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Congestione e Lattato alla Dimissione nello Scompenso Cardiaco Acuto (CLASH-HF)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Validazione di un punteggio combinato che integra il punteggio ecografico polmonare e il lattato alla dimissione per la previsione di eventi precoci dopo scompenso cardiaco acuto

L'insufficienza cardiaca acuta (ICA) è una delle principali cause di ospedalizzazione ed è associata ad un'elevata morbilità e mortalità a breve termine, con il 20-30% dei pazienti che sperimenta una riospedalizzazione o il decesso entro 30 giorni. Gli eventi avversi precoci riflettono spesso un recupero incompleto, evidenziando la necessità di una migliore stratificazione del rischio dopo la stabilizzazione clinica. Gli attuali approcci prognostici si concentrano principalmente sulla congestione emodinamica. La congestione polmonare persistente alla dimissione è un forte predittore di esiti sfavorevoli, ma questi marcatori valutano principalmente le anomalie macrocircolatorie e non catturano la disfunzione microcircolatoria, che può persistere nonostante un apparente miglioramento clinico. L'ecografia polmonare, attraverso il Lung Ultrasound Score (LUS), fornisce una valutazione validata della congestione polmonare e ha dimostrato valore prognostico nell'ICA. Tuttavia, il LUS non riflette la perfusione tissutale sistemica. Al contrario, il lattato ematico è un marcatore robusto di ipoperfusione tissutale, e anche lievi incrementi sono stati associati a esiti peggiori nell'ICA. Un punteggio combinato che integri LUS e lattato potrebbe quindi riflettere meglio la duplice fisiopatologia dell'ICA - congestione persistente e perfusione tissutale compromessa - e migliorare la previsione degli eventi avversi precoci.

Questo protocollo mira a convalidare il valore prognostico di questo punteggio combinato per predire la riospedalizzazione o il decesso a 30 giorni in pazienti ospedalizzati per ICA, con l'ipotesi che superi il solo LUS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale di coorte che include adulti (≥18 anni) ospedalizzati per scompenso cardiaco acuto che erano considerati clinicamente stabili e programmati per la dimissione entro 24 ore. I pazienti con infezione grave attiva o shock settico, ipossiemia significativa o distress respiratorio che richiedevano supporto di ossigeno avanzato o ventilatorio, malattia epatica avanzata, rifiuto di partecipare o incapacità tecnica di eseguire l'ecografia polmonare sono stati esclusi. Alla dimissione, la congestione polmonare è stata valutata utilizzando l'ecografia polmonare con un protocollo standardizzato a 8 zone, e il lattato venoso nel sangue è stato misurato in condizioni di riposo. Sono stati raccolti dati demografici, fenotipo dello scompenso cardiaco, segni vitali alla dimissione, valori di laboratorio, trattamenti e caratteristiche del ricovero. L'endpoint primario era un composito di riammissione correlata allo scompenso cardiaco o mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dalla dimissione. Gli endpoint secondari includevano la riammissione per tutte le cause, le visite al pronto soccorso a 30 giorni e il tempo al primo evento. Il follow-up è stato condotto a 30 giorni utilizzando un'intervista telefonica standardizzata e la revisione delle cartelle cliniche, con criteri rigorosi applicati per la definizione di riammissione per scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tunisia
    • Monastir Governorate
      • Monastir, Monastir Governorate, Tunisia, 5000
        • Fattouma Bourguiba Hospital of Monastir
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti Ricoverati per Scompenso Cardiaco Acuto Scompensato:

Adulti ricoverati a causa del peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca che richiedono gestione ospedaliera, inclusa conferma clinica e/o tramite imaging o di laboratorio dello scompenso.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Ricovero per insufficienza cardiaca acuta/scompenso (diagnosi clinica + esami di imaging/laboratorio secondo la pratica locale).
  • Paziente considerato pronto per la dimissione (decisione presa dal team, dimissione entro 24 ore).

Criteri di esclusione:

  • Shock settico/infezione attiva grave al momento della dimissione.
  • Ipossiemia o distress respiratorio che richiede ossigeno ad alto flusso/ventilazione al momento programmato della dimissione.
  • Cirrosi grave/insufficienza epatica avanzata.
  • Rifiuto a partecipare.
  • Impossibilità tecnica di eseguire l'ecografia polmonare (LUS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Rischio Integrato LUS-Lattato
Pazienti classificati in base a una valutazione combinata della congestione polmonare misurata tramite ecografia polmonare (LUS) e della perfusione tissutale sistemica riflessa dai livelli di lattato ematico al momento della dimissione ospedaliera, con l'obiettivo di rilevare sia la congestione residua che la disfunzione microcircolatoria e di migliorare la previsione di esiti avversi precoci.
Test diagnostico: Punteggio Ecografico Polmonare
Una misura semi-quantitativa basata sull'ecografia della congestione polmonare che stima l'edema interstiziale e alveolare contando le linee B attraverso zone polmonari predefinite, fornendo una valutazione semplice e riproducibile della congestione polmonare residua nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Test diagnostico: Test del Lattato nel Sangue
Un marker biochimico che riflette l'equilibrio tra l'apporto di ossigeno ai tessuti e il suo consumo, con livelli elevati che indicano una perfusione tissutale compromessa o un aumento del metabolismo anaerobico, e associato a esiti peggiori nell'insufficienza cardiaca acuta anche in assenza di shock manifesto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di riospedalizzazione correlata a insufficienza cardiaca o mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Un esito combinato di riospedalizzazione correlata all'insufficienza cardiaca o morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera, utilizzato per valutare eventi avversi precoci nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta.
30 giorni dopo la dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento
Lasso di tempo: A 30 giorni
Include il rientro ospedaliero per tutte le cause, le visite al pronto soccorso entro 30 giorni e il tempo fino al primo evento avverso, utilizzati per valutare gli esiti a breve termine più ampi dopo la dimissione nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta.
A 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Monastir

Investigatori

  • Investigatore principale: Semir Nouira, Professor, LR12SP18 ,University of Monastir

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLASH-HF study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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