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Risultati clinici e funzionali dell'emiartroplastica laterale vs posteriore

8 gennaio 2026 aggiornato da: Yusuf Bayram, Umraniye Education and Research Hospital

Rischio Inferiore di Lussazione ma Maggiore di Frattura: Approcci Posteriori vs. Laterali nell'Emiartroplastica per Fratture del Collo del Femore

Questo studio clinico prospettico, randomizzato e monocentrico ha confrontato gli esiti clinici e funzionali dell'emiartroplastica eseguita tramite approccio chirurgico laterale rispetto a quello posteriore in pazienti anziani con fratture intracapsulari scomposte del collo femorale. L'obiettivo primario era confrontare i tassi di lussazione della protesi e di frattura intraoperatoria del femore tra i due approcci. Gli esiti secondari includevano punteggi funzionali, parametri radiologici, complicanze e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial clinico prospettico, monocentrico e randomizzato progettato per confrontare gli esiti clinici, funzionali e radiologici dell'emiatroplastica eseguita tramite approcci chirurgici laterale e posteriore in pazienti anziani con fratture intracapsulari scomposte del collo del femore.

Tra marzo 2016 e giugno 2019, i pazienti idonei sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per sottoporsi a emiatroplastica utilizzando l'approccio laterale o posteriore. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando una sequenza generata al computer. Tutte le procedure sono state eseguite o supervisionate da chirurghi ortopedici esperti seguendo protocolli chirurgici e postoperatori standardizzati.

Sono stati registrati parametri clinici, dati perioperatori e indici radiologici inclusi l'indice corticale, l'indice di Singh e la classificazione di Dorr. Gli esiti funzionali sono stati valutati utilizzando il Parker and Palmer Mobility Score (PPMS) e l'Harris Hip Score (HHS). I pazienti sono stati seguiti per un minimo di 12 mesi.

La misura dell'esito primario era il tasso di lussazione protesica entro 12 mesi postoperatori. Gli esiti secondari includevano il tasso di frattura femorale periprotetica intraoperatoria, i punteggi funzionali, le complicanze e la mortalità. Lo studio è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki, con l'approvazione ottenuta dal comitato etico locale, ed è stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti o dai loro rappresentanti legali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Turchia (Türkiye), 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 60 anni o superiore
  • Frattura intracapsulare del collo del femore scomposta
  • Trattamento con emiartroplastica
  • Capacità di fornire il consenso informato da parte del paziente o di un rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Fratture patologiche del collo del femore
  • Interventi chirurgici precedenti sull'anca interessata
  • Pazienti politraumatizzati
  • Fratture periprotesiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Approccio Laterale
I pazienti sono stati sottoposti a emiartroplastica utilizzando l'approccio chirurgico laterale diretto.
Procedura: Emiartroplastica con approccio laterale
Emiartroplastica eseguita utilizzando l'approccio chirurgico laterale.
Sperimentale: Gruppo Approccio Posteriore
I pazienti sono stati sottoposti a emiartroplastica utilizzando l'approccio chirurgico posteriore.
Procedura: Emiartroplastica con approccio posteriore
Emiartroplastica eseguita utilizzando l'approccio chirurgico posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di lussazione della protesi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento chirurgico
Incidenza della lussazione protesica dell'anca postoperatoria dopo emiartroplastica.
Entro 12 mesi dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di frattura femorale periprotesica intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Incidenza di fratture femorali intraoperatorie che si verificano durante l'emiartroplastica.
Durante l'intervento chirurgico
Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e follow-up finale a minimo 12 mesi postoperatori
Il Punteggio di Harris per l'Anca è una misura di esito basata sul clinico che varia da 0 a 100 punti, dove punteggi più alti indicano una migliore funzionalità dell'anca.
Baseline preoperatorio e follow-up finale a minimo 12 mesi postoperatori
Variazione del punteggio di mobilità Parker e Palmer (PPMS)
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria basale e follow-up finale ad almeno 12 mesi postoperatori
Il Parker and Palmer Mobility Score è una scala di valutazione della mobilità convalidata che va da 0 a 9 punti, dove punteggi più alti indicano una migliore mobilità.
Valutazione preoperatoria basale e follow-up finale ad almeno 12 mesi postoperatori
Mortalità a un anno
Lasso di tempo: Entro 12 mesi postoperatori
Mortalità per tutte le cause entro un anno dall'intervento chirurgico.
Entro 12 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/91

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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