsperfusjon eller økt anaerob metabolisme, og assosiert med dårligere utfall ved akutt hjertesvikt selv i fravær av åpenbar sjokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt mål av hjerteinsuffisiens-relatert reinnleggelse eller dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter utskrivelse fra sykehus
Et kombinert utfall av hjertesvikt-relatert reinnleggelse eller dødsfall av alle årsaker innen 30 dager etter utskrivelse fra sykehus, brukt til å vurdere tidlige uønskede hendelser hos pasienter med akutt hjertesvikt.
30 dager etter utskrivelse fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første hendelse
Tidsramme: Etter 30 dager
Inkluderer innleggelse på sykehus av alle årsaker, besøk på legevakten innen 30 dager, og tid til første bivirkning, brukt for å evaluere bredere kortsiktige resultater etter utskrivelse hos pasienter med akutt hjerte svikt.
Etter 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Semir Nouira, Professor, LR12SP18 ,University of Monastir

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLASH-HF study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere