Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a funkční výsledky laterální vs. zadní hemiartroplastiky

8. ledna 2026 aktualizováno: Yusuf Bayram, Umraniye Education and Research Hospital

Nižší riziko dislokace, ale vyšší riziko zlomeniny: zadní vs. boční přístupy při hemiartroplastice pro zlomeniny krčku femuru

Tato prospektivní, jednocentrová, randomizovaná klinická studie srovnávala klinické a funkční výsledky hemiartroplastie provedené laterálním versus zadním chirurgickým přístupem u starších pacientů s dislokovanými intracapsulárními zlomeninami krčku femuru. Primárním cílem bylo porovnat míru dislokace protézy a výskyt intraoperačních zlomenin femuru mezi oběma přístupy. Sekundárními výsledky byly funkční skóre, radiologické parametry, komplikace a mortalita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná klinická studie navržená pro porovnání klinických, funkčních a radiologických výsledků hemiartroplastiky provedené laterálním a zadním chirurgickým přístupem u starších pacientů s dislokovanými intrakapsulárními zlomeninami krčku femuru.

Mezi březnem 2016 a červnem 2019 byli způsobilí pacienti randomizováni v poměru 1:1 k podstoupení hemiartroplastiky pomocí laterálního nebo zadního přístupu. Randomizace byla provedena pomocí počítačem generované sekvence. Všechny výkony byly provedeny nebo dozorovány zkušenými ortopedickými chirurgy podle standardizovaných chirurgických a pooperačních protokolů.

Klinické parametry, perioperační údaje a radiologické indexy včetně kortikálního indexu, Singhova indexu a Dorrovy klasifikace byly zaznamenány. Funkční výsledky byly hodnoceny pomocí Parkerova a Palmerova skóre mobility (PPMS) a Harrisova skóre kyčle (HHS). Pacienti byli sledováni minimálně po dobu 12 měsíců.

Primárním výsledným měřítkem byla míra dislokace protézy do 12 měsíců po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly míru intraoperační periprotetické zlomeniny femuru, funkční skóre, komplikace a mortalitu. Studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace, s uděleným souhlasem místní etické komise, a písemný informovaný souhlas byl získán od všech účastníků nebo jejich zákonných zástupců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Turecko (Türkiye), 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk 60 let nebo starší
  • Dislokovaná intracapsulární zlomenina krčku femuru
  • Léčba hemiartroplastikou
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem

Exkluzní kritéria:

  • Patologické zlomeniny krčku femuru
  • Předchozí operace postiženého kyčle
  • Pacienti s polytraumatem
  • Periprotetické zlomeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s laterálním přístupem
Pacienti podstoupili hemiartroplastiku pomocí přímého laterálního chirurgického přístupu.
Postup: Laterální přístup hemiartroplastika
Hemiartroplastika provedená pomocí laterálního chirurgického přístupu.
Experimentální: Skupina s zadním přístupem
Pacienti podstoupili hemiartroplastiku zadním chirurgickým přístupem.
Postup: Hemiaroplastika zadním přístupem
Hemiartroplastika provedená zadním chirurgickým přístupem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dislokace protézy
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci
Výskyt postoperační luxace umělého kyčelního kloubu po hemiartroplastice.
Do 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra intraoperační periprotetické zlomeniny femuru
Časové okno: Během operace
Výskyt intraoperativních fraktur femuru vyskytujících se během hemiartroplastiky.
Během operace
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: Preoperační výchozí stav a konečné sledování minimálně 12 měsíců po operaci
Harrisův skóre kyčle je klinické hodnocení výsledků s rozsahem od 0 do 100 bodů, kde vyšší skóre indikuje lepší funkci kyčle.
Preoperační výchozí stav a konečné sledování minimálně 12 měsíců po operaci
Změna skóre mobility Parkera a Palmera (PPMS)
Časové okno: Předoperační výchozí stav a konečné sledování minimálně 12 měsíců po operaci
Parker a Palmer Mobility Score je ověřená škála pro hodnocení mobility s rozsahem 0 až 9 bodů, kde vyšší skóre znamená lepší mobilitu.
Předoperační výchozí stav a konečné sledování minimálně 12 měsíců po operaci
Roční úmrtnost
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci
Celková úmrtnost do jednoho roku po operaci.
Do 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umraniye Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/91

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laterální přístup hemiartroplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit