側方対後方半関節形成術の臨床的・機能的転帰
2026年1月8日 更新者：Yusuf Bayram、Umraniye Education and Research Hospital
大腿骨頸部骨折に対する人工骨頭置換術：後方アプローチと側方アプローチの比較 － 脱臼率は低いが骨折リスクは高い
この前向き、単一施設、無作為化臨床試験は、転位性関節包内大腿骨頸部骨折を有する高齢患者において、側方アプローチと後方アプローチの両方で実施された人工骨頭置換術の臨床的および機能的結果を比較しました。
主要目的は、両アプローチ間での人工関節脱臼率および術中大腿骨骨折率を比較することでした。
副次的評価項目には、機能スコア、放射線学的パラメータ、合併症、および死亡率が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、高齢者の転位性関節包内大腿骨頸部骨折に対する外側および後方手術アプローチによる人工骨頭置換術の臨床的、機能的、および放射線学的転帰を比較するために設計された前向き単施設無作為化臨床試験です。
2016年3月から2019年6月の間に、適格患者は1：1の比率で無作為化され、外側アプローチまたは後方アプローチのいずれかを用いた人工骨頭置換術を受けました。 無作為化はコンピューター生成シーケンスを使用して行われました。 すべての手順は、標準化された手術および術後プロトコルに従って、経験豊富な整形外科医によって実施または監督されました。
臨床パラメータ、周術期データ、および皮質指数、シング指数、ドア分類を含む放射線学的指標が記録されました。 機能的転帰は、パーカーおよびパーマー移動度スコア（PPMS）およびハリス股関節スコア（HHS）を使用して評価されました。 患者は最低12ヶ月間追跡されました。
主要評価項目は、術後12ヶ月以内の人工関節脱臼率でした。 副次的評価項目には、術中人工関節周囲大腿骨骨折率、機能的スコア、合併症、および死亡率が含まれました。 本研究はヘルシンキ宣言の原則に従って実施され、地域の倫理委員会から承認を得て、すべての参加者またはその法的代理人から書面によるインフォームドコンセントが得られました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Umraniye
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Istanbul、Umraniye、トルコ（Türkiye）、34764
- Umraniye Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 60歳以上
- 転位性大腿骨頸部骨折
- 人工骨頭置換術による治療
- 患者または法定代理人によるインフォームド・コンセントの取得が可能
除外基準：
- 病的骨折による大腿骨頸部骨折
- 患側股関節の既往手術歴
- 多発外傷患者
- 人工関節周囲骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外側アプローチ群
患者は直接外側手術アプローチを用いて人工骨頭置換術を受けました。
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外側手術アプローチを用いて実施された半関節形成術。
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実験的：後方アプローチ群
患者は後方手術アプローチを用いて半関節形成術を受けました。
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後方外科的アプローチを用いて行われた半関節形成術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工関節脱臼率
時間枠：術後12ヶ月以内
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人工骨頭置換術後の人工股関節脱臼の発生率。
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術後12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中人工股関節周囲大腿骨骨折率
時間枠：手術中
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人工骨頭置換術中に発生する術中大腿骨骨折の発生率。
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手術中
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ハリス股関節スコア（HHS）
時間枠：術前のベースラインおよび術後最低12か月後の最終追跡調査
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ハリス股関節スコアは、臨床医が評価するアウトカム指標で、0から100点の範囲で評価され、スコアが高いほど股関節機能が良好であることを示します。
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術前のベースラインおよび術後最低12か月後の最終追跡調査
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パーカー・パーマー移動性スコア（PPMS）の変化
時間枠：術前ベースラインおよび術後最低12ヶ月の最終フォローアップ
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パーカー・パーマー移動スコアは、0から9点までの検証済みの移動評価尺度であり、スコアが高いほど移動能力が優れていることを示します。
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術前ベースラインおよび術後最低12ヶ月の最終フォローアップ
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1年死亡率
時間枠：術後12ヶ月以内
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手術後1年以内の全死因死亡率。
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術後12ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年3月30日
研究の完了 (実際)
2019年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/91
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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