측면 대 후방 반관절 성형술의 임상적 및 기능적 결과
대퇴경 골절에 대한 반관절 성형술에서 후방 접근법 대 측방 접근법: 더 낮은 탈구 위험, 그러나 더 높은 골절 위험
연구 개요
상세 설명
본 연구는 고령의 환자에서 발생한 변위된 관절낭 내 대퇴골 경부 골절에 대해 외측 및 후방 수술 접근법을 통해 시행된 반관절 치환술의 임상적, 기능적, 방사선학적 결과를 비교하기 위해 설계된 전향적, 단일 기관, 무작위 임상 시험입니다.
2016년 3월부터 2019년 6월 사이에 적격 환자들은 외측 접근법 또는 후방 접근법을 사용하여 반관절 치환술을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 무작위 배정은 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 수행되었습니다. 모든 시술은 표준화된 수술 및 수술 후 프로토콜에 따라 경험 있는 정형외과 의사가 수행하거나 감독하였습니다.
임상 매개변수, 수술 주변 데이터, 피질 지수, 싱 지수 및 도르 분류를 포함한 방사선학적 지표가 기록되었습니다. 기능적 결과는 파커와 팔머 이동성 점수(PPMS) 및 해리스 고관절 점수(HHS)를 사용하여 평가되었습니다. 환자들은 최소 12개월 동안 추적 관찰되었습니다.
주요 결과 측정은 수술 후 12개월 이내의 보철물 탈구율이었습니다. 2차 결과에는 수술 중 보철물 주위 대퇴골 골절률, 기능 점수, 합병증 및 사망률이 포함되었습니다. 본 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되었으며, 지역 윤리 위원회의 승인을 받았고, 모든 참가자 또는 그 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Umraniye
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Istanbul, Umraniye, 터키 (Türkiye), 34764
- Ümraniye Training and Research Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 60세 이상
- 변위된 관절내 대퇴경부 골절
- 반관절 치환술로 치료
- 환자 또는 법정 대리인의 사전 동의서 작성 가능
제외 기준:
- 병적 대퇴경부 골절
- 해당 고관절의 이전 수술 이력
- 다발성 외상 환자
- 인공관절 주위 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 측면 접근법 그룹
환자는 직접 측방 수술 접근법을 사용하여 반관절치환술을 받았습니다.
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측방 수술적 접근법을 사용하여 수행된 반관절성형술.
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실험적: 후방 접근군
환자들은 후방 수술적 접근법을 사용하여 반관절성형술을 받았습니다.
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후방 수술 접근법을 사용하여 수행된 반관절성형술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보철물 탈구율
기간: 수술 후 12개월 이내
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반관절 치환술 후 발생하는 인공 고관절 탈구의 빈도.
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수술 후 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 대퇴골 주변 골절률
기간: 수술 중
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반관절성형술 중 발생하는 술 중 대퇴골 골절의 발생률
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수술 중
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해리스 고관절 점수 (HHS)
기간: 수술 전 기저선 및 수술 후 최소 12개월 시점의 최종 추적 관찰
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해리스 고관절 점수는 0에서 100점 사이의 임상의 기반 결과 측정치로, 점수가 높을수록 고관절 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 전 기저선 및 수술 후 최소 12개월 시점의 최종 추적 관찰
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Parker and Palmer Mobility Score (PPMS) 변화
기간: 수술 전 기저 상태 및 수술 후 최소 12개월 시점의 최종 추적 관찰
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파커 앤드 팔머 이동성 점수는 0점에서 9점까지의 유효한 이동성 평가 척도로, 점수가 높을수록 더 나은 이동성을 나타냅니다.
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수술 전 기저 상태 및 수술 후 최소 12개월 시점의 최종 추적 관찰
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1년 사망률
기간: 수술 후 12개월 이내
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수술 후 1년 이내의 전체 원인 사망률.
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수술 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/91
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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측면 접근법 반관절 성형술에 대한 임상 시험
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Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden, Germany 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모집하지 않고 적극적으로