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Résultats cliniques et fonctionnels de l'hémiarthroplastie latérale par rapport à postérieure

8 janvier 2026 mis à jour par: Yusuf Bayram, Umraniye Education and Research Hospital

Risque de luxation plus faible mais risque de fracture plus élevé : approches postérieure vs latérale dans l'hémiarthroplastie pour les fractures du col fémoral

Cette étude clinique prospective, monocentrique et randomisée a comparé les résultats cliniques et fonctionnels de l'hémiarthroplastie réalisée par voie chirurgicale latérale versus postérieure chez des patients âgés présentant des fractures déplacées du col fémoral intracapsulaire. L'objectif principal était de comparer les taux de luxation prothétique et de fracture fémorale peropératoire entre les deux approches. Les critères secondaires comprenaient les scores fonctionnels, les paramètres radiologiques, les complications et la mortalité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif, monocentrique, randomisé, conçu pour comparer les résultats cliniques, fonctionnels et radiologiques de l'hémiarthroplastie réalisée par les voies d'abord chirurgicales latérale et postérieure chez les patients âgés présentant des fractures intracapsulaires déplacées du col fémoral.

Entre mars 2016 et juin 2019, les patients éligibles ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour subir une hémiarthroplastie en utilisant soit l'approche latérale, soit l'approche postérieure. La randomisation a été effectuée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur. Toutes les procédures ont été réalisées ou supervisées par des chirurgiens orthopédistes expérimentés suivant des protocoles chirurgicaux et postopératoires standardisés.

Les paramètres cliniques, les données peropératoires et les indices radiologiques, y compris l'indice cortical, l'indice de Singh et la classification de Dorr, ont été enregistrés. Les résultats fonctionnels ont été évalués à l'aide du score de mobilité Parker et Palmer (PPMS) et du score de Harris pour la hanche (HHS). Les patients ont été suivis pendant un minimum de 12 mois.

Le critère de jugement principal était le taux de luxation prothétique dans les 12 mois postopératoires. Les critères de jugement secondaires comprenaient le taux de fracture fémorale périprothétique peropératoire, les scores fonctionnels, les complications et la mortalité. L'étude a été menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki, avec l'approbation du comité d'éthique local, et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants ou de leurs représentants légaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Turquie (Türkiye), 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 60 ans ou plus
  • Fracture intracapsulaire déplacée du col fémoral
  • Traité par hémiprothèse
  • Capacité à fournir un consentement éclairé par le patient ou un représentant légal

Critères d'exclusion :

  • Fractures pathologiques du col fémoral
  • Chirurgie antérieure sur la hanche affectée
  • Patients polytraumatisés
  • Fractures périprothétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'approche latérale
Les patients ont subi une hémiprosthèse de la hanche en utilisant l'approche chirurgicale latérale directe.
Hémiarthroplastie réalisée par voie chirurgicale latérale.
Expérimental: Groupe d'Approche Postérieure
Les patients ont subi une hémiarthroplastie en utilisant l'approche chirurgicale postérieure.
Hemiarthroplastie réalisée par voie chirurgicale postérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de luxation prothétique
Délai: Dans les 12 mois postopératoires
Incidence de la luxation postopératoire de prothèse de hanche après hémiarthroplastie.
Dans les 12 mois postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fracture fémorale périprothétique peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
Incidence de fractures fémorales peropératoires survenant pendant une hémiarthroplastie.
Pendant la chirurgie
Harris Hip Score (HHS)
Délai: Préopératoire de base et suivi final à au moins 12 mois postopératoire
Le score de Harris pour la hanche est une mesure de résultat basée sur le clinicien allant de 0 à 100 points, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction de la hanche.
Préopératoire de base et suivi final à au moins 12 mois postopératoire
Modification du score de mobilité Parker et Palmer (PPMS)
Délai: Données préopératoires de base et suivi final à un minimum de 12 mois postopératoires
Le Parker and Palmer Mobility Score est une échelle d'évaluation de la mobilité validée allant de 0 à 9 points, où des scores plus élevés indiquent une meilleure mobilité.
Données préopératoires de base et suivi final à un minimum de 12 mois postopératoires
Mortalité à un an
Délai: Dans les 12 mois postopératoires
Mortalité toutes causes confondues dans l'année suivant l'opération.
Dans les 12 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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