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Resultados Clínicos e Funcionais da Hemiartroplastia Lateral versus Posterior

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Yusuf Bayram, Umraniye Education and Research Hospital

Menor Risco de Luxação, mas Maior Risco de Fratura: Abordagem Posterior vs. Lateral na Hemiartroplastia para Fraturas do Colo do Fémur

Este estudo clínico prospetivo, monocêntrico e randomizado comparou os resultados clínicos e funcionais da hemiartroplastia realizada através de abordagens cirúrgicas laterais versus posteriores em doentes idosos com fraturas deslocadas do colo femoral intracapsular. O objetivo principal foi comparar as taxas de luxação protética e de fratura femoral intraoperatória entre as duas abordagens. Os resultados secundários incluíram pontuações funcionais, parâmetros radiológicos, complicações e mortalidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, monocêntrico e randomizado, concebido para comparar os resultados clínicos, funcionais e radiológicos da hemiartroplastia realizada através das abordagens cirúrgicas lateral e posterior em doentes idosos com fraturas intracapsulares deslocadas do colo do fémur.

Entre março de 2016 e junho de 2019, os doentes elegíveis foram randomizados numa proporção de 1:1 para realizar hemiartroplastia utilizando a abordagem lateral ou posterior. A randomização foi realizada utilizando uma sequência gerada por computador. Todos os procedimentos foram realizados ou supervisionados por cirurgiões ortopédicos experientes, seguindo protocolos cirúrgicos e pós-operatórios padronizados.

Foram registados parâmetros clínicos, dados perioperatórios e índices radiológicos, incluindo o índice cortical, o índice de Singh e a classificação de Dorr. Os resultados funcionais foram avaliados utilizando a Pontuação de Mobilidade de Parker e Palmer (PPMS) e a Pontuação de Harris para a Anca (HHS). Os doentes foram acompanhados durante um mínimo de 12 meses.

A medida de resultado primária foi a taxa de luxação da prótese nos 12 meses após a operação. Os resultados secundários incluíram a taxa de fratura periprotética do fémur intraoperatória, as pontuações funcionais, as complicações e a mortalidade. O estudo foi realizado de acordo com os princípios da Declaração de Helsínquia, com aprovação obtida do comité de ética local, e foi obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes ou dos seus representantes legais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Turquia (Türkiye), 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade de 60 anos ou mais
  • Fratura intracapsular deslocada do colo do fémur
  • Tratado com hemiartroplastia
  • Capacidade de fornecer consentimento informado pelo paciente ou por um representante legal

Critérios de Exclusão:

  • Fraturas patológicas do colo do fémur
  • Cirurgia prévia na anca afetada
  • Pacientes politraumatizados
  • Fraturas periprotésicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Abordagem Lateral
Os doentes foram submetidos a hemiartroplastia utilizando a abordagem cirúrgica lateral direta.
Hemiartroplastia realizada através da abordagem cirúrgica lateral.
Experimental: Grupo de Abordagem Posterior
Os doentes foram submetidos a hemiartroplastia através da abordagem cirúrgica posterior.
Hemiartroplastia realizada através da abordagem cirúrgica posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de deslocação da prótese
Prazo: No prazo de 12 meses após a cirurgia
Incidência de luxação protética pós-operatória da anca após hemiartroplastia.
No prazo de 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fratura femoral periprotética intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
Incidência de fraturas femorais intraoperatórias ocorrendo durante a hemiartroplastia.
Durante a cirurgia
Puntuación de Harris para la Cadera (HHS)
Prazo: Baseline pré-operatório e acompanhamento final no mínimo 12 meses pós-operatório
A Pontuação de Harris para a Anca é uma medida de resultados baseada no clínico que varia de 0 a 100 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função da anca.
Baseline pré-operatório e acompanhamento final no mínimo 12 meses pós-operatório
Alteração do Parker and Palmer Mobility Score (PPMS)
Prazo: Baseline pré-operatório e seguimento final no mínimo 12 meses após a cirurgia
A Pontuação de Mobilidade Parker e Palmer é uma escala de avaliação de mobilidade validada que varia de 0 a 9 pontos, em que pontuações mais altas indicam melhor mobilidade.
Baseline pré-operatório e seguimento final no mínimo 12 meses após a cirurgia
Mortalidade de um ano
Prazo: No prazo de 12 meses após a cirurgia
Mortalidade por todas as causas no primeiro ano após a cirurgia.
No prazo de 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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