- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07345156
Застой и лактат при выписке при острой сердечной недостаточности (CLASH-HF)
Валидация комбинированного балла, объединяющего оценку легких по данным ультразвукового исследования и уровень лактата при выписке, для прогнозирования ранних событий после острой сердечной недостаточности
Острая сердечная недостаточность (ОСН) является одной из основных причин госпитализации и связана с высокой краткосрочной заболеваемостью и смертностью: 20–30% пациентов сталкиваются с повторной госпитализацией или смертью в течение 30 дней. Ранние неблагоприятные события часто отражают неполное восстановление, что подчеркивает необходимость улучшения стратификации риска после клинической стабилизации. Современные прогностические подходы в основном сосредоточены на гемодинамической перегрузке. Стойкая легочная конгестия при выписке является сильным предиктором неблагоприятных исходов, но эти маркеры в первую очередь оценивают макроциркуляторные нарушения и не отражают микроциркуляторную дисфункцию, которая может сохраняться, несмотря на видимое клиническое улучшение. Ультразвуковое исследование легких с использованием балльной системы оценки легких (LUS) предоставляет валидированную оценку легочной конгестии и продемонстрировало прогностическую ценность при ОСН. Однако LUS не отражает системную тканевую перфузию. В отличие от этого, уровень лактата в крови является надежным маркером тканевой гипоперфузии, и даже незначительное его повышение связано с худшими исходами при ОСН. Таким образом, комбинированный балл, объединяющий LUS и лактат, может лучше отражать двойную патофизиологию ОСН — стойкую конгестию и нарушенную тканевую перфузию — и улучшить прогнозирование ранних неблагоприятных событий.
Цель данного протокола — валидировать прогностическую ценность этого комбинированного балла для прогнозирования 30-дневной повторной госпитализации или смерти у пациентов, госпитализированных по поводу ОСН, с гипотезой, что он превосходит LUS в отдельности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Semir Nouira Nouira, Professor
- Номер телефона: +216 73 106 046
- Электронная почта: semir.nouira.urg@gmail.com
Места учебы
-
-
Monastir Governorate
-
Monastir, Monastir Governorate, Тунис, 5000
- Рекрутинг
- Fattouma Bourguiba Hospital of Monastir
-
Контакт:
- Semir Nouira, Professor
- Номер телефона: +216 73 106 046
- Электронная почта: semir.nouira.urg@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью:
Взрослые, поступившие в стационар в связи с ухудшением симптомов сердечной недостаточности, требующие стационарного лечения, включая клиническое и/или инструментальное или лабораторное подтверждение декомпенсации.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Госпитализация по поводу острой сердечной недостаточности/декомпенсации (клинический диагноз + визуализация/лабораторные исследования согласно местной практике).
- Пациент признан готовым к выписке (решение принимается командой, выписка в течение 24 часов).
Критерии исключения:
- Септический шок/тяжелая активная инфекция на момент выписки.
- Гипоксемия или дыхательная недостаточность, требующие высокопоточной оксигенотерапии/искусственной вентиляции легких в запланированное время выписки.
- Тяжелый цирроз/поздняя стадия печеночной недостаточности.
- Отказ от участия.
- Техническая невозможность проведения УЗИ легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интегрированная группа риска LUS-лактат
Пациенты классифицируются в соответствии с комбинированной оценкой лёгочного застоя, измеряемого с помощью ультразвукового исследования лёгких (УЗИ лёгких), и системной перфузии тканей, отражаемой уровнями лактата в крови при выписке из больницы, с целью выявления как остаточного застоя, так и дисфункции микроциркуляции, а также для улучшения прогнозирования ранних неблагоприятных исходов.
|
Полуколичественное ультразвуковое измерение лёгочного застоя, которое оценивает интерстициальный и альвеолярный отёк путём подсчёта B-линий в заранее определённых зонах лёгких, обеспечивая простую и воспроизводимую оценку остаточного лёгочного застоя у пациентов с сердечной недостаточностью.
Биохимический маркер, отражающий баланс между доставкой кислорода к тканям и его потреблением, причём повышенные уровни указывают на нарушение тканевой перфузии или увеличение анаэробного метаболизма и связаны с худшими исходами при острой сердечной недостаточности даже при отсутствии явного шока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный показатель повторной госпитализации, связанной с сердечной недостаточностью, или общей смертности
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы
|
Комбинированный исход повторной госпитализации, связанной с сердечной недостаточностью, или смерти от всех причин в течение 30 дней после выписки из стационара, используемый для оценки ранних неблагоприятных событий у пациентов с острой сердечной недостаточностью.
|
30 дней после выписки из больницы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого события
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Включает повторную госпитализацию по любой причине, обращения в отделение неотложной помощи в течение 30 дней и время до первого неблагоприятного события, используемые для оценки более широких краткосрочных результатов после выписки у пациентов с острой сердечной недостаточностью.
|
Через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Semir Nouira, Professor, LR12SP18 ,University of Monastir
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gheorghiade M, Vaduganathan M, Fonarow GC, Bonow RO. Rehospitalization for heart failure: problems and perspectives. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):391-403. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.038. Epub 2012 Dec 5.
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):7-11. doi: 10.15420/cfr.2016:25:2.
- Dharmarajan K, Hsieh AF, Lin Z, Bueno H, Ross JS, Horwitz LI, Barreto-Filho JA, Kim N, Bernheim SM, Suter LG, Drye EE, Krumholz HM. Diagnoses and timing of 30-day readmissions after hospitalization for heart failure, acute myocardial infarction, or pneumonia. JAMA. 2013 Jan 23;309(4):355-63. doi: 10.1001/jama.2012.216476.
- Núñez J, et al. Lactate and short-term mortality in heart failure. Int J Cardiol. 2019.
- Rivas-Lasarte M, Alvarez-Garcia J, Fernandez-Martinez J, Maestro A, Lopez-Lopez L, Sole-Gonzalez E, Pirla MJ, Mesado N, Mirabet S, Fluvia P, Brossa V, Sionis A, Roig E, Cinca J. Lung ultrasound-guided treatment in ambulatory patients with heart failure: a randomized controlled clinical trial (LUS-HF study). Eur J Heart Fail. 2019 Dec;21(12):1605-1613. doi: 10.1002/ejhf.1604. Epub 2019 Oct 31.
- Gheorghiade M, et al. Congestion in acute heart failure syndromes. Circulation. 2010.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CLASH-HF study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .