- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07345260
Effekten af et ernæringstilskud på søvnkvalitet
9. februar 2026 opdateret af: Athletic Greens International
Effekten af et kosttilskud på søvnkvalitet
Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af N=140 voksne mænd og kvinder med subkliniske søvnproblemer.
Denne undersøgelse skal vurdere effekten af et nyt kosttilskud på søvnrelaterede resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Principal Investigator
- Telefonnummer: (805) 292-0714
- E-mail: ellen@citruslabs.com
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Rekruttering
- Citruslabs
-
Kontakt:
- Director of Customer Success
- E-mail: jodi@citruslabs.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mand eller kvinde
- Vær 35-65 år gammel.
- Body Mass Index: ≥18,5 og ≤29,9 kg/m²
- Alle, der i øjeblikket oplever problemer med at falde i søvn, sove igennem eller vågne om natten
- Score på 7 eller derunder på det validerede RU-SATED søvnspørgeskema.
- Alle, der er villige til at følge studietprotokollen.
- Alle, der er villige til at stoppe med alle andre kosttilskud (nootropika, adaptogener, beroligende urter), medicin, urtepræparater, håndkøbssøvnmedicin [f.eks. zolipidem, difenhydramin (Benadryl eller Unisom), magnesium- eller melatoninprodukter] brugt til at hjælpe med søvn i studieperioden.
- Accepter at begrænse alkoholindtag inden for ~4 timer før sengetid
- Accepter at begrænse koffeinindtag til ≤ 400 mg/dag (~3-4 kopper kaffe) eller indtagelse af koffeinholdige produkter efter kl. 14.00 i studieperioden.
- Alle, der generelt er raske - lever ikke med nogen ukontrolleret kronisk sygdom.
- Bor i USA.
Eksklusionskriterier:
- Alle med en diagnosticeret kronisk søvnsygdom, herunder men ikke begrænset til søvnløshed, narkolepsi, REM-adfærdsforstyrrelse, moderat til svært restless legs syndrom (RLS) eller søvnapnø.
- Kvinder, der i øjeblikket gennemgår perimenopause eller oplever vasomotoriske symptomer som nattesved.
- Brug af hormonterapi (inklusive østrogen, progesteron eller fytoøstrogener) inden for de sidste 3 måneder.
- Alle med diagnosticerede psykiske lidelser inklusive major depressiv lidelse med akutte symptomer, bipolar lidelse, generaliseret angstlidelse med aktive symptomer, PTSD med hyppige mareridt
- Alle med diagnosticerede neurodegenerative sygdomme eller kroniske smerteforstyrrelser inklusive Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom eller ukontrolleret fibromyalgi
- Alle, der regelmæssigt indtager ordinerede stimulerende lægemidler inklusive amfetaminer (f.eks. Adderall, Vyvanse), methylphenidat (f.eks. Ritalin, Concerta) og modafinil/armodafinil
- Alle, der i øjeblikket tager CNS-aktiverende antidepressiver inklusive bupropion (Wellbutrin), fluoxetin, venlafaxin (Effexor), sertralin (Zoloft).
- Nuværende eller nyligt brug af cannabis eller THC-indeholdende produkter, inklusive rekreativ eller medicinsk marihuana, CBD-produkter med målbart THC-indhold eller syntetiske cannabinoider, inden for de sidste 30 dage.
- Alle med et job, der forstyrrer deres natlige søvn (f.eks. overordentlig rejseaktivitet, nat-/3. hold-arbejdere).
- Alle, der ikke er villige til at bære Oura-ring-enheden i hele forsøgsperioden eller ikke er villige til at åbne Oura-applikationen mindst tre gange om ugen under forsøget for at synkronisere data til skyen
- Alle, der i øjeblikket tager en receptpligtig søvnhjælp.
- Alle, der introducerer nye kosttilskud, medicin, urtepræparater eller melatoninprodukter brugt til at hjælpe med søvn i studieperioden.
- Alle med allergier eller følsomhed over for nogen af studievareingredienserne.
- Alle kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide (eller som vil være det på noget tidspunkt i studieperioden).
- Alle med en historie om stofmisbrug.
- Alle, der drikker tungt (dvs. 8 eller flere alkoholiske drinks om ugen for kvinder eller 15 eller flere alkoholiske drinks om ugen for mænd).
- Deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie eller vil deltage i et hvilket som helst andet forskningsstudie i de næste 7 uger, eller på noget tidspunkt i denne studies varighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin + aroma
|
maltodextrin-placebo
|
|
Eksperimentel: Nyt Søvnkosttilskud
Nyt pulveriseret søvnkosttilskud
|
Et kosttilskud til søvn bestående af vitaminer, mineraler, adaptogener og ingredienser fra hele fødevarer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registreret søvnaktivitet
Tidsramme: 42 dage
|
Vurderet via Oura-ring
|
42 dage
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, uge 3 og uge 6
|
Pittsburgh Sleep Quality Index og Restorative Sleep Questionnaire ugentlig
|
Baseline, uge 3 og uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsvaner
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 6)
|
Automatiseret Selvadministreret 24-Timers (ASA24®) Kostvurderingsværktøj
|
Baseline og slutpunkt (uge 6)
|
|
Oura Aktigrafi - Dagsdagsaktivitet
Tidsramme: 42 dage
|
Dagtidsaktivitet
|
42 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende metabolisk blodpanel
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 6)
|
Serumkoncentrationer af natrium, kalium, kuldioxid, chlorid, albumin, totalprotein, glukose og calcium, ALT, AST, bilirubin, BUN, kreatinin
|
Baseline og slutpunkt (uge 6)
|
|
Komplet blodtælling
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 6)
|
Cirkulerende koncentrationer af hvide blodlegemer, røde blodlegemer, hæmoglobin og hematokrit
|
Baseline og slutpunkt (uge 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen O'Gorman, Citruslabs
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AG-20801
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering