Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tukkoisuus ja laktaatti päästötilanteessa akuutissa sydämen vajaatoiminnassa (CLASH-HF)

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Yhdistetyn pistemäärän validointi, joka yhdistää keuhko-ultraäänipistemäärän ja laktat-tason kotiutuksen yhteydessä ennustamaan varhaisia tapahtumia akuutin sydämen vajaatoiminnan jälkeen

Akuutti sydämen vajaatoiminta (AHF) on yksi tärkeimmistä sairaalahoitoon johtavista syistä ja liittyy korkeaan lyhyen aikavälin sairastavuuteen ja kuolleisuuteen, sillä 20–30 % potilaista kokee uudelleen sairaalahoitoon joutumisen tai kuolee 30 päivän sisällä. Varhaiset haittatapahtumat usein heijastavat puutteellista toipumista, mikä korostaa parantuneen riskin arvioinnin tarvetta kliinisen stabilisaation jälkeen. Nykyiset ennusteelliset lähestymistavat keskittyvät pääasiassa hemodynaamiseen verenkiertotukokseen. Pysyvä keuhkoverenkiertotukos kotiutuessa on vahva ennustaja huonoille lopputuloksille, mutta nämä merkitsijät arvioivat pääasiassa makroverenkiertoepänormaaleja eivätkä havaitse mikroverenkiertohäiriöitä, jotka voivat jatkua näennäisestä kliinisestä paranemisesta huolimatta. Keuhkojen ultraääni, Lung Ultrasound Score (LUS) -pisteytyksen kautta, tarjoaa validoitun arvion keuhkoverenkiertotukoksesta ja on osoittanut ennusteellista arvoa AHF:ssä. Kuitenkaan LUS ei heijasta systemaattista kudospuutetta. Sen sijaan veren laktaatti on vahva merkitsijä kudospuutteesta, ja jopa lievät kohonneet arvot liittyvät huonompiin lopputuloksiin AHF:ssä. Yhdistetty pisteytys, joka yhdistää LUS:n ja laktaatin, saattaa siis paremmin heijastaa AHF:n kaksoispato fysiologiaa – pysyvää verenkiertotukosta ja heikentynyttä kudospuutetta – ja parantaa varhaisten haittatapahtumien ennustetta.

Tämän tutkimussuunnitelman tavoitteena on vahvistaa tämän yhdistetyn pisteytyksen ennusteellinen arvo ennustettaessa 30 päivän sisällä tapahtuvaa uudelleen sairaalahoitoon joutumista tai kuolemaa AHF:stä sairaalahoitoon joutuneilla potilailla, olettaen, että se toimii paremmin kuin pelkkä LUS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, havainnointiin perustuva kohorttitutkimus, johon osallistui aikuisia (≥18 vuotta), jotka olivat sairaalahoidossa akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, joita pidettiin kliinisesti vakaina ja jotka oli suunniteltu kotiutettavaksi 24 tunnin kuluessa. Potilaat, joilla oli aktiivinen vakava infektio tai septinen shokki, merkittävä hypoksemia tai hengitysvaikeudet, jotka vaativat edistynyttä happi- tai hengitystukea, edistynyt maksasairaus, kieltäytyminen osallistumisesta tai tekninen kykenemättömyys suorittaa keuhko-ultraääntä, jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle. Kotiutuksen yhteydessä keuhkoverenkiertoa arvioitiin keuhko-ultraäänellä standardoidulla 8-vyöhykkeisellä protokollalla, ja veren laktatitaso mitattiin lepotilassa. Demografiset tiedot, sydämen vajaatoiminnan fenotyyppi, kotiutuksen elintoimintojen arvot, laboratorioarvot, hoidot ja sairaalahoidon ominaisuudet kerättiin. Ensisijainen päätepiste oli yhdistelmä sydämen vajaatoimintaan liittyvästä uudelleen sairaalahoitoon joutumisesta tai kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta 30 päivän kuluessa kotiutuksesta. Toissijaisia päätepisteitä olivat kaikista syistä johtuva uudelleen sairaalahoitoon joutuminen, ensiapuosastokäynnit 30 päivän aikana ja aika ensimmäiseen tapahtumaan. Seuranta suoritettiin 30 päivän kuluttua käyttäen standardoitua puhelinhaastattelua ja sairauskertomusten tarkastelua, joissa sovellettiin tiukkoja kriteerejä sydämen vajaatoiminnan uudelleen sairaalahoitoon joutumisen määrittelyyn.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Monastir Governorate
      • Monastir, Monastir Governorate, Tunisia, 5000
        • Rekrytointi
        • Fattouma Bourguiba Hospital of Monastir
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on otettu sairaalaan akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi:

Aikuiset, jotka on otettu sairaalaan sydämen vajaatoiminnan oireiden pahenemisen vuoksi ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa, mukaan lukien dekompensaation kliininen ja/tai kuvantamis- tai laboratoriovahvistus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan/dekompensaation vuoksi (kliininen diagnoosi + kuvantaminen/laboratoriotestit paikallisen käytännön mukaisesti).
  • Potilas katsotaan valmiiksi kotiutuslääkitykseen (päätös tehty tiimin toimesta, kotiutus 24 tunnin kuluessa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Septinen šokki/vaikea aktiivinen infektio kotiutuksen aikaan.
  • Hypoksemia tai hengitysvaikeus, joka vaatii korkea-virtahappea/hengitystukea suunnitellun kotiutusajan yhteydessä.
  • Vaikea maksakirroosi/edistynyt maksan vajaatoiminta.
  • Kieltäytyminen osallistumisesta.
  • LUS:n teknisesti mahdoton suorittaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Integroitu LUS-Laktaatti Riskiryhmä
Potilaat luokitellaan yhdistetyn arvioinnin perusteella, joka sisältää keuhkoverenkiertoa kuvaavan keuhko-ultraäänitutkimuksen (LUS) ja veren laktaattitasojen heijastaman systemaattisen kudoksen perfuusion sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, tavoitteena kuvata sekä jäännöskongestiota että mikrokierron häiriötä ja parantaa varhaisten haittavaikutusten ennustetta.
Puolikvantitatiivinen ultraäänipohjainen keuhkoverenkiertomääritysmenetelmä, joka arvioi interstitiaalista ja alveolaarista turvotusta laskemalla B-linjoja ennalta määritellyillä keuhkoalueilla, tarjoten yksinkertaisen ja toistettavan arvion sydämen vajaatoiminnan potilaiden jäljellä olevasta keuhkoverenkierrosta.
Biokemiallinen merkkiaine, joka heijastaa kudoksen hapen saannin ja kulutuksen tasapainoa, ja jonka kohonneet tasot osoittavat heikentynyttä kudoksen verenkierron tai lisääntynyttä anaerobista aineenvaihduntaa, ja joka liittyy huonompiin lopputuloksiin akuutissa sydämen vajaatoiminnassa myös ilman selkeää sokkitilaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoimintaan liittyvän uudelleenhoitoon tai kaiken syyn kuolleisuuden yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Yhdistetty lopputulos, jossa sydämen vajaatoimintaan liittyvä uudelleensairaalahoitoon joutuminen tai kaiken syihin kuolema 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta, jota käytetään akuutissa sydämen vajaatoiminnassa olevien potilaiden varhaisen haittatapahtumien arviointiin.
30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen tapahtuman aika
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Sisältää kaikki syistä aiheutuneet sairaalahoitoon uudelleen joutumiset, päivystykselliset hoitokäynnit 30 päivän sisällä sekä ajan ensimmäiseen haittatapahtumaan, joita käytetään laajempien lyhyen aikavälin tulosten arviointiin akuutin sydämen vajaatoiminnan potilaiden kotiutumisen jälkeen.
30 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Semir Nouira, Professor, LR12SP18 ,University of Monastir

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa