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Stauung und Laktat bei Entlassung bei akuter Herzinsuffizienz (CLASH-HF)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Validierung eines kombinierten Scores, der den Lungensonographie-Score und das Laktat bei Entlassung zur Vorhersage früher Ereignisse nach akuter Herzinsuffizienz kombiniert

Akutes Herzversagen (AHF) ist eine der Hauptursachen für Krankenhausaufenthalte und geht mit einer hohen Kurzzeitmorbidität und -mortalität einher, wobei 20-30 % der Patienten innerhalb von 30 Tagen eine erneute Hospitalisierung oder den Tod erleben. Frühe unerwünschte Ereignisse spiegeln oft eine unvollständige Erholung wider, was den Bedarf an verbesserter Risikostratifizierung nach klinischer Stabilisierung unterstreicht. Derzeitige prognostische Ansätze konzentrieren sich hauptsächlich auf hämodynamische Kongestion. Anhaltende pulmonale Kongestion bei Entlassung ist ein starker Prädiktor für schlechte Ergebnisse, aber diese Marker bewerten hauptsächlich makrozirkulatorische Anomalien und erfassen keine mikrozirkulatorische Dysfunktion, die trotz scheinbarer klinischer Verbesserung bestehen bleiben kann. Lungenultraschall, mittels des Lung Ultrasound Score (LUS), bietet eine validierte Bewertung der pulmonalen Kongestion und hat prognostischen Wert bei AHF demonstriert. Allerdings spiegelt LUS nicht die systemische Gewebeperfusion wider. Im Gegensatz dazu ist Blutlaktat ein robuster Marker für Gewebehypoperfusion, und selbst leichte Erhöhungen wurden mit schlechteren Ergebnissen bei AHF in Verbindung gebracht. Ein kombinierter Score, der LUS und Laktat integriert, könnte daher die duale Pathophysiologie von AHF – anhaltende Kongestion und beeinträchtigte Gewebeperfusion – besser widerspiegeln und die Vorhersage früher unerwünschter Ereignisse verbessern.

Dieses Protokoll zielt darauf ab, den prognostischen Wert dieses kombinierten Scores für die Vorhersage einer 30-tägigen Rehospitalisierung oder des Todes bei Patienten, die wegen AHF hospitalisiert wurden, zu validieren, mit der Hypothese, dass er LUS allein übertrifft.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie mit Erwachsenen (≥18 Jahre), die wegen akut dekompensierter Herzinsuffizienz hospitalisiert wurden, klinisch stabil beurteilt wurden und deren Entlassung innerhalb von 24 Stunden geplant war. Patienten mit aktiver schwerer Infektion oder septischem Schock, signifikanter Hypoxämie oder Atemnot, die erweiterte Sauerstoff- oder Beatmungsunterstützung erfordern, fortgeschrittener Lebererkrankung, Verweigerung der Teilnahme oder technischer Unfähigkeit zur Durchführung einer Lungenultraschalluntersuchung wurden ausgeschlossen. Bei der Entlassung wurde die pulmonale Kongestion mittels Lungenultraschall mit einem standardisierten 8-Zonen-Protokoll beurteilt, und die venöse Blutlaktatkonzentration wurde unter Ruhebedingungen gemessen. Demografische Daten, Herzinsuffizienz-Phänotyp, Entlassungsvitalzeichen, Laborwerte, Behandlungen und Krankenhausaufenthaltsmerkmale wurden erfasst. Der primäre Endpunkt war ein kombinierter Endpunkt aus herzinsuffizienzbezogener Wiederaufnahme oder Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung. Sekundäre Endpunkte umfassten die Gesamtwiederaufnahme, Notaufnahmebesuche innerhalb von 30 Tagen und die Zeit bis zum ersten Ereignis. Die Nachbeobachtung erfolgte nach 30 Tagen mittels standardisiertem Telefoninterview und Überprüfung der Krankenakten, wobei strenge Kriterien für die Definition der Herzinsuffizienz-Wiederaufnahme angewendet wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Monastir Governorate
      • Monastir, Monastir Governorate, Tunesien, 5000
        • Fattouma Bourguiba Hospital of Monastir
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz hospitalisiert wurden:

Erwachsene, die aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz-Symptome aufgenommen wurden, die eine stationäre Behandlung erfordern, einschließlich klinischer und/oder bildgebender oder laborchemischer Bestätigung der Dekompensation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Stationäre Aufnahme wegen akuter Herzinsuffizienz/Dekompensation (klinische Diagnose + Bildgebung/Laboruntersuchungen gemäß lokaler Praxis).
  • Patient als entlassungsbereit eingestuft (Entscheidung des Teams, Entlassung innerhalb von 24 Stunden).

Ausschlusskriterien:

  • Septischer Schock/schwere aktive Infektion zum Zeitpunkt der Entlassung.
  • Hypoxämie oder Atemnot, die zum geplanten Entlassungszeitpunkt Hochfluss-Sauerstoff/Beatmung erfordert.
  • Schwere Zirrhose/fortgeschrittenes Leberversagen.
  • Verweigerung der Teilnahme.
  • Technische Unmöglichkeit der LUS (Lungenultraschall).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Integrierte LUS-Laktat-Risikogruppe
Patienten werden gemäß einer kombinierten Bewertung der pulmonalen Kongestion, gemessen durch Lungenultraschall (LUS), und der systemischen Gewebeperfusion, widergespiegelt durch Laktatspiegel im Blut bei der Krankenhausentlassung, klassifiziert. Ziel ist es, sowohl restliche Kongestion als auch mikrozirkulatorische Dysfunktion zu erfassen und die Vorhersage früher ungünstiger Ergebnisse zu verbessern.
Ein semi-quantitatives, ultraschallbasiertes Maß für pulmonale Kongestion, das interstitielle und alveoläre Ödeme durch das Zählen von B-Linien über vordefinierte Lungenbereiche abschätzt und eine einfache und reproduzierbare Bewertung der verbleibenden pulmonalen Kongestion bei Herzinsuffizienz-Patienten bietet.
Ein biochemischer Marker, der das Gleichgewicht zwischen Sauerstoffversorgung und -verbrauch im Gewebe widerspiegelt, wobei erhöhte Werte auf eine beeinträchtigte Gewebeperfusion oder einen erhöhten anaeroben Stoffwechsel hindeuten und selbst bei fehlendem offensichtlichem Schock mit schlechteren Ergebnissen bei akuter Herzinsuffizienz assoziiert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite aus herzinsuffizienzbedingter Wiederaufnahme oder Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Krankenhausentlassung
Ein kombiniertes Ergebnis aus herzinsuffizienzbedingter Rehospitalisierung oder Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der Krankenhausentlassung, das zur Bewertung früher unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz verwendet wird.
30 Tage nach der Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Ereignis
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Beinhaltet die Wiederaufnahme ins Krankenhaus aus allen Gründen, Besuche in der Notaufnahme innerhalb von 30 Tagen und die Zeit bis zum ersten unerwünschten Ereignis, um breitere kurzfristige Ergebnisse nach der Entlassung bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz zu bewerten.
Nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Semir Nouira, Professor, LR12SP18 ,University of Monastir

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLASH-HF study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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