Kliniska och funktionella resultat av lateral versus posterior hemiartroplastik
Lägre luxationsrisk men högre frakturrisk: Posteriora kontra laterala tillvägagångssätt vid hemiartroplastik för lårbenshalsfrakturer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, enskilt centrerad, randomiserad klinisk prövning utformad för att jämföra de kliniska, funktionella och radiologiska resultaten av hemiartroplastik utförd via laterala och bakre kirurgiska tillvägagångssätt hos äldre patienter med förskjutna intracapsulära femurnacksfrakturer.
Mellan mars 2016 och juni 2019 randomiserades berättigade patienter i ett 1:1-förhållande för att genomgå hemiartroplastik med antingen det laterala eller bakre tillvägagångssättet. Randomisering utfördes med hjälp av en datorgenererad sekvens. Alla procedurer utfördes eller övervakades av erfarna ortopedkirurger enligt standardiserade kirurgiska och postoperativa protokoll.
Kliniska parametrar, perioperativa data och radiologiska index inklusive kortikalt index, Singh-index och Dorr-klassificering registrerades. Funktionella resultat bedömdes med Parker och Palmer Mobility Score (PPMS) och Harris Höftscore (HHS). Patienterna följdes upp under minst 12 månader.
Det primära utfallsmåttet var prothesdislokationsfrekvensen inom 12 månader postoperativt. Sekundära utfall inkluderade intraoperativ periprotetisk femurfrakturfrekvens, funktionella poäng, komplikationer och dödlighet. Studien genomfördes i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen, med godkännande från den lokala etikkommittén, och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare eller deras lagliga företrädare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turkiet (Türkiye), 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 år eller äldre
- Förskjuten intracapsulär höftfraktur
- Behandlad med hemiartroplastik
- Möjlighet att ge informerat samtycke av patienten eller en laglig företrädare
Exklusionskriterier:
- Patologiska höftfrakturer
- Tidigare operation på den drabbade höften
- Polytraumapatienter
- Periprotetiska frakturer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lateralt Tillvägagångssätt Grupp
Patienterna genomgick hemiartroplastik med direkt lateral kirurgisk ansats.
|
Hemiartroplastik utförd med den laterala kirurgiska tillvägagångssättet.
|
|
Experimentell: Posterior Tillvägagångssätt Grupp
Patienterna genomgick hemiartroplastik med den bakre kirurgiska tillvägagångssättet.
|
Hemiartroplastik utförd med den bakre kirurgiska tillvägagångssättet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protesluxationsfrekvens
Tidsram: Inom 12 månader postoperativt
|
Förekomst av postoperativ protesluxation i höften efter hemiartroplastik.
|
Inom 12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ periprostetisk frakturhastighet i lårbenet
Tidsram: Under operationen
|
Förekomst av intraoperativa femurfrakturer som uppstår under hemiartroplastik.
|
Under operationen
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsram: Preoperativ baslinje och slutlig uppföljning minst 12 månader postoperativt
|
Harris Hjälpscore är ett klinikerbaserat utfallsmått som sträcker sig från 0 till 100 poäng, där högre poäng indikerar bättre höftfunktion.
|
Preoperativ baslinje och slutlig uppföljning minst 12 månader postoperativt
|
|
Förändring av Parker och Palmer Mobility Score (PPMS)
Tidsram: Preoperativ baslinje och slutlig uppföljning vid minst 12 månader postoperativt
|
Parker och Palmer Mobility Score är en validerad mobilitetsbedömningsskala som sträcker sig från 0 till 9 poäng, där högre poäng indikerar bättre mobilitet.
|
Preoperativ baslinje och slutlig uppföljning vid minst 12 månader postoperativt
|
|
Ettårsdödlighet
Tidsram: Inom 12 månader postoperativt
|
Allmän dödlighet inom ett år efter operation.
|
Inom 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/91
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .