- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07345156
Tukkoisuus ja laktaatti päästötilanteessa akuutissa sydämen vajaatoiminnassa (CLASH-HF)
Yhdistetyn pistemäärän validointi, joka yhdistää keuhko-ultraäänipistemäärän ja laktat-tason kotiutuksen yhteydessä ennustamaan varhaisia tapahtumia akuutin sydämen vajaatoiminnan jälkeen
Akuutti sydämen vajaatoiminta (AHF) on yksi tärkeimmistä sairaalahoitoon johtavista syistä ja liittyy korkeaan lyhyen aikavälin sairastavuuteen ja kuolleisuuteen, sillä 20–30 % potilaista kokee uudelleen sairaalahoitoon joutumisen tai kuolee 30 päivän sisällä. Varhaiset haittatapahtumat usein heijastavat puutteellista toipumista, mikä korostaa parantuneen riskin arvioinnin tarvetta kliinisen stabilisaation jälkeen. Nykyiset ennusteelliset lähestymistavat keskittyvät pääasiassa hemodynaamiseen verenkiertotukokseen. Pysyvä keuhkoverenkiertotukos kotiutuessa on vahva ennustaja huonoille lopputuloksille, mutta nämä merkitsijät arvioivat pääasiassa makroverenkiertoepänormaaleja eivätkä havaitse mikroverenkiertohäiriöitä, jotka voivat jatkua näennäisestä kliinisestä paranemisesta huolimatta. Keuhkojen ultraääni, Lung Ultrasound Score (LUS) -pisteytyksen kautta, tarjoaa validoitun arvion keuhkoverenkiertotukoksesta ja on osoittanut ennusteellista arvoa AHF:ssä. Kuitenkaan LUS ei heijasta systemaattista kudospuutetta. Sen sijaan veren laktaatti on vahva merkitsijä kudospuutteesta, ja jopa lievät kohonneet arvot liittyvät huonompiin lopputuloksiin AHF:ssä. Yhdistetty pisteytys, joka yhdistää LUS:n ja laktaatin, saattaa siis paremmin heijastaa AHF:n kaksoispato fysiologiaa – pysyvää verenkiertotukosta ja heikentynyttä kudospuutetta – ja parantaa varhaisten haittatapahtumien ennustetta.
Tämän tutkimussuunnitelman tavoitteena on vahvistaa tämän yhdistetyn pisteytyksen ennusteellinen arvo ennustettaessa 30 päivän sisällä tapahtuvaa uudelleen sairaalahoitoon joutumista tai kuolemaa AHF:stä sairaalahoitoon joutuneilla potilailla, olettaen, että se toimii paremmin kuin pelkkä LUS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Semir Nouira Nouira, Professor
- Puhelinnumero: +216 73 106 046
- Sähköposti: semir.nouira.urg@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Monastir Governorate
-
Monastir, Monastir Governorate, Tunisia, 5000
- Rekrytointi
- Fattouma Bourguiba Hospital of Monastir
-
Ottaa yhteyttä:
- Semir Nouira, Professor
- Puhelinnumero: +216 73 106 046
- Sähköposti: semir.nouira.urg@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on otettu sairaalaan akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi:
Aikuiset, jotka on otettu sairaalaan sydämen vajaatoiminnan oireiden pahenemisen vuoksi ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa, mukaan lukien dekompensaation kliininen ja/tai kuvantamis- tai laboratoriovahvistus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan/dekompensaation vuoksi (kliininen diagnoosi + kuvantaminen/laboratoriotestit paikallisen käytännön mukaisesti).
- Potilas katsotaan valmiiksi kotiutuslääkitykseen (päätös tehty tiimin toimesta, kotiutus 24 tunnin kuluessa).
Poissulkemiskriteerit:
- Septinen šokki/vaikea aktiivinen infektio kotiutuksen aikaan.
- Hypoksemia tai hengitysvaikeus, joka vaatii korkea-virtahappea/hengitystukea suunnitellun kotiutusajan yhteydessä.
- Vaikea maksakirroosi/edistynyt maksan vajaatoiminta.
- Kieltäytyminen osallistumisesta.
- LUS:n teknisesti mahdoton suorittaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Integroitu LUS-Laktaatti Riskiryhmä
Potilaat luokitellaan yhdistetyn arvioinnin perusteella, joka sisältää keuhkoverenkiertoa kuvaavan keuhko-ultraäänitutkimuksen (LUS) ja veren laktaattitasojen heijastaman systemaattisen kudoksen perfuusion sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, tavoitteena kuvata sekä jäännöskongestiota että mikrokierron häiriötä ja parantaa varhaisten haittavaikutusten ennustetta.
|
Puolikvantitatiivinen ultraäänipohjainen keuhkoverenkiertomääritysmenetelmä, joka arvioi interstitiaalista ja alveolaarista turvotusta laskemalla B-linjoja ennalta määritellyillä keuhkoalueilla, tarjoten yksinkertaisen ja toistettavan arvion sydämen vajaatoiminnan potilaiden jäljellä olevasta keuhkoverenkierrosta.
Biokemiallinen merkkiaine, joka heijastaa kudoksen hapen saannin ja kulutuksen tasapainoa, ja jonka kohonneet tasot osoittavat heikentynyttä kudoksen verenkierron tai lisääntynyttä anaerobista aineenvaihduntaa, ja joka liittyy huonompiin lopputuloksiin akuutissa sydämen vajaatoiminnassa myös ilman selkeää sokkitilaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvän uudelleenhoitoon tai kaiken syyn kuolleisuuden yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Yhdistetty lopputulos, jossa sydämen vajaatoimintaan liittyvä uudelleensairaalahoitoon joutuminen tai kaiken syihin kuolema 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta, jota käytetään akuutissa sydämen vajaatoiminnassa olevien potilaiden varhaisen haittatapahtumien arviointiin.
|
30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen tapahtuman aika
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Sisältää kaikki syistä aiheutuneet sairaalahoitoon uudelleen joutumiset, päivystykselliset hoitokäynnit 30 päivän sisällä sekä ajan ensimmäiseen haittatapahtumaan, joita käytetään laajempien lyhyen aikavälin tulosten arviointiin akuutin sydämen vajaatoiminnan potilaiden kotiutumisen jälkeen.
|
30 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Semir Nouira, Professor, LR12SP18 ,University of Monastir
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gheorghiade M, Vaduganathan M, Fonarow GC, Bonow RO. Rehospitalization for heart failure: problems and perspectives. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):391-403. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.038. Epub 2012 Dec 5.
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):7-11. doi: 10.15420/cfr.2016:25:2.
- Dharmarajan K, Hsieh AF, Lin Z, Bueno H, Ross JS, Horwitz LI, Barreto-Filho JA, Kim N, Bernheim SM, Suter LG, Drye EE, Krumholz HM. Diagnoses and timing of 30-day readmissions after hospitalization for heart failure, acute myocardial infarction, or pneumonia. JAMA. 2013 Jan 23;309(4):355-63. doi: 10.1001/jama.2012.216476.
- Núñez J, et al. Lactate and short-term mortality in heart failure. Int J Cardiol. 2019.
- Rivas-Lasarte M, Alvarez-Garcia J, Fernandez-Martinez J, Maestro A, Lopez-Lopez L, Sole-Gonzalez E, Pirla MJ, Mesado N, Mirabet S, Fluvia P, Brossa V, Sionis A, Roig E, Cinca J. Lung ultrasound-guided treatment in ambulatory patients with heart failure: a randomized controlled clinical trial (LUS-HF study). Eur J Heart Fail. 2019 Dec;21(12):1605-1613. doi: 10.1002/ejhf.1604. Epub 2019 Oct 31.
- Gheorghiade M, et al. Congestion in acute heart failure syndromes. Circulation. 2010.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLASH-HF study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .