- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07345156
Congestion et Lactate à la Sortie dans l'Insuffisance Cardiaque Aiguë (CLASH-HF)
Validation d'un score combiné associant le score d'échographie pulmonaire et le lactate à la sortie pour prédire les événements précoces après une insuffisance cardiaque aiguë
L'insuffisance cardiaque aiguë (ICA) est une cause majeure d'hospitalisation et est associée à une morbidité et une mortalité élevées à court terme, 20 à 30 % des patients subissant une réhospitalisation ou un décès dans les 30 jours. Les événements indésirables précoces reflètent souvent une récupération incomplète, soulignant la nécessité d'une meilleure stratification du risque après la stabilisation clinique. Les approches pronostiques actuelles se concentrent principalement sur la congestion hémodynamique. La congestion pulmonaire persistante à la sortie est un fort prédicteur de mauvais résultats, mais ces marqueurs évaluent principalement les anomalies de la macrocirculation et ne capturent pas la dysfonction microcirculatoire, qui peut persister malgré une amélioration clinique apparente. L'échographie pulmonaire, via le score d'échographie pulmonaire (LUS), fournit une évaluation validée de la congestion pulmonaire et a démontré une valeur pronostique dans l'ICA. Cependant, le LUS ne reflète pas la perfusion tissulaire systémique. En revanche, le lactate sanguin est un marqueur robuste de l'hypoperfusion tissulaire, et même des élévations légères ont été associées à de moins bons résultats dans l'ICA. Un score combiné intégrant le LUS et le lactate pourrait donc mieux refléter la double physiopathologie de l'ICA—congestion persistante et perfusion tissulaire altérée—et améliorer la prédiction des événements indésirables précoces.
Ce protocole vise à valider la valeur pronostique de ce score combiné pour prédire la réhospitalisation ou le décès à 30 jours chez les patients hospitalisés pour une ICA, avec l'hypothèse qu'il surpasse le LUS seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Semir Nouira Nouira, Professor
- Numéro de téléphone: +216 73 106 046
- E-mail: semir.nouira.urg@gmail.com
Lieux d'étude
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Monastir Governorate
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Monastir, Monastir Governorate, Tunisie, 5000
- Recrutement
- Fattouma Bourguiba Hospital of Monastir
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Contact:
- Semir Nouira, Professor
- Numéro de téléphone: +216 73 106 046
- E-mail: semir.nouira.urg@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients Hospitalisés pour Insuffisance Cardiaque Aiguë Décompensée :
Adultes admis en raison de l'aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque nécessitant une prise en charge hospitalière, incluant une confirmation clinique et/ou par imagerie ou analyses biologiques de la décompensation.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë/décompensation (diagnostic clinique + examens d'imagerie/biologiques selon la pratique locale).
- Patient jugé prêt pour la sortie (décision prise par l'équipe, sortie dans les 24 heures).
Critères d'exclusion :
- Choc septique/infection active sévère au moment de la sortie.
- Hypoxémie ou détresse respiratoire nécessitant une oxygénation à haut débit/ventilation au moment prévu de la sortie.
- Cirrhose sévère/insuffisance hépatique avancée.
- Refus de participer.
- Impossibilité technique de réaliser l'échographie pulmonaire (LUS).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de risque intégré LUS-Lactate
Patients classés selon une évaluation combinée de la congestion pulmonaire mesurée par échographie pulmonaire (LUS) et de la perfusion tissulaire systémique reflétée par les taux de lactate sanguin à la sortie de l'hôpital, visant à saisir à la fois la congestion résiduelle et la dysfonction microcirculatoire et à améliorer la prédiction des résultats défavorables précoces.
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Une mesure semi-quantitative basée sur l'échographie de la congestion pulmonaire qui estime l'œdème interstitiel et alvéolaire en comptant les lignes B dans des zones pulmonaires prédéfinies, fournissant une évaluation simple et reproductible de la congestion pulmonaire résiduelle chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Un marqueur biochimique reflétant l'équilibre entre l'apport et la consommation d'oxygène tissulaire, dont les niveaux élevés indiquent une perfusion tissulaire altérée ou un métabolisme anaérobie accru, et associé à de moins bons pronostics dans l'insuffisance cardiaque aiguë même en l'absence de choc manifeste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite d’hospitalisation liée à l’insuffisance cardiaque ou de mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Un critère composite de réhospitalisation liée à l'insuffisance cardiaque ou de décès toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital, utilisé pour évaluer les événements indésirables précoces chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'au premier événement
Délai: À 30 jours
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Comprend la réadmission hospitalière toutes causes confondues, les visites aux services d'urgence dans les 30 jours et le délai jusqu'au premier événement indésirable, utilisés pour évaluer les résultats à court terme plus larges après la sortie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë.
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À 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Semir Nouira, Professor, LR12SP18 ,University of Monastir
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gheorghiade M, Vaduganathan M, Fonarow GC, Bonow RO. Rehospitalization for heart failure: problems and perspectives. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):391-403. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.038. Epub 2012 Dec 5.
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):7-11. doi: 10.15420/cfr.2016:25:2.
- Dharmarajan K, Hsieh AF, Lin Z, Bueno H, Ross JS, Horwitz LI, Barreto-Filho JA, Kim N, Bernheim SM, Suter LG, Drye EE, Krumholz HM. Diagnoses and timing of 30-day readmissions after hospitalization for heart failure, acute myocardial infarction, or pneumonia. JAMA. 2013 Jan 23;309(4):355-63. doi: 10.1001/jama.2012.216476.
- Núñez J, et al. Lactate and short-term mortality in heart failure. Int J Cardiol. 2019.
- Rivas-Lasarte M, Alvarez-Garcia J, Fernandez-Martinez J, Maestro A, Lopez-Lopez L, Sole-Gonzalez E, Pirla MJ, Mesado N, Mirabet S, Fluvia P, Brossa V, Sionis A, Roig E, Cinca J. Lung ultrasound-guided treatment in ambulatory patients with heart failure: a randomized controlled clinical trial (LUS-HF study). Eur J Heart Fail. 2019 Dec;21(12):1605-1613. doi: 10.1002/ejhf.1604. Epub 2019 Oct 31.
- Gheorghiade M, et al. Congestion in acute heart failure syndromes. Circulation. 2010.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CLASH-HF study
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