营养补充剂对睡眠质量的影响
2026年2月9日 更新者：Athletic Greens International
本研究是一项针对N=140名存在亚临床睡眠问题的成年男性和女性的随机、双盲、安慰剂对照研究。本研究旨在评估一种新型膳食补充剂对睡眠相关结果的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Principal Investigator
- 电话号码：(805) 292-0714
- 邮箱：ellen@citruslabs.com
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90404
- 招聘中
- Citruslabs
-
接触：
- Director of Customer Success
- 邮箱：jodi@citruslabs.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性
- 年龄在35-65岁之间
- 体重指数：≥18.5且≤29.9 kg/m²
- 目前存在入睡困难、睡眠维持困难或夜间觉醒问题者
- RU-SATED验证睡眠问卷得分≤7分
- 愿意遵循研究方案者
- 愿意在研究期间停用任何其他用于辅助睡眠的补充剂（促智药、适应原、镇静草药）、药物、草药疗法、非处方助眠药物[例如：唑吡坦、苯海拉明（苯那君或Unisom）、镁或褪黑素产品]
- 同意在睡前约4小时内限制酒精摄入
- 同意在研究期间将咖啡因摄入量限制在≤400毫克/天（约3-4杯咖啡），或在下午2:00后不摄入含咖啡因产品
- 总体健康状况良好——未患有任何未受控制的慢性疾病者
- 居住在美国
排除标准：
- 确诊患有慢性睡眠疾病者，包括但不限于失眠症、发作性睡病、快速眼动睡眠行为障碍、中重度不宁腿综合征（RLS）或睡眠呼吸暂停
- 目前处于围绝经期或经历血管舒缩症状（如夜间盗汗）的女性
- 过去3个月内使用过激素疗法（包括雌激素、孕激素或植物雌激素）
- 确诊患有精神疾病者，包括伴有急性症状的重度抑郁障碍、双相情感障碍、伴有活动性症状的广泛性焦虑障碍、伴有频繁噩梦的创伤后应激障碍
- 确诊患有神经退行性疾病或慢性疼痛疾病者，包括帕金森病、阿尔茨海默病或未受控制的纤维肌痛
- 定期服用处方兴奋剂药物者，包括安非他明（例如：阿得拉、Vyvanse）、哌甲酯（例如：利他林、专注达）和莫达非尼/阿莫达非尼
- 目前正在服用中枢神经系统激活抗抑郁药物者，包括安非他酮（Wellbutrin）、氟西汀、文拉法辛（Effexor）、舍曲林（Zoloft）
- 当前或近期（过去30天内）使用过大麻或含THC产品，包括娱乐性或医用大麻、含可检测THC的CBD产品或合成大麻素
- 工作会干扰夜间睡眠者（例如：频繁出差、夜班/第三班工作者）
- 不愿意在试验期间佩戴Oura戒指设备，或不愿意在试验期间每周至少打开Oura应用程序三次以同步数据至云端者
- 目前正在服用处方助眠药物者
- 在研究期间开始使用任何新的用于辅助睡眠的补充剂、药物、草药疗法或褪黑素产品者
- 对研究产品任何成分有过敏或敏感反应者
- 怀孕、哺乳或计划怀孕（或在研究期间的任何时间点可能怀孕）的女性
- 有药物滥用史者
- 大量饮酒者（即女性每周饮酒≥8杯，男性每周饮酒≥15杯）
- 目前正在参与另一项研究，或将在未来7周内或本研究期间的任何时间点参与任何其他研究者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
麦芽糊精+调味剂
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麦芽糊精安慰剂
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实验性的：新型助眠补充剂
新型粉末状助眠补充剂
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一种由维生素、矿物质、适应原和全食物成分组成的膳食睡眠补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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追踪的睡眠活动
大体时间：42 天
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通过 Oura 戒指评估
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42 天
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睡眠质量
大体时间：基线、第3周和第6周
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匹兹堡睡眠质量指数与恢复性睡眠问卷每周
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基线、第3周和第6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食习惯
大体时间：基线和终点（第6周）
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自动化自我管理24小时（ASA24®）膳食评估工具
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基线和终点（第6周）
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Oura活动记录仪 - 日间活动
大体时间：42天
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日间活动
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42天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合代谢血液检测
大体时间：基线和终点（第6周）
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血清钠、钾、二氧化碳、氯化物、白蛋白、总蛋白、葡萄糖、钙、ALT、AST、胆红素、BUN、肌酐浓度
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基线和终点（第6周）
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全血细胞计数
大体时间：基线及终点（第6周）
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白细胞、红细胞、血红蛋白和血细胞比容的循环浓度
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基线及终点（第6周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ellen O'Gorman、Citruslabs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月2日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年5月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月9日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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