- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07345156
Kongestion og Laktat ved utskrivelse ved akutt hjertesvikt (CLASH-HF)
Validering av en kombinert score som kombinerer Lungeskår ved ultralyd og laktat ved utskrivelse for prediksjon av tidlige hendelser etter akutt hjertesvikt
Akutt hjertesvikt (AHF) er en ledende årsak til innleggelse og er assosiert med høy korttidsmorbiditet og mortalitet, der 20-30 % av pasientene opplever reinnleggelse eller død innen 30 dager. Tidlige uønskede hendelser reflekterer ofte ufullstendig bedring, noe som understreker behovet for forbedret risikostratifisering etter klinisk stabilisering. Nåværende prognostiske tilnærminger fokuserer hovedsakelig på hemodynamisk kongesjon. Vedvarende lungekongesjon ved utskrivning er en sterk prediktor for dårlige utfall, men disse markørene vurderer primært makrosirkulatoriske abnormaliteter og fanger ikke opp mikrosirkulatorisk dysfunksjon, som kan vedvare til tross for tilsynelatende klinisk forbedring. Lungeultralyd, gjennom Lung Ultrasound Score (LUS), gir en validert vurdering av lungekongesjon og har vist prognostisk verdi i AHF. Imidlertid reflekterer ikke LUS systemisk vevsperfusjon. Derimot er blodlaktat en robust markør for vevshypoperfusjon, og selv milde forhøyelser har vært assosiert med dårligere utfall i AHF. En kombinert score som integrerer LUS og laktat kan derfor bedre reflektere den doble patofysiologien til AHF – vedvarende kongesjon og nedsatt vevsperfusjon – og forbedre prediksjonen av tidlige uønskede hendelser.
Denne protokollen har som mål å validere den prognostiske verdien av denne kombinerte scoren for å predikere 30-dagers reinnleggelse eller død hos pasienter innlagt for AHF, med hypotesen om at den overgår LUS alene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Semir Nouira Nouira, Professor
- Telefonnummer: +216 73 106 046
- E-post: semir.nouira.urg@gmail.com
Studiesteder
-
-
Monastir Governorate
-
Monastir, Monastir Governorate, Tunisia, 5000
- Rekruttering
- Fattouma Bourguiba Hospital of Monastir
-
Ta kontakt med:
- Semir Nouira, Professor
- Telefonnummer: +216 73 106 046
- E-post: semir.nouira.urg@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt for akutt dekompensert hjertesvikt:
Voksne innlagt på grunn av forverrede hjertesviktssymptomer som krever inneliggende behandling, inkludert klinisk og/eller bilde- eller laboratoriebekreftelse av dekompensasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Innleggelse for akutt hjertesvikt/dekompensasjon (klinisk diagnose + bilde-/laboratorietester i henhold til lokal praksis).
- Pasient vurdert klar for utskrivning (beslutning tatt av teamet, utskrivning innen 24 timer).
Eksklusjonskriterier:
- Septisk sjokk/alvorlig aktiv infeksjon ved utskrivningstidspunktet.
- Hypoksemi eller respiratorisk distress som krever høyt strømningsoksygen/ventilasjon ved planlagt utskrivningstidspunkt.
- Alvorlig cirrose/avansert leversvikt.
- Vegring mot å delta.
- Teknisk umulighet med LUS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Integrert LUS-Laktat Risikogruppe
Pasienter klassifisert i henhold til en kombinert vurdering av lungekongesjon målt med lungeultralyd (LUS) og systemisk vevsperfusjon reflektert av blodlaktatnivåer ved utskrivelse fra sykehuset, med mål om å fange opp både restkongesjon og mikrosirkulasjonsdysfunksjon og å forbedre prediksjonen av tidlige uønskede utfall.
|
Et semikvantitativt ultralydbasert mål for lungekongesjon som estimerer interstitielt og alveolært ødem ved å telle B-linjer over forhåndsdefinerte lungeområder, og gir en enkel og reproducerbar vurdering av resterende lungekongesjon hos hjertepasienter.
En biokjemisk markør som reflekterer balansen mellom vevsoxygenleveranse og -forbruk, med forhøyede nivåer som indikerer nedsatt vevsperfusjon eller økt anaerob metabolisme, og assosiert med dårligere utfall ved akutt hjertesvikt selv i fravær av åpenbar sjokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt mål av hjerteinsuffisiens-relatert reinnleggelse eller dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter utskrivelse fra sykehus
|
Et kombinert utfall av hjertesvikt-relatert reinnleggelse eller dødsfall av alle årsaker innen 30 dager etter utskrivelse fra sykehus, brukt til å vurdere tidlige uønskede hendelser hos pasienter med akutt hjertesvikt.
|
30 dager etter utskrivelse fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første hendelse
Tidsramme: Etter 30 dager
|
Inkluderer innleggelse på sykehus av alle årsaker, besøk på legevakten innen 30 dager, og tid til første bivirkning, brukt for å evaluere bredere kortsiktige resultater etter utskrivelse hos pasienter med akutt hjerte svikt.
|
Etter 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Semir Nouira, Professor, LR12SP18 ,University of Monastir
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gheorghiade M, Vaduganathan M, Fonarow GC, Bonow RO. Rehospitalization for heart failure: problems and perspectives. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):391-403. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.038. Epub 2012 Dec 5.
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):7-11. doi: 10.15420/cfr.2016:25:2.
- Dharmarajan K, Hsieh AF, Lin Z, Bueno H, Ross JS, Horwitz LI, Barreto-Filho JA, Kim N, Bernheim SM, Suter LG, Drye EE, Krumholz HM. Diagnoses and timing of 30-day readmissions after hospitalization for heart failure, acute myocardial infarction, or pneumonia. JAMA. 2013 Jan 23;309(4):355-63. doi: 10.1001/jama.2012.216476.
- Núñez J, et al. Lactate and short-term mortality in heart failure. Int J Cardiol. 2019.
- Rivas-Lasarte M, Alvarez-Garcia J, Fernandez-Martinez J, Maestro A, Lopez-Lopez L, Sole-Gonzalez E, Pirla MJ, Mesado N, Mirabet S, Fluvia P, Brossa V, Sionis A, Roig E, Cinca J. Lung ultrasound-guided treatment in ambulatory patients with heart failure: a randomized controlled clinical trial (LUS-HF study). Eur J Heart Fail. 2019 Dec;21(12):1605-1613. doi: 10.1002/ejhf.1604. Epub 2019 Oct 31.
- Gheorghiade M, et al. Congestion in acute heart failure syndromes. Circulation. 2010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLASH-HF study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .