Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et ernæringstilskudd på søvnkvalitet

9. februar 2026 oppdatert av: Athletic Greens International

Effektene av et ernæringstilskudd på søvnkvalitet

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med N=140 voksne menn og kvinner med subkliniske søvnproblemer. Denne studien skal vurdere effekten av et nytt kosttilskudd på søvnrelaterte utfall.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Citruslabs
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Være mann eller kvinne
  2. Være i alderen 35–65 år.
  3. Kroppsmasseindeks: ≥18,5 og ≤29,9 kg/m²
  4. Alle som for øyeblikket opplever problemer med å sovne, sove gjennom natten eller våkne om natten
  5. Score på 7 eller mindre på den validerte søvnespørreskjemaen RU-SATED.
  6. Alle som er villige til å følge studiens protokoll.
  7. Alle som er villige til å slutte med andre kosttilskudd (nootropika, adaptogener, beroligende urter), medisiner, urtemedisiner, reseptfrie sovemedisiner [f.eks. zolipidem, difenhydramin (Benadryl eller Unisom), magnesium- eller melatoninprodukter] som brukes for å hjelpe med søvn i løpet av studien.
  8. Samtykke til å begrense alkoholinntak innen ~4 timer før leggetid
  9. Samtykke til å begrense kaffeinntak til ≤ 400 mg/dag (~3–4 kopper kaffe) eller inntak av koffeinholdige produkter etter kl. 14.00 i løpet av studieperioden.
  10. Alle som generelt er friske – ikke lever med noen ukontrollert kronisk sykdom.
  11. Bor i USA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle med en diagnostisert kronisk søvntilstand, inkludert, men ikke begrenset til, søvnløshet, narkolepsi, REM-atferdsforstyrrelse, moderat til alvorlig restless legs-syndrom (RLS) eller søvnapné.
  2. Kvinner som for øyeblikket gjennomgår perimenopause eller opplever vasomotoriske symptomer som nattesvette.
  3. Bruk av hormonbehandling (inkludert østrogen, progesteron eller fytoøstrogener) de siste 3 månedene.
  4. Alle med diagnostiserte psykiske lidelser inkludert major depresjonslidelse med akutte symptomer, bipolar lidelse, generalisert angstlidelse med aktive symptomer, PTSD med hyppige mareritt
  5. Alle med diagnostiserte nevrokognitive sykdommer eller kroniske smerteforstyrrelser inkludert Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom eller ukontrollert fibromyalgi
  6. Alle som regelmessig bruker reseptbelagte stimulerende medisiner inkludert amfetaminer (f.eks. Adderall, Vyvanse), metylfenidat (f.eks. Ritalin, Concerta) og modafinil/armodafinil
  7. Alle som for øyeblikket tar CNS-aktiverende antidepressiva inkludert bupropion (Wellbutrin), fluoksetin, venlafaksin (Effexor), sertralin (Zoloft).
  8. Nåværende eller nylig bruk av cannabis eller THC-holdige produkter, inkludert rekreasjons- eller medisinsk marihuana, CBD-produkter med målbart THC-innhold eller syntetiske cannabinoider, de siste 30 dagene.
  9. Alle med en jobb som forstyrrer nattsøvnen deres (f.eks. overdreven reising, nattskift-/tredjeskiftarbeidere).
  10. Alle som ikke er villige til å bruke Oura-ring-enheten i løpet av forsøket eller ikke er villige til å åpne Oura-applikasjonen minst tre ganger hver uke i løpet av forsøket for at data skal synkroniseres til skyen
  11. Alle som for øyeblikket tar reseptbelagt sovemedisin.
  12. Alle som innfører nye kosttilskudd, medisiner, urtemedisiner eller melatoninprodukter som brukes for å hjelpe med søvn i løpet av studien.
  13. Alle med allergier eller følsomheter for noen av ingrediensene i studiens produkt.
  14. Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide (eller som vil være det på noe tidspunkt i løpet av studieperioden).
  15. Alle med historikk om stoffmisbruk.
  16. Alle som drikker tungt (dvs. 8 eller flere alkoholenheter per uke for kvinner eller 15 eller flere alkoholenheter per uke for menn).
  17. For øyeblikket deltar i en annen forskningsstudie eller vil delta i en annen forskningsstudie de neste 7 ukene, eller på noe tidspunkt i løpet av denne studiens varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin + smakstilsetning
maltodekstrin placebo
Eksperimentell: Nytt Søvntilskudd
Nytt pulverisert søvntilskudd
Et kosttilskudd for søvn som består av vitaminer, mineraler, adaptogener og helnæringsråvarer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sporbar søvnaktivitet
Tidsramme: 42 dager
Vurdert via Oura-ring
42 dager
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, uke 3 og uke 6
Pittsburgh Sleep Quality Index og Restorative Sleep Questionnaire ukentlig
Baseline, uke 3 og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostvaner
Tidsramme: Utgangspunkt og endepunkt (uke 6)
Automatisert selvadministrert 24-timers (ASA24®) kostholdsverktøy
Utgangspunkt og endepunkt (uke 6)
Oura Aktigrafi - Daglig aktivitet
Tidsramme: 42 dager
Dagsaktivitet
42 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende metabolsk blodpanel
Tidsramme: Utgangspunkt og endepunkt (uke 6)
Serumkonsentrasjoner av natrium, kalium, karbondioksid, klorid, albumin, totalprotein, glukose og kalsium, ALT, AST, bilirubin, BUN, kreatinin
Utgangspunkt og endepunkt (uke 6)
Fullstendig blodprøve
Tidsramme: Utgangspunkt og endepunkt (uke 6)
Sirkulerende konsentrasjoner av hvite blodceller, røde blodceller, hemoglobin og hematokrit
Utgangspunkt og endepunkt (uke 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen O'Gorman, Citruslabs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere