- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07345260
Les effets d'un complément nutritionnel sur la qualité du sommeil
9 février 2026 mis à jour par: Athletic Greens International
Les Effets d'un Complément Nutritionnel sur la Qualité du Sommeil
Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo portant sur N=140 hommes et femmes adultes présentant des troubles du sommeil infracliniques.
Cette étude vise à évaluer l'effet d'un nouveau complément alimentaire sur les résultats liés au sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Principal Investigator
- Numéro de téléphone: (805) 292-0714
- E-mail: ellen@citruslabs.com
Lieux d'étude
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California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- Citruslabs
-
Contact:
- Director of Customer Success
- E-mail: jodi@citruslabs.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Être de sexe masculin ou féminin
- Être âgé de 35 à 65 ans
- Indice de masse corporelle : ≥18,5 et ≤29,9 kg/m²
- Toute personne éprouvant actuellement des difficultés à s'endormir, à rester endormie ou à se réveiller pendant la nuit
- Score de 7 ou moins au questionnaire de sommeil validé RU-SATED
- Toute personne prête à suivre le protocole de l'étude
- Toute personne prête à interrompre toute autre supplémentation (nootropiques, adaptogènes, plantes calmantes), médicaments, remèdes à base de plantes, médicaments pour le sommeil en vente libre [par exemple, zolpidem, diphenhydramine (Benadryl ou unisom), produits à base de magnésium ou de mélatonine] utilisés pour aider au sommeil pendant la durée de l'étude
- Accepter de limiter la consommation d'alcool dans les ~4 heures précédant le coucher
- Accepter de limiter la consommation de caféine à ≤ 400 mg/jour (~3-4 tasses de café) ou la prise de produits contenant de la caféine après 14h00 pendant la période de l'étude
- Toute personne généralement en bonne santé - ne vivant pas avec une maladie chronique non contrôlée
- Réside aux États-Unis
Critères d'exclusion :
- Toute personne avec un trouble du sommeil chronique diagnostiqué, y compris mais sans s'y limiter : insomnie, narcolepsie, trouble du comportement en sommeil paradoxal, syndrome des jambes sans repos (SJSR) modéré à sévère, ou apnée du sommeil
- Femmes actuellement en périménopause ou présentant des symptômes vasomoteurs tels que des sueurs nocturnes
- Utilisation d'une hormonothérapie (y compris œstrogène, progestérone ou phytoestrogènes) au cours des 3 derniers mois
- Toute personne avec des troubles psychiatriques diagnostiqués, y compris un trouble dépressif majeur avec symptômes aigus, un trouble bipolaire, un trouble anxieux généralisé avec symptômes actifs, un TSPT avec cauchemars fréquents
- Toute personne avec des maladies neurodégénératives ou des troubles de douleur chronique diagnostiqués, y compris la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, ou une fibromyalgie non contrôlée
- Toute personne qui consomme régulièrement des médicaments stimulants prescrits, y compris les amphétamines (par exemple, Adderall, Vyvanse), le méthylphénidate (par exemple, Ritalin, Concerta), et le modafinil/armodafinil
- Toute personne actuellement sous antidépresseurs activant le SNC, y compris la bupropione (Wellbutrin), la fluoxétine, la venlafaxine (Effexor), la sertraline (Zoloft)
- Utilisation actuelle ou récente de cannabis ou de produits contenant du THC, y compris la marijuana récréative ou médicale, les produits CBD avec une teneur mesurable en THC, ou les cannabinoïdes synthétiques, au cours des 30 derniers jours
- Toute personne avec un emploi qui perturbe son sommeil nocturne (par exemple, voyages excessifs, travailleurs de nuit/3ème équipe)
- Toute personne réticente à porter l'anneau Oura pendant la durée de l'essai ou réticente à ouvrir l'application Oura au moins trois fois par semaine pendant l'essai pour synchroniser les données vers le cloud
- Toute personne prenant actuellement un somnifère sur ordonnance
- Toute personne qui introduit de nouveaux suppléments, médicaments, remèdes à base de plantes ou produits à base de mélatonine utilisés pour aider au sommeil pendant la durée de l'étude
- Toute personne avec des allergies ou des sensibilités à l'un des ingrédients du produit de l'étude
- Toute femme enceinte, allaitante ou essayant de concevoir (ou qui le sera à un moment quelconque pendant la période de l'étude)
- Toute personne avec des antécédents de toxicomanie
- Toute personne qui boit beaucoup (c'est-à-dire, 8 boissons alcoolisées ou plus par semaine pour les femmes ou 15 boissons alcoolisées ou plus par semaine pour les hommes)
- Participation actuelle à une autre étude de recherche ou participation prévue à toute autre étude de recherche au cours des 7 prochaines semaines, ou à tout moment pendant la durée de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine + Arôme
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placebo à base de maltodextrine
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Expérimental: Nouveau complément alimentaire pour le sommeil
Nouveau complément alimentaire en poudre pour le sommeil
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Un complément alimentaire pour le sommeil composé de vitamines, minéraux, adaptogènes et ingrédients alimentaires complets
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité de sommeil suivie
Délai: 42 jours
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Évalué via l'anneau Oura
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42 jours
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Qualité du sommeil
Délai: Baseline, semaine 3 et semaine 6
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Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh et Questionnaire sur le Sommeil Récupérateur hebdomadaire
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Baseline, semaine 3 et semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Habitudes alimentaires
Délai: Valeurs initiales et finales (semaine 6)
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Outil d'évaluation alimentaire automatisé et autoadministré sur 24 heures (ASA24®)
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Valeurs initiales et finales (semaine 6)
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Oura Actigraphie - Activité Diurne
Délai: 42 jours
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Activité diurne
|
42 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Panel métabolique sanguin complet
Délai: Données de base et point final (semaine 6)
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Concentrations sériques de sodium, potassium, dioxyde de carbone, chlorure, albumine, protéines totales, glucose et calcium, ALT, AST, bilirubine, urée, créatinine
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Données de base et point final (semaine 6)
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Numération formule sanguine
Délai: Valeurs de base et de fin d'étude (semaine 6)
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Concentrations circulantes de leucocytes, d'érythrocytes, d'hémoglobine et d'hématocrite
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Valeurs de base et de fin d'étude (semaine 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen O'Gorman, Citruslabs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2026
Première publication (Réel)
15 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AG-20801
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .