- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07345260
Effekterna av ett kosttillskott på sömnkvalitet
9 februari 2026 uppdaterad av: Athletic Greens International
Effekterna av ett näringstillskott på sömnkvalitet
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med N=140 vuxna män och kvinnor med subkliniska sömnproblem.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av ett nytt kosttillskott på sömnrelaterade utfall.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Principal Investigator
- Telefonnummer: (805) 292-0714
- E-post: ellen@citruslabs.com
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Rekrytering
- Citruslabs
-
Kontakt:
- Director of Customer Success
- E-post: jodi@citruslabs.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara man eller kvinna
- Vara 35–65 år gammal.
- Kroppsmassaindex: ≥18,5 och ≤29,9 kg/m²
- Personer som för närvarande upplever problem med att somna, hålla sig sovande eller vakna under natten
- Poäng på 7 eller lägre på det validerade sömnfrågeformuläret RU-SATED.
- Personer som är villiga att följa studieprotokollet.
- Personer som är villiga att avsluta användningen av andra kosttillskott (nootropika, adaptogener, lugnande örter), läkemedel, naturläkemedel, receptfria sömnmedel [t.ex. zolpidem, difenhydramin (Benadryl eller Unisom), magnesium- eller melatoninprodukter] som används för att underlätta sömn under studiens gång.
- Gå med på att begränsa alkoholintaget inom ~4 timmar före läggdags
- Gå med på att begränsa koffeinintaget till ≤400 mg/dag (~3–4 koppar kaffe) eller intag av koffeinhaltiga produkter efter kl. 14:00 under studieperioden.
- Personer som i allmänhet är friska – inte lever med någon okontrollerad kronisk sjukdom.
- Bor i USA.
Exklusionskriterier:
- Personer med en diagnostiserad kronisk sömnstörning, inklusive men inte begränsat till insomni, narkolepsi, REM-beteendestörning, måttlig till svår restless legs-syndrom (RLS) eller sömnapné.
- Kvinnor som för närvarande genomgår perimenopaus eller upplever vasomotoriska symptom som nattliga svettningar.
- Användning av hormonbehandling (inklusive östrogen, progesteron eller fytoöstrogener) under de senaste 3 månaderna.
- Personer med diagnostiserade psykiatriska störningar inklusive större depressiv störning med akuta symtom, bipolär störning, generaliserat ångestsyndrom med aktiva symtom, PTSD med frekventa mardrömmar
- Personer med diagnostiserade neurodegenerativa sjukdomar eller kroniska smärttillstånd inklusive Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom eller okontrollerad fibromyalgi
- Personer som regelbundet använder receptbelagda stimulantia inklusive amfetaminer (t.ex. Adderall, Vyvanse), metylfenidat (t.ex. Ritalin, Concerta) och modafinil/armodafinil
- Personer som för närvarande tar CNS-aktiverande antidepressiva inklusive bupropion (Wellbutrin), fluoxetin, venlafaxin (Effexor), sertralin (Zoloft).
- Nuvarande eller nyligen användning av cannabis eller THC-haltiga produkter, inklusive rekreations- eller medicinsk marijuana, CBD-produkter med mätbart THC-innehåll eller syntetiska cannabinoider, under de senaste 30 dagarna.
- Personer med ett arbete som stör deras nattsömn (t.ex. överdriven resande, nattskift- eller tredjeskiftsarbetare).
- Personer som inte är villiga att bära Oura-ring-enheten under hela försöket eller inte är villiga att öppna Oura-applikationen minst tre gånger varje vecka under försöket för att data ska synkroniseras till molnet
- Personer som för närvarande tar ett receptbelagt sömnmedel.
- Personer som introducerar nya kosttillskott, läkemedel, naturläkemedel eller melatoninprodukter som används för att underlätta sömn under studiens gång.
- Personer med några allergier eller känsligheter mot något av ingredienserna i studiens produkt.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravida (eller kommer att vara det någon gång under studieperioden).
- Personer med en historia av substansmissbruk.
- Personer som dricker mycket alkohol (dvs. 8 eller fler alkoholdrycker per vecka för kvinnor eller 15 eller fler alkoholdrycker per vecka för män).
- Deltar för närvarande i en annan forskningsstudie eller kommer att delta i någon annan forskningsstudie under de kommande 7 veckorna, eller någon gång under denna studies varaktighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrin + Arom
|
maltodextrin-placebo
|
|
Experimentell: Nytt sömnkomplement
Nytt pulveriserat sömnkomplement
|
Ett kosttillskott för sömn som består av vitaminer, mineraler, adaptogener och hela livsmedelsingredienser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spårad sömnaktivitet
Tidsram: 42 dagar
|
Bedömd via Oura-ring
|
42 dagar
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baseline, vecka 3 och vecka 6
|
Pittsburgh Sleep Quality Index och Restorative Sleep Questionnaire veckovis
|
Baseline, vecka 3 och vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostvanor
Tidsram: Baseline och slutpunkt (vecka 6)
|
Automatiserat självadministrerat 24-timmars (ASA24®) kostbedömningsverktyg
|
Baseline och slutpunkt (vecka 6)
|
|
Oura Aktigrafi - Dagaktivitet
Tidsram: 42 dagar
|
Dagsaktivitet
|
42 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett metabolt blodprov
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (vecka 6)
|
Serumkoncentrationer av natrium, kalium, koldioxid, klorid, albumin, totalt protein, glukos och kalcium, ALT, AST, bilirubin, BUN, kreatinin
|
Baslinje och slutpunkt (vecka 6)
|
|
Fullständigt blodstatus
Tidsram: Baseline och slutpunkt (vecka 6)
|
Cirkulerande koncentrationer av vita blodkroppar, röda blodkroppar, hemoglobin och hematokrit
|
Baseline och slutpunkt (vecka 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ellen O'Gorman, Citruslabs
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2026
Första postat (Faktisk)
15 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AG-20801
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .