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Resultados clínicos y funcionales de la hemiartroplastia lateral frente a la posterior

8 de enero de 2026 actualizado por: Yusuf Bayram, Umraniye Education and Research Hospital

Menor riesgo de luxación pero mayor riesgo de fractura: abordajes posteriores vs. laterales en hemiartroplastia para fracturas del cuello femoral

Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y de un solo centro comparó los resultados clínicos y funcionales de la hemiartroplastia realizada mediante abordajes quirúrgicos lateral versus posterior en pacientes ancianos con fracturas intracapsulares desplazadas del cuello femoral. El objetivo principal fue comparar las tasas de luxación protésica y fractura femoral intraoperatoria entre los dos abordajes. Los resultados secundarios incluyeron puntuaciones funcionales, parámetros radiológicos, complicaciones y mortalidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, unicéntrico y aleatorizado diseñado para comparar los resultados clínicos, funcionales y radiológicos de la hemiartroplastia realizada mediante abordajes quirúrgicos lateral y posterior en pacientes ancianos con fracturas intracapsulares desplazadas del cuello femoral.

Entre marzo de 2016 y junio de 2019, los pacientes elegibles fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para someterse a hemiartroplastia utilizando el abordaje lateral o posterior. La aleatorización se realizó utilizando una secuencia generada por ordenador. Todos los procedimientos fueron realizados o supervisados por cirujanos ortopédicos experimentados siguiendo protocolos quirúrgicos y postoperatorios estandarizados.

Se registraron parámetros clínicos, datos perioperatorios e índices radiológicos que incluyen el índice cortical, el índice de Singh y la clasificación de Dorr. Los resultados funcionales se evaluaron utilizando la Puntuación de Movilidad de Parker y Palmer (PPMS) y la Puntuación de Cadera de Harris (HHS). Los pacientes fueron seguidos durante un mínimo de 12 meses.

La medida de resultado principal fue la tasa de luxación protésica dentro de los 12 meses posteriores a la operación. Los resultados secundarios incluyeron la tasa de fractura femoral periprotésica intraoperatoria, las puntuaciones funcionales, las complicaciones y la mortalidad. El estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, con la aprobación obtenida del comité de ética local, y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes o sus representantes legales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Turquía (Türkiye), 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 60 años o más
  • Fractura intracapsular desplazada del cuello femoral
  • Tratado con hemiartroplastia
  • Capacidad de proporcionar consentimiento informado por el paciente o un representante legal

Criterios de exclusión:

  • Fracturas patológicas del cuello femoral
  • Cirugía previa en la cadera afectada
  • Pacientes politraumatizados
  • Fracturas periprotésicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Enfoque Lateral
Los pacientes se sometieron a una hemiartroplastia utilizando el abordaje quirúrgico lateral directo.
Hemiartroplastia realizada mediante el abordaje quirúrgico lateral.
Experimental: Grupo de Enfoque Posterior
Los pacientes se sometieron a una hemiartroplastia mediante el abordaje quirúrgico posterior.
Hemiartroplastia realizada mediante el abordaje quirúrgico posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de dislocación protésica
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses postoperatorios
Incidencia de la luxación protésica de cadera postoperatoria tras hemiartroplastia.
Dentro de los 12 meses postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fractura femoral periprotésica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Incidencia de fracturas femorales intraoperatorias que ocurren durante la hemiartroplastia.
Durante la cirugía
Puntuación de Cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: Valoración preoperatoria basal y seguimiento final mínimo a los 12 meses postoperatorios
La Escala de Harris para la Cadera es una medida de resultados basada en el clínico que varía de 0 a 100 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor función de la cadera.
Valoración preoperatoria basal y seguimiento final mínimo a los 12 meses postoperatorios
Cambio en la puntuación de movilidad de Parker y Palmer (PPMS)
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria y seguimiento final como mínimo 12 meses después de la operación
La Puntuación de Movilidad de Parker y Palmer es una escala de evaluación de movilidad validada que va de 0 a 9 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor movilidad.
Línea de base preoperatoria y seguimiento final como mínimo 12 meses después de la operación
Mortalidad a un año
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses postoperatorios
Mortalidad por todas las causas dentro del año posterior a la cirugía.
Dentro de los 12 meses postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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