- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07345260
Ravintolisän vaikutukset unen laatuun
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Athletic Greens International
Ravintolisän vaikutus unen laatuun
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus N=140 aikuisesta miehestä ja naisesta, joilla on subkliinisia unihäiriöitä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden ravintolisän vaikutusta unen laatuun liittyviin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Principal Investigator
- Puhelinnumero: (805) 292-0714
- Sähköposti: ellen@citruslabs.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- Citruslabs
-
Ottaa yhteyttä:
- Director of Customer Success
- Sähköposti: jodi@citruslabs.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla mies tai nainen
- Olla 35–65-vuotias.
- Painoindeksi: ≥18,5 ja ≤29,9 kg/m²
- Kaikki, joilla on tällä hetkellä ongelmia nukahtamisen, unen ylläpidon tai yöllä heräämisen kanssa
- Pistemäärä 7 tai vähemmän RU-SATED-validoitussa unikyselyssä.
- Kaikki, jotka ovat halukkaita noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Kaikki, jotka ovat halukkaita lopettamaan kaikki muut unta auttavat lisäravinteet (nootropiikat, adaptogeenit, rauhoittavat yrtit), lääkkeet, kasvilääkkeet, reseptivapaat unilääkkeet [esim. zolipideemi, difenhydramiini (Benadryl tai Unisom), magnesium- tai melatoninituotteet] tutkimuksen keston ajan.
- Sitoutua rajoittamaan alkoholinkäyttöä noin 4 tunnin sisällä nukkumaanmenosta
- Sitoutua rajoittamaan kofeiininkulutusta ≤400 mg/päivä (noin 3–4 kupillista kahvia) tai kofeiinituotteiden nauttimista kello 14.00 jälkeen tutkimusjakson aikana.
- Kaikki, jotka ovat yleisesti terveitä – eivät kärsi hallitsemattomista kroonisista sairauksista.
- Asuu Yhdysvalloissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki, joilla on diagnosoitu krooninen unihäiriö, mukaan lukien mutta ei rajoittuen insomnioon, narkolepsiaan, REM-unikäyttäytymishäiriöön, keskivaikeaan tai vaikeaan levottomien jalkojen oireyhtymään (RLS) tai uniapneaan.
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä läpikäymässä perimenopaussia tai kokevat vasomotorisia oireita, kuten yöhikoja.
- Hormonihoidon (mukaan lukien estrogeeni, progesteroni tai fytoestrogeenit) käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kaikki, joilla on diagnosoitu mielenterveyshäiriö, mukaan lukien vakava masennushäiriö akuutteine oireineen, kaksisuuntainen mielialahäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö aktiivisine oireineen, PTSD usein toistuvine painajaisineen
- Kaikki, joilla on diagnosoitu neurodegeneratiivinen sairaus tai krooninen kipuhäiriö, mukaan lukien Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti tai hallitsematon fibromyalgia
- Kaikki, jotka käyttävät säännöllisesti reseptilääkkeitä, kuten amfetamiineja (esim. Adderall, Vyvanse), metyylifenidaattia (esim. Ritalin, Concerta) ja modafiniilia/armodafiniilia
- Kaikki, jotka käyttävät tällä hetkellä keskushermostoa aktivoivia masennuslääkkeitä, kuten bupropionia (Wellbutrin), fluoksetiinia, venlafaksiinia (Effexor) tai sertraliinia (Zoloft).
- Kannabiksen tai THC-pitoisten tuotteiden, mukaan lukien vapaa-ajan tai lääkekäyttöön tarkoitettu marihuana, mitattavaa THC-pitoisuutta sisältävät CBD-tuotteet tai synteettiset kannabinoidit, käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
- Kaikki, joilla on työ, joka häiritsee yöunta (esim. liiallinen matkustaminen, yö-/kolmannen vuoron työntekijät).
- Kaikki, jotka eivät ole halukkaita käyttämään Oura-sormusta koko kokeilun ajan tai eivät ole halukkaita avaamaan Oura-sovellusta vähintään kolme kertaa viikossa kokeilun aikana, jotta tiedot synkronoituisivat pilveen
- Kaikki, jotka käyttävät tällä hetkellä reseptilääkkeitä unen avuksi.
- Kaikki, jotka ottavat käyttöön mitään uusia unta auttavia lisäravinteita, lääkkeitä, kasvilääkkeitä tai melatoninituotteita tutkimuksen keston ajan.
- Kaikki, joilla on allergioita tai herkkyyksiä mihin tahansa tutkimustuotteen ainesosaan.
- Kaikki naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi (tai jotka tulevat olemaan missä tahansa vaiheessa tutkimusjakson aikana).
- Kaikki, joilla on päihderiippuvuuden historiaa.
- Kaikki, jotka juovat runsaasti (eli 8 tai enemmän alkoholiannosta viikossa naisilla tai 15 tai enemmän alkoholiannosta viikossa miehillä).
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tällä hetkellä tai osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen seuraavien 7 viikon aikana tai missä tahansa vaiheessa tämän tutkimuksen kestoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini + aromi
|
maltodekstriini-placebo
|
|
Kokeellinen: Uudenlainen unenlaatua parantava lisäravinne
Uusi jauhemaisen unilisiän lisäravinne
|
Ravintolisä unen laadun parantamiseen, joka koostuu vitamiineista, kivennäisaineista, adaptogeeneista ja kokonaisista ruoka-aineista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurattu unenlaatu
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Arvioitu Oura-sormuksen avulla
|
42 päivää
|
|
Unenlaatu
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 3 ja viikko 6
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi ja palauttavan unen kysely viikoittain
|
Alkutilanne, viikko 3 ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Alkutila ja loppupiste (viikko 6)
|
Automatisoitu itsehallinnainen 24 tunnin (ASA24®) ruokavalion arviointityökalu
|
Alkutila ja loppupiste (viikko 6)
|
|
Oura Aktigrafia - Päiväaktiivisuus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Päiväsaikaista toimintaa
|
42 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava metaboliinen veripaneeli
Aikaikkuna: Alkutila ja loppupiste (viikko 6)
|
Seerumin natrium-, kalium-, hiilidioksidi-, kloridi-, albumiini-, kokonaisproteiini-, glukoosi- ja kalsiumpitoisuudet, ALT, AST, bilirubiini, BUN, kreatiniini
|
Alkutila ja loppupiste (viikko 6)
|
|
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Alkutila ja loppupiste (viikko 6)
|
Valkosolu-, punasolu-, hemoglobiini- ja hematokriittipitoisuudet verenkierrossa
|
Alkutila ja loppupiste (viikko 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen O'Gorman, Citruslabs
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG-20801
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .