- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07345260
Os Efeitos de um Suplemento Nutricional na Qualidade do Sono
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Athletic Greens International
Este estudo é um estudo randomizado, duplamente-cego, controlado por placebo de N=140 homens e mulheres adultos com problemas de sono subclínicos.
Este estudo visa avaliar o efeito de um novo suplemento alimentar em resultados relacionados com o sono.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Principal Investigator
- Número de telefone: (805) 292-0714
- E-mail: ellen@citruslabs.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- Citruslabs
-
Contato:
- Director of Customer Success
- E-mail: jodi@citruslabs.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ser do sexo masculino ou feminino
- Ter idade entre 35-65 anos
- Índice de Massa Corporal: ≥18,5 e ≤29,9 kg/m²
- Qualquer pessoa que atualmente apresente dificuldades em adormecer, manter o sono ou acordar durante a noite
- Pontuação de 7 ou menos no questionário de sono validado RU-SATED
- Qualquer pessoa disposta a seguir o protocolo do estudo
- Qualquer pessoa disposta a interromper quaisquer outros suplementos (nootrópicos, adaptógenos, ervas calmantes), medicamentos, remédios à base de plantas, medicamentos para dormir de venda livre [por exemplo, zolpidem, difenidramina (Benadryl ou unisom), produtos de magnésio ou melatonina] utilizados para auxiliar o sono durante a duração do estudo
- Concordar em limitar o consumo de álcool nas ~4 horas antes de deitar
- Concordar em limitar o consumo de cafeína a ≤400 mg/dia (~3-4 chávenas de café) ou ingestão de produtos que contenham cafeína após as 14:00 durante o período do estudo
- Qualquer pessoa que seja geralmente saudável - não viva com nenhuma doença crónica não controlada
- Residir nos Estados Unidos
Critérios de Exclusão:
- Qualquer pessoa com uma condição crónica de sono diagnosticada, incluindo mas não limitada a insónia, narcolepsia, Distúrbio Comportamental do Sono REM, síndrome das pernas inquietas (SPI) moderada a grave ou apneia do sono
- Mulheres que atualmente estejam a passar pela perimenopausa ou a experienciar sintomas vasomotores como suores noturnos
- Uso de terapia hormonal (incluindo estrogénio, progesterona ou fitoestrogénios) nos últimos 3 meses
- Qualquer pessoa com distúrbios psiquiátricos diagnosticados incluindo transtorno depressivo maior com sintomas agudos, Transtorno Bipolar, Transtorno de ansiedade generalizada com sintomas ativos, TEPT com pesadelos frequentes
- Qualquer pessoa com doenças neurodegenerativas diagnosticadas ou distúrbios de dor crónica incluindo doença de Parkinson, doença de Alzheimer ou fibromialgia não controlada
- Qualquer pessoa que consuma regularmente medicamentos estimulantes prescritos incluindo Anfetaminas (por exemplo, Adderall, Vyvanse), Metilfenidato (por exemplo, Ritalin, Concerta) e Modafinil/Armodafinil
- Qualquer pessoa atualmente em antidepressivos ativadores do SNC incluindo Bupropiona (Wellbutrin), Fluoxetina, Venlafaxina (Effexor), Sertralina (Zoloft)
- Uso atual ou recente de cannabis ou produtos que contenham THC, incluindo marijuana recreativa ou medicinal, produtos de CBD com conteúdo mensurável de THC ou canabinóides sintéticos, nos últimos 30 dias
- Qualquer pessoa com um emprego que perturbe o seu sono noturno (por exemplo, viagens excessivas, trabalhadores noturnos/do 3º turno)
- Qualquer pessoa que não esteja disposta a usar o dispositivo Oura ring durante a duração do ensaio ou que não esteja disposta a abrir a aplicação Oura pelo menos três vezes por semana durante o ensaio para sincronizar os dados para a nuvem
- Qualquer pessoa atualmente a tomar um auxiliar de sono prescrito
- Qualquer pessoa que introduza quaisquer novos suplementos, medicamentos, remédios à base de plantas ou produtos de melatonina utilizados para auxiliar o sono durante a duração do estudo
- Qualquer pessoa com alergias ou sensibilidades a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo
- Qualquer mulher que esteja grávida, a amamentar ou a tentar engravidar (ou que esteja em qualquer ponto durante o período do estudo)
- Qualquer pessoa com histórico de abuso de substâncias
- Qualquer pessoa que beba pesadamente (ou seja, 8 ou mais bebidas alcoólicas por semana para mulheres ou 15 ou mais bebidas alcoólicas por semana para homens)
- Atualmente a participar noutro estudo de investigação ou que participe em qualquer outro estudo de investigação nas próximas 7 semanas, ou em qualquer ponto durante a duração deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina + Aromatizante
|
placebo de maltodextrina
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Experimental: Suplemento Inovador para o Sono
Novo suplemento de sono em pó
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Um suplemento alimentar para o sono composto por vitaminas, minerais, adaptogénios e ingredientes alimentares integrais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade de sono monitorizada
Prazo: 42 dias
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Avaliado através do anel Oura
|
42 dias
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Qualidade do sono
Prazo: Baseline, semana 3 e semana 6
|
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e Questionário de Sono Restaurador semanal
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Baseline, semana 3 e semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hábitos alimentares
Prazo: Baseline e endpoint (semana 6)
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Ferramenta de Avaliação Dietética Automatizada e Autoadministrada de 24 Horas (ASA24®)
|
Baseline e endpoint (semana 6)
|
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Oura Actigrafia - Atividade Diurna
Prazo: 42 dias
|
Atividade diurna
|
42 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Painel Metabólico Completo do Sangue
Prazo: Valores basais e de final de estudo (semana 6)
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Concentrações séricas de sódio, potássio, dióxido de carbono, cloreto, albumina, proteína total, glucose, cálcio, ALT, AST, bilirrubina, ureia, creatinina
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Valores basais e de final de estudo (semana 6)
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Hemograma completo
Prazo: Baseline e endpoint (semana 6)
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Concentrações circulantes de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, hemoglobina e hematócrito
|
Baseline e endpoint (semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen O'Gorman, Citruslabs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG-20801
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .