Klinische en functionele resultaten van laterale versus posterieure hemiartroplastiek
Lager Dislocatierisico maar Hoger Fractuurrisico: Posterior vs. Laterale Benaderingen bij Hemiarthroplastiek voor Femorale Halsfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde klinische studie ontworpen om de klinische, functionele en radiologische uitkomsten van hemiartroplastiek uitgevoerd via laterale en posterieure chirurgische benaderingen te vergelijken bij oudere patiënten met gedisloceerde intracapsulaire femorale nekfracturen.
Tussen maart 2016 en juni 2019 werden in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om hemiartroplastiek te ondergaan met behulp van de laterale of posterieure benadering. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een computergegenereerde sequentie. Alle procedures werden uitgevoerd of begeleid door ervaren orthopedisch chirurgen volgens gestandaardiseerde chirurgische en postoperatieve protocollen.
Klinische parameters, perioperatieve gegevens en radiologische indices, waaronder corticale index, Singh-index en Dorr-classificatie, werden geregistreerd. Functionele uitkomsten werden beoordeeld met behulp van de Parker en Palmer Mobility Score (PPMS) en de Harris Hip Score (HHS). Patiënten werden gedurende minimaal 12 maanden gevolgd.
De primaire uitkomstmaat was de prothesedislocatiefrequentie binnen 12 maanden postoperatief. Secundaire uitkomsten omvatten intraoperatieve periprothetische femorale fractuurfrequentie, functionele scores, complicaties en mortaliteit. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki, met goedkeuring verkregen van de lokale ethische commissie, en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers of hun wettelijke vertegenwoordigers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turkije (Türkiye), 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 jaar of ouder
- Gedisloceerde intracapsulaire femorale nekfractuur
- Behandeld met hemiartroplastiek
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven door de patiënt of een wettelijke vertegenwoordiger
Exclusiecriteria:
- Pathologische femorale nekfracturen
- Eerdere operatie aan het aangedane heupgewricht
- Polytraumapatiënten
- Periprothetische fracturen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laterale Benadering Groep
Patiënten ondergingen hemiartroplastiek via de directe laterale chirurgische benadering.
|
Hemiartroplastiek uitgevoerd met de laterale chirurgische benadering.
|
|
Experimenteel: Posterior Benaderingsgroep
Patiënten ondergingen een hemiartroplastiek via de posterieure chirurgische benadering.
|
Hemiartroplastiek uitgevoerd via de posterieure chirurgische benadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prothese ontwrichtingspercentage
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden postoperatief
|
Incidentie van postoperatieve protheseheupluxatie na hemiartroplastiek.
|
Binnen 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve periprothetische femurfractuurfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Incidentie van intraoperatieve femurfracturen die optreden tijdens hemiarthroplastiek.
|
Tijdens de operatie
|
|
Harris Heupscore (HHS)
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde en laatste follow-up minimaal 12 maanden postoperatief
|
De Harris Hip Score is een klinisch uitkomstmaat die varieert van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een betere heupfunctie aangeven.
|
Preoperatieve uitgangswaarde en laatste follow-up minimaal 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering van Parker en Palmer Mobiliteits Score (PPMS)
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn en laatste follow-up minimaal 12 maanden postoperatief
|
De Parker en Palmer Mobiliteitsscore is een gevalideerde beoordelingsschaal voor mobiliteit die loopt van 0 tot 9 punten, waarbij hogere scores betere mobiliteit aangeven.
|
Preoperatieve basislijn en laatste follow-up minimaal 12 maanden postoperatief
|
|
Eenjarige mortaliteit
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden postoperatief
|
Totale sterfte binnen één jaar na de operatie.
|
Binnen 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/91
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .