栄養補助食品が睡眠の質に及ぼす影響
2026年2月9日 更新者：Athletic Greens International
この研究は、潜在的な睡眠問題を抱える成人男女140名を対象とした、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
この研究は、新規の栄養補助食品が睡眠関連のアウトカムに及ぼす効果を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Principal Investigator
- 電話番号：(805) 292-0714
- メール：ellen@citruslabs.com
研究場所
-
-
California
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- Citruslabs
-
コンタクト：
- Director of Customer Success
- メール：jodi@citruslabs.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 男性または女性であること
- 年齢が35歳から65歳であること
- 体格指数（BMI）が18.5以上かつ29.9 kg/m²以下であること
- 現在、入眠困難、中途覚醒、または夜間の目覚めに問題を抱えている方
- RU-SATED検証済み睡眠質問票で7点以下であること
- 研究プロトコルに従う意思のある方
- 研究期間中、睡眠を補助するための他のサプリメント（ヌートロピクス、アダプトゲン、鎮静ハーブ）、薬剤、漢方薬、市販の睡眠薬［例：ゾルピデム、ジフェンヒドラミン（ベナドリルまたはユニソム）、マグネシウムまたはメラトニン製品］の使用を中止する意思のある方
- 就寝時間の約4時間以内のアルコール摂取を制限することに同意する方
- 研究期間中、カフェイン摂取を1日400 mg以下（約3〜4杯のコーヒーに相当）に制限すること、または午後2時以降にカフェイン含有製品を摂取しないことに同意する方
- 一般的に健康であり、コントロールされていない慢性疾患を患っていない方
- アメリカ合衆国に居住していること
除外基準：
- 慢性睡眠障害（不眠症、ナルコレプシー、REM睡眠行動障害、中等度から重度のむずむず脚症候群（RLS）、睡眠時無呼吸症候群など）と診断されている方
- 現在、更年期周辺期にある女性、または寝汗などの血管運動症状を経験している女性
- 過去3か月以内にホルモン療法（エストロゲン、プロゲステロン、またはフィトエストロゲンを含む）を使用した方
- 急性症状を伴う大うつ病性障害、双極性障害、活動性症状を伴う全般性不安障害、頻繁な悪夢を伴うPTSDなど、診断された精神疾患を有する方
- パーキンソン病、アルツハイマー病、コントロールされていない線維筋痛症など、診断された神経変性疾患または慢性疼痛障害を有する方
- アンフェタミン（例：アデロール、ビバンセ）、メチルフェニデート（例：リタリン、コンサータ）、モダフィニル/アルモダフィニルなどの処方された覚醒剤を定期的に摂取している方
- ブプロピオン（ウェルブトリン）、フルオキセチン、ベンラファキシン（エフェクサー）、セルトラリン（ゾロフト）などのCNS活性化抗うつ薬を現在服用している方
- 過去30日以内に、娯楽用または医療用マリファナ、測定可能なTHC含有量のCBD製品、または合成カンナビノイドを含む、カンナビスまたはTHC含有製品を現在または最近使用した方
- 夜間の睡眠を妨げる仕事に従事している方（例：過度の出張、夜勤/第三シフト労働者）
- 試験期間中、Ouraリングデバイスを着用することを拒否する方、または試験期間中、週に少なくとも3回Ouraアプリケーションを開いてデータをクラウドに同期させることを拒否する方
- 現在、処方睡眠補助薬を服用している方
- 研究期間中、睡眠を補助するための新しいサプリメント、薬剤、漢方薬、またはメラトニン製品を導入する方
- 研究製品の成分に対してアレルギーまたは感受性がある方
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している（または研究期間中のいずれかの時点で妊娠を希望する可能性がある）女性
- 薬物乱用の既往歴がある方
- 多量の飲酒をする方（例：女性は週に8杯以上、男性は週に15杯以上のアルコール飲料を摂取する方）
- 現在別の研究に参加している方、または今後7週間以内、または本研究の期間中のいずれかの時点で他の研究に参加する予定の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン+香料
|
マルトデキストリン プラセボ
|
|
実験的：新規睡眠サプリメント
新規粉末睡眠補助食品
|
ビタミン、ミネラル、アダプトゲン、および全食品原料からなる食事睡眠サプリメント
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
追跡された睡眠活動
時間枠：42日間
|
Ouraリングで評価
|
42日間
|
|
睡眠の質
時間枠：ベースライン、3週目、6週目
|
ピッツバーグ睡眠質問票および回復的睡眠質問票（週次）
|
ベースライン、3週目、6週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食習慣
時間枠：ベースラインおよびエンドポイント（6週目）
|
自動化された自己記録式24時間（ASA24®）食事評価ツール
|
ベースラインおよびエンドポイント（6週目）
|
|
オーラ・アクティグラフィ - 日中の活動
時間枠：42日
|
日中の活動
|
42日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
包括的代謝血液パネル
時間枠：ベースラインおよびエンドポイント（6週目）
|
血清中のナトリウム、カリウム、二酸化炭素、塩化物、アルブミン、総タンパク質、グルコース、カルシウム、ALT、AST、ビリルビン、BUN、クレアチニンの濃度
|
ベースラインおよびエンドポイント（6週目）
|
|
全血球計算
時間枠：ベースラインおよびエンドポイント（6週目）
|
白血球、赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリットの血中濃度
|
ベースラインおよびエンドポイント（6週目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ellen O'Gorman、Citruslabs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月2日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。