- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07345182
Resultados clínicos y funcionales de la hemiartroplastia lateral frente a la posterior
Menor riesgo de luxación pero mayor riesgo de fractura: abordajes posteriores vs. laterales en hemiartroplastia para fracturas del cuello femoral
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, unicéntrico y aleatorizado diseñado para comparar los resultados clínicos, funcionales y radiológicos de la hemiartroplastia realizada mediante abordajes quirúrgicos lateral y posterior en pacientes ancianos con fracturas intracapsulares desplazadas del cuello femoral.
Entre marzo de 2016 y junio de 2019, los pacientes elegibles fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para someterse a hemiartroplastia utilizando el abordaje lateral o posterior. La aleatorización se realizó utilizando una secuencia generada por ordenador. Todos los procedimientos fueron realizados o supervisados por cirujanos ortopédicos experimentados siguiendo protocolos quirúrgicos y postoperatorios estandarizados.
Se registraron parámetros clínicos, datos perioperatorios e índices radiológicos que incluyen el índice cortical, el índice de Singh y la clasificación de Dorr. Los resultados funcionales se evaluaron utilizando la Puntuación de Movilidad de Parker y Palmer (PPMS) y la Puntuación de Cadera de Harris (HHS). Los pacientes fueron seguidos durante un mínimo de 12 meses.
La medida de resultado principal fue la tasa de luxación protésica dentro de los 12 meses posteriores a la operación. Los resultados secundarios incluyeron la tasa de fractura femoral periprotésica intraoperatoria, las puntuaciones funcionales, las complicaciones y la mortalidad. El estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, con la aprobación obtenida del comité de ética local, y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes o sus representantes legales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Umraniye
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Istanbul, Umraniye, Turquía (Türkiye), 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 60 años o más
- Fractura intracapsular desplazada del cuello femoral
- Tratado con hemiartroplastia
- Capacidad de proporcionar consentimiento informado por el paciente o un representante legal
Criterios de exclusión:
- Fracturas patológicas del cuello femoral
- Cirugía previa en la cadera afectada
- Pacientes politraumatizados
- Fracturas periprotésicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Enfoque Lateral
Los pacientes se sometieron a una hemiartroplastia utilizando el abordaje quirúrgico lateral directo.
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Hemiartroplastia realizada mediante el abordaje quirúrgico lateral.
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Experimental: Grupo de Enfoque Posterior
Los pacientes se sometieron a una hemiartroplastia mediante el abordaje quirúrgico posterior.
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Hemiartroplastia realizada mediante el abordaje quirúrgico posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de dislocación protésica
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses postoperatorios
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Incidencia de la luxación protésica de cadera postoperatoria tras hemiartroplastia.
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Dentro de los 12 meses postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fractura femoral periprotésica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Incidencia de fracturas femorales intraoperatorias que ocurren durante la hemiartroplastia.
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Durante la cirugía
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Puntuación de Cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: Valoración preoperatoria basal y seguimiento final mínimo a los 12 meses postoperatorios
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La Escala de Harris para la Cadera es una medida de resultados basada en el clínico que varía de 0 a 100 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor función de la cadera.
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Valoración preoperatoria basal y seguimiento final mínimo a los 12 meses postoperatorios
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Cambio en la puntuación de movilidad de Parker y Palmer (PPMS)
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria y seguimiento final como mínimo 12 meses después de la operación
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La Puntuación de Movilidad de Parker y Palmer es una escala de evaluación de movilidad validada que va de 0 a 9 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor movilidad.
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Línea de base preoperatoria y seguimiento final como mínimo 12 meses después de la operación
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Mortalidad a un año
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses postoperatorios
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Mortalidad por todas las causas dentro del año posterior a la cirugía.
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Dentro de los 12 meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/91
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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