- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07345156
Stauung und Laktat bei Entlassung bei akuter Herzinsuffizienz (CLASH-HF)
Validierung eines kombinierten Scores, der den Lungensonographie-Score und das Laktat bei Entlassung zur Vorhersage früher Ereignisse nach akuter Herzinsuffizienz kombiniert
Akutes Herzversagen (AHF) ist eine der Hauptursachen für Krankenhausaufenthalte und geht mit einer hohen Kurzzeitmorbidität und -mortalität einher, wobei 20-30 % der Patienten innerhalb von 30 Tagen eine erneute Hospitalisierung oder den Tod erleben. Frühe unerwünschte Ereignisse spiegeln oft eine unvollständige Erholung wider, was den Bedarf an verbesserter Risikostratifizierung nach klinischer Stabilisierung unterstreicht. Derzeitige prognostische Ansätze konzentrieren sich hauptsächlich auf hämodynamische Kongestion. Anhaltende pulmonale Kongestion bei Entlassung ist ein starker Prädiktor für schlechte Ergebnisse, aber diese Marker bewerten hauptsächlich makrozirkulatorische Anomalien und erfassen keine mikrozirkulatorische Dysfunktion, die trotz scheinbarer klinischer Verbesserung bestehen bleiben kann. Lungenultraschall, mittels des Lung Ultrasound Score (LUS), bietet eine validierte Bewertung der pulmonalen Kongestion und hat prognostischen Wert bei AHF demonstriert. Allerdings spiegelt LUS nicht die systemische Gewebeperfusion wider. Im Gegensatz dazu ist Blutlaktat ein robuster Marker für Gewebehypoperfusion, und selbst leichte Erhöhungen wurden mit schlechteren Ergebnissen bei AHF in Verbindung gebracht. Ein kombinierter Score, der LUS und Laktat integriert, könnte daher die duale Pathophysiologie von AHF – anhaltende Kongestion und beeinträchtigte Gewebeperfusion – besser widerspiegeln und die Vorhersage früher unerwünschter Ereignisse verbessern.
Dieses Protokoll zielt darauf ab, den prognostischen Wert dieses kombinierten Scores für die Vorhersage einer 30-tägigen Rehospitalisierung oder des Todes bei Patienten, die wegen AHF hospitalisiert wurden, zu validieren, mit der Hypothese, dass er LUS allein übertrifft.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Semir Nouira Nouira, Professor
- Telefonnummer: +216 73 106 046
- E-Mail: semir.nouira.urg@gmail.com
Studienorte
-
-
Monastir Governorate
-
Monastir, Monastir Governorate, Tunesien, 5000
- Fattouma Bourguiba Hospital of Monastir
-
Kontakt:
- Semir Nouira, Professor
- Telefonnummer: +216 73 106 046
- E-Mail: semir.nouira.urg@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz hospitalisiert wurden:
Erwachsene, die aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz-Symptome aufgenommen wurden, die eine stationäre Behandlung erfordern, einschließlich klinischer und/oder bildgebender oder laborchemischer Bestätigung der Dekompensation.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Stationäre Aufnahme wegen akuter Herzinsuffizienz/Dekompensation (klinische Diagnose + Bildgebung/Laboruntersuchungen gemäß lokaler Praxis).
- Patient als entlassungsbereit eingestuft (Entscheidung des Teams, Entlassung innerhalb von 24 Stunden).
Ausschlusskriterien:
- Septischer Schock/schwere aktive Infektion zum Zeitpunkt der Entlassung.
- Hypoxämie oder Atemnot, die zum geplanten Entlassungszeitpunkt Hochfluss-Sauerstoff/Beatmung erfordert.
- Schwere Zirrhose/fortgeschrittenes Leberversagen.
- Verweigerung der Teilnahme.
- Technische Unmöglichkeit der LUS (Lungenultraschall).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Integrierte LUS-Laktat-Risikogruppe
Patienten werden gemäß einer kombinierten Bewertung der pulmonalen Kongestion, gemessen durch Lungenultraschall (LUS), und der systemischen Gewebeperfusion, widergespiegelt durch Laktatspiegel im Blut bei der Krankenhausentlassung, klassifiziert. Ziel ist es, sowohl restliche Kongestion als auch mikrozirkulatorische Dysfunktion zu erfassen und die Vorhersage früher ungünstiger Ergebnisse zu verbessern.
|
Ein semi-quantitatives, ultraschallbasiertes Maß für pulmonale Kongestion, das interstitielle und alveoläre Ödeme durch das Zählen von B-Linien über vordefinierte Lungenbereiche abschätzt und eine einfache und reproduzierbare Bewertung der verbleibenden pulmonalen Kongestion bei Herzinsuffizienz-Patienten bietet.
Ein biochemischer Marker, der das Gleichgewicht zwischen Sauerstoffversorgung und -verbrauch im Gewebe widerspiegelt, wobei erhöhte Werte auf eine beeinträchtigte Gewebeperfusion oder einen erhöhten anaeroben Stoffwechsel hindeuten und selbst bei fehlendem offensichtlichem Schock mit schlechteren Ergebnissen bei akuter Herzinsuffizienz assoziiert sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Composite aus herzinsuffizienzbedingter Wiederaufnahme oder Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Krankenhausentlassung
|
Ein kombiniertes Ergebnis aus herzinsuffizienzbedingter Rehospitalisierung oder Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der Krankenhausentlassung, das zur Bewertung früher unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz verwendet wird.
|
30 Tage nach der Krankenhausentlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum ersten Ereignis
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
|
Beinhaltet die Wiederaufnahme ins Krankenhaus aus allen Gründen, Besuche in der Notaufnahme innerhalb von 30 Tagen und die Zeit bis zum ersten unerwünschten Ereignis, um breitere kurzfristige Ergebnisse nach der Entlassung bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz zu bewerten.
|
Nach 30 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Semir Nouira, Professor, LR12SP18 ,University of Monastir
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gheorghiade M, Vaduganathan M, Fonarow GC, Bonow RO. Rehospitalization for heart failure: problems and perspectives. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):391-403. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.038. Epub 2012 Dec 5.
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):7-11. doi: 10.15420/cfr.2016:25:2.
- Dharmarajan K, Hsieh AF, Lin Z, Bueno H, Ross JS, Horwitz LI, Barreto-Filho JA, Kim N, Bernheim SM, Suter LG, Drye EE, Krumholz HM. Diagnoses and timing of 30-day readmissions after hospitalization for heart failure, acute myocardial infarction, or pneumonia. JAMA. 2013 Jan 23;309(4):355-63. doi: 10.1001/jama.2012.216476.
- Núñez J, et al. Lactate and short-term mortality in heart failure. Int J Cardiol. 2019.
- Rivas-Lasarte M, Alvarez-Garcia J, Fernandez-Martinez J, Maestro A, Lopez-Lopez L, Sole-Gonzalez E, Pirla MJ, Mesado N, Mirabet S, Fluvia P, Brossa V, Sionis A, Roig E, Cinca J. Lung ultrasound-guided treatment in ambulatory patients with heart failure: a randomized controlled clinical trial (LUS-HF study). Eur J Heart Fail. 2019 Dec;21(12):1605-1613. doi: 10.1002/ejhf.1604. Epub 2019 Oct 31.
- Gheorghiade M, et al. Congestion in acute heart failure syndromes. Circulation. 2010.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CLASH-HF study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungen-Ultraschall-Score
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrutierungZerebralparese | Entwicklungsstörung | Pädiatrische neurologische StörungItalien
-
University of NebraskaRekrutierungChronisch obstruktive Lungenerkrankung | Asthma | DyspnoeVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthAbgeschlossenFrühgeborenenanämie (AOP)Vereinigte Staaten
-
Fujian Medical UniversityNoch keine RekrutierungLymphatische Metastasierung | Schilddrüsenneoplasmen | Papilläres Schilddrüsenkarzinom | Ret-Proto-Onkogen-MutationChina
-
InfervisionAbgeschlossen
-
AnasonicNoch keine Rekrutierung
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutierung
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenNephrolithiasisVereinigte Staaten
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungPerkutane Koronarintervention | Koronare Physiologie | Intravenöser UltraschallChina
-
contextflow GmbHAbgeschlossenLungenkrebsÖsterreich