- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07345156
Congestión y Lactato al Alta en Insuficiencia Cardíaca Aguda (CLASH-HF)
Validación de una Puntuación Combinada que Integra la Puntuación de Ecografía Pulmonar y el Lactato al Alta para Predecir Eventos Tempranos tras una Insuficiencia Cardíaca Aguda
La insuficiencia cardíaca aguda (ICA) es una de las principales causas de hospitalización y se asocia con una alta morbilidad y mortalidad a corto plazo, ya que entre el 20 y el 30% de los pacientes experimentan rehospitalización o muerte en los primeros 30 días. Los eventos adversos tempranos suelen reflejar una recuperación incompleta, lo que subraya la necesidad de mejorar la estratificación del riesgo tras la estabilización clínica. Los enfoques pronósticos actuales se centran principalmente en la congestión hemodinámica. La congestión pulmonar persistente al alta es un fuerte predictor de malos resultados, pero estos marcadores evalúan principalmente las anomalías macrocirculatorias y no captan la disfunción microcirculatoria, que puede persistir a pesar de una aparente mejoría clínica. La ecografía pulmonar, a través de la Puntuación de Ecografía Pulmonar (PEP), proporciona una evaluación validada de la congestión pulmonar y ha demostrado valor pronóstico en la ICA. Sin embargo, la PEP no refleja la perfusión tisular sistémica. En contraste, el lactato en sangre es un marcador robusto de hipoperfusión tisular, e incluso las elevaciones leves se han asociado con peores resultados en la ICA. Una puntuación combinada que integre la PEP y el lactato podría, por tanto, reflejar mejor la doble fisiopatología de la ICA (congestión persistente y perfusión tisular alterada) y mejorar la predicción de eventos adversos tempranos.
Este protocolo tiene como objetivo validar el valor pronóstico de esta puntuación combinada para predecir la rehospitalización o muerte a los 30 días en pacientes hospitalizados por ICA, con la hipótesis de que supera a la PEP por sí sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Semir Nouira Nouira, Professor
- Número de teléfono: +216 73 106 046
- Correo electrónico: semir.nouira.urg@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Monastir Governorate
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Monastir, Monastir Governorate, Túnez, 5000
- Reclutamiento
- Fattouma Bourguiba Hospital of Monastir
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Contacto:
- Semir Nouira, Professor
- Número de teléfono: +216 73 106 046
- Correo electrónico: semir.nouira.urg@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes Hospitalizados por Insuficiencia Cardíaca Aguda Descompensada:
Adultos ingresados debido al empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca que requieren manejo hospitalario, incluyendo confirmación clínica y/o por imagen o de laboratorio de la descompensación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda/descompensación (diagnóstico clínico + pruebas de imagen/laboratorio según la práctica local).
- Paciente considerado preparado para el alta (decisión tomada por el equipo, alta dentro de las 24 horas).
Criterios de exclusión:
- Shock séptico/infección activa grave en el momento del alta.
- Hipoxemia o dificultad respiratoria que requiera oxígeno/ventilación de alto flujo en el momento programado del alta.
- Cirrosis grave/insuficiencia hepática avanzada.
- Negativa a participar.
- Imposibilidad técnica de realizar la ecografía pulmonar (LUS).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Riesgo Integrado LUS-Lactato
Pacientes clasificados según una evaluación combinada de la congestión pulmonar medida mediante ecografía pulmonar (LUS) y la perfusión tisular sistémica reflejada por los niveles de lactato en sangre al alta hospitalaria, con el objetivo de captar tanto la congestión residual como la disfunción microcirculatoria y mejorar la predicción de resultados adversos tempranos.
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Una medida semicuantitativa basada en ultrasonido de la congestión pulmonar que estima el edema intersticial y alveolar mediante el recuento de líneas B en zonas pulmonares predefinidas, proporcionando una evaluación simple y reproducible de la congestión pulmonar residual en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Un marcador bioquímico que refleja el equilibrio entre la entrega de oxígeno a los tejidos y su consumo, con niveles elevados que indican perfusión tisular alterada o aumento del metabolismo anaeróbico, y asociado con peores resultados en la insuficiencia cardíaca aguda incluso en ausencia de shock manifiesto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Combinación de reingreso por insuficiencia cardíaca o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Un resultado combinado de rehospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca o muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria, utilizado para evaluar eventos adversos tempranos en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda.
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30 días después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer evento
Periodo de tiempo: A los 30 días
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Incluye el reingreso hospitalario por todas las causas, las visitas al servicio de urgencias en un plazo de 30 días y el tiempo hasta el primer evento adverso, utilizado para evaluar resultados a corto plazo más amplios tras el alta en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda.
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A los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Semir Nouira, Professor, LR12SP18 ,University of Monastir
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gheorghiade M, Vaduganathan M, Fonarow GC, Bonow RO. Rehospitalization for heart failure: problems and perspectives. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):391-403. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.038. Epub 2012 Dec 5.
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):7-11. doi: 10.15420/cfr.2016:25:2.
- Dharmarajan K, Hsieh AF, Lin Z, Bueno H, Ross JS, Horwitz LI, Barreto-Filho JA, Kim N, Bernheim SM, Suter LG, Drye EE, Krumholz HM. Diagnoses and timing of 30-day readmissions after hospitalization for heart failure, acute myocardial infarction, or pneumonia. JAMA. 2013 Jan 23;309(4):355-63. doi: 10.1001/jama.2012.216476.
- Núñez J, et al. Lactate and short-term mortality in heart failure. Int J Cardiol. 2019.
- Rivas-Lasarte M, Alvarez-Garcia J, Fernandez-Martinez J, Maestro A, Lopez-Lopez L, Sole-Gonzalez E, Pirla MJ, Mesado N, Mirabet S, Fluvia P, Brossa V, Sionis A, Roig E, Cinca J. Lung ultrasound-guided treatment in ambulatory patients with heart failure: a randomized controlled clinical trial (LUS-HF study). Eur J Heart Fail. 2019 Dec;21(12):1605-1613. doi: 10.1002/ejhf.1604. Epub 2019 Oct 31.
- Gheorghiade M, et al. Congestion in acute heart failure syndromes. Circulation. 2010.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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