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Congestión y Lactato al Alta en Insuficiencia Cardíaca Aguda (CLASH-HF)

14 de julio de 2026 actualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Validación de una Puntuación Combinada que Integra la Puntuación de Ecografía Pulmonar y el Lactato al Alta para Predecir Eventos Tempranos tras una Insuficiencia Cardíaca Aguda

La insuficiencia cardíaca aguda (ICA) es una de las principales causas de hospitalización y se asocia con una alta morbilidad y mortalidad a corto plazo, ya que entre el 20 y el 30% de los pacientes experimentan rehospitalización o muerte en los primeros 30 días. Los eventos adversos tempranos suelen reflejar una recuperación incompleta, lo que subraya la necesidad de mejorar la estratificación del riesgo tras la estabilización clínica. Los enfoques pronósticos actuales se centran principalmente en la congestión hemodinámica. La congestión pulmonar persistente al alta es un fuerte predictor de malos resultados, pero estos marcadores evalúan principalmente las anomalías macrocirculatorias y no captan la disfunción microcirculatoria, que puede persistir a pesar de una aparente mejoría clínica. La ecografía pulmonar, a través de la Puntuación de Ecografía Pulmonar (PEP), proporciona una evaluación validada de la congestión pulmonar y ha demostrado valor pronóstico en la ICA. Sin embargo, la PEP no refleja la perfusión tisular sistémica. En contraste, el lactato en sangre es un marcador robusto de hipoperfusión tisular, e incluso las elevaciones leves se han asociado con peores resultados en la ICA. Una puntuación combinada que integre la PEP y el lactato podría, por tanto, reflejar mejor la doble fisiopatología de la ICA (congestión persistente y perfusión tisular alterada) y mejorar la predicción de eventos adversos tempranos.

Este protocolo tiene como objetivo validar el valor pronóstico de esta puntuación combinada para predecir la rehospitalización o muerte a los 30 días en pacientes hospitalizados por ICA, con la hipótesis de que supera a la PEP por sí sola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico que incluye a adultos (≥18 años) hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda descompensada que se consideraron clínicamente estables y programados para el alta en un plazo de 24 horas. Se excluyeron los pacientes con infección grave activa o shock séptico, hipoxemia significativa o dificultad respiratoria que requiriera soporte de oxígeno avanzado o ventilatorio, enfermedad hepática avanzada, negativa a participar o incapacidad técnica para realizar una ecografía pulmonar. Al alta, se evaluó la congestión pulmonar mediante ecografía pulmonar con un protocolo estandarizado de 8 zonas, y se midió el lactato en sangre venosa en condiciones de reposo. Se recogieron datos demográficos, fenotipo de insuficiencia cardíaca, signos vitales al alta, valores de laboratorio, tratamientos y características de la hospitalización. El criterio de valoración principal fue un compuesto de reingreso relacionado con insuficiencia cardíaca o mortalidad por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores al alta. Los criterios de valoración secundarios incluyeron reingreso por cualquier causa, visitas al servicio de urgencias a los 30 días y tiempo hasta el primer evento. El seguimiento se realizó a los 30 días mediante una entrevista telefónica estandarizada y la revisión de historias clínicas, aplicándose criterios estrictos para la definición de reingreso por insuficiencia cardíaca.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Monastir Governorate
      • Monastir, Monastir Governorate, Túnez, 5000
        • Reclutamiento
        • Fattouma Bourguiba Hospital of Monastir
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes Hospitalizados por Insuficiencia Cardíaca Aguda Descompensada:

Adultos ingresados debido al empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca que requieren manejo hospitalario, incluyendo confirmación clínica y/o por imagen o de laboratorio de la descompensación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda/descompensación (diagnóstico clínico + pruebas de imagen/laboratorio según la práctica local).
  • Paciente considerado preparado para el alta (decisión tomada por el equipo, alta dentro de las 24 horas).

Criterios de exclusión:

  • Shock séptico/infección activa grave en el momento del alta.
  • Hipoxemia o dificultad respiratoria que requiera oxígeno/ventilación de alto flujo en el momento programado del alta.
  • Cirrosis grave/insuficiencia hepática avanzada.
  • Negativa a participar.
  • Imposibilidad técnica de realizar la ecografía pulmonar (LUS).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Riesgo Integrado LUS-Lactato
Pacientes clasificados según una evaluación combinada de la congestión pulmonar medida mediante ecografía pulmonar (LUS) y la perfusión tisular sistémica reflejada por los niveles de lactato en sangre al alta hospitalaria, con el objetivo de captar tanto la congestión residual como la disfunción microcirculatoria y mejorar la predicción de resultados adversos tempranos.
Una medida semicuantitativa basada en ultrasonido de la congestión pulmonar que estima el edema intersticial y alveolar mediante el recuento de líneas B en zonas pulmonares predefinidas, proporcionando una evaluación simple y reproducible de la congestión pulmonar residual en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Un marcador bioquímico que refleja el equilibrio entre la entrega de oxígeno a los tejidos y su consumo, con niveles elevados que indican perfusión tisular alterada o aumento del metabolismo anaeróbico, y asociado con peores resultados en la insuficiencia cardíaca aguda incluso en ausencia de shock manifiesto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Combinación de reingreso por insuficiencia cardíaca o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Un resultado combinado de rehospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca o muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria, utilizado para evaluar eventos adversos tempranos en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda.
30 días después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer evento
Periodo de tiempo: A los 30 días
Incluye el reingreso hospitalario por todas las causas, las visitas al servicio de urgencias en un plazo de 30 días y el tiempo hasta el primer evento adverso, utilizado para evaluar resultados a corto plazo más amplios tras el alta en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda.
A los 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Semir Nouira, Professor, LR12SP18 ,University of Monastir

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CLASH-HF study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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