Lateraalisen vs. posteriorisen hemiartroplastian kliiniset ja toiminnalliset tulokset
Alempi dislokaatioriski mutta suurempi murtumariski: Posteriorinen vs. lateraalinen lähestymistapa lonkkapään murtuman hemiatroplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu kliininen koe, jonka tarkoituksena on vertailla lateraalisen ja posteriorisen kirurgisen lähestymistavan kautta suoritettujen puoliluuston vaihtoleikkausten kliinisiä, toiminnallisia ja radiologisia tuloksia vanhuksilla, joilla on siirtynyt kapselin sisäinen reisiluun kaulan murtuma.
Maaliskuun 2016 ja kesäkuun 2019 välillä kelvolliset potilaat satunnaistettiin 1:1-suhteeseen joko lateraalisen tai posteriorisen lähestymistavan käyttämiseen puoliluuston vaihtoleikkauksessa. Satunnaistus suoritettiin tietokoneella generoidulla sekvenssillä. Kaikki toimenpiteet suoritettiin tai ne valvoivat kokeneet ortopediset kirurgit noudattaen standardoituja kirurgisia ja leikkauksen jälkeisiä protokollia.
Kliinisiä parametreja, leikkauksen aikaista dataa ja radiologisia indeksejä, mukaan lukien kortikaalinen indeksi, Singh-indeksi ja Dorr-luokitus, kirjattiin. Toiminnallisia tuloksia arvioitiin käyttäen Parker ja Palmer Mobility Scorea (PPMS) ja Harrisin lonkka-arvosanaa (HHS). Potilaita seurattiin vähintään 12 kuukautta.
Ensisijainen tulosmittari oli proteesin dislokaatioaste 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta. Toissijaisia tuloksia olivat leikkauksen aikainen periprotesinen reisiluun murtuma-aste, toiminnalliset pisteet, komplikaatiot ja kuolleisuus. Tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti, paikallisen eettisen toimikunnan hyväksynnän saamisen jälkeen, ja kaikilta osallistujilta tai heidän laillisilta edustajiltaan saatiin kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turkki (Türkiye), 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 60 vuotta tai vanhempi
- Siirtynyt kapseliin ulottuva reisiluun kaulan murtuma
- Hoidettu hemiartroplastialla
- Potilaan tai laillisen edustajan kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Patologiset reisiluun kaulan murtumat
- Aikaisempi leikkaus vaivaisessa lonkassa
- Monivammapotilaat
- Proteesin ympärille syntyneet murtumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lateraalinen Lähestymistapa Ryhmä
Potilaat kävivät läpi puolikapalakorvauksen suoran lateraalisen kirurgisen lähestymistavan avulla.
|
Lateraalista kirurgista lähestymistapaa käyttäen suoritettu hemiartroplastia.
|
|
Kokeellinen: Posteriorilähestymistaparyhmä
Potilaat kävivät läpi puolikäsisilmäleikkauksen käyttäen takareittiä leikkausmenetelmänä.
|
Hemiartroplastia suoritettu käyttäen takakautta kirurgista lähestymistapaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesin dislokaatioaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen proteesin lonkkaluksautuman esiintyvyys hemiartroplastian jälkeen.
|
12 kuukauden kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen periproteettinen reisiluun murtuma
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivisten reisiluun murtumien esiintyvyys puolittaisen niveltekon toimenpiteen aikana.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Harris Lonkka-asteikko (HHS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja lopullinen seuranta vähintään 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
Harrisin lonkkapisteet on lääkärin arvioima tulosmittari, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lonkkatoimintaa.
|
Preoperatiivinen lähtötaso ja lopullinen seuranta vähintään 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
|
Parkerin ja Palmerin liikkuvuuspisteytysmuutos (PPMS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja lopullinen seuranta vähintään 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
Parker ja Palmer -liikkuvuuspisteet ovat validoitu liikkuvuuden arviointiasteikko, joka vaihtelee 0:sta 9:ään pisteeseen, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta.
|
Preoperatiivinen lähtötaso ja lopullinen seuranta vähintään 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
|
Vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Kaikkien kuolemien määrä vuoden kuluessa leikkauksesta.
|
12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/91
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .