Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af et ernæringstilskud på søvnkvalitet

9. februar 2026 opdateret af: Athletic Greens International

Effekten af et kosttilskud på søvnkvalitet

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af N=140 voksne mænd og kvinder med subkliniske søvnproblemer. Denne undersøgelse skal vurdere effekten af et nyt kosttilskud på søvnrelaterede resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær mand eller kvinde
  2. Vær 35-65 år gammel.
  3. Body Mass Index: ≥18,5 og ≤29,9 kg/m²
  4. Alle, der i øjeblikket oplever problemer med at falde i søvn, sove igennem eller vågne om natten
  5. Score på 7 eller derunder på det validerede RU-SATED søvnspørgeskema.
  6. Alle, der er villige til at følge studietprotokollen.
  7. Alle, der er villige til at stoppe med alle andre kosttilskud (nootropika, adaptogener, beroligende urter), medicin, urtepræparater, håndkøbssøvnmedicin [f.eks. zolipidem, difenhydramin (Benadryl eller Unisom), magnesium- eller melatoninprodukter] brugt til at hjælpe med søvn i studieperioden.
  8. Accepter at begrænse alkoholindtag inden for ~4 timer før sengetid
  9. Accepter at begrænse koffeinindtag til ≤ 400 mg/dag (~3-4 kopper kaffe) eller indtagelse af koffeinholdige produkter efter kl. 14.00 i studieperioden.
  10. Alle, der generelt er raske - lever ikke med nogen ukontrolleret kronisk sygdom.
  11. Bor i USA.

Eksklusionskriterier:

  1. Alle med en diagnosticeret kronisk søvnsygdom, herunder men ikke begrænset til søvnløshed, narkolepsi, REM-adfærdsforstyrrelse, moderat til svært restless legs syndrom (RLS) eller søvnapnø.
  2. Kvinder, der i øjeblikket gennemgår perimenopause eller oplever vasomotoriske symptomer som nattesved.
  3. Brug af hormonterapi (inklusive østrogen, progesteron eller fytoøstrogener) inden for de sidste 3 måneder.
  4. Alle med diagnosticerede psykiske lidelser inklusive major depressiv lidelse med akutte symptomer, bipolar lidelse, generaliseret angstlidelse med aktive symptomer, PTSD med hyppige mareridt
  5. Alle med diagnosticerede neurodegenerative sygdomme eller kroniske smerteforstyrrelser inklusive Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom eller ukontrolleret fibromyalgi
  6. Alle, der regelmæssigt indtager ordinerede stimulerende lægemidler inklusive amfetaminer (f.eks. Adderall, Vyvanse), methylphenidat (f.eks. Ritalin, Concerta) og modafinil/armodafinil
  7. Alle, der i øjeblikket tager CNS-aktiverende antidepressiver inklusive bupropion (Wellbutrin), fluoxetin, venlafaxin (Effexor), sertralin (Zoloft).
  8. Nuværende eller nyligt brug af cannabis eller THC-indeholdende produkter, inklusive rekreativ eller medicinsk marihuana, CBD-produkter med målbart THC-indhold eller syntetiske cannabinoider, inden for de sidste 30 dage.
  9. Alle med et job, der forstyrrer deres natlige søvn (f.eks. overordentlig rejseaktivitet, nat-/3. hold-arbejdere).
  10. Alle, der ikke er villige til at bære Oura-ring-enheden i hele forsøgsperioden eller ikke er villige til at åbne Oura-applikationen mindst tre gange om ugen under forsøget for at synkronisere data til skyen
  11. Alle, der i øjeblikket tager en receptpligtig søvnhjælp.
  12. Alle, der introducerer nye kosttilskud, medicin, urtepræparater eller melatoninprodukter brugt til at hjælpe med søvn i studieperioden.
  13. Alle med allergier eller følsomhed over for nogen af studievareingredienserne.
  14. Alle kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide (eller som vil være det på noget tidspunkt i studieperioden).
  15. Alle med en historie om stofmisbrug.
  16. Alle, der drikker tungt (dvs. 8 eller flere alkoholiske drinks om ugen for kvinder eller 15 eller flere alkoholiske drinks om ugen for mænd).
  17. Deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie eller vil deltage i et hvilket som helst andet forskningsstudie i de næste 7 uger, eller på noget tidspunkt i denne studies varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin + aroma
maltodextrin-placebo
Eksperimentel: Nyt Søvnkosttilskud
Nyt pulveriseret søvnkosttilskud
Et kosttilskud til søvn bestående af vitaminer, mineraler, adaptogener og ingredienser fra hele fødevarer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registreret søvnaktivitet
Tidsramme: 42 dage
Vurderet via Oura-ring
42 dage
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, uge 3 og uge 6
Pittsburgh Sleep Quality Index og Restorative Sleep Questionnaire ugentlig
Baseline, uge 3 og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsvaner
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 6)
Automatiseret Selvadministreret 24-Timers (ASA24®) Kostvurderingsværktøj
Baseline og slutpunkt (uge 6)
Oura Aktigrafi - Dagsdagsaktivitet
Tidsramme: 42 dage
Dagtidsaktivitet
42 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende metabolisk blodpanel
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 6)
Serumkoncentrationer af natrium, kalium, kuldioxid, chlorid, albumin, totalprotein, glukose og calcium, ALT, AST, bilirubin, BUN, kreatinin
Baseline og slutpunkt (uge 6)
Komplet blodtælling
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 6)
Cirkulerende koncentrationer af hvide blodlegemer, røde blodlegemer, hæmoglobin og hematokrit
Baseline og slutpunkt (uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen O'Gorman, Citruslabs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner