Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne i funkcjonalne hemiartroplastyki bocznej vs tylnej

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yusuf Bayram, Umraniye Education and Research Hospital

Mniejsze Ryzyko Zwichnięcia, Ale Większe Ryzyko Złamania: Podejście Tylne a Boczne w Hemialloplastyce Przy Złamaniach Szyjki Kości Udowej

To prospektywne, jednocentrowe, randomizowane badanie kliniczne porównywało kliniczne i funkcjonalne wyniki hemiartroplastyki wykonanej za pomocą bocznego i tylnego dostępu chirurgicznego u starszych pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej z przemieszczeniem wewnątrztorebkowym. Głównym celem było porównanie wskaźników zwichnięcia protezy i śródoperacyjnych złamań kości udowej między obydwoma dostępami. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały wyniki funkcjonalne, parametry radiologiczne, powikłania i śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to prospektywne, jednocentrowe, randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest porównanie wyników klinicznych, funkcjonalnych i radiologicznych hemialoplastyki wykonanej za pomocą bocznego i tylnego dostępu chirurgicznego u pacjentów w podeszłym wieku z przemieszczonymi złamaniami szyjki kości udowej wewnątrztorebkowymi.

Od marca 2016 do czerwca 2019 kwalifikujący się pacjenci zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do poddania się hemialoplastyce z użyciem dostępu bocznego lub tylnego. Randomizację przeprowadzono przy użyciu generowanej komputerowo sekwencji. Wszystkie zabiegi zostały wykonane lub nadzorowane przez doświadczonych chirurgów ortopedycznych zgodnie ze standardowymi protokołami chirurgicznymi i pooperacyjnymi.

Zarejestrowano parametry kliniczne, dane okołooperacyjne oraz wskaźniki radiologiczne, w tym wskaźnik korowy, wskaźnik Singha i klasyfikację Dorra. Wyniki funkcjonalne oceniano za pomocą Parker i Palmer Mobility Score (PPMS) oraz Harris Hip Score (HHS). Pacjentów obserwowano przez minimum 12 miesięcy.

Głównym miernikiem wyniku była częstość zwichnięć protezy w ciągu 12 miesięcy po operacji. Wyniki drugorzędne obejmowały częstość śródoperacyjnych złamań okołoprotezowych kości udowej, wyniki funkcjonalne, powikłania oraz śmiertelność. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej, uzyskano zgodę lokalnej komisji etycznej, a od wszystkich uczestników lub ich przedstawicieli prawnych uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Turcja (Türkiye), 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 60 lat lub starszy
  • Przemieszczone złamanie szyjki kości udowej wewnątrztorebkowe
  • Leczone hemiartroplastyką
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego

Kryteria wykluczenia:

  • Patologiczne złamania szyjki kości udowej
  • Poprzednie operacje na dotkniętym biodrze
  • Pacjenci z wielonarządowymi urazami
  • Złamania okołoprotezowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Podejścia Bocznego
Pacjenci przeszli hemiartroplastykę przy użyciu bezpośredniego dostępu chirurgicznego bocznego.
Procedura: Hemialoplastyka dostępu bocznego
Hemiartroplastyka wykonana z zastosowaniem bocznego dostępu chirurgicznego.
Eksperymentalny: Grupa Podejścia Tylnego
Pacjenci poddani zostali hemiartroplastyce z zastosowaniem tylnego dostępu chirurgicznego.
Procedura: Hemialloplastyka dostępu tylnego
Hemiartroplastyka wykonana przy użyciu tylnego dostępu chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwichnięcia protezy
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po operacji
Częstość występowania zwichnięcia protezy stawu biodrowego po operacji po hemialloplastyce.
W ciągu 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śródoperacyjnych złamań okołoprotezowych kości udowej
Ramy czasowe: Podczas operacji
Częstość występowania śródoperacyjnych złamań kości udowej podczas hemiartroplastyki.
Podczas operacji
Wskaźnik Harrisa (HHS)
Ramy czasowe: Preoperative baseline and final follow-up at minimum 12 months postoperatively
Skala Harrisa to oparty na ocenie klinicysty wynik w zakresie od 0 do 100 punktów, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję stawu biodrowego.
Preoperative baseline and final follow-up at minimum 12 months postoperatively
Zmiana w skali mobilności Parkera i Palmera (PPMS)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy przedoperacyjny i ostateczna obserwacja pooperacyjna po minimum 12 miesiącach
Skala mobilności Parkera i Palmera to zwalidowana skala oceny mobilności w zakresie od 0 do 9 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność.
Pomiar wyjściowy przedoperacyjny i ostateczna obserwacja pooperacyjna po minimum 12 miesiącach
Roczna śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po operacji
Śmiertelność z wszystkich przyczyn w ciągu jednego roku po operacji.
W ciągu 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/91

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemialoplastyka dostępu bocznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj