Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Congestion og laktat ved udskrivelse ved akut hjertesvigt (CLASH-HF)

8. januar 2026 opdateret af: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Validering af en kombineret score, der kombinerer Lung Ultrasound Score og laktat ved udskrivelse for at forudsige tidlige hændelser efter akut hjerteinsufficiens

Akut hjertesvigt (AHF) er en af de førende årsager til indlæggelse og er forbundet med høj korttidsmorbiditet og mortalitet, hvor 20-30% af patienterne oplever genindlæggelse eller død inden for 30 dage. Tidlige uønskede hændelser afspejler ofte ufuldstændig restitution, hvilket understreger behovet for forbedret risikostratificering efter klinisk stabilisering. Nuværende prognostiske tilgange fokuserer hovedsageligt på hemodynamisk kongestion. Vedvarende lungekongestion ved udskrivning er en stærk prædiktor for dårlige udfald, men disse markører vurderer primært makrocirkulatoriske abnormiteter og fanger ikke mikrocirkulatorisk dysfunktion, som kan vedvare på trods af tilsyneladende klinisk forbedring. Lungeultralyd, gennem Lung Ultrasound Score (LUS), giver en valideret vurdering af lungekongestion og har demonstreret prognostisk værdi i AHF. Dog afspejler LUS ikke systemisk vævsperfusion. Derimod er blodlaktat en robust markør for vævshypoperfusion, og selv milde forhøjelser er blevet forbundet med dårligere udfald i AHF. En kombineret score, der integrerer LUS og laktat, kan derfor bedre afspejle den dobbelte patofysiologi i AHF - vedvarende kongestion og nedsat vævsperfusion - og forbedre forudsigelsen af tidlige uønskede hændelser.

Denne protokol sigter mod at validere den prognostiske værdi af denne kombinerede score til at forudsige 30-dages genindlæggelse eller død hos patienter indlagt for AHF, med hypotesen om, at den overgår LUS alene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, observationskohortestudie, der omfatter voksne (≥18 år) indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt, som blev anset for klinisk stabile og planlagt til udskrivelse inden for 24 timer. Patienter med aktiv alvorlig infektion eller septisk shock, signifikant hypoksæmi eller respiratorisk distress, der kræver avanceret ilt eller respiratorisk støtte, avanceret leversygdom, nægtelse af at deltage eller teknisk manglende evne til at udføre lungeultralyd blev ekskluderet. Ved udskrivelse blev pulmonal kongestion vurderet ved hjælp af lungeultralyd med en standardiseret 8-zoneprotokol, og venøst blodlaktat blev målt under hvilebetingelser. Demografiske data, hjertesvigtsfænotype, udskrivningsvitale tegn, laboratorieværdier, behandlinger og indlæggelseskarakteristika blev indsamlet. Det primære endpoint var en sammensætning af hjertesvigt-relateret genindlæggelse eller dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter udskrivelse. Sekundære endpoints inkluderede genindlæggelse af alle årsager, akutmodtagelsesbesøg efter 30 dage og tid til første hændelse. Opfølgning blev udført efter 30 dage ved hjælp af et standardiseret telefoninterview og gennemgang af patientjournaler med strenge kriterier anvendt til definitionen af hjertesvigt-genindlæggelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tunesien
    • Monastir Governorate
      • Monastir, Monastir Governorate, Tunesien, 5000
        • Fattouma Bourguiba Hospital of Monastir
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt:

Voksne indlagt på grund af forværrede hjertesvigtsymptomer, der kræver indlæggelse, herunder klinisk og/eller billeddiagnostisk eller laboratoriebekræftelse af dekompensation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Indlæggelse for akut hjertesvigt/dekompensation (klinisk diagnose + billeddiagnostik/laboratorieprøver i henhold til lokal praksis).
  • Patienten vurderes klar til udskrivning (beslutning truffet af teamet, udskrivning inden for 24 timer).

Eksklusionskriterier:

  • Septisk shock/svær aktiv infektion på udskrivningstidspunktet.
  • Hypoksæmi eller respiratorisk nød, der kræver højflowilt/ventilation på det planlagte udskrivningstidspunkt.
  • Svær cirrose/avanceret leversvigt.
  • Afvisning af deltagelse.
  • Teknisk umulighed af LUS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Integreret LUS-Laktat Risikogruppe
Patienter klassificeret i henhold til en kombineret vurdering af lungekongestion målt ved lungeultralyd (LUS) og systemisk vævsperfusion afspejlet af blodlaktatniveauer ved hospitalsudskrivelse, med det formål at fange både resterende kongestion og mikrocirkulatorisk dysfunktion samt at forbedre forudsigelsen af tidlige uønskede udfald.
Diagnostisk test: Lungeultralydscore
Et semikvantitativt ultralydsbaseret mål for lungekongestion, der estimerer interstitielt og alveolært ødem ved at tælle B-linjer over foruddefinerede lungezoner, hvilket giver en simpel og reproducerbar vurdering af resterende lungekongestion hos patienter med hjertesvigt.
Diagnostisk test: Laktat blodprøve
En biokemisk markør, der afspejler balancen mellem vævsiltilførsel og -forbrug, hvor forhøjede niveauer indikerer nedsat vævsperfusion eller øget anaerob stofskifte, og som er forbundet med dårligere udfald ved akut hjertesvigt selv i fravær af åbenlys shock.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombination af læserelateret genindlæggelse for hjertesvigt eller total dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivelse
En kombineret udfald af hjertesvigt-relateret genindlæggelse eller død af alle årsager inden for 30 dage efter hospitalsudskrivelse, anvendt til at vurdere tidlige bivirkninger hos patienter med akut hjertesvigt.
30 dage efter hospitalsudskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første hændelse
Tidsramme: Efter 30 dage
Inkluderer genindlæggelse på grund af alle årsager, besøg på akutafdeling inden for 30 dage og tid til første bivirkning, som bruges til at evaluere bredere korttidsresultater efter udskrivelse hos patienter med akut hjertesvigt.
Efter 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Monastir

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Semir Nouira, Professor, LR12SP18 ,University of Monastir

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLASH-HF study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeultralydscore

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner