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Klinische und funktionelle Ergebnisse der lateralen vs. posteriores Hemiarthroplastik

8. Januar 2026 aktualisiert von: Yusuf Bayram, Umraniye Education and Research Hospital

Geringere Luxationsrate, aber höheres Frakturrisiko: Posteriorer versus lateraler Zugang bei Hemiarthroplastik für Femurhalsfrakturen

Diese prospektive, randomisierte klinische Einzelzentrumsstudie verglich die klinischen und funktionellen Ergebnisse der Hemiarthroplastik, die über laterale versus posteriore chirurgische Zugänge bei älteren Patienten mit dislozierten intrakapsulären Femurhalsfrakturen durchgeführt wurde. Das primäre Ziel war der Vergleich der Prothesenluxations- und intraoperativen Femurfrakturraten zwischen den beiden Zugängen. Sekundäre Endpunkte umfassten funktionelle Scores, radiologische Parameter, Komplikationen und Mortalität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum, die darauf abzielt, die klinischen, funktionellen und radiologischen Ergebnisse der Hemiarthroplastie zu vergleichen, die bei älteren Patienten mit dislozierten intrakapsulären Femurhalsfrakturen über laterale und posteriore chirurgische Zugänge durchgeführt wird.

Zwischen März 2016 und Juni 2019 wurden geeignete Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine Hemiarthroplastie entweder über den lateralen oder den posterioren Zugang zu erhalten. Die Randomisierung erfolgte mithilfe einer computergenerierten Sequenz. Alle Eingriffe wurden von erfahrenen Orthopäden durchgeführt oder überwacht, wobei standardisierte chirurgische und postoperative Protokolle befolgt wurden.

Klinische Parameter, perioperative Daten und radiologische Indizes, einschließlich des kortikalen Index, des Singh-Index und der Dorr-Klassifikation, wurden aufgezeichnet. Die funktionellen Ergebnisse wurden mithilfe des Parker- und Palmer-Mobilitätsscores (PPMS) und des Harris-Hüft-Scores (HHS) bewertet. Die Patienten wurden mindestens 12 Monate lang nachbeobachtet.

Das primäre Ergebnisziel war die Prothesenluxationsrate innerhalb von 12 Monaten postoperativ. Sekundäre Ergebnisse umfassten die intraoperative periprothetische Femurfrakturrate, funktionelle Scores, Komplikationen und Mortalität. Die Studie wurde gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt, mit Genehmigung des lokalen Ethikkomitees, und von allen Teilnehmern oder ihren gesetzlichen Vertretern wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Türkei (türkiye), 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 Jahre oder älter
  • Dislozierte intrakapsuläre Schenkelhalsfraktur
  • Behandlung mit Hemiarthroplastik
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung durch den Patienten oder einen gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Schenkelhalsfrakturen
  • Vorherige Operation am betroffenen Hüftgelenk
  • Polytraumapatienten
  • Periprothetische Frakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laterale Zugangsgruppe
Bei den Patienten wurde eine Hemiarthroplastik unter Verwendung des direkten lateralen chirurgischen Zugangs durchgeführt.
Verfahren: Lateraler Zugang Hemiarthroplastik
Hemiarthroplastik durchgeführt unter Verwendung des lateralen chirurgischen Zugangs.
Experimental: Posterior-Approach-Gruppe
Die Patienten unterzogen sich einer Hemiarthroplastik unter Verwendung des posterioren chirurgischen Zugangs.
Verfahren: Posteriore Zugangshemiarthroplastik
Hemiarthroplastik durchgeführt unter Verwendung des posterioren chirurgischen Zugangs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothesenluxationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten postoperativ
Häufigkeit von postoperativer Prothesenhüftluxation nach Hemiarthroplastie.
Innerhalb von 12 Monaten postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative periprothetische Femurfrakturrate
Zeitfenster: Während der Operation
Inzidenz intraoperativer Femurfrakturen während der Hemiarthroplastik.
Während der Operation
Harris Hüftscore (HHS)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und letzte Nachuntersuchung mindestens 12 Monate postoperativ
Der Harris-Hüft-Score ist ein klinikerbasiertes Ergebnis-Maß mit einem Bereich von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Hüftfunktion anzeigen.
Präoperativer Ausgangswert und letzte Nachuntersuchung mindestens 12 Monate postoperativ
Änderung des Parker- und Palmer-Mobilitätsscores (PPMS)
Zeitfenster: Präoperative Ausgangswerte und abschließende Nachuntersuchung mindestens 12 Monate postoperativ
Der Parker- und Palmer-Mobilitätsscore ist eine validierte Mobilitätsbewertungsskala im Bereich von 0 bis 9 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Mobilität anzeigen.
Präoperative Ausgangswerte und abschließende Nachuntersuchung mindestens 12 Monate postoperativ
Ein-Jahres-Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten postoperativ
Mortalität jeglicher Ursache innerhalb eines Jahres nach der Operation.
Innerhalb von 12 Monaten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/91

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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