- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07345182
Résultats cliniques et fonctionnels de l'hémiarthroplastie latérale par rapport à postérieure
Risque de luxation plus faible mais risque de fracture plus élevé : approches postérieure vs latérale dans l'hémiarthroplastie pour les fractures du col fémoral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique prospectif, monocentrique, randomisé, conçu pour comparer les résultats cliniques, fonctionnels et radiologiques de l'hémiarthroplastie réalisée par les voies d'abord chirurgicales latérale et postérieure chez les patients âgés présentant des fractures intracapsulaires déplacées du col fémoral.
Entre mars 2016 et juin 2019, les patients éligibles ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour subir une hémiarthroplastie en utilisant soit l'approche latérale, soit l'approche postérieure. La randomisation a été effectuée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur. Toutes les procédures ont été réalisées ou supervisées par des chirurgiens orthopédistes expérimentés suivant des protocoles chirurgicaux et postopératoires standardisés.
Les paramètres cliniques, les données peropératoires et les indices radiologiques, y compris l'indice cortical, l'indice de Singh et la classification de Dorr, ont été enregistrés. Les résultats fonctionnels ont été évalués à l'aide du score de mobilité Parker et Palmer (PPMS) et du score de Harris pour la hanche (HHS). Les patients ont été suivis pendant un minimum de 12 mois.
Le critère de jugement principal était le taux de luxation prothétique dans les 12 mois postopératoires. Les critères de jugement secondaires comprenaient le taux de fracture fémorale périprothétique peropératoire, les scores fonctionnels, les complications et la mortalité. L'étude a été menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki, avec l'approbation du comité d'éthique local, et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants ou de leurs représentants légaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Umraniye
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Istanbul, Umraniye, Turquie (Türkiye), 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 60 ans ou plus
- Fracture intracapsulaire déplacée du col fémoral
- Traité par hémiprothèse
- Capacité à fournir un consentement éclairé par le patient ou un représentant légal
Critères d'exclusion :
- Fractures pathologiques du col fémoral
- Chirurgie antérieure sur la hanche affectée
- Patients polytraumatisés
- Fractures périprothétiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'approche latérale
Les patients ont subi une hémiprosthèse de la hanche en utilisant l'approche chirurgicale latérale directe.
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Hémiarthroplastie réalisée par voie chirurgicale latérale.
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Expérimental: Groupe d'Approche Postérieure
Les patients ont subi une hémiarthroplastie en utilisant l'approche chirurgicale postérieure.
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Hemiarthroplastie réalisée par voie chirurgicale postérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de luxation prothétique
Délai: Dans les 12 mois postopératoires
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Incidence de la luxation postopératoire de prothèse de hanche après hémiarthroplastie.
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Dans les 12 mois postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fracture fémorale périprothétique peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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Incidence de fractures fémorales peropératoires survenant pendant une hémiarthroplastie.
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Pendant la chirurgie
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Harris Hip Score (HHS)
Délai: Préopératoire de base et suivi final à au moins 12 mois postopératoire
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Le score de Harris pour la hanche est une mesure de résultat basée sur le clinicien allant de 0 à 100 points, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction de la hanche.
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Préopératoire de base et suivi final à au moins 12 mois postopératoire
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Modification du score de mobilité Parker et Palmer (PPMS)
Délai: Données préopératoires de base et suivi final à un minimum de 12 mois postopératoires
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Le Parker and Palmer Mobility Score est une échelle d'évaluation de la mobilité validée allant de 0 à 9 points, où des scores plus élevés indiquent une meilleure mobilité.
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Données préopératoires de base et suivi final à un minimum de 12 mois postopératoires
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Mortalité à un an
Délai: Dans les 12 mois postopératoires
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Mortalité toutes causes confondues dans l'année suivant l'opération.
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Dans les 12 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/91
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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