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Congestion et Lactate à la Sortie dans l'Insuffisance Cardiaque Aiguë (CLASH-HF)

14 juillet 2026 mis à jour par: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Validation d'un score combiné associant le score d'échographie pulmonaire et le lactate à la sortie pour prédire les événements précoces après une insuffisance cardiaque aiguë

L'insuffisance cardiaque aiguë (ICA) est une cause majeure d'hospitalisation et est associée à une morbidité et une mortalité élevées à court terme, 20 à 30 % des patients subissant une réhospitalisation ou un décès dans les 30 jours. Les événements indésirables précoces reflètent souvent une récupération incomplète, soulignant la nécessité d'une meilleure stratification du risque après la stabilisation clinique. Les approches pronostiques actuelles se concentrent principalement sur la congestion hémodynamique. La congestion pulmonaire persistante à la sortie est un fort prédicteur de mauvais résultats, mais ces marqueurs évaluent principalement les anomalies de la macrocirculation et ne capturent pas la dysfonction microcirculatoire, qui peut persister malgré une amélioration clinique apparente. L'échographie pulmonaire, via le score d'échographie pulmonaire (LUS), fournit une évaluation validée de la congestion pulmonaire et a démontré une valeur pronostique dans l'ICA. Cependant, le LUS ne reflète pas la perfusion tissulaire systémique. En revanche, le lactate sanguin est un marqueur robuste de l'hypoperfusion tissulaire, et même des élévations légères ont été associées à de moins bons résultats dans l'ICA. Un score combiné intégrant le LUS et le lactate pourrait donc mieux refléter la double physiopathologie de l'ICA—congestion persistante et perfusion tissulaire altérée—et améliorer la prédiction des événements indésirables précoces.

Ce protocole vise à valider la valeur pronostique de ce score combiné pour prédire la réhospitalisation ou le décès à 30 jours chez les patients hospitalisés pour une ICA, avec l'hypothèse qu'il surpasse le LUS seul.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle, prospective et multicentrique incluant des adultes (≥18 ans) hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë décompensée, jugés cliniquement stables et dont la sortie était prévue dans les 24 heures. Les patients présentant une infection sévère active ou un choc septique, une hypoxémie significative ou une détresse respiratoire nécessitant une oxygénothérapie avancée ou une assistance ventilatoire, une maladie hépatique avancée, un refus de participer ou une incapacité technique à réaliser une échographie pulmonaire ont été exclus. À la sortie, la congestion pulmonaire a été évaluée par échographie pulmonaire selon un protocole standardisé à 8 zones, et le lactate sanguin veineux a été mesuré dans des conditions de repos. Les données démographiques, le phénotype de l'insuffisance cardiaque, les signes vitaux à la sortie, les valeurs biologiques, les traitements et les caractéristiques de l'hospitalisation ont été recueillis. Le critère d'évaluation principal était un critère composite de réadmission liée à l'insuffisance cardiaque ou de mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la sortie. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la réadmission toutes causes confondues, les visites aux urgences à 30 jours et le délai jusqu'au premier événement. Le suivi a été réalisé à 30 jours par un entretien téléphonique standardisé et un examen des dossiers médicaux, avec des critères stricts appliqués pour la définition de la réadmission pour insuffisance cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Monastir Governorate
      • Monastir, Monastir Governorate, Tunisie, 5000
        • Recrutement
        • Fattouma Bourguiba Hospital of Monastir
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients Hospitalisés pour Insuffisance Cardiaque Aiguë Décompensée :

Adultes admis en raison de l'aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque nécessitant une prise en charge hospitalière, incluant une confirmation clinique et/ou par imagerie ou analyses biologiques de la décompensation.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë/décompensation (diagnostic clinique + examens d'imagerie/biologiques selon la pratique locale).
  • Patient jugé prêt pour la sortie (décision prise par l'équipe, sortie dans les 24 heures).

Critères d'exclusion :

  • Choc septique/infection active sévère au moment de la sortie.
  • Hypoxémie ou détresse respiratoire nécessitant une oxygénation à haut débit/ventilation au moment prévu de la sortie.
  • Cirrhose sévère/insuffisance hépatique avancée.
  • Refus de participer.
  • Impossibilité technique de réaliser l'échographie pulmonaire (LUS).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de risque intégré LUS-Lactate
Patients classés selon une évaluation combinée de la congestion pulmonaire mesurée par échographie pulmonaire (LUS) et de la perfusion tissulaire systémique reflétée par les taux de lactate sanguin à la sortie de l'hôpital, visant à saisir à la fois la congestion résiduelle et la dysfonction microcirculatoire et à améliorer la prédiction des résultats défavorables précoces.
Une mesure semi-quantitative basée sur l'échographie de la congestion pulmonaire qui estime l'œdème interstitiel et alvéolaire en comptant les lignes B dans des zones pulmonaires prédéfinies, fournissant une évaluation simple et reproductible de la congestion pulmonaire résiduelle chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Un marqueur biochimique reflétant l'équilibre entre l'apport et la consommation d'oxygène tissulaire, dont les niveaux élevés indiquent une perfusion tissulaire altérée ou un métabolisme anaérobie accru, et associé à de moins bons pronostics dans l'insuffisance cardiaque aiguë même en l'absence de choc manifeste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite d’hospitalisation liée à l’insuffisance cardiaque ou de mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Un critère composite de réhospitalisation liée à l'insuffisance cardiaque ou de décès toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital, utilisé pour évaluer les événements indésirables précoces chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë.
30 jours après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'au premier événement
Délai: À 30 jours
Comprend la réadmission hospitalière toutes causes confondues, les visites aux services d'urgence dans les 30 jours et le délai jusqu'au premier événement indésirable, utilisés pour évaluer les résultats à court terme plus larges après la sortie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë.
À 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Semir Nouira, Professor, LR12SP18 ,University of Monastir

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLASH-HF study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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