- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07345182
Resultados Clínicos e Funcionais da Hemiartroplastia Lateral versus Posterior
Menor Risco de Luxação, mas Maior Risco de Fratura: Abordagem Posterior vs. Lateral na Hemiartroplastia para Fraturas do Colo do Fémur
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, monocêntrico e randomizado, concebido para comparar os resultados clínicos, funcionais e radiológicos da hemiartroplastia realizada através das abordagens cirúrgicas lateral e posterior em doentes idosos com fraturas intracapsulares deslocadas do colo do fémur.
Entre março de 2016 e junho de 2019, os doentes elegíveis foram randomizados numa proporção de 1:1 para realizar hemiartroplastia utilizando a abordagem lateral ou posterior. A randomização foi realizada utilizando uma sequência gerada por computador. Todos os procedimentos foram realizados ou supervisionados por cirurgiões ortopédicos experientes, seguindo protocolos cirúrgicos e pós-operatórios padronizados.
Foram registados parâmetros clínicos, dados perioperatórios e índices radiológicos, incluindo o índice cortical, o índice de Singh e a classificação de Dorr. Os resultados funcionais foram avaliados utilizando a Pontuação de Mobilidade de Parker e Palmer (PPMS) e a Pontuação de Harris para a Anca (HHS). Os doentes foram acompanhados durante um mínimo de 12 meses.
A medida de resultado primária foi a taxa de luxação da prótese nos 12 meses após a operação. Os resultados secundários incluíram a taxa de fratura periprotética do fémur intraoperatória, as pontuações funcionais, as complicações e a mortalidade. O estudo foi realizado de acordo com os princípios da Declaração de Helsínquia, com aprovação obtida do comité de ética local, e foi obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes ou dos seus representantes legais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Umraniye
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Istanbul, Umraniye, Turquia (Türkiye), 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade de 60 anos ou mais
- Fratura intracapsular deslocada do colo do fémur
- Tratado com hemiartroplastia
- Capacidade de fornecer consentimento informado pelo paciente ou por um representante legal
Critérios de Exclusão:
- Fraturas patológicas do colo do fémur
- Cirurgia prévia na anca afetada
- Pacientes politraumatizados
- Fraturas periprotésicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Abordagem Lateral
Os doentes foram submetidos a hemiartroplastia utilizando a abordagem cirúrgica lateral direta.
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Hemiartroplastia realizada através da abordagem cirúrgica lateral.
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Experimental: Grupo de Abordagem Posterior
Os doentes foram submetidos a hemiartroplastia através da abordagem cirúrgica posterior.
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Hemiartroplastia realizada através da abordagem cirúrgica posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de deslocação da prótese
Prazo: No prazo de 12 meses após a cirurgia
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Incidência de luxação protética pós-operatória da anca após hemiartroplastia.
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No prazo de 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fratura femoral periprotética intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Incidência de fraturas femorais intraoperatórias ocorrendo durante a hemiartroplastia.
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Durante a cirurgia
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Puntuación de Harris para la Cadera (HHS)
Prazo: Baseline pré-operatório e acompanhamento final no mínimo 12 meses pós-operatório
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A Pontuação de Harris para a Anca é uma medida de resultados baseada no clínico que varia de 0 a 100 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função da anca.
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Baseline pré-operatório e acompanhamento final no mínimo 12 meses pós-operatório
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Alteração do Parker and Palmer Mobility Score (PPMS)
Prazo: Baseline pré-operatório e seguimento final no mínimo 12 meses após a cirurgia
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A Pontuação de Mobilidade Parker e Palmer é uma escala de avaliação de mobilidade validada que varia de 0 a 9 pontos, em que pontuações mais altas indicam melhor mobilidade.
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Baseline pré-operatório e seguimento final no mínimo 12 meses após a cirurgia
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Mortalidade de um ano
Prazo: No prazo de 12 meses após a cirurgia
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Mortalidade por todas as causas no primeiro ano após a cirurgia.
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No prazo de 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/91
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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