- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07345260
Effekten av et ernæringstilskudd på søvnkvalitet
9. februar 2026 oppdatert av: Athletic Greens International
Effektene av et ernæringstilskudd på søvnkvalitet
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med N=140 voksne menn og kvinner med subkliniske søvnproblemer.
Denne studien skal vurdere effekten av et nytt kosttilskudd på søvnrelaterte utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Principal Investigator
- Telefonnummer: (805) 292-0714
- E-post: ellen@citruslabs.com
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- Citruslabs
-
Ta kontakt med:
- Director of Customer Success
- E-post: jodi@citruslabs.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være mann eller kvinne
- Være i alderen 35–65 år.
- Kroppsmasseindeks: ≥18,5 og ≤29,9 kg/m²
- Alle som for øyeblikket opplever problemer med å sovne, sove gjennom natten eller våkne om natten
- Score på 7 eller mindre på den validerte søvnespørreskjemaen RU-SATED.
- Alle som er villige til å følge studiens protokoll.
- Alle som er villige til å slutte med andre kosttilskudd (nootropika, adaptogener, beroligende urter), medisiner, urtemedisiner, reseptfrie sovemedisiner [f.eks. zolipidem, difenhydramin (Benadryl eller Unisom), magnesium- eller melatoninprodukter] som brukes for å hjelpe med søvn i løpet av studien.
- Samtykke til å begrense alkoholinntak innen ~4 timer før leggetid
- Samtykke til å begrense kaffeinntak til ≤ 400 mg/dag (~3–4 kopper kaffe) eller inntak av koffeinholdige produkter etter kl. 14.00 i løpet av studieperioden.
- Alle som generelt er friske – ikke lever med noen ukontrollert kronisk sykdom.
- Bor i USA.
Ekskluderingskriterier:
- Alle med en diagnostisert kronisk søvntilstand, inkludert, men ikke begrenset til, søvnløshet, narkolepsi, REM-atferdsforstyrrelse, moderat til alvorlig restless legs-syndrom (RLS) eller søvnapné.
- Kvinner som for øyeblikket gjennomgår perimenopause eller opplever vasomotoriske symptomer som nattesvette.
- Bruk av hormonbehandling (inkludert østrogen, progesteron eller fytoøstrogener) de siste 3 månedene.
- Alle med diagnostiserte psykiske lidelser inkludert major depresjonslidelse med akutte symptomer, bipolar lidelse, generalisert angstlidelse med aktive symptomer, PTSD med hyppige mareritt
- Alle med diagnostiserte nevrokognitive sykdommer eller kroniske smerteforstyrrelser inkludert Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom eller ukontrollert fibromyalgi
- Alle som regelmessig bruker reseptbelagte stimulerende medisiner inkludert amfetaminer (f.eks. Adderall, Vyvanse), metylfenidat (f.eks. Ritalin, Concerta) og modafinil/armodafinil
- Alle som for øyeblikket tar CNS-aktiverende antidepressiva inkludert bupropion (Wellbutrin), fluoksetin, venlafaksin (Effexor), sertralin (Zoloft).
- Nåværende eller nylig bruk av cannabis eller THC-holdige produkter, inkludert rekreasjons- eller medisinsk marihuana, CBD-produkter med målbart THC-innhold eller syntetiske cannabinoider, de siste 30 dagene.
- Alle med en jobb som forstyrrer nattsøvnen deres (f.eks. overdreven reising, nattskift-/tredjeskiftarbeidere).
- Alle som ikke er villige til å bruke Oura-ring-enheten i løpet av forsøket eller ikke er villige til å åpne Oura-applikasjonen minst tre ganger hver uke i løpet av forsøket for at data skal synkroniseres til skyen
- Alle som for øyeblikket tar reseptbelagt sovemedisin.
- Alle som innfører nye kosttilskudd, medisiner, urtemedisiner eller melatoninprodukter som brukes for å hjelpe med søvn i løpet av studien.
- Alle med allergier eller følsomheter for noen av ingrediensene i studiens produkt.
- Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide (eller som vil være det på noe tidspunkt i løpet av studieperioden).
- Alle med historikk om stoffmisbruk.
- Alle som drikker tungt (dvs. 8 eller flere alkoholenheter per uke for kvinner eller 15 eller flere alkoholenheter per uke for menn).
- For øyeblikket deltar i en annen forskningsstudie eller vil delta i en annen forskningsstudie de neste 7 ukene, eller på noe tidspunkt i løpet av denne studiens varighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin + smakstilsetning
|
maltodekstrin placebo
|
|
Eksperimentell: Nytt Søvntilskudd
Nytt pulverisert søvntilskudd
|
Et kosttilskudd for søvn som består av vitaminer, mineraler, adaptogener og helnæringsråvarer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sporbar søvnaktivitet
Tidsramme: 42 dager
|
Vurdert via Oura-ring
|
42 dager
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, uke 3 og uke 6
|
Pittsburgh Sleep Quality Index og Restorative Sleep Questionnaire ukentlig
|
Baseline, uke 3 og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostvaner
Tidsramme: Utgangspunkt og endepunkt (uke 6)
|
Automatisert selvadministrert 24-timers (ASA24®) kostholdsverktøy
|
Utgangspunkt og endepunkt (uke 6)
|
|
Oura Aktigrafi - Daglig aktivitet
Tidsramme: 42 dager
|
Dagsaktivitet
|
42 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende metabolsk blodpanel
Tidsramme: Utgangspunkt og endepunkt (uke 6)
|
Serumkonsentrasjoner av natrium, kalium, karbondioksid, klorid, albumin, totalprotein, glukose og kalsium, ALT, AST, bilirubin, BUN, kreatinin
|
Utgangspunkt og endepunkt (uke 6)
|
|
Fullstendig blodprøve
Tidsramme: Utgangspunkt og endepunkt (uke 6)
|
Sirkulerende konsentrasjoner av hvite blodceller, røde blodceller, hemoglobin og hematokrit
|
Utgangspunkt og endepunkt (uke 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen O'Gorman, Citruslabs
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG-20801
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .