Клинические и функциональные исходы латерального и заднего гемиартропластики
Ниже риск вывиха, но выше риск перелома: задний доступ против латерального при гемиартропластике при переломах шейки бедренной кости
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для сравнения клинических, функциональных и рентгенологических исходов гемиартропластики, выполненной через латеральный и задний хирургические доступы, у пожилых пациентов со смещенными внутрисуставными переломами шейки бедренной кости.
С марта 2016 по июнь 2019 года подходящие пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения гемиартропластики с использованием либо латерального, либо заднего доступа. Рандомизация проводилась с использованием компьютерной генерированной последовательности. Все процедуры выполнялись или контролировались опытными ортопедическими хирургами в соответствии со стандартизированными хирургическими и послеоперационными протоколами.
Регистрировались клинические параметры, интраоперационные данные и рентгенологические индексы, включая кортикальный индекс, индекс Сингха и классификацию Дорра. Функциональные исходы оценивались с использованием шкалы мобильности Паркера и Палмера (PPMS) и шкалы Харриса для оценки тазобедренного сустава (HHS). Пациенты наблюдались минимум в течение 12 месяцев.
Основным критерием оценки была частота вывиха протеза в течение 12 месяцев после операции. Вторичными критериями были частота интраоперационных перипротезных переломов бедренной кости, функциональные баллы, осложнения и смертность. Исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации, с одобрения местного этического комитета, и от всех участников или их законных представителей было получено письменное информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Турция (Туркие), 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше
- Смещенный внутрисуставной перелом шейки бедренной кости
- Лечение методом гемиартропластики
- Способность пациента или законного представителя дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Патологические переломы шейки бедренной кости
- Предыдущие операции на пораженном тазобедренном суставе
- Пациенты с политравмой
- Перипротезные переломы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с латеральным доступом
Пациентам была проведена гемиартропластика с использованием прямого латерального хирургического доступа.
|
Гемиартропластика, выполненная с использованием латерального хирургического доступа.
|
|
Экспериментальный: Группа заднего доступа
Пациентам была выполнена гемиартропластика с использованием заднего хирургического доступа.
|
Гемиартропластика, выполненная с использованием заднего хирургического доступа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота вывиха протеза
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Частота послеоперационного вывиха протеза тазобедренного сустава после гемиартропластики.
|
В течение 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационных перипротезных переломов бедренной кости
Временное ограничение: Во время операции
|
Частота внутриоперационных переломов бедренной кости, возникающих во время гемиартропластики.
|
Во время операции
|
|
Шкала Харриса для оценки тазобедренного сустава (HHS)
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень и окончательное наблюдение минимум через 12 месяцев после операции
|
Шкала Харриса для оценки тазобедренного сустава — это клинический инструмент оценки результатов лечения, диапазон значений которого составляет от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию тазобедренного сустава.
|
Предоперационный исходный уровень и окончательное наблюдение минимум через 12 месяцев после операции
|
|
Изменение оценки мобильности Паркера и Палмера (PPMS)
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень и заключительное наблюдение минимум через 12 месяцев после операции
|
Шкала мобильности Паркера и Палмера — это валидированная шкала оценки мобильности, которая варьируется от 0 до 9 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшую мобильность.
|
Предоперационный исходный уровень и заключительное наблюдение минимум через 12 месяцев после операции
|
|
Годовая смертность
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Общая смертность в течение одного года после операции.
|
В течение 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/91
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .