Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kongestion och Laktat vid utskrivning vid akut hjärtsvikt (CLASH-HF)

14 juli 2026 uppdaterad av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Validering av ett kombinerat poängsystem som förenar Lungultraljudspoäng och Laktat vid utskrivning för att förutsäga tidiga händelser efter akut hjärtsvikt

Akut hjärtsvikt (AHF) är en ledande orsak till sjukhusinläggning och är förknippad med hög korttidsmorbiditet och mortalitet, där 20-30 % av patienterna upplever återinläggning eller död inom 30 dagar. Tidiga ofördelaktiga händelser återspeglar ofta ofullständig återhämtning, vilket belyser behovet av förbättrad riskstratifiering efter klinisk stabilisering. Nuvarande prognostiska tillvägagångssätt fokuserar huvudsakligen på hemodynamisk kongestion. Kvarstående lungkongestion vid utskrivning är en stark prediktor för dåliga utfall, men dessa markörer bedömer främst makrocirkulatoriska abnormiteter och fångar inte upp mikrocirkulatorisk dysfunktion, som kan kvarstå trots uppenbar klinisk förbättring. Lungultraljud, genom Lung Ultrasound Score (LUS), ger en validerad bedömning av lungkongestion och har visat prognostiskt värde vid AHF. Emellertid återspeglar LUS inte systemisk vävnadsperfusion. Däremot är blodlaktat en robust markör för vävnadshypoperfusion, och även milda förhöjningar har förknippats med sämre utfall vid AHF. Ett kombinerat poängsystem som integrerar LUS och laktat kan därför bättre återspegla den dubbla patofysiologin vid AHF – kvarstående kongestion och nedsatt vävnadsperfusion – och förbättra prediktionen av tidiga ofördelaktiga händelser.

Detta protokoll syftar till att validera det prognostiska värdet av detta kombinerade poängsystem för att förutsäga 30-dagars återinläggning eller död hos patienter inlagda för AHF, med hypotesen att det överträffar LUS ensamt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, observationskohortstudie som inkluderar vuxna (≥18 år) som var inlagda för akut dekompenserat hjärtsvikt och bedömdes vara kliniskt stabila och planerade för utskrivning inom 24 timmar. Patienter med aktiv svår infektion eller septisk chock, signifikant hypoxemi eller respiratorisk distress som kräver avancerad syrgas- eller ventilationsstöd, avancerad leversjukdom, vägran att delta eller teknisk oförmåga att utföra lungultraljud uteslöts. Vid utskrivning bedömdes lungödem med lungultraljud enligt ett standardiserat 8-zonersprotokoll, och venöst blodlaktat mättes under viloförhållanden. Demografiska data, hjärtsviktsfenotyp, vitalparametrar vid utskrivning, laboratorievärden, behandlingar och sjukhusvistelsens egenskaper samlades in. Primärt slutpunkt var en sammansatt av hjärtsviktrelaterad återinläggning eller allmän dödlighet inom 30 dagar efter utskrivning. Sekundära slutpunkter inkluderade allmän återinläggning, akutmottagningsbesök vid 30 dagar och tid till första händelse. Uppföljning genomfördes vid 30 dagar med en standardiserad telefonintervju och granskning av journaler, med strikta kriterier tillämpade för definitionen av hjärtsviktsåterinläggning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tunisien
    • Monastir Governorate
      • Monastir, Monastir Governorate, Tunisien, 5000
        • Rekrytering
        • Fattouma Bourguiba Hospital of Monastir
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som vårdas på sjukhus för akut dekompenserad hjärtsvikt:

Vuxna som har blivit inlagda på grund av förvärrade hjärtsviktsymptom som kräver sjukhusvård, inklusive klinisk och/eller bild- eller laboratoriebekräftelse av dekompensation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Inlagd för akut hjärtsvikt/dekompensation (klinisk diagnos + bild-/laboratorietester enligt lokal praxis).
  • Patient bedöms redo för utskrivning (beslut fattat av teamet, utskrivning inom 24 timmar).

Exklusionskriterier:

  • Septisk chock/allvarlig aktiv infektion vid tidpunkten för utskrivning.
  • Hypoxemi eller respiratorisk distress som kräver högflödes syrgas/ventilation vid den planerade utskrivningstiden.
  • Svår cirros/avancerad leversvikt.
  • Vägran att delta.
  • Teknisk omöjlighet att utföra LUS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Integrerad LUS-Laktat Riskgrupp
Patienter klassificerade enligt en kombinerad bedömning av lungödem mätt med lungultraljud (LUS) och systemisk vävnadsperfusion som återspeglas av blodlaktatnivåer vid utskrivning från sjukhuset, med målet att fånga både kvarvarande ödem och mikrocirkulationsdysfunktion samt förbättra prediktionen av tidiga ogynnsamma utfall.
Diagnostiskt test: Lungultraljudpoäng
En semikvantitativ ultraljudsbaserad mätning av lungödem som uppskattar interstitiellt och alveolärt ödem genom att räkna B-linjer över fördefinierade lungzoner, vilket ger en enkel och reproducerbar bedömning av kvarvarande lungödem hos patienter med hjärtsvikt.
Diagnostiskt test: Laktat blodprov
En biokemisk markör som återspeglar balansen mellan syretillförsel till vävnad och syreförbrukning, med förhöjda nivåer som indikerar nedsatt vävnadsperfusion eller ökad anaerob metabolism, och associerad med sämre utfall vid akut hjärtsvikt även i avsaknad av uppenbar chock.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av hjärtsviktrelaterad återinläggning eller mortalitet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
Ett kombinerat utfall av hjärtsviktrelaterad återinläggning eller död av alla orsaker inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhus, använt för att bedöma tidiga obehagliga händelser hos patienter med akut hjärtsvikt.
30 dagar efter sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första händelse
Tidsram: Efter 30 dagar
Inkluderar allmän sjukhusåterinläggning, akutmottagningsbesök inom 30 dagar och tid till första biverkningen, används för att utvärdera bredare korttidsresultat efter utskrivning hos patienter med akut hjärtsvikt.
Efter 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Monastir

Utredare

  • Huvudutredare: Semir Nouira, Professor, LR12SP18 ,University of Monastir

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CLASH-HF study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera