Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Застой и лактат при выписке при острой сердечной недостаточности (CLASH-HF)

14 июля 2026 г. обновлено: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Валидация комбинированного балла, объединяющего оценку легких по данным ультразвукового исследования и уровень лактата при выписке, для прогнозирования ранних событий после острой сердечной недостаточности

Острая сердечная недостаточность (ОСН) является одной из основных причин госпитализации и связана с высокой краткосрочной заболеваемостью и смертностью: 20–30% пациентов сталкиваются с повторной госпитализацией или смертью в течение 30 дней. Ранние неблагоприятные события часто отражают неполное восстановление, что подчеркивает необходимость улучшения стратификации риска после клинической стабилизации. Современные прогностические подходы в основном сосредоточены на гемодинамической перегрузке. Стойкая легочная конгестия при выписке является сильным предиктором неблагоприятных исходов, но эти маркеры в первую очередь оценивают макроциркуляторные нарушения и не отражают микроциркуляторную дисфункцию, которая может сохраняться, несмотря на видимое клиническое улучшение. Ультразвуковое исследование легких с использованием балльной системы оценки легких (LUS) предоставляет валидированную оценку легочной конгестии и продемонстрировало прогностическую ценность при ОСН. Однако LUS не отражает системную тканевую перфузию. В отличие от этого, уровень лактата в крови является надежным маркером тканевой гипоперфузии, и даже незначительное его повышение связано с худшими исходами при ОСН. Таким образом, комбинированный балл, объединяющий LUS и лактат, может лучше отражать двойную патофизиологию ОСН — стойкую конгестию и нарушенную тканевую перфузию — и улучшить прогнозирование ранних неблагоприятных событий.

Цель данного протокола — валидировать прогностическую ценность этого комбинированного балла для прогнозирования 30-дневной повторной госпитализации или смерти у пациентов, госпитализированных по поводу ОСН, с гипотезой, что он превосходит LUS в отдельности.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, наблюдательное когортное исследование, включающее взрослых (≥18 лет), госпитализированных по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности, которые были признаны клинически стабильными и запланированы на выписку в течение 24 часов. Пациенты с активной тяжелой инфекцией или септическим шоком, значительной гипоксемией или респираторным дистрессом, требующим продвинутой кислородной или вентиляционной поддержки, прогрессирующим заболеванием печени, отказом от участия или технической невозможностью проведения ультразвукового исследования легких были исключены. При выписке легочный застой оценивался с помощью ультразвукового исследования легких по стандартизированному 8-зонному протоколу, а венозный лактат крови измерялся в условиях покоя. Собирались демографические данные, фенотип сердечной недостаточности, жизненные показатели при выписке, лабораторные значения, методы лечения и характеристики госпитализации. Первичной конечной точкой была комбинация повторной госпитализации, связанной с сердечной недостаточностью, или смертности от всех причин в течение 30 дней после выписки. Вторичные конечные точки включали повторную госпитализацию по всем причинам, обращения в отделение неотложной помощи в течение 30 дней и время до первого события. Наблюдение проводилось через 30 дней с использованием стандартизированного телефонного интервью и обзора медицинских записей, со строгими критериями, примененными для определения повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Semir Nouira Nouira, Professor
  • Номер телефона: +216 73 106 046
  • Электронная почта: semir.nouira.urg@gmail.com

Места учебы

    • Monastir Governorate
      • Monastir, Monastir Governorate, Тунис, 5000
        • Рекрутинг
        • Fattouma Bourguiba Hospital of Monastir
        • Контакт:
          • Semir Nouira, Professor
          • Номер телефона: +216 73 106 046
          • Электронная почта: semir.nouira.urg@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью:

Взрослые, поступившие в стационар в связи с ухудшением симптомов сердечной недостаточности, требующие стационарного лечения, включая клиническое и/или инструментальное или лабораторное подтверждение декомпенсации.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Госпитализация по поводу острой сердечной недостаточности/декомпенсации (клинический диагноз + визуализация/лабораторные исследования согласно местной практике).
  • Пациент признан готовым к выписке (решение принимается командой, выписка в течение 24 часов).

Критерии исключения:

  • Септический шок/тяжелая активная инфекция на момент выписки.
  • Гипоксемия или дыхательная недостаточность, требующие высокопоточной оксигенотерапии/искусственной вентиляции легких в запланированное время выписки.
  • Тяжелый цирроз/поздняя стадия печеночной недостаточности.
  • Отказ от участия.
  • Техническая невозможность проведения УЗИ легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Интегрированная группа риска LUS-лактат
Пациенты классифицируются в соответствии с комбинированной оценкой лёгочного застоя, измеряемого с помощью ультразвукового исследования лёгких (УЗИ лёгких), и системной перфузии тканей, отражаемой уровнями лактата в крови при выписке из больницы, с целью выявления как остаточного застоя, так и дисфункции микроциркуляции, а также для улучшения прогнозирования ранних неблагоприятных исходов.
Полуколичественное ультразвуковое измерение лёгочного застоя, которое оценивает интерстициальный и альвеолярный отёк путём подсчёта B-линий в заранее определённых зонах лёгких, обеспечивая простую и воспроизводимую оценку остаточного лёгочного застоя у пациентов с сердечной недостаточностью.
Биохимический маркер, отражающий баланс между доставкой кислорода к тканям и его потреблением, причём повышенные уровни указывают на нарушение тканевой перфузии или увеличение анаэробного метаболизма и связаны с худшими исходами при острой сердечной недостаточности даже при отсутствии явного шока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный показатель повторной госпитализации, связанной с сердечной недостаточностью, или общей смертности
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы
Комбинированный исход повторной госпитализации, связанной с сердечной недостаточностью, или смерти от всех причин в течение 30 дней после выписки из стационара, используемый для оценки ранних неблагоприятных событий у пациентов с острой сердечной недостаточностью.
30 дней после выписки из больницы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого события
Временное ограничение: Через 30 дней
Включает повторную госпитализацию по любой причине, обращения в отделение неотложной помощи в течение 30 дней и время до первого неблагоприятного события, используемые для оценки более широких краткосрочных результатов после выписки у пациентов с острой сердечной недостаточностью.
Через 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Semir Nouira, Professor, LR12SP18 ,University of Monastir

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CLASH-HF study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться