Kliniske og funksjonelle resultater av lateral vs posterior hemiartroplastikk
Lavere luksasjonsrisiko men høyere bruddrisiko: Posterior versus lateral tilnærming i hemiartroplastikk for femurhalsbrudd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert klinisk studie med ett senter, designet for å sammenligne de kliniske, funksjonelle og radiologiske resultatene av hemiartroplastikk utført via laterale og bakre kirurgiske tilnærminger hos eldre pasienter med forflyttede intrakapsulære hoftehalsbrudd.
Mellom mars 2016 og juni 2019 ble kvalifiserte pasienter randomisert i et 1:1-forhold til å gjennomgå hemiartroplastikk enten ved bruk av den laterale eller den bakre tilnærmingen. Randomiseringen ble utført ved hjelp av en datagenerert sekvens. Alle prosedyrer ble utført eller overvåket av erfarne ortopediske kirurger etter standardiserte kirurgiske og postoperative protokoller.
Kliniske parametere, perioperative data og radiologiske indekser inkludert kortikal indeks, Singh-indeks og Dorr-klassifisering ble registrert. Funksjonelle resultater ble vurdert ved bruk av Parker og Palmer Mobility Score (PPMS) og Harris Hip Score (HHS). Pasientene ble fulgt opp i minst 12 måneder.
Den primære resultatmålingen var raten av protesedislokasjon innen 12 måneder postoperativt. Sekundære resultater inkluderte intraoperativ periprotetisk femurbruddsrate, funksjonsskåringer, komplikasjoner og dødelighet. Studien ble gjennomført i samsvar med prinsippene i Helsinkierklæringen, med godkjenning fra det lokale etikkomiteen, og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere eller deres juridiske representanter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Tyrkia (Türkiye), 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 år eller eldre
- Forflyttet intracapsulær femoralhalsfraktur
- Behandlet med hemiartroplastikk
- Evne til å gi informert samtykke fra pasienten eller en juridisk representant
Eksklusjonskriterier:
- Patologiske femoralhalsfrakturer
- Tidligere operasjon på det berørte hofteleddet
- Polytraumapasienter
- Periprotetiske frakturer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lateralt Tilnærmingsgruppe
Pasientene gjennomgikk hemiartroplastikk ved hjelp av den direkte laterale kirurgiske tilnærmingen.
|
Hemiartroplastikk utført ved bruk av lateral kirurgisk tilnærming.
|
|
Eksperimentell: Posterior-tilnærmingsgruppe
Pasientene gjennomgikk hemiartroplastikk ved hjelp av den posteriore kirurgiske tilnærmingen.
|
Hemiartroplastikk utført ved bruk av den posteriore kirurgiske tilnærmingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for protesedislokasjon
Tidsramme: Innen 12 måneder postoperativt
|
Forekomsten av postoperativ proteseluksasjon i hoften etter hemiartroplastikk.
|
Innen 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ periprotetisk femoral frakturrate
Tidsramme: Under operasjon
|
Forekomst av intraoperative femurfrakturer som oppstår under hemiartroplastikk.
|
Under operasjon
|
|
Harris Høftescore (HHS)
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt og endelig oppfølgning minimum 12 måneder postoperativt
|
Harris Hip Score er et klinikerbasert resultatmål som varierer fra 0 til 100 poeng, der høyere poengsum indikerer bedre hoftefunksjon.
|
Preoperativt utgangspunkt og endelig oppfølgning minimum 12 måneder postoperativt
|
|
Endring i Parker og Palmer mobilitetsresultat (PPMS)
Tidsramme: Preoperativ basislinje og endelig oppfølging minimum 12 måneder postoperativt
|
Parker and Palmer Mobility Score er en validert mobilitetsvurderingsskala som varierer fra 0 til 9 poeng, der høyere poengsummer indikerer bedre mobilitet.
|
Preoperativ basislinje og endelig oppfølging minimum 12 måneder postoperativt
|
|
Ettårsdødelighet
Tidsramme: Innen 12 måneder etter operasjonen
|
Total dødelighet innen ett år etter operasjon.
|
Innen 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/91
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .